시' 지역에서 병원을 운영하는 의사 '갑'은 자신의 병원에서 보관하던 졸피뎀(향정신성의약품)이 변질되었음을 알았다. 누구에게 사고 마약류 발생을 보고해야 하는가? (제11조, 사고 마약류 등 보고 및 폐기)

마약류 취급자는 사고 마약류(변질)를 발견한 경우 지방식품의약품안전청장에게 신고하고 승인을 받아 폐기해야 합니다.

KMLE 핵심 해설 이 문제는 마약류 관리에 관한 법률 제11조(사고 마약류 등 보고 및 폐기)에 따른 보고 의무자를 묻는 법규 문제입니다.

증상 분석 및 진단 (Diagnosis): 병원을 운영하는 의사 '갑'은 마약류 취급자입니다. 이 취급자가 보관 중인 향정신성의약품(졸피뎀)이 변질된 것을 발견했습니다. 이는 법률상 '사고 마약류'에 해당하는 상황입니다.

정답 근거 및 기전 (Rationale & Legal Basis): 핵심! 마약류 관리에 관한 법률 제11조 제1항은 "마약류 취급자는 그가 취급하는 마약류가 도난, 분실, 변질 또는 파손(이하 "사고"라 한다)되었음을 알았을 때에는 지체 없이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관할 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다."고 명시하고 있습니다. 따라서 변질된 졸피뎀을 발견한 병원 운영 의사는 관할 지방식품의약품안전청장에게 보고해야 합니다.

오답 분석 (Distractor Analysis):
감별 포인트! ①번 도지사: 마약류 사고 보고의 주관 기관은 식품의약품안전처의 지역 기관인 지방식품의약품안전청입니다. 도지사는 일반 의료기관 행정 감독과 관련이 있으나, 구체적인 마약류 사고 보고의 직접적 수신 기관은 아닙니다.
감별 포인트! ②번 질병관리청장: 질병관리청은 전염병 관리, 예방접종 등 공중보건 업무를 총괄합니다. 마약류의 제조, 수입, 유통, 보관, 폐기 등에 관한 사항은 식품의약품안전처의 관할입니다.
감별 포인트! ③번 건강보험심사평가원장: 심평원은 진료비 심사와 평가를 담당하는 기관입니다. 마약류 관리 행정과는 무관합니다.
감별 포인트! ④번 한국마약퇴치운동본부의 장: 이는 민간 기관 또는 단체입니다. 법정 보고 기관이 아닙니다. 법률상 보고는 행정 기관에 해야 합니다.

임상 사례 분석 (Case Study) 환자 증례 (Situation Presentation): 당신은 지역 병원 원장입니다. 약국에서 보관 중인 졸피뎀 정제 한 병의 색깔이 변하고 결집이 생긴 것을 약사가 보고했습니다.

진단적 접근 (Required Action):
1. 즉시 보고: 변질 사실을 인지한 즉시, 서면 또는 전자문서로 관할 지방식품의약품안전청장에게 보고합니다. (법정 기한: 인지 후 지체 없이)
2. 승인 후 폐기: 보고 후, 지방식품의약품안전청장의 승인을 받아 정해진 방법(예: 소각)으로 폐기합니다. (제11조 제2항)
3. 기록 보관: 사고 내용, 보고 일시, 폐기 일시 및 방법에 관한 기록을 3년간 보관해야 합니다.

주의사항 (Contraindications & Warning):
- 절대 하면 안 되는 것: 임의로 폐기하거나, 일반 쓰레기와 함께 버리는 행위. 이는 법 위반입니다.
- 보고를 게을리 하거나 허위 보고를 할 경우 과태료 부과 등의 행정 제재를 받을 수 있습니다.