# 물리치료 연구에 참여할 환자에게 동의서를 받는 방법으로 옳은 것은?

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> subject: 과목별 모의고사 | 물리치료 진단평가

## 문제

물리치료 연구에 참여할 환자에게 동의서를 받는 방법으로 옳은 것은?

## 보기

1. 설명 없이 서명란을 먼저 채워서 받는다
2. 참여하지 않으면 치료를 중단한다고 알려 설득한다
3. 첫 측정을 마친 뒤에 동의서 서명을 받는다
4. 서명을 받은 뒤 연구 내용은 나중에 알려 준다
5. 목적과 위험을 설명하고 이해를 확인한 뒤 서명받는다 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

연구 참여 동의는 연구자가 목적, 방법, 위험을 먼저 충분히 설명하고 대상자가 이해했는지 확인한 뒤 자발적으로 서명을 받는 절차다. 설명 없는 서명, 사후 동의, 치료를 조건으로 한 압박은 대상자의 자율성을 해치므로 허용되지 않는다.

## 심화 해설

물리치료 연구 윤리에서 동의(informed consent)는 단순히 서류에 서명을 받는 행정 절차가 아니라, 연구 참여자가 자신의 자발적 의사로 참여를 결정하기 위한 의사소통과 이해의 과정입니다. 정형외과 수술 환자 750명을 대상으로 한 연구에서도 동의서 서명이 환자의 실제 이해를 보장하지는 않는다고 보고되었으며, 이는 연구 동의 절차에서 설명과 이해 확인이 왜 필수인지를 보여줍니다 [1].

보기별 오답 분석

1번과 4번은 설명 없이 서명을 받거나 서명 후에 정보를 제공하는 방식입니다. 이는 동의의 핵심 요소인 정보 제공(information disclosure)과 이해(comprehension)를 결여한 절차로, 서명이 있다고 하여 유효한 동의로 인정될 수 없습니다. 중국의 선택적 일반외과 환자 627명 대상 연구에서도 환자들이 서면 및 구두 동의 의사소통을 어떻게 인식하는지가 중요하게 다루어졌는데, 이는 동의서 서명 그 자체보다 의사소통의 질이 본질임을 시사합니다 [2].

2번은 강압(coercion)에 해당합니다. 참여하지 않으면 치료를 중단한다는 식의 설명은 환자가 자유롭게 선택할 권리를 침해하는 것이므로 연구 윤리상 허용되지 않습니다. 동의의 전제는 자발성(voluntariness)이며, 연구 참여 거부가 임상 치료에 불이익을 주어서는 안 됩니다.

3번은 첫 측정을 마친 뒤에 동의를 받는 경우입니다. 연구 관련 절차가 이미 시작된 이후의 동의는 소급 동의에 가까워, 참여자가 연구에 대해 충분히 숙고하고 결정할 기회를 박탈합니다. 동의는 연구 관련 절차가 시작되기 전에 획득해야 합니다.

정답 해설

5번은 동의의 필수 구성 요소를 모두 충족합니다. 연구의 목적(purpose)과 위험(risk)을 설명하고, 참여자가 이를 이해했는지 확인한 뒤 서명을 받는 절차는 국제 연구 윤리 기준에서 요구하는 표준입니다. 일본의 소아 대상 전국 조사에서도 연구 지침이 소아 환자의 의사결정 능력 수준에 적합한 방식으로 서면 동의를 받도록 규정하고 있음이 확인되었으며, 이는 대상자의 이해 능력에 맞춘 설명과 동의 획득이 강조된다는 점을 보여줍니다 [3].

혼동 주의! 동의서 서명은 동의 과정의 마지막 단계일 뿐, 서명 자체가 동의의 완성을 의미하지 않습니다. 핵심! 연구자는 설명 → 이해 확인 → 자발적 서명의 순서로 진행하고, 참여자가 질문할 기회를 충분히 제공해야 합니다. 진행성 암 환자의 실로시빈 보조 치료 사례를 다룬 윤리 논의에서도 환자의 자율성을 존중하는 의사결정 과정이 강조되었는데, 이는 연구 참여 동의에서도 동일하게 적용되는 원칙입니다 [4].

| 구분 | 옳은 동의 절차 | 잘못된 동의 절차 |
| --- | --- | --- |
| 정보 제공 | 목적, 절차, 위험, 이익을 설명 | 설명 없이 서명 요구 또는 서명 후 정보 제공 |
| 이해 확인 | 참여자가 설명을 이해했는지 확인 | 이해 여부를 확인하지 않음 |
| 자발성 보장 | 거부 시 불이익 없음을 명시 | 치료 중단 등 불이익을 암시하여 설득 |
| 시점 | 연구 절차 시작 전에 획득 | 측정이나 중재가 시작된 후에 획득 |

참고 문헌 (논문 출처)

- [1]Informed Consent in Orthopaedic Surgery: When a Signature Does Not Mean Understanding: A Prospective Study of 750 Patients Comparing Elective and Trauma Settings.일반논문Raggini F, Vassallo A. (2026) · DOI: 10.1111/jep.70525

- [2]Patient-Reported Perceptions of Surgical Informed Consent Communication in Elective General Surgery: A Cross-Sectional Study in a Chinese Tertiary Hospital.일반논문Ouyang Y, Lan L, Yue Y, Lei X, Huang M. (2026) · DOI: 10.2147/ppa.s622018

- [3]Use of assent documents and supportive pediatric care practices: results from a national survey in Japan.일반논문Unzaki A, Ohnuki Y, Suzuki MY, Mori T, Takeshita K. (2026) · DOI: 10.1186/s12910-025-01375-2

- [4]Aspirational autonomy and psychedelic-assisted therapy in advanced cancer: ethical lessons from clinical cases.일반논문Davis KW, Bach MC, Schimmels J, Zarrabi AJ. (2026) · DOI: 10.1093/oncolo/oyag402

## 임상 시나리오

연구 동의서 획득 절차물리치료 연구에서 유효한 동의를 받는 표준 순서
동의는 서류 서명이 아닌 의사소통과 이해의 과정이다. 연구자는 목적과 위험을 설명하고, 참여자가 이해했는지 확인한 뒤 자발적 서명을 받아야 한다.

동의 획득 시점은 연구 관련 절차 시작 전이어야 하며, 측정이나 중재가 시작된 후의 동의는 소급 동의에 가까워 유효하지 않다.

주의참여 거부 시 치료 중단 등 불이익을 암시하는 것은 강압에 해당한다. 참여자가 질문할 기회를 충분히 제공하고, 거부해도 임상 치료에 불이익이 없음을 명시해야 한다.

## 핵심 개념

- **동의** — 연구 참여자가 자신의 자발적 의사로 참여를 결정하기 위한 의사소통과 이해의 과정
- **자발성** — 강압이나 부당한 영향 없이 자유롭게 선택할 권리
- **정보 제공** — 연구의 목적, 절차, 위험, 이익 등을 참여자에게 설명하는 것
- **이해 확인** — 참여자가 설명받은 내용을 실제로 이해했는지 확인하는 과정
- **강압** — 참여하지 않으면 불이익을 주겠다고 암시하여 자발적 선택을 방해하는 행위

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