# 무작위배정 후 원래 배정군대로 분석하는 이유는?

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> language: ko  
> subject: 치위생학1

## 문제

무작위배정 후 원래 배정군대로 분석하는 이유는?

## 보기

1. 탈락자를 숨긴다.
2. 배정의 비교가능성을 보존한다. **✔ 정답**
3. 순응자만 본다.
4. 효과를 과장한다.
5. 무작위화를 취소한다.

**정답: 2**

## 해설

의도한 대로 분석하면 교차·비순응에도 무작위화 이점을 유지한다.

## 심화 해설

무작위배정 후 원래 배정군대로 분석하는 이유는 배정의 비교가능성을 보존하기 때문입니다. 이를 치료의향분석(intention-to-treat analysis, ITT)이라고 하며, 무작위배정 비교임상시험(RCT)에서 탈락자나 프로토콜 비순응자가 발생하더라도 참가자를 처음 배정된 군 그대로 두고 분석하는 원칙입니다.

치위생학 연구방법론 맥락 치과위생사가 임상연구나 지역사회 구강보건사업 평가를 수행할 때, 예를 들어 치은염 환자에게 새로운 구강보건교육법과 기존 교육법을 무작위로 배정하여 효과를 비교한다고 가정합니다. 일부 대상자가 중도에 교육을 받지 않거나 다른 치과에서 스케일링을 받아버려도, 분석 단계에서는 이들을 원래 배정된 교육군에 그대로 포함시켜 비교해야 무작위배정이 만든 두 군 간 동질성이 유지됩니다.

ITT 분석의 핵심은 “배정된 대로 분석(analyze as randomized)”하는 것이며, 이는 무작위배정이 만든 비교가능성을 깨뜨리지 않기 위한 전략입니다. 무작위배정의 목적은 알려진 교란변수와 알려지지 않은 교란변수를 두 군에 고르게 분포시켜 비교 가능한 집단을 만드는 것입니다. 만약 탈락자나 비순응자를 제외하고 분석하면, 남은 대상자들은 원래 무작위배정이 보장한 특성 분포와 달라져 두 군의 기저 상태에 체계적 차이가 생길 수 있습니다. 이는 관찰연구와 유사한 비뚤림(bias)을 초래합니다.

혼동 주의! ITT는 “탈락자를 숨기는” 것이 아닙니다. 오히려 탈락자를 분석에서 제외하지 않고 원 배정군에 포함시켜 결과를 보수적으로 추정하는 방법입니다. 탈락이 많은 군은 효과가 희석되어 실제 효과가 과소추정될 수 있으나, 이는 효과를 과장하지 않으려는 보수적 접근입니다.

핵심! ITT는 “배정된 치료의 효과(effect of assigning treatment)”를 평가합니다. 반면 프로토콜순응분석(per protocol analysis, PP)은 프로토콜을 끝까지 지킨 대상자만 분석하여 “실제로 치료를 받은 효과(effect of receiving treatment)”를 평가합니다. 두 분석은 목적이 다르며, ITT가 일반적으로 일차 분석으로 권장됩니다.

| 구분 | 치료의향분석(ITT) | 프로토콜순응분석(PP) |
| --- | --- | --- |
| 분석 대상 | 무작위배정된 모든 대상자 | 프로토콜을 완전히 순응한 대상자만 |
| 평가하는 효과 | 배정된 치료의 효과 | 실제로 받은 치료의 효과 |
| 탈락자 처리 | 원 배정군에 포함 | 분석에서 제외 |
| 비뚤림 위험 | 낮음(무작위배정 보존) | 높음(선택 비뚤림 가능) |
| 효과 크기 | 보수적(과소추정 경향) | 과대추정 경향 |

국가고시 빈출 관점 ITT는 무작위배정의 이점을 유지하기 위한 분석 전략으로, “배정군대로 분석한다”는 표현이 곧 ITT의 정의입니다. 보기 1(탈락자를 숨긴다)은 ITT의 목적을 왜곡한 것이고, 보기 3(순응자만 본다)은 PP 분석에 해당합니다. 보기 4(효과를 과장한다)는 오히려 PP 분석에서 나타날 수 있는 문제이며, 보기 5(무작위화를 취소한다)는 ITT와 반대 개념입니다.

다만 실제 연구에서는 순수 ITT를 적용하기 어려운 경우가 있어 수정 치료의향분석(modified intention-to-treat, mITT)이 사용되기도 합니다. mITT는 무작위배정 후 특정 기준(예: 중재를 한 번도 받지 않은 경우, 무작위배정 후 부적격으로 판명된 경우 등)에 따라 일부 대상자를 분석에서 제외하는 방식입니다. 일부 연구에서는 mITT가 ITT와 비교하여 치료 효과 추정에 유의한 비뚤림을 만들지 않았다는 보고가 있으나, 이는 연구 설계와 제외 기준의 타당성에 따라 달라질 수 있습니다. [4] 따라서 원칙적으로는 ITT를 우선 적용하고, mITT는 사전에 정의된 명확한 기준과 민감도 분석이 뒷받침될 때 제한적으로 고려해야 합니다.

치과교정학 분야의 체계적 문헌고찰에서는 RCT에서 ITT 분석을 시행했다고 보고한 연구들 중 상당수가 실제로는 ITT 원칙을 제대로 적용하지 않은 사례가 확인되었습니다. [3] 이는 ITT의 개념적 이해와 실제 적용 사이에 괴리가 있음을 보여주며, 연구를 읽을 때 단순히 “ITT를 사용했다”는 진술만 믿지 말고 탈락자와 결측치가 실제로 어떻게 처리되었는지 확인해야 함을 시사합니다.

ITT 분석은 무작위배정이 만든 두 군 간 비교가능성을 보존함으로써 선택 비뚤림을 방지하고, 현실적 임상 조건에서 치료 전략의 효과를 보수적으로 추정하는 표준 분석법입니다. [1][2] 치과위생사가 근거기반 임상 의사결정을 위해 RCT 논문을 비판적으로 평가할 때, ITT 적용 여부와 탈락자 처리 방식을 확인하는 것은 연구의 내적 타당성을 판단하는 핵심 기준이 됩니다.참고 문헌 (논문 출처)

- [1]Intention-to-Treat Analysis in Clinical Research: Basic Concepts for Clinicians.일반논문Armijo-Olivo S, Barbosa-Silva J, de Castro-Carletti EM, de Oliveira-Souza AIS, Pelai EB, Mohamad N (2024) · DOI: 10.1097/PHM.0000000000002444

- [2]Intention to treat and per protocol analysis in clinical trials.RCT/임상시험Tripepi G, Chesnaye NC, Dekker FW, Zoccali C, Jager KJ (2020) · DOI: 10.1111/nep.13709

- [3]Intention-to-treat analysis: Are we managing dropouts and missing data properly in research on orthodontic treatment? A systematic review.메타분석/체계고찰Barretto Dos Santos Lopes Batista K, Thiruvenkatachari B, O'Brien K (2019) · DOI: 10.1016/j.ajodo.2018.08.013

- [4]Modified intention-to-treat analysis did not bias trial results.일반논문Dossing A, Tarp S, Furst DE, Gluud C, Wells GA, Beyene J (2016) · DOI: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.003

## 임상 시나리오

치과 임상연구에서 ITT 분석 적용구강보건교육 효과 평가 시 배정군 유지 원칙
치은염 환자 대상 구강보건교육법 비교 연구에서, 중도 탈락자나 프로토콜 비순응자가 발생해도 분석 시 원래 배정된 교육군에 그대로 포함시켜야 한다. 이는 무작위배정이 만든 두 군 간 비교가능성을 보존하기 위한 치료의향분석의 핵심이다.

ITT는 배정된 치료의 효과를 평가하며, 탈락이 많은 군은 효과가 희석되어 실제 효과가 과소추정될 수 있다. 이는 효과를 과장하지 않으려는 보수적 접근이다.

주의탈락자를 분석에서 제외하고 순응자만 분석하면 선택 비뚤림이 발생하여 효과가 과대추정될 수 있다. 임상연구 보고 시 일차 분석은 반드시 ITT로 제시해야 한다.

## 핵심 개념

- **치료의향분석** — ITT. 무작위배정된 모든 대상자를 처음 배정된 군 그대로 분석하는 원칙으로, 배정의 비교가능성을 보존한다.
- **프로토콜순응분석** — PP. 프로토콜을 끝까지 지킨 대상자만 분석하는 방법으로, 실제로 치료를 받은 효과를 평가하지만 선택 비뚤림 위험이 있다.
- **무작위배정** — 알려진 교란변수와 알려지지 않은 교란변수를 두 군에 고르게 분포시켜 비교 가능한 집단을 만드는 절차.
- **비뚤림** — 연구 설계나 분석 과정에서 발생하는 체계적 오류로, 결과의 타당성을 저해한다.
- **교란변수** — 노출과 결과 모두에 영향을 주어 연관성을 왜곡할 수 있는 변수.

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