# 「의료법」상 안전성이 검증되지 않은 새 의료기술을 도입하려 할 때 그 평가를 하는 자는?

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> subject: 보건의약관계법규

## 문제

「의료법」상 안전성이 검증되지 않은 새 의료기술을 도입하려 할 때 그 평가를 하는 자는?

## 보기

1. 식품의약품안전처장
2. 질병관리청장
3. 건강보험심사평가원장
4. 보건복지부장관 **✔ 정답**
5. 국민건강보험공단 이사장

**정답: 4**

## 해설

신의료기술의 안전성·유효성 평가는 의료법상 보건복지부장관이 최종 결정·공고한다.

## 심화 해설

신의료기술 평가의 법적 주체

「의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따라, 안전성·유효성이 검증되지 않은 새로운 의료기술을 사용하려면 신의료기술평가를 거쳐야 합니다. 이 평가 제도의 핵심은 새 의료기술의 안전성과 유효성을 심사할 법적 권한이 보건복지부장관에게 있다는 점입니다. 실제 평가 업무는 한국보건의료연구원(NECA)이 수행하지만, 최종 평가 결과를 공고하고 불인정 여부를 결정하는 행정 주체는 보건복지부장관입니다.

혼동 주의! 식품의약품안전처장은 의약품·의료기기의 품목 허가를 담당하고, 건강보험심사평가원장은 급여 적정성 평가를 담당합니다. 신의료기술의 안전성·유효성 평가는 이들과 구분되는 별개의 규제 단계입니다.

왜 보건복지부장관인가 — 법적 구조와 행정 책임

의료법은 국민 건강에 영향을 미치는 의료기술의 도입을 단순한 시장 논리에 맡기지 않습니다. 안전성이 검증되지 않은 기술이 임상에 무분별하게 유입되면 환자 위해(危害)로 직결될 수 있으므로, 국가 차원의 사전 검증 장치를 둔 것입니다. 이때 평가의 최종 책임을 보건복지부장관에게 부여한 이유는, 보건의료정책 전반을 총괄하는 중앙행정기관의 장으로서 공적 규제의 정당성과 행정적 일관성을 확보하기 위함입니다.

신의료기술평가의 법적 흐름은 다음과 같습니다.

| 단계 | 주체 | 역할 |
| --- | --- | --- |
| 평가 신청 | 의료기관·의료인·제조업자 등 | 새 의료기술의 안전성·유효성 평가를 신청 |
| 평가 수행 | 한국보건의료연구원(NECA) | 체계적 문헌고찰 등 과학적 근거 검토 |
| 심의 | 신의료기술평가위원회 | 평가 결과의 타당성 심의 |
| 최종 결정·공고 | 보건복지부장관 | 신의료기술 여부 결정 및 고시 |

핵심! 평가의 실무 수행 주체와 법적 결정 권한 주체를 구분해야 합니다. 문제에서 "평가를 하는 자"라고 물었지만, 의료법 조문상 평가의 최종 권한과 책임은 보건복지부장관에게 귀속됩니다.

신의료기술평가와 다른 규제 제도의 경계

새 의료기술이 의료기기나 약품을 수반하는 경우, 여러 규제 단계가 순차적으로 또는 병렬적으로 작동합니다. 이를 혼동하면 시험 문제에서 오답을 고르기 쉽습니다.

| 구분 | 담당 기관 | 평가 내용 | 법적 근거 |
| --- | --- | --- | --- |
| 의료기기 품목 허가 | 식품의약품안전처장 | 기기의 품질·안전성·성능 | 의료기기법 |
| 신의료기술평가 | 보건복지부장관 | 의료기술의 안전성·유효성 | 의료법 제53조 |
| 요양급여 결정 | 보건복지부장관(심평원 심사) | 건강보험 급여 적정성·비용효과성 | 국민건강보험법 |

혼동 주의! 식품의약품안전처장이 의료기기 허가를 했다고 해서 그 기술이 임상에서 자유롭게 사용될 수 있는 것은 아닙니다. 의료기기 허가는 제품 차원의 규제이고, 신의료기술평가는 의료행위·기술 차원의 규제입니다. 두 단계를 모두 통과해야 건강보험 급여 논의로 넘어갈 수 있습니다.

국시 관점에서의 포인트

이 문제는 단순히 정답 기관을 묻는 데 그치지 않고, 보건의료 규제 체계에서 기관별 역할을 정확히 구분하는 능력을 평가합니다. 간호대학생 입장에서는 신의료기술이 임상에 도입되기까지의 규제 경로를 하나의 흐름으로 이해해 두는 것이 실무에서도 유용합니다. 예컨대 새 AI 기반 환자감시장치가 병동에 도입된다면, 그 장치가 단순한 의료기기 허가만으로 사용 가능한지, 아니면 신의료기술평가 대상인지가 문제 될 수 있습니다. 최근 AI 의료기술의 확산으로 이러한 법적 쟁점은 더욱 빈번해지고 있습니다.

핵심! 의료법상 신의료기술평가의 최종 권한은 보건복지부장관이며, 평가 실무는 한국보건의료연구원이 담당합니다. 식약처장은 의료기기·의약품 허가, 심평원장은 급여 적정성 평가, 질병관리청장은 감염병 관리, 건보공단 이사장은 보험 재정 운영을 각각 담당하므로 문제의 맥락에 따라 기관을 구분해야 합니다.

## 임상 시나리오

신의료기술평가 규제 경로새 의료기술이 임상에 도입되기까지의 단계별 책임 기관
새 의료기술은 안전성·유효성이 검증되지 않은 상태이므로, 임상 사용 전 신의료기술평가를 거쳐야 합니다. 평가의 최종 결정·공고 주체는 보건복지부장관입니다.

실무 평가는 한국보건의료연구원(NECA)이 수행하고, 신의료기술평가위원회가 타당성을 심의합니다. 그러나 법적 권한과 책임은 보건복지부장관에게 귀속됩니다.

의료기기가 수반되는 경우, 식품의약품안전처장의 품목 허가와 보건복지부장관의 신의료기술평가는 별개의 규제 단계입니다. 두 단계를 모두 통과해야 건강보험 급여 논의로 넘어갈 수 있습니다.

주의기관별 역할을 혼동하지 마십시오. 식품의약품안전처장은 제품 허가, 건강보험심사평가원장은 급여 적정성 평가를 담당하며, 신의료기술의 안전성·유효성 평가 권한은 보건복지부장관에게 있습니다.

## 핵심 개념

- **신의료기술평가** — 안전성·유효성이 검증되지 않은 새로운 의료기술을 임상에 도입하기 전에 그 안전성과 유효성을 평가하는 제도
- **한국보건의료연구원** — 신의료기술평가의 실무 수행 기관으로, 체계적 문헌고찰 등 과학적 근거를 검토함
- **신의료기술평가위원회** — 한국보건의료연구원의 평가 결과 타당성을 심의하는 기구
- **의료기기 품목 허가** — 식품의약품안전처장이 의료기기의 품질·안전성·성능을 심사하여 허가하는 제품 차원의 규제
- **요양급여 결정** — 건강보험 급여 적정성과 비용효과성을 평가하여 급여 여부를 결정하는 단계

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