# 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」상 학술연구를 위해 고위험병원체를 국내로 들여오려는 자가 하여야 할 일은?

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> subject: 보건의약관계법규

## 문제

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」상 학술연구를 위해 고위험병원체를 국내로 들여오려는 자가 하여야 할 일은?

## 보기

1. 질병관리청장의 허가를 받는다 **✔ 정답**
2. 식품의약품안전처장에게 신고한다
3. 관할 보건소장에게 통보한다
4. 국립보건연구원장의 승인을 받는다
5. 시·도지사에게 반입 사실을 보고한다

**정답: 1**

## 해설

고위험병원체 반입은 신고가 아닌 질병관리청장의 사전 허가 사항이다.

## 심화 해설

법령 구조의 핵심

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 감염병예방법)은 고위험병원체를 단순한 ‘검역 대상 물품’이 아니라 생물테러·대량 감염 유발 가능 물질로 분류합니다. 따라서 일반 병원체나 검체와 달리 ‘신고’나 ‘보고’가 아니라 국가 기관의 사전 허가를 받아야 반입이 가능한 구조입니다. 학술연구 목적이라도 예외가 아닙니다.

고위험병원체 반입의 행정 절차

감염병예방법 제21조의2와 같은 조항의 취지를 보면, 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 질병관리청장의 허가를 받도록 규정되어 있습니다. 여기서 핵심은 핵심! ‘허가’는 단순한 통지가 아니라 행정청이 특정 행위를 사전에 승인해 주는 처분이라는 점입니다. 신고는 이미 법에서 정한 요건을 갖추었음을 알리는 행위이고, 허가는 요건 심사를 거쳐 비로소 행위가 가능해진다는 차이가 있습니다. 고위험병원체는 그 위험성 때문에 신고만으로는 부족하고 허가가 필요한 것입니다.

보기별 오답 분석

| 보기 | 행정 행위 | 오답 이유 |
| --- | --- | --- |
| 2. 식품의약품안전처장에게 신고 | 신고 | 고위험병원체는 식약처 소관 의약품·식품이 아니라 감염병 관리 체계 내 병원체 안전 관리 대상입니다. 또한 신고가 아닌 허가 사항입니다. |
| 3. 관할 보건소장에게 통보 | 통보 | 보건소장은 지역사회 감염병 예방·관리의 집행 기관이지만, 고위험병원체의 국가 반입을 승인할 권한은 없습니다. |
| 4. 국립보건연구원장의 승인 | 승인 | 국립보건연구원은 연구 기능을 수행하지만, 법령상 고위험병원체 반입 허가권자는 질병관리청장으로 명시되어 있습니다. |
| 5. 시·도지사에게 반입 사실 보고 | 보고 | 사후 보고는 사전 허가를 대체할 수 없습니다. 고위험병원체는 반입 전에 국가 차원의 허가가 선행되어야 합니다. |

간호대학생이 연결지을 실무 포인트

병원 실습 중 검체를 다루거나 감염 관리 지침을 배울 때, 고위험병원체는 일반 검체와 관리 수준이 완전히 다릅니다. 생물안전 3등급(BL3) 이상 시설에서만 취급할 수 있고, 반입·이동·보관 전 과정에 질병관리청의 허가와 관리 감독이 따릅니다. 혼동 주의! 코로나19 검체처럼 진단을 위해 의료기관이 채취한 검체는 ‘반입’이 아니라 국내에서 발생한 검체이므로 이 조항의 적용 대상이 아닙니다. 고위험병원체 반입 허가는 국경을 넘어 병원체 자체를 들여오는 행위에 초점이 맞춰져 있습니다.

## 임상 시나리오

고위험병원체 반입 허가 절차학술연구 목적도 예외 없이 사전 허가 필수
고위험병원체를 국내로 반입하려면 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 이는 단순 신고나 보고가 아닌 사전 승인 처분이다.

반입 허가를 받은 병원체는 생물안전 3등급(BL3) 이상 시설에서만 취급할 수 있으며, 반입·이동·보관 전 과정이 질병관리청의 관리 감독을 받는다.

주의국내에서 진단 목적으로 채취한 검체(예: 코로나19 검체)는 반입이 아니므로 이 허가 조항의 적용 대상이 아니다. 허가는 국경을 넘어 병원체 자체를 들여오는 행위에만 해당한다.

## 핵심 개념

- **고위험병원체** — 생물테러나 대량 감염을 유발할 수 있어 BL3 이상 시설에서만 취급하는 병원체
- **허가** — 행정청이 특정 행위를 사전에 승인하는 처분으로, 신고와 달리 요건 심사를 거침
- **질병관리청장** — 감염병예방법상 고위험병원체 반입 허가권자
- **생물안전 3등급(BL3)** — 고위험병원체를 취급할 수 있는 밀폐·음압 등 안전 시설 등급

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