# 「약사법」상 한약과 한약제제에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 한약과 한약제제에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 한약은 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이다
2. 한약제제는 광물에서 채취하여 절단한 생약을 말한다
3. 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당한다 **✔ 정답**
4. 약사는 한약제제에 관한 업무를 담당할 수 없다
5. 한약은 대한민국약전에 실릴 수 없는 물품이다

**정답: 3**

## 해설

한약은 동물·식물·광물에서 채취한 것으로 주로 원형대로 건조·절단·정제된 생약을 말하고, 한약제제는 그 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이다. 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하며, 약사의 업무 범위에도 한약제제가 포함된다.
[근거 조문] 약사법 제2조 (시행 20260621)

## 심화 해설

약사법상 한약과 한약제제의 구분 및 업무 범위

「약사법」은 의약품의 제조·조제·판매 등에 관한 사항을 규율하면서, 한약(韓藥)과 한약제제(韓藥製劑)를 일반 의약품과 구분하여 별도의 정의와 업무 범위를 두고 있다. 약학 계열 학생이나 수험생 입장에서 이 문제의 핵심은 한약, 한약제제, 한약사, 약사의 업무 범위를 정확히 구분하는 것이다.

보기 1은 한약을 “한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품”이라고 하였으나, 이는 한약제제보다는 한약의 정의를 부정확하게 서술한 것이다. 약사법상 한약은 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약을 말한다. 한방원리에 따라 배합하여 제조한 것은 한약제제에 가깝다.

보기 2는 한약제제를 “광물에서 채취하여 절단한 생약”이라고 하였으나, 한약제제는 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 의미한다. 광물에서 채취하여 절단한 생약은 한약의 정의에 해당할 수 있을 뿐, 한약제제의 정의로는 옳지 않다.

보기 3은 한약사가 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당한다고 하였는데, 이는 약사법의 규정 취지에 부합한다. 한약사 제도는 한약의 조제와 판매 등 한약 관련 업무를 전문적으로 수행하도록 하기 위해 도입되었으며, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당한다. 다만 약사법 시행령 등에서 한약사의 구체적 업무 범위가 정해져 있으므로, 시험에서는 “한약사는 한약 및 한약제제에 관한 약사 업무를 담당한다”는 명제를 옳은 것으로 본다.

보기 4는 약사가 한약제제에 관한 업무를 담당할 수 없다고 하였으나, 약사는 한약제제를 포함한 의약품 전반에 관한 업무를 수행할 수 있다. 한약사 제도가 도입된 이후에도 약사는 한약제제의 제조·판매·조제 등에 관여할 수 있으므로 이 보기는 틀렸다.

보기 5는 한약이 대한민국약전에 실릴 수 없다고 하였으나, 한약은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재될 수 있다. 한약의 규격과 품질 관리를 위해 공정서에 수재되는 것이 오히려 일반적이다.

전통의약품 및 보완의약품에 관한 규제 체계를 비교한 연구들에서도 각국이 전통의약품의 정의와 규제 범위, 전문인력의 업무 범위를 법령으로 구분하여 관리하고 있음이 확인된다. 전통의약품의 품질·안전성·유효성을 확보하기 위한 규제 접근법은 국가마다 다르지만, 공통적으로 전통의약품을 일반 의약품과 구분하여 정의하고 전문 인력의 업무 범위를 법령으로 정하고 있다 . 말레이시아의 사례에서도 전통의약품을 국가 보건의료체계에 통합하는 과정에서 관련 법령과 전문인력의 역할이 함께 정비되었음이 보고되었다 . 미국의 경우 전통의약품 및 보완의약품 종사자에 대한 주 차원의 법적 규율과 면허 제도가 별도로 운영되고 있어, 전문인력의 업무 범위가 법령에 의해 구분된다는 점을 보여준다 . 코로나19 대응 과정에서도 중국·인도·한국 등 전통의약품 사용 역사가 있는 국가들은 정부 차원의 지침을 통해 전통의약품과 한약제제의 활용을 지원하였는데, 이는 한약제제가 법령상 의약품으로서 관리되고 있음을 전제로 한다 .

## 임상 시나리오

한약·한약제제 업무 범위 구분약사법상 정의와 전문인력별 업무 한계
한약은 동물·식물·광물에서 채취하여 원형대로 건조·절단·정제한 생약을 말한다. 한약제제는 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이다.

한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당한다. 약사는 한약제제를 포함한 의약품 전반의 업무를 수행할 수 있다.

한약의 규격·품질 관리를 위해 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재될 수 있다.

주의한약과 한약제제의 정의를 혼동하지 않도록 주의한다. 한약은 생약 자체, 한약제제는 배합하여 제조한 의약품이다. 약사의 한약제제 업무가 금지된다고 오인하지 않도록 한다.

## 핵심 개념

- **한약** — 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약
- **한약제제** — 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품
- **한약사** — 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 전문인력
- **대한민국약전외한약(생약)규격집** — 대한민국약전에 수재되지 않은 한약(생약)의 규격과 품질 기준을 정한 공정서

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