# 「약사법」상 국가출하승인의약품에 대한 설명으로 옳은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=566196  
> language: ko  
> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 국가출하승인의약품에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 출하승인을 받으려면 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐야 한다 **✔ 정답**
2. 판매할 목적으로 저장하려는 자는 출하승인 대상에서 제외된다
3. 생물학적 제제에 해당하는 모든 의약품은 출하승인 대상이다
4. 판매하려는 자는 보건복지부장관의 출하승인을 받아야 한다
5. 출하승인의 절차와 방법은 대통령령으로 정한다

**정답: 1**

## 해설

약사법 제53조제1항에 따라 국가출하승인의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. 나머지 보기가 틀린 이유 — 판매할 목적으로 저장하려는 자도 출하승인 대상에 포함되고, 출하승인 대상은 생물학적 제제 전부가 아니라 그중 총리령으로 정하는 의약품이며, 승인권자는 보건복지부장관이 아니라 식품의약품안전처장이고, 출하승인의 절차와 방법은 대통령령이 아니라 총리령으로 정한다(제53조제2항).

**[근거 조문]** 약사법 제53조 (시행 20261112)

## 같은 주제 문제

- [「약사법」상 의약품 용기나 포장에 적어야 하는 기재 사항이 아닌 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=513976)
- [「약사법」상 의약품 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항이 아닌 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=513977)
- [「약사법」상 의약품 등의 광고에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=513978)
- [「약사법」상 의약품의 부작용 등 이상사례를 알게 된 경우 의약품안전관리원장에게 보고하여야 하는 자가 아닌 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=513979)
- [「약사법」상 의약품의 봉함 의무가 있는 자는?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=513980)
- [「약사법」상 다음에서 설명하는 의무를 지는 자는?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=566197)
- [「약사법」상 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재하여서는 아니 되는 사항이 아닌 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=566198)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._