# 「약사법」상 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경적합판정을 받아야 하며 예외는 없다
2. 적합판정을 받으려는 제조업자는 보건복지부장관에게 관련 자료를 제출하여야 한다
3. 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 5년으로 한다
4. 의약품등의 제조업자는 제형 또는 제조방법에 무관하게 하나의 적합판정으로 모든 품목을 판매할 수 있다
5. 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형에 대해 적합판정을 받으면 유효기간은 이미 받은 적합판정의 남은 기간으로 할 수 있다 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

약사법 제38조의2제4항 단서에 따라 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 남은 기간으로 할 수 있다. 나머지 보기가 틀린 이유 — 총리령으로 정하는 경미한 사항의 변경은 변경적합판정 없이 가능하므로 예외 없이 변경적합판정을 받아야 하는 것이 아니고(제38조의2제2항), 자료 제출의 상대는 보건복지부장관이 아니라 식품의약품안전처장이며(제38조의2제1항·제3항), 유효기간은 5년이 아니라 3년이고(제38조의2제4항), 적합판정은 제형 또는 제조방법별로 받아야 하므로 하나의 적합판정으로 모든 품목을 판매할 수 있는 것이 아니다(제38조의2제1항).

**[근거 조문]** 약사법 제38조의2 (시행 20261112)

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