# 「약사법」상 일반의약품에 해당하는 기준이 아닌 것은?

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> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 일반의약품에 해당하는 기준이 아닌 것은?

## 보기

1. 오용·남용될 우려가 적고 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
2. 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 **✔ 정답**
3. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
4. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
5. 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품

**정답: 2**

## 해설

약사법 제2조제9호는 일반의약품을 오용·남용될 우려가 적고 처방 없이 사용하더라도 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품, 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품, 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 것으로 정의한다. 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제는 신약의 정의(제2조제8호)이므로 일반의약품의 기준이 아니다.

**[근거 조문]** 약사법 제2조 (시행 20261112)

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