# 「약사법」상 의약품의 부작용 등 이상사례를 알게 된 경우 의약품안전관리원장에게 보고하여야 하는 자가 아닌 것은?

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> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 의약품의 부작용 등 이상사례를 알게 된 경우 의약품안전관리원장에게 보고하여야 하는 자가 아닌 것은?

## 보기

1. 의약품 제조업자
2. 의약품 수입자
3. 의약품 도매상
4. 안전상비의약품 판매자 **✔ 정답**
5. 품목허가를 받은 자

**정답: 4**

## 해설

약사법 제68조의8제1항은 의약품 등으로 인한 이상사례를 의약품안전관리원장에게 보고하여야 하는 자로 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상을 규정하고 있다. 같은 조 제2항은 약국개설자와 의료기관 개설자가 중대한 이상사례를 보고하도록 하고 있다. '안전상비의약품 판매자'는 해당 조문에 열거되지 않은 자이다.

**[근거 조문]** 약사법 제68조의8 (시행 20261112)

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