# 「약사법」상 임상시험실시기관이 준수하여야 하는 사항이 아닌 것은?

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> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 임상시험실시기관이 준수하여야 하는 사항이 아닌 것은?

## 보기

1. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 아니한 사람을 대상자로 선정할 것
2. 임상시험용 의약품의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가·기록·보존·보고할 것 **✔ 정답**
3. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 임상시험심사위원회를 설치·운영할 것
4. 임상시험의 내용 및 건강상의 피해 정도와 보상 내용 등을 임상시험 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받을 것
5. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것

**정답: 2**

## 해설

약사법 제34조의2 제3항에 따르면 제1호부터 제5호까지(집단시설 수용자 선정 금지, 서면 동의, 대리인 동의, 건강인 선정기준, 심사위원회 설치·운영)는 임상시험실시기관에만 해당하는 준수 사항이다. 선택지 5의 "임상시험용 의약품 안전성 정보의 평가·기록·보존·보고"는 제34조 제3항 제6호에 규정된 사항으로, 임상시험을 하려는 자(의뢰자 등)가 지켜야 하는 사항이지 임상시험실시기관의 준수 사항이 아니다. 임상시험실시기관의 준수 사항은 제34조의2 제3항 제6호(성적서 작성·보관·보고)이며, 안전성 정보 보고는 별도 조항에 규정되어 있다.

**[근거 조문]** 약사법 제34조의2 (시행 20261112)

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