# 「약사법」상 의약품 품목허가를 받은 자가 해당 의약품을 계속 판매하려는 경우, 품목허가의 유효기간 및 갱신에 대한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 약사법

## 문제

「약사법」상 의약품 품목허가를 받은 자가 해당 의약품을 계속 판매하려는 경우, 품목허가의 유효기간 및 갱신에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 품목허가의 유효기간은 5년이며, 유효기간 동안 제조되지 아니한 의약품은 부득이한 사유가 있어도 갱신받을 수 없다
2. 품목허가의 유효기간은 5년이며, 유효기간이 끝난 후에도 30일 이내에 갱신 신청을 하면 계속 판매할 수 있다
3. 품목허가의 유효기간은 5년이며, 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 갱신받아야 한다 **✔ 정답**
4. 품목허가의 유효기간은 5년이며, 원료의약품도 동일하게 유효기간 적용을 받는다
5. 품목허가의 유효기간은 3년이며, 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 갱신받아야 한다

**정답: 3**

## 해설

약사법 제31조의5 제1항에 따라 의약품의 품목허가 유효기간은 5년이다. 제3항에 따라 유효기간이 끝난 후에도 계속 판매하려면 유효기간이 끝나기 **전에** 식품의약품안전처장에게 갱신받아야 한다(끝난 후 신청은 불가). 선택지 1은 유효기간 3년이 오류(3년은 제조 및 품질관리기준 적합판정 유효기간). 선택지 2는 유효기간 종료 후 신청이 가능하다는 내용이 오류. 선택지 3은 부득이한 사유로 제조되지 못한 경우 갱신 가능하다는 단서를 부정하므로 오류(제5항 단서). 선택지 5는 원료의약품은 유효기간 적용 제외(제1항 제1호)이므로 오류.

**[근거 조문]** 약사법 제31조의5 (시행 20261112)

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