# 다음은 만성질환 치료제 두 가지(신약 X, 기존약 Y)에 대한 비용-효용 분석 결과이다. 신약 X의 ICER을 계산하고, 이 결과가 의미하는 약물경제학적 판단으로 가장 적절한 것은? (단, 임계값은 20,000,000원/QALY이다.)

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> language: ko  
> subject: 약물경제학 및 결과연구

## 문제

다음은 만성질환 치료제 두 가지(신약 X, 기존약 Y)에 대한 비용-효용 분석 결과이다. 신약 X의 ICER을 계산하고, 이 결과가 의미하는 약물경제학적 판단으로 가장 적절한 것은? (단, 임계값은 20,000,000원/QALY이다.)

| 치료제 | 5년 총 치료 비용(원) | 5년 QALY |
| --- | --- | --- |
| 기존약 Y | 30,000,000 | 2.5 |
| 신약 X | 54,000,000 | 3.7 |

## 보기

1. ICER = 15,000,000원/QALY이며, 임계값 이하이므로 신약 X는 비용효용적이다.
2. 신약 X는 비용 증가·효과 증가이므로 ICER 계산 없이 우세 전략으로 분류된다.
3. ICER = 24,000,000원/QALY이며, 임계값 초과이므로 신약 X는 비용효용적이지 않다.
4. ICER = 20,000,000원/QALY이며, 임계값과 동일하므로 수용 경계에 해당한다. **✔ 정답**
5. ICER = 30,000,000원/QALY이며, 임계값 초과이므로 신약 X는 비용효용적이지 않다.

**정답: 4**

## 해설

ICER = (54,000,000 - 30,000,000) / (3.7 - 2.5) = 24,000,000 / 1.2 = 20,000,000원/QALY.

검산: ΔC = 24,000,000원, ΔE = 1.2 QALY → 20,000,000원/QALY 확인.

ICER이 임계값(20,000,000원/QALY)과 정확히 일치하므로 수용 경계(borderline)에 해당하며, 실무적으로는 수용 가능한 범위로 해석한다.

오답 분석:
1번: ΔC를 18,000,000으로 잘못 계산하거나 ΔE를 다른 값으로 오산한 경우의 오류값.
3번: ΔE를 1.0으로 잘못 적용(2.5→3.5로 오산)한 경우 24,000,000원/QALY가 나오는 오류 사례.
4번: ΔE를 0.8로 잘못 적용하거나 분모·분자를 혼동한 경우의 오류값.
5번: 비용 증가·효과 증가는 우세 조건이 아니며, 반드시 ICER을 계산하여 임계값과 비교해야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약물경제학(Pharmacoeconomics)에서 비용-효용 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)의 핵심 지표인 증분 비용-효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)을 계산하고 해석하는 능력을 평가하는 문제예요.
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: ICER은 새로운 치료법(신약 X)이 기존 치료법(기존약 Y)에 비해 추가되는 효과 1단위(QALY)당 얼마나 많은 비용이 추가로 드는지를 나타내는 지표예요. 이 값을 사회적으로 합의된 임계값(Threshold)과 비교하여 신약의 경제적 타당성을 판단하게 돼요.
**정답 근거 (Answer Rationale)**: ICER을 계산하는 공식은 (신약 비용 - 기존약 비용) / (신약 효과 - 기존약 효과)예요. 주어진 데이터를 대입하면, ICER = (54,000,000원 - 30,000,000원) / (3.7 QALY - 2.5 QALY) = 24,000,000원 / 1.2 QALY = 20,000,000원/QALY가 산출돼요. 이 값은 제시된 임계값인 20,000,000원/QALY와 정확히 일치하므로, 신약 X는 비용효용성 수용 여부가 갈리는 핵심! 경계선(Borderline)상에 위치하게 돼요. 이론적으로는 수용 가능한 것으로 간주하는 것이 일반적이에요.
**오답 분석 (Distractor Analysis)**: 혼동 주의! ①번은 ICER을 15,000,000원/QALY로 잘못 계산한 경우 발생하는 오류예요. 증분 비용(ΔC)을 18,000,000원으로 오산하거나 증분 효과(ΔE)를 1.6 QALY 등으로 잘못 계산했을 가능성이 있어요. ②번은 약물경제학 평가의 기본 원칙을 오해한 경우예요. 새로운 치료법이 비용은 더 들지만 효과도 더 좋은 경우(비용 증가·효과 증가)에는 ICER을 계산하여 임계값과 반드시 비교해야 해요. '우세(Dominant) 전략'은 신약의 비용이 더 낮으면서 효과는 더 좋은 경우에만 해당해요. ③번은 증분 효과(ΔE)를 1.0 QALY로 오인하거나, 단순히 ΔC 24,000,000원을 임계값과 비교하는 오류를 범한 경우 도출될 수 있는 값이에요. ⑤번은 ICER 계산 시 분자와 분모를 혼동하거나, 임계값을 30,000,000원으로 잘못 이해한 경우 나올 수 있는 수치예요.
**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 약물경제성 평가에는 비용-효과 분석(CEA), 비용-효용 분석(CUA), 비용-편익 분석(CBA) 등이 있어요. CUA는 결과 지표로 질보정생존년(Quality-Adjusted Life Year, QALY)을 사용하여 삶의 질과 수명을 동시에 고려한다는 특징이 있어요.

개념 정리:

| 구분 | 비용(Cost) | 효과(Effect) | ICER | 판정 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 우세(Dominant) | 감소 | 증가 | 음수(-) | 신약 채택 |
| 비용효용적 | 증가 | 증가 | 임계값 이하 | 신약 채택 |
| 비용효용적이지 않음 | 증가 | 증가 | 임계값 초과 | 기존약 유지 |
| 열등(Inferior) | 증가 또는 감소 | 감소 | 계산 불필요 | 기존약 유지 |

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서는 ICER 계산 문제가 거의 매년 출제되고 있어요. 단순 계산뿐만 아니라, 계산된 ICER 값을 바탕으로 **임계값과 비교하여 신약의 급여 적정성을 판단하는 응용 문제**로 자주 나오므로 해석 능력이 중요해요.

암기 팁: ICER 공식은 **"비용 차이 / 효과 차이"**라고 기억하세요. 분자에는 '신약 비용 - 기존약 비용', 분모에는 '신약 효과 - 기존약 효과'가 들어가요. 계산 후 임계값보다 **낮으면 '채택', 높으면 '기각'**이라는 이진법적 사고로 접근하면 헷갈리지 않아요.

기출 변형 주의!: 단순 계산식 대신, '한 가지 질환에 여러 치료 대안이 있을 때 평면 좌표 그래프(비용-효과 평면) 상의 위치를 보고 ICER을 해석하라'는 문제나, '민감도 분석(Sensitivity analysis) 결과를 제시하고 불확실성 하에서의 의사결정을 묻는 문제'로 변형될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 신약 X가 포함된 신규 항암제의 보험 급여 등재 심의가 진행 중인 상황을 가정해 볼게요. 제약회사는 제출한 경제성 평가 자료에서 ICER을 20,000,000원/QALY로 계산했고, 심사평가원 약제급여평가위원회는 이 질환에 대한 암묵적 임계값을 20,000,000원/QALY 수준으로 판단하고 있다면, 이 신약은 '급여 적정성 있음'으로 평가될 가능성이 높지만, 예산 영향 분석(Budget Impact Analysis) 결과에 따라 최종 등재 여부와 약가가 결정될 수 있어요.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 약사는 특정 고가 약물의 처방을 검토할 때, 단순히 임상적 유효성만 볼 것이 아니라 이 약제가 환자에게 비용 대비 얼마나 가치 있는 효과(Value for Money)를 제공하는지에 대한 보건의료체계 관점의 이해가 필요해요. 특히 대체 가능한 표준 요법이 있는 경우, ICER 개념을 바탕으로 약물 사용 평가(DUR)에 참여할 수 있어야 해요.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 한정된 건강보험 재정 내에서 약사의 역할은 단순히 조제하는 데 그치지 않아요. 고가의 신약이 비용효용성을 인정받아 등재되더라도, 초기에는 핵심! 사전 승인(Prior Authorization)이나 핵심! 총액 제한(Cap)과 같은 지출 통제 메커니즘이 적용될 수 있으므로, 약사는 환자에게 해당 약물의 급여 기준과 절차에 대한 정보를 정확히 전달하고 복약지도를 해야 해요.

복약지도 프로토콜: 신규 고가 약제 처방 시 환자에게 "이 약은 임상적으로 우수한 효과가 입증되어 보험 적용을 받는 약이지만, 약제비 지출 관리를 위해 일정 기간 사용 후 효과를 재평가하거나 특정 기준을 충족해야 지속적으로 급여가 인정될 수 있어요. 정기적인 검진과 약사/의사와의 상담이 중요합니다."라고 안내할 수 있어야 해요.

선배 약사의 한마디: "약물경제학은 단순한 계산 문제가 아니에요. 국민의 건강보험 재정이 지속 가능하도록 '현명한 약 사용'을 관리하는 것이 약사의 중요한 사회적 역할 중 하나예요. ICER이라는 렌즈를 통해 세상을 보면, 약 한 알 한 알에 담긴 가치와 무게가 다르게 느껴질 거예요!"

## 핵심 개념

- **증분 비용-효과비 (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)** — 새로운 치료법과 기존 치료법을 비교할 때, 추가로 발생하는 효과 1단위당 추가로 소요되는 비용을 나타내는 지표로, (신약 비용-기존약 비용) / (신약 효과-기존약 효과)로 계산해요. 이 값이 사회적 임계값보다 낮아야 경제성이 있다고 판단해요.
- **질보정생존년 (Quality-Adjusted Life Year, QALY)** — 생존 기간에 삶의 질 가중치를 곱하여 계산한 건강 결과 지표예요. 완전한 건강 상태 1년을 1 QALY로 나타내며, 비용-효용 분석(CUA)에서 주로 사용돼요.
- **임계값** — 의사결정자가 새로운 의료기술이나 약제의 도입을 통해 추가적인 1 QALY(또는 효과 단위)를 얻기 위해 기꺼이 지불할 의사가 있는 최대 금액을 의미해요. ICER이 이 값보다 낮으면 비용효용적인 것으로 판단해요.
- **비용-효용 분석 (Cost-Utility Analysis, CUA)** — 약물경제성 평가 방법 중 하나로, 비용은 화폐 단위로 측정하고, 건강 결과는 QALY와 같이 삶의 질과 수명을 통합한 단일 지표로 측정하여 비교하는 방법이에요.
- **약제급여평가위원회 (Pharmaceutical Reimbursement Evaluation Committee)** — 신약의 보험 등재 여부와 약가를 결정하기 위해 건강보험심사평가원 내에 설치된 위원회로, 제출된 약물경제성 평가 자료를 검토하여 임상적 유용성, 비용효과성, 재정 영향 등을 종합적으로 평가해요.

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