# 다음 표는 신약 A와 기존 표준치료 B의 비용-효과 자료이다. 의사결정자의 지불의사 임계값(WTP threshold)이 QALY당 3,000만 원일 때, 신약 A의 보험 등재 타당성을 올바르게 판단한 것은?

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> language: ko  
> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

다음 표는 신약 A와 기존 표준치료 B의 비용-효과 자료이다. 의사결정자의 지불의사 임계값(WTP threshold)이 QALY당 3,000만 원일 때, 신약 A의 보험 등재 타당성을 올바르게 판단한 것은?

| 구분 | 연간 총 비용(만 원) | QALY |
| --- | --- | --- |
| 신약 A | 8,000 | 2.4 |
| 기존치료 B | 5,000 | 2.0 |

ICER = (신약 A 비용 - 기존치료 B 비용) / (신약 A QALY - 기존치료 B QALY)

## 보기

1. ICER이 1,500만 원/QALY로 WTP 임계값 미만이므로, 신약 A는 비용-효용적이라고 판단된다.
2. ICER이 2,500만 원/QALY로 WTP 임계값 미만이므로, 신약 A는 비용-효용적이라고 판단된다.
3. ICER이 3,000만 원/QALY로 WTP 임계값과 동일하므로, 신약 A는 비용-효용적이라고 판단된다.
4. ICER이 6,000만 원/QALY로 WTP 임계값을 초과하므로, 비용-효용 측면에서 등재 타당성이 낮다고 판단된다.
5. ICER이 7,500만 원/QALY로 WTP 임계값을 초과하므로, 비용-효용 측면에서 등재 타당성이 낮다고 판단된다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

정답 계산 과정:
ΔC = 8,000 - 5,000 = 3,000만 원
ΔE = 2.4 - 2.0 = 0.4 QALY
ICER = 3,000 / 0.4 = 7,500만 원/QALY

WTP 임계값이 3,000만 원/QALY이므로, ICER 7,500만 원/QALY는 임계값을 초과한다. 따라서 신약 A는 비용-효용 측면에서 등재 타당성이 낮다고 판단된다. ICER이 WTP 임계값 이하일 때 비용-효용적(cost-effective)이라고 판단하는 것이 CUA의 기본 원리이다.

오답 분석:
2번: ICER 3,000만 원/QALY는 잘못된 계산값이다(ΔC를 ΔE로 나누지 않고 다른 방식으로 계산한 오류).
3번: ICER 1,500만 원/QALY는 ΔE를 분자, ΔC를 분모로 혼동한 역수 오류이다.
4번: ICER 6,000만 원/QALY는 ΔE를 0.5로 잘못 적용한 오류이다.
5번: ICER 2,500만 원/QALY는 분모를 1.2로 잘못 계산한 오류이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약물경제성 평가(Pharmacoeconomic Evaluation)의 핵심 기법인 비용-효용 분석(CUA, Cost-Utility Analysis)에서 **증분 비용-효용비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)**를 직접 계산하고 해석하는 능력을 묻고 있어요. 신약의 보험 등재 타당성을 판단하는 핵심 근거가 되는 개념이죠.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
보건의료에서 자원은 한정되어 있기 때문에, 새로운 치료법이 기존 치료법보다 비용은 더 들지만 효과도 더 좋을 때, **추가적인 효과 1단위를 얻기 위해 얼마나 더 많은 비용을 지불해야 하는지**를 계산한 것이 ICER이에요. 여기서 효과는 단순히 생존 연수가 아니라 삶의 질(Quality of Life)을 반영한 질보정생존년(QALY, Quality-Adjusted Life Year)을 사용하여, '얼마나 오래' 사는지와 '얼마나 잘' 사는지를 동시에 평가합니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 문제에서 제시된 공식에 따라 ICER을 계산하면 다음과 같습니다.

ΔC (증분 비용) = 신약 A 비용 - 기존치료 B 비용 = 8,000만 원 - 5,000만 원 = **3,000만 원**

ΔE (증분 효과) = 신약 A QALY - 기존치료 B QALY = 2.4 QALY - 2.0 QALY = **0.4 QALY**

ICER = ΔC / ΔE = 3,000만 원 / 0.4 QALY = **7,500만 원/QALY**

의사결정자의 지불의사 임계값(WTP threshold)이 3,000만 원/QALY로 설정되어 있어요. 이는 사회가 기꺼이 지불할 수 있는 추가 비용의 상한선을 의미합니다. 계산된 ICER 7,500만 원/QALY는 이 임계값을 크게 초과하므로, **신약 A는 기존 치료 B에 비해 비용-효용적이지 않다고 판단**합니다. 즉, 추가적인 건강 효과(QALY)를 얻기 위해 사회적으로 감당하기 어려운 수준의 비용이 소요되므로 보험 등재 타당성이 낮다고 결론 내리는 것이 타당해요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! ①번: ICER 1,500만 원/QALY는 ΔE(0.4)를 ΔC(3,000만 원)로 나누는 대신 **분자와 분모를 반대로 계산한 역수 오류(ΔE/ΔC)**에요. ICER의 정의를 정확히 기억해야 합니다.

②번: ICER 2,500만 원/QALY는 분모인 ΔE를 0.4가 아닌 **1.2 QALY로 잘못 계산**했을 때 발생하는 오류입니다.

③번: ICER 3,000만 원/QALY는 증분 비용(3,000만 원)을 그대로 ICER로 착각하거나, ΔE를 1 QALY로 잘못 간주한 경우 발생할 수 있는 계산 오류입니다. WTP 임계값과 동일한 수치라 혼동하기 쉬우므로 주의하세요.

④번: ICER 6,000만 원/QALY는 ΔE를 0.4가 아닌 **0.5 QALY로 잘못 적용**했을 때(3,000만 원 / 0.5 QALY) 나올 수 있는 오류입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
개념 정리: 약물경제성 평가의 4가지 기본 유형을 이해하는 것이 중요해요.

| 분석 유형 | 비용 단위 | 효과 단위 | 평가 지표 |
| --- | --- | --- | --- |
| 비용-최소화 분석 (CMA) | 화폐 단위 | 효과 동등 가정 | 단순 비용 비교 |
| 비용-효과 분석 (CEA) | 화폐 단위 | 임상적 효과(예: mmHg 강하, 생존 연수) | ICER (예: 원/생존년) |
| 비용-효용 분석 (CUA) | 화폐 단위 | QALY | ICER (예: 원/QALY) |
| 비용-편익 분석 (CBA) | 화폐 단위 | 화폐 단위 | 순편익(Net Benefit), 편익-비용비 |

한눈에 비교!: 혼동 주의! ICER 해석 시, ICER 값이 WTP 임계값보다 **낮을수록** 비용-효용적인 치료법입니다. ICER 계산에서 분자는 '증분 비용', 분모는 '증분 효과'임을 반드시 기억하세요. 또한, 비용-효용 분석(CUA)에서 효과 지표로 QALY를 사용하는 반면, 비용-효과 분석(CEA)은 혈압 강하량(mmHg)이나 생존 연수와 같은 자연 단위의 효과 지표를 사용한다는 차이점이 있어요.

암기 팁: ICER 계산 공식은 "**새로운 약(A)에서 기존 약(B)을 뺀다**"고 기억하세요. **I**ncremental **C**ost (증분 비용) / **I**ncremental **E**ffect (증분 효과). "새것 빼기 옛것"으로 분자, 분모를 동일하게 맞추면 헷갈리지 않아요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시 보건경제학 파트에서는 단순 ICER 계산뿐 아니라, 계산된 ICER을 주어진 WTP 임계값과 비교하여 '비용-효용적 여부'를 판단하는 문제가 자주 출제됩니다. 임계값의 개념을 정확히 이해하는 것이 중요해요.

기출 변형 주의!: WTP 임계값을 3,000만 원이 아닌 5,000만 원 또는 7,500만 원으로 제시하여 해석을 달리하거나, ICER을 먼저 계산하게 하고 그 결과를 통해 비용-효용 평면(Cost-Effectiveness Plane) 상의 위치를 묻는 형태로도 변형될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 제약회사에서 새롭게 개발한 항암제 A가 기존 항암제 B보다 무진행 생존기간(PFS)을 4개월 연장시키고 삶의 질을 크게 개선했지만, 연간 약가가 3,000만 원 더 비싸다고 가정해 봅시다. 여러분이 건강보험심사평가원(HIRA)의 약제급여평가위원회 위원이라면, 이 신약의 보험 등재 여부를 결정하기 위해 어떤 경제성 평가 자료를 가장 중요하게 검토해야 할까요? 바로 이 문제에서 다룬 ICER이 그 핵심 근거가 됩니다. 핵심! QALY와 WTP 임계값을 활용한 비용-효용 분석(CUA) 결과는 한정된 보험 재정 내에서 국민 건강을 극대화하기 위한 합리적인 의사결정의 핵심 도구예요.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 약국이나 병원 임상 현장에서 직접 약가 등재를 결정하지는 않지만, **약사는 보험 급여 기준과 약가 정책을 정확히 이해**하고 있어야 합니다. 예를 들어, 비용-효용성을 인정받아 보험 등재된 신약이라도, 급여 기준에 '이전 치료제에 불응성인 경우' 등 특정 조건이 붙는 경우가 많아요. 처방 검수(DUR) 시 이러한 급여 기준을 확인하고, 기준에 부합하지 않는 처방에 대해 중재하는 것은 약사의 매우 중요한 역할입니다. 환자에게 "이 약은 효과가 좋지만 보험 적용을 위해 특정 조건을 충족해야 해요"라고 설명할 수 있어야 합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 경제성 평가는 인구집단 기반의 평균적인 분석이므로, 개별 환자에게 적용할 때는 주의가 필요합니다. 약물경제성 평가 결과가 긍정적이더라도, 약물상호작용(DDI), 신기능 저하, 노인 등 특수 집단에 대한 안전성 정보는 별도로 고려되어야 합니다.

복약지도 프로토콜: 약국에서 환자가 고가의 비급여 신약에 대해 문의할 경우, "이 약의 경제성 평가 결과는 아직 보험 등재를 위한 임계값을 충족하지 못해 비급여 상태입니다. 하지만 환자분의 개별 상황에 따라 임상적 이점이 더 클 수 있으니, 담당 의사 선생님과 상의하시는 것이 좋겠습니다."라고 설명할 수 있어야 합니다.

선배 약사의 한마디: "약사는 약의 가치를 평가하고 사회적 합의를 이끌어내는 과정에도 참여하는 전문가예요. 단순히 약값이 비싸고 싼 것이 아니라, 그 약이 가져오는 추가적인 건강 효과가 사회가 감당할 만한 수준인지를 따져보는 눈을 길러야 합니다. 약물경제성 평가는 바로 그 핵심적인 도구이며, 이를 이해하는 것은 미래 약사의 필수 역량이랍니다!"

## 핵심 개념

- **증분 비용-효용비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)** — 새로운 치료법이 기존 치료법보다 비용과 효과가 모두 더 클 때, 추가적인 효과 1단위를 얻기 위해 추가로 지불해야 하는 비용을 나타내는 지표입니다. 비용-효용 분석(CUA)의 핵심 결과값으로, 보험 등재 의사결정에 사용됩니다.
- **질보정생존년(QALY, Quality-Adjusted Life Year)** — 생존 기간에 삶의 질(Quality of Life) 가중치(0~1 사이의 효용값)를 곱하여 계산한 건강 효과 지표입니다. 단순히 오래 사는 것뿐 아니라 얼마나 건강하게 사는지를 반영하여 비용-효용 분석에서 효과의 단위로 사용됩니다.
- **지불의사 임계값(WTP threshold, Willingness-To-Pay threshold)** — 사회가 추가적인 건강 효과 1 QALY를 얻기 위해 기꺼이 지불하고자 하는 최대 비용을 의미합니다. 계산된 ICER이 이 임계값보다 낮아야 비용-효용적인 치료법으로 간주됩니다. 한국에서는 통상 GDP 대비 1~3배 수준이 논의됩니다.
- **비용-효용 분석(CUA, Cost-Utility Analysis)** — 약물경제성 평가의 한 방법으로, 비용은 화폐 단위로 측정하고 효과는 QALY로 측정하여 비교하는 분석법입니다. ICER을 계산하여 두 대안 간의 경제적 효율성을 평가하며, 보편적인 건강 결과 비교가 가능합니다.
- **약물경제성 평가(Pharmacoeconomic Evaluation)** — 한정된 의료 자원을 효율적으로 배분하기 위해, 의약품이나 치료법이 가져오는 비용과 임상적·인본주의적 효과를 비교 분석하는 학문 분야입니다. CMA, CEA, CUA, CBA의 네 가지 기본 분석 기법이 있습니다.

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