# 신약 A와 기존 치료제 B를 비교한 약물경제학 분석 결과가 아래와 같다. 건강보험 약제급여평가위원회가 신약 A의 급여 등재 여부를 판단할 때, 비용효용분석(CUA) 관점에서 가장 적절한 해석은?

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> language: ko  
> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

신약 A와 기존 치료제 B를 비교한 약물경제학 분석 결과가 아래와 같다. 건강보험 약제급여평가위원회가 신약 A의 급여 등재 여부를 판단할 때, 비용효용분석(CUA) 관점에서 가장 적절한 해석은?

신약 A vs 기존 치료제 B 비교 분석

구분 / 총 비용(원) / QALY
신약 A / 12,000,000 / 1.80
기존 치료제 B / 8,000,000 / 1.55

※ 국내 건강보험 의사결정 임계값(threshold): 1 QALY당 30,000,000원

## 보기

1. ICER이 임계값을 초과하므로 신약 A는 비용효과적이지 않아 급여 등재가 부적절하다.
2. ICER이 임계값과 동일한 경우에만 급여 등재가 가능하며, 미만이면 추가 협상이 필요하다.
3. ICER이 임계값 미만이므로 신약 A는 비용효과적이며 급여 등재를 긍정적으로 검토할 수 있다. **✔ 정답**
4. QALY 차이가 0.25로 임상적으로 유의하지 않으므로 비용최소화분석(CMA)으로 전환하여 평가해야 한다.
5. 신약 A의 총 비용이 기존 치료제보다 높으므로 우세(dominant) 전략에 해당하지 않아 급여 불가이다.

**정답: 3**

## 해설

[정답 계산]
ICER = (신약 A 비용 - 기존 치료제 B 비용) / (신약 A QALY - 기존 치료제 B QALY)
= (12,000,000 - 8,000,000) / (1.80 - 1.55)
= 4,000,000 / 0.25
= 16,000,000원/QALY

계산된 ICER(16,000,000원/QALY)이 임계값(30,000,000원/QALY)보다 낮으므로, 신약 A는 비용효과적이며 급여 등재를 긍정적으로 검토할 수 있다.

오답 해설:
1번: ICER 16,000,000원/QALY는 임계값 30,000,000원/QALY보다 낮으므로 비용효과적이다. 임계값 초과라는 판단은 오류이다.
3번: 우세(dominant)는 비용이 낮고 효과가 높을 때 해당하며, 비용이 높더라도 ICER이 임계값 미만이면 급여 등재 검토가 가능하다. '우세가 아니면 급여 불가'는 잘못된 논리이다.
4번: CMA는 비교 대상 간 효과가 동일함이 전제되어야 한다. QALY 차이가 있는 경우 CUA가 적절하며, QALY 차이의 임상적 유의성은 CMA 전환 기준이 아니다.
5번: ICER이 임계값 미만이면 비용효과적으로 판단하며, 임계값과 동일한 경우에만 등재 가능하다는 것은 잘못된 기준이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약물경제학(Pharmacoeconomics)의 핵심 평가 도구인 비용효용분석(CUA, Cost-Utility Analysis)과 점증적 비용효과비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)의 계산 및 해석 능력을 묻고 있어요. 신약의 건강보험 급여 등재 여부를 결정할 때, ICER을 산출하여 사전에 설정된 핵심! 사회적 지불의사 임계값(Willingness-to-Pay Threshold)과 비교하는 것이 가장 기본적인 의사결정 원칙입니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: CUA는 건강 결과를 삶의 질이 반영된 질보정수명(QALY, Quality-Adjusted Life Year)으로 측정하여 약물 간 효용을 비교하는 방법이에요. ICER은 새로운 치료법이 기존 치료법 대비 추가로 1 QALY를 얻기 위해 얼마의 추가 비용이 드는지를 나타내는 지표로, **ICER = (비용A - 비용B) / (효과A - 효과B)** 공식으로 계산합니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 문제에서 제시된 자료를 바탕으로 ICER을 계산해 보면, **ICER = (12,000,000원 - 8,000,000원) / (1.80 QALY - 1.55 QALY) = 4,000,000원 / 0.25 QALY = 16,000,000원/QALY**입니다. 계산된 ICER 16,000,000원/QALY는 국내 임계값인 30,000,000원/QALY보다 낮으므로, 신약 A는 기존 치료제 B보다 비용효과적이라고 판단할 수 있어요. 따라서 건강보험 급여 등재를 긍정적으로 검토할 수 있다는 보기 3번이 가장 적절한 해석입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**: ①번: 계산된 ICER 16,000,000원/QALY는 임계값 30,000,000원/QALY보다 낮으므로, 임계값을 초과했다는 판단은 명백한 계산 오류입니다. ②번: ICER이 임계값 '미만'일 때 비용효과적인 것으로 해석하는 것이 일반적이며, 임계값과 동일한 경우에만 등재가 가능하다는 것은 잘못된 기준입니다. ④번: 혼동 주의! 비용최소화분석(CMA)은 비교 대상 치료법들의 효과가 동등하다는 전제가 입증되어야 사용할 수 있습니다. 본 문제처럼 QALY에 차이가 명확히 존재하는 경우 CUA가 적절한 평가 방법이며, QALY 차이의 임상적 유의성 부족을 이유로 CMA로 전환할 수 없습니다. ⑤번: 신약 A의 총 비용이 더 높지만, 증가된 비용 이상으로 더 큰 QALY 향상 효과를 보여 ICER이 임계값 미만으로 산출되었습니다. 이는 '우세(dominant)' 전략은 아니지만, 임계값을 고려했을 때 비용효과적인 '채택 가능한' 대안입니다. 우세 전략이 아니면 무조건 급여가 불가하다는 것은 틀린 논리입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 약물경제성 평가는 비용효과분석(CEA), 비용효용분석(CUA), 비용편익분석(CBA), 비용최소화분석(CMA)으로 구성됩니다. CUA에서 사용되는 QALY는 생존연수에 건강 관련 삶의 질 가중치(건강효용, Utility)를 곱한 값으로, 0(죽음)에서 1(완벽한 건강) 사이의 값을 가집니다. 우리나라에서는 건강보험심사평가원(HIRA)이 약제급여평가위원회를 통해 신약의 경제성 평가 결과를 토대로 급여 적정성을 심의합니다.

개념 정리
ICER 계산 및 해석을 위한 핵심 공식과 의사결정 기준은 다음과 같아요.

| 구분 | 내용 |
| --- | --- |
| ICER 공식 | (신약 비용 - 대체약 비용) / (신약 효과 - 대체약 효과) |
| 의사결정 규칙 | ICER < 임계값 : 비용효과적 (급여 채택) ICER ≥ 임계값 : 비용효과적이지 않음 (급여 거절) |

한눈에 비교!
약물경제학 분석 방법의 특징을 비교하면 문제 상황에 맞는 평가 도구를 선택하는 데 도움이 돼요.

| 분석 방법 | 비용 측정 | 효과 측정 | 비교 전제 |
| --- | --- | --- | --- |
| CMA (비용최소화분석) | 화폐 단위 | 측정 불필요 (효과 동등) | 효과가 동등해야 함 |
| CEA (비용효과분석) | 화폐 단위 | 임상적 지표 (예: mmHg 강하, 생존율) | 공통된 효과 단위 필요 |
| CUA (비용효용분석) | 화폐 단위 | QALY (삶의 질 반영) | 질병 간 비교 가능 |
| CBA (비용편익분석) | 화폐 단위 | 화폐 단위 (편익) | 모든 편익의 화폐화 |

암기 팁
**ICER 해석의 "L" 법칙**: ICER 값이 임계값보다 **L**ower(낮으면), 신약을 건강보험 **L**ist(목록)에 올리는 것이 합리적이라고 연상해 보세요. 반대로, ICER이 임계값을 초과하면 급여 등재가 어렵습니다.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 약물경제학 파트는 단순히 개념 암기보다는 **ICER을 직접 계산하고, 산출된 값을 주어진 임계값과 비교하여 급여 등재 여부를 판단하는 계산-해석 통합형 문제**로 출제되는 경향이 매우 강해요. CUA에서 QALY 값을 이용한 ICER 계산은 필수로 연습해야 합니다.

기출 변형 주의!
단순 계산을 넘어서, **"계산된 ICER이 임계값을 초과할 때, 제약회사가 취할 수 있는 전략은 무엇인가?"** 와 같은 정성적 문제로도 출제될 수 있어요. 이 경우 **위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)**나 약가 인하를 통한 비용효과성 개선 전략을 답안으로 제시할 수 있어야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 한 제약회사에서 새로 개발한 항암제 A가 기존 치료제 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다는 임상 결과를 가지고 건강보험 급여 등재를 신청했습니다. 약제급여평가위원회 심의 결과, 약물경제성 평가에서 ICER이 임계값을 2배 이상 초과하는 것으로 분석되었어요. 이 신약의 급여 등재 가능성과 약사의 역할은 무엇일까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: ICER이 임계값을 크게 상회하는 경우 원칙적으로 급여 등재가 어렵습니다. 하지만 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 핵심! 약사는 건강보험공단과 제약사 간의 위험분담제(RSA) 협상 결과에 따라 환자 본인부담률이 어떻게 결정되는지, 특정 조건(예: 특정 유전자 변이 보유 환자)에서만 급여가 인정되는 '맞춤형 급여' 기준은 무엇인지 숙지해야 합니다. 이를 통해 환자에게 경제적 부담과 치료 옵션에 대해 정확히 상담해 줄 수 있습니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 신약의 경우, 비록 경제성 평가를 통과하여 급여가 되더라도, 시판 후 조사(PMS)와 약물감시(Pharmacovigilance)가 매우 중요합니다. 약사는 환자가 신약을 복용하는 동안 예상치 못한 부작용(Adverse Event)이 발생하지 않는지 모니터링하고, 발견 시 한국의약품안전관리원(KIDS)에 보고하는 역할을 수행해야 합니다. 특히, 허가 임상시험에서 확인되지 않았던 희귀 부작용이나 장기적 안전성 프로파일은 시판 후 데이터를 통해 확보되므로 약사의 적극적인 약물감시 활동이 필수적입니다.

복약지도 프로토콜
경제성 평가를 통해 등재된 신약을 복용하는 환자에게는 약의 우수한 효과뿐만 아니라, **높은 약가로 인한 본인부담금 발생 가능성**을 사전에 투명하게 안내하는 것이 중요해요. "이 약은 새로운 기전으로 효과가 뛰어나지만, 보험 적용 후에도 약값 부담이 어느 정도 있을 수 있어요. 하지만 환자 지원 프로그램이나 본인부담상한제 적용에 따라 실제 부담이 줄어들 수 있으니, 영수증을 꼭 보관하시고 연말정산 시 활용하세요." 라고 설명해 주는 것이 좋습니다.

선배 약사의 한마디
"약사의 역할은 단순히 처방전을 조제하는 데 그치지 않아요. 약물경제학 지식은 한정된 보험 재정 속에서 환자들이 최적의 약물 치료를 받을 수 있도록 정책을 이해하고, 환자에게 현실적인 조언을 해줄 수 있는 강력한 도구랍니다. ICER 계산 문제는 국시에서 확실히 맞출 수 있도록 연습하고, 나아가 이 지표가 실제 임상 현장과 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 항상 고민하는 약사가 되길 바랄게요!"

## 핵심 개념

- **점증적 비용효과비** — 새로운 치료법이 기존 치료법보다 추가로 1단위의 효과(예: 1 QALY)를 얻기 위해 소요되는 추가 비용을 의미하며, (비용A-비용B)/(효과A-효과B)로 계산됩니다.
- **질보정수명** — 생존 기간에 건강 관련 삶의 질 가중치를 곱한 값으로, 비용효용분석(CUA)에서 건강 결과의 측정 지표로 사용됩니다. 1 QALY는 완벽한 건강 상태로 1년을 사는 것과 같습니다.
- **사회적 지불의사 임계값** — 보건의료 시스템이 하나의 추가적인 QALY를 얻기 위해 기꺼이 지불할 수 있는 최대 비용을 의미합니다. 국내에서는 연구마다 다르나 문제에서 제시된 바와 같이 특정 금액으로 가정하여 사용합니다.
- **비용효용분석** — 약물경제학 분석 방법 중 하나로, 비용은 화폐 단위로 측정하고, 건강 결과는 QALY와 같은 효용 단위로 측정하여 여러 질환 간의 중재법을 비교할 수 있게 합니다.
- **비용최소화분석** — 비교하는 두 치료법의 효과가 동등하다는 것이 입증되었을 때, 비용만을 비교하여 더 저렴한 대안을 선택하는 약물경제학 분석 방법입니다.

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