# 다음 중 우리나라 건강보험 약제 급여 등재 절차에서 '선별등재방식(positive list system)'의 핵심 원리로 가장 적절한 것은?

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> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

다음 중 우리나라 건강보험 약제 급여 등재 절차에서 '선별등재방식(positive list system)'의 핵심 원리로 가장 적절한 것은?

## 보기

1. 안전성·유효성이 확인된 모든 의약품을 원칙적으로 급여 목록에 포함시키고, 문제가 있는 품목만 사후 제외한다.
2. 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 동일한 절차로 심사하되, 등재 후 약가 협상은 생략하고 고시가로 결정한다.
3. 제약사가 경제성평가 자료를 제출하고, 임상적 유용성과 비용효과성이 입증된 경우에 한해 급여 목록에 등재한다. **✔ 정답**
4. 허가받은 모든 의약품이 자동으로 급여 목록에 포함되며, 약가는 시장 경쟁에 의해 자율적으로 결정된다.
5. 급여 여부를 보험자가 아닌 처방 의사가 결정하며, 처방 건수에 따라 사후 급여 적정성을 평가한다.

**정답: 3**

## 해설

선별등재방식은 급여 목록에 포함되지 않은 의약품을 원칙적으로 비급여로 두고, 제약사가 임상적 유용성·비용효과성(경제성평가) 자료를 제출하여 심사를 통과한 품목만 급여 목록에 등재하는 방식이다. 이는 '입증된 가치에 따른 선택적 등재'가 핵심 원리이다.

오답 해설:
1번: 이는 네거티브 리스트(negative list) 방식의 원리로, 선별등재방식과 반대 개념이다.
3번: 급여 여부 결정 권한은 보험자(건강보험심사평가원·건강보험공단)에 있으며, 처방 의사가 결정하지 않는다.
4번: 허가와 급여 등재는 별개 절차이며, 약가는 협상·고시를 통해 결정된다.
5번: 오리지널과 제네릭은 등재 절차가 다르며, 약가 협상은 중요한 단계로 생략되지 않는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 국민건강보험법에 따른 약제 급여 등재 제도의 핵심을 묻고 있어요. 우리나라는 선별등재방식(Positive List System)을 채택하고 있는데, 이는 모든 의약품에 무조건 보험 혜택을 부여하는 것이 아니라, 핵심! 임상적 유용성과 비용효과성(Cost-effectiveness)이 입증된 의약품만을 선택적으로 급여 목록에 포함시키는 제도예요. 즉, 제약회사가 **경제성평가 자료**를 제출하고, 건강보험심사평가원의 심사를 거쳐 급여 적정성이 인정되어야만 등재될 수 있다는 점이 가장 중요한 원리입니다. 이는 한정된 보험 재정을 효율적으로 사용하기 위한 핵심 장치로, 약사 국가고시 보건/약사 법규 영역에서 매우 중요하게 다뤄지는 개념이에요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
선별등재방식의 반대 개념은 혼동 주의! **네거티브 리스트 방식(Negative List System)**입니다. 네거티브 리스트 방식은 원칙적으로 모든 의약품을 급여 대상으로 간주하고, 문제가 있는 품목만 사후적으로 제외하는 방식이에요. 선별등재방식에서는 '급여 목록(보험약 리스트)'에 등재되는 것 자체가 약물의 가치를 입증하는 관문이며, 등재되지 않은 약은 원칙적으로 **비급여**입니다.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 **3번**이에요. 핵심! 선별등재방식의 절차는 약제비 적정화 방안에 따라 운영되며, 제약사가 스스로 자사의 약이 기존 급여 약물 대비 비용 대비 효과가 우수하다는 점을 경제성평가(Cost-effectiveness Analysis) 자료로 입증해야 해요. 이 자료를 바탕으로 심사가 진행되고, 약가 협상을 거쳐 최종 등재 여부와 상한금액이 결정됩니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**
**1번 선택지**는 '모든 의약품을 원칙적으로 급여 목록에 포함'시킨다고 했으므로, 이는 우리나라의 선별등재방식이 아닌 혼동 주의! 네거티브 리스트 방식의 원리입니다.
**2번 선택지**는 '약가 협상은 생략'한다는 부분이 틀렸어요. 제네릭 의약품도 등재를 위해서는 오리지널 대비 약가 비율(차등 등재)이 적용되며, 협상 절차가 중요하게 작용합니다.
**4번 선택지**는 '허가받은 모든 의약품이 자동으로 급여'된다고 하여, 허가(식품의약품안전처)와 급여(건강보험심사평가원)의 절차적 이원화를 혼동하게 만듭니다. 우리나라는 허가와 급여 등재가 엄격히 분리되어 있어요.
**5번 선택지**는 '급여 여부를 처방 의사가 결정'한다고 기술하여 오답입니다. 급여 결정 권한은 의사 개인이 아닌 보험자(건강보험심사평가원, 국민건강보험공단)에게 있어요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**
선별등재방식과 함께 반드시 알아야 할 연관 개념은 **사용량-약가 연동 협상**과 **실거래가 약가 제도**예요. 등재 이후에도 예상보다 청구 금액이 급증하는 등 일정 조건에 해당하면 약가를 재협상하거나 인하하는 제도가 운영되고 있어, 단순히 한 번 등재되었다고 영구적으로 동일한 약가가 유지되는 것이 아니라는 점도 함께 기억해 주세요.

개념 정리
선별등재방식(Positive List System)은 허가-등재 절차 이원화의 정점에 있는 제도예요. 모든 약이 보험약이 되는 것이 아니라, 임상적 유용성 + 비용효과성 + 보험재정 부담을 종합적으로 고려하여 **가치가 입증된 약만 선택적으로 보험 혜택을 부여**하는 시스템입니다. 이는 약제비 지출을 효율적으로 관리하기 위한 핵심 원리입니다.

한눈에 비교!

| 구분 | 선별등재방식 (Positive List) | 네거티브 리스트 방식 (Negative List) |
| --- | --- | --- |
| 원리 | 입증된 약만 선별 등재 | 문제약만 제외하고 전부 등재 |
| 등재 주체 | 제약사 신청 → 심사 → 등재 | 허가 시 자동 등재 |
| 핵심 평가 요소 | 경제성평가(비용효과성) | 사후 안전성 문제 발생 여부 |
| 적용 국가 예시 | 한국, 대만, 호주, 영국 | 독일, 일본(일부) |

국시 빈출 포인트
약사법보다는 국민건강보험법 및 관련 고시에서 빈출되는 영역이에요. '선별등재'와 '네거티브 리스트'의 개념 비교 문제, '경제성평가 자료 제출'이 필수임을 묻는 문제, '허가(Permission) ≠ 급여(Reimbursement)'의 절차적 차이를 묻는 문제가 자주 출제됩니다.

기출 변형 주의!
단순히 "선별등재방식의 정의"를 묻는 것에서 나아가, 실제 신약이 급여 등재되기까지의 일련의 과정(허가 → 약제급여평가위원회 심의 → 약가협상 → 건강보험정책심의위원회 보고 → 고시)을 순서대로 나열하거나, 특정 약물(예: 항암제, 희귀의약품)에 대한 경제성평가 특례(생략 또는 간소화) 조건을 묻는 사례형 문제로도 출제될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
"약국에 근무하는 약사입니다. 최근 당뇨병 치료를 위해 새로 출시된 성분명의 약이 처방되어 나왔는데, 조제 시스템(DUR)에서 '급여 미등재 의약품' 경고가 떴습니다. 환자분은 '왜 어떤 약은 보험 적용이 되고, 어떤 약은 안 되냐'고 물으시며, 본인 부담금이 너무 높다며 불만을 표하셨어요. 어떻게 설명해 드리는 것이 가장 적절할까요?"

- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
핵심! 환자에게 "식품의약품안전처의 허가를 받은 안전한 약이지만, 아직 건강보험의 급여 기준인 임상적 유용성과 비용 대비 효과(경제성평가)를 통과하지 못했거나, 보험자와의 약가 협상이 진행 중이어서 급여 목록에 등재되지 않은 상태"라고 설명해 드려야 합니다. 급여 등재는 의약품의 '안전성'이 아닌 '보험 재정 효율성'과 관련된 별개의 절차임을 이해시키는 것이 중요해요. 만약 급여 등재가 진행 중이라면, 추후 등재 시점을 안내하고 사후 환급 절차가 있는지 확인해 드리는 것도 약사의 역할입니다.

복약지도 프로토콜
1. **처방 검수(DUR)**: 처방전 조제 시 급여/비급여 여부를 반드시 확인하고, 비급여 코드가 입력된 사유(허가사항 초과, 급여기준 초과, 미등재)를 파악합니다.
2. **환자 상담**: 비급여 발생 원인을 환자 눈높이에 맞춰 설명합니다. "이 약은 효과와 안전성은 입증되었지만, 건강보험 재정을 효율적으로 사용하기 위한 '가치 평가' 절차가 남아있어 아직 보험 혜택을 받지 못하는 상태입니다."
3. **대안 탐색**: 동일 성분이나 효능군 내에 급여 적용이 가능한 대체 의약품이 있는지 확인하고, 처방의에게 문의할 수 있도록 안내합니다.

선배 약사의 한마디
"우리나라 건강보험 제도를 이해하는 것은 단순히 법규 암기를 넘어, 약국 현장에서 환자의 경제적 부담과 치료 접근성을 모두 고려한 최선의 복약 상담을 가능하게 해줘요. 급여 제도에 대한 정확한 이해는 환자에게 '왜 어떤 약은 보험이 되고 어떤 약은 안 되는지'를 설득력 있게 설명할 수 있는 전문가로서의 역량이에요. 국시 준비할 때, 이 부분은 법전만 보지 말고 '처방전을 받아든 환자에게 어떻게 설명할까'를 상상하며 공부하면 훨씬 오래 기억에 남는답니다!"

## 핵심 개념

- **선별등재방식** — Positive List System. 임상적 유용성과 비용효과성이 입증된 의약품만을 선택적으로 건강보험 급여 목록에 등재하는 제도.
- **경제성평가** — Cost-effectiveness Evaluation. 신약의 급여 등재를 위해 제약사가 제출해야 하는 핵심 자료로, 기존 치료법 대비 비용과 효과의 우위를 입증하는 분석.
- **네거티브 리스트 방식** — Negative List System. 원칙적으로 모든 의약품에 보험을 적용하고, 안전성·유효성에 문제가 있는 품목만 사후적으로 제외하는 방식. 선별등재방식과 반대 개념.
- **건강보험심사평가원** — Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA). 의약품의 급여 적정성 심사, 경제성평가 검토, 약가 협상 등을 담당하는 기관.
- **약가 협상** — Drug Price Negotiation. 선별등재 심사를 통과한 의약품의 최종 상한금액을 결정하기 위해 국민건강보험공단과 제약사 간에 진행되는 절차.

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