# 국민건강보험의 요양급여 결정 절차에서 신의료기술 및 신약의 급여 등재 과정에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> subject: 보건의료체계와 행정

## 문제

국민건강보험의 요양급여 결정 절차에서 **신의료기술 및 신약의 급여 등재 과정**에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 급여 등재된 의약품의 약가는 최초 등재 이후 어떠한 상황에서도 조정되지 않으며 고정 유지된다. **✔ 정답**
2. 건강보험심사평가원은 신약의 급여 적정성을 검토하고, 이를 토대로 건강보험정책심의위원회가 급여 여부를 최종 결정한다.
3. 신약이 건강보험 급여 목록에 등재되려면 안전성·유효성 평가뿐 아니라 경제성 평가(비용-효과 분석 등)를 거쳐야 한다.
4. 선별급여 제도는 비용-효과성이 불확실한 항목에 대해 본인부담률을 높여 조건부로 급여를 허용하는 방식이다.
5. 경제성이 불분명하더라도 중증·희귀질환 치료제는 위험분담제(RSA)를 통해 조건부로 급여를 인정받을 수 있다.

**정답: 1**

## 해설

급여 등재된 의약품의 약가는 최초 등재 후에도 사용량-약가 연동 협상, 재평가, 직권 조정 등 다양한 경로를 통해 조정될 수 있다. 따라서 "어떠한 상황에서도 조정되지 않는다"는 설명은 틀렸다.
① 신약 급여 등재 시 안전성·유효성(식약처 허가)과 경제성 평가(심평원 검토)가 모두 요구된다(옳음).
② 심평원의 급여 적정성 검토 후 건강보험정책심의위원회가 최종 급여 결정을 내리는 절차가 운영된다(옳음).
③ 위험분담제(RSA)는 경제성 불확실 중증·희귀질환 치료제에 대해 성과에 따른 조건부 급여를 허용하는 제도이다(옳음).
⑤ 선별급여는 비용-효과성이 불확실한 항목에 높은 본인부담률을 적용하여 조건부로 급여를 인정하는 제도이다(옳음).

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 국민건강보험법에 따른 요양급여 결정 절차, 특히 신약(New Drug)의 등재 과정과 등재 이후의 약가 사후 관리(Post-management of Drug Price)에 관한 내용을 묻고 있어요. 약사로서 의약품의 건강보험 적용 여부와 약가 변동 사항을 정확히 파악하는 것은 약국 경영과 환자 복약 지도의 핵심이므로, 단순히 등재 절차만 암기하는 것을 넘어 약가 변동 시스템까지 종합적으로 이해하는 것이 중요해요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 국민건강보험에서 신약이 급여 목록에 등재되는 과정은 크게 안전성·유효성과 경제성이라는 두 축으로 평가돼요. 하지만 등재가 완료된 후에도 의약품의 약가는 고정된 것이 아니라, 사용량 변화, 새로운 임상적 가치, 제네릭 의약품 등재 등 다양한 요인에 의해 핵심! 지속적으로 조정될 수 있다는 점이 가장 중요한 포인트예요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**: ①번 보기는 "핵심! 급여 등재된 의약품의 약가는 최초 등재 이후 어떠한 상황에서도 조정되지 않으며 고정 유지된다"고 설명하고 있어요. 이는 명백히 틀린 내용이에요. 사용량-약가 연동 협상, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 재평가, 그리고 보건복지부 장관의 직권 조정 등 여러 제도를 통해 약가는 언제든지 변동될 수 있어요. 따라서 정답은 ①번이에요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**:

②번: 신약의 급여 등재 절차로 옳은 설명이에요. 건강보험심사평가원(HIRA, Health Insurance Review & Assessment Service)이 급여의 적정성을 평가하고, 이를 바탕으로 건강보험정책심의위원회가 최종적으로 급여 여부와 상한금액을 의결해요.

③번: 신약이 급여 목록에 오르기 위한 필수 요건이에요. 식품의약품안전처 허가를 통한 안전성·유효성 평가와 더불어, 심평원에서 실시하는 경제성 평가(Cost-effectiveness Analysis)를 통과해야 해요.

④번: 혼동 주의! 선별급여 제도에 대한 정확한 설명이에요. 경제성 평가 결과 비용-효과성이 불확실하지만 임상적 필요성이 인정되는 의료기술이나 약제에 대해, 일반 급여 항목보다 높은 본인부담률(예: 30%, 50%, 80%)을 적용하여 조건부로 급여를 허용하는 제도예요.

⑤번: 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)에 대한 올바른 설명이에요. 경제성 평가 자료가 불충분한 항암제나 희귀질환 치료제 등에 대해, 제약회사와 정부가 치료 효과에 따른 재정 분담 계약을 맺고 조건부로 급여를 인정하는 제도예요. 예를 들어, 일정 기간 치료 후 효과가 없으면 제약회사가 약값의 일부를 건강보험공단에 환급하는 방식이 활용돼요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**:

| 구분 | 내용 | 주요 특징 |
| --- | --- | --- |
| 사용량-약가 연동제 | 등재 당시 예상했던 청구량보다 실제 사용량이 일정 비율 이상 증가할 경우 약가를 인하하는 제도 | 신약의 시장 점유율 급증 시 재정 관리 목적 |
| 약제 재평가 | 급여 등재 후 일정 기간이 지난 약제의 임상적 가치와 경제성을 재검토하여 급여 적정성을 평가하는 제도 | 새로운 치료제 등장이나 임상적 근거 변화 반영 |
| 직권 조정 | 보건복지부 장관이 제네릭 의약품 등재, 약가 담합 등 특정 사유가 발생했을 때 약가를 직접 조정하는 제도 | 제네릭 등재 시 오리지널 약가 인하 등 |

개념 정리: **신약 급여 등재 절차**는 ① 식약처 허가(안전성·유효성), ② 심평원의 경제성 평가 및 급여 적정성 검토, ③ 건강보험정책심의위원회의 급여 여부 및 상한금액 결정, ④ 보건복지부 장관의 고시 순으로 진행돼요. 그리고 등재 이후에도 약가 사후 관리 기전을 통해 약가는 계속 조정될 수 있어요.

한눈에 비교!: **선별급여 vs 위험분담제(RSA)**의 차이를 명확히 알아둬야 해요. 선별급여는 비용-효과성이 불확실한 경우 환자의 본인부담률을 높여 급여하는 방식이고, RSA는 중증·희귀질환 치료제 등 대체제가 없는 경우 제약회사와의 계약을 통해 급여를 허용하는 방식이에요.

약리기전 포인트: (해당 없음)

암기 팁: "등재는 시작일 뿐, 약가는 유동적이다!"라고 기억하세요. "고정, 불변, 절대" 같은 단어가 법규 문제에 나오면 높은 확률로 오답이에요. 신약 등재의 3대 관문은 **"안-효-경" (안전성, 유효성, 경제성)**으로 암기해 보세요.

국시 빈출 포인트: 국민건강보험법에서 요양급여 결정 절차는 매년 빠짐없이 출제되는 High Yield 영역이에요. 특히 급여 등재 절차에 참여하는 기관의 역할(식약처, 심평원, 건정심, 복지부)과 조건부 급여 제도(선별급여, RSA)의 차이를 표로 만들어 정리해 두는 것이 좋아요.

기출 변형 주의!: 단순히 "옳지 않은 것"을 고르는 문제에서 더 나아가, "건강보험정책심의위원회의 구성원"이나 "RSA 계약 시 실제 환급 기준이 되는 지표"를 묻는 심화 문제로 출제될 수 있어요. 각 제도의 구체적인 운영 방식까지 함께 학습하는 것이 합격의 지름길이에요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 근무하는 약사가 신규 등재된 항암 신약의 조제를 앞두고 있습니다. 환자분이 "이 약이 건강보험이 된다고 들었는데, 약값이 앞으로도 변하지 않는 거냐?"라고 질문했어요. 이때 약사는 "처음 등재된 약값은 고정된 것이 아니라, 약의 사용량이 급증하거나 효과에 대한 재평가 결과에 따라 사용량-약가 연동 협상이나 재평가를 통해 조정될 수 있어요."라고 정확하게 설명해 드릴 수 있어야 해요. 이는 단순한 정보 전달을 넘어, 환자에게 약제비에 대한 불안감을 해소하고 의료 시스템에 대한 신뢰를 주는 중요한 복약 상담이에요.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 신약 조제 시 핵심! 처방 검수(DUR) 단계에서 해당 의약품이 선별급여 대상인지, RSA 적용 약제인지를 반드시 확인해야 해요. 만약 선별급여 약제라면 환자 본인부담률이 높을 수 있으므로, 진료비 영수증을 통해 본인부담금 수준을 사전에 고지하고, 필요시 경제적 부담을 줄일 수 있는 지원 제도(예: 재난적 의료비 지원)를 안내해 드려야 해요. 또한 RSA 약제는 효과가 없을 경우 투약이 중단될 수 있다는 점도 충분히 설명하여, 환자가 치료 과정을 이해하고 협력하도록 도와야 해요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 약사는 건강보험공단이나 심평원의 공고를 통해 약가 인하, 급여 기준 변경 사항을 실시간으로 업데이트해야 해요. 특히 약가 인하가 발생한 경우, 인하 전 가격으로 입고된 재고 약품을 조제할 때 환자 본인부담금에 변동이 생길 수 있으므로, 청구 소프트웨어의 약가 파일을 최신 상태로 유지하는 것이 중요해요. 약가 변동 미반영으로 인한 과잉 청구는 환자 민원 및 건강보험공단의 현지 조사 대상이 될 수 있어요.

복약지도 프로토콜: 신약 조제 시 ① 급여 적용 여부 및 본인부담률 확인, ② 투여 목적 및 치료 기간 설명, ③ 약가 변동 가능성 안내(환자 문의 시), ④ RSA 적용 약제인 경우 조건부 급여에 대한 설명.

선배 약사의 한마디: "급여 제도와 약가 정책은 약사 업무의 기초 중의 기초예요! 국시 공부할 때 법규를 따분한 암기 과목으로 생각하기 쉽지만, 오늘 배운 약가 변동 사례처럼 실제 약국 현장에서 환자에게 정확한 정보를 전달하고 신뢰받는 약사가 되기 위한 필수 무기라는 것을 기억하세요. 급여 기준 하나하나가 환자의 치료 접근성에 직결된다는 마음가짐으로 공부하면 더 재미있어질 거예요!"

## 핵심 개념

- **사용량-약가 연동제** — 신약의 등재 이후 실제 사용량이 등재 시 예상했던 청구량을 크게 초과하여 증가할 경우, 그 증가분에 비례하여 약가를 인하하는 제도예요. 건강보험 재정을 안정적으로 관리하기 위한 핵심적인 약가 사후 관리 기전이에요.
- **위험분담제** — 경제성 평가 자료가 충분하지 않은 항암제나 희귀질환 치료제 등에 대해, 제약회사와 정부(건강보험공단)가 재정적 위험을 나누어 부담하기로 계약하고 조건부로 급여를 허용하는 제도예요. 치료 효과에 따른 환급(Coverage with Evidence Development) 방식이 주로 사용돼요.
- **선별급여** — 비용-효과성은 불확실하지만 임상적 필요성은 인정되는 의료기술이나 약제에 대해, 환자의 본인부담률을 일반 급여 항목보다 높게 적용(예: 50%, 80%)하여 조건부로 건강보험 급여를 적용하는 제도예요.
- **건강보험심사평가원** — 의료기관에서 청구한 요양급여비용을 심사하고, 각종 의료의 질과 적정성을 평가하는 보건복지부 산하 기관이에요. 신약의 경제성 평가와 급여 적정성 검토를 담당하여 건강보험정책심의위원회에 상정하는 핵심적인 역할을 수행해요.
- **건강보험정책심의위원회** — 국민건강보험의 주요 정책과 요양급여의 기준, 수가(약가) 등을 심의·의결하는 최고 의사 결정 기구예요. 보건복지부 차관을 위원장으로 하여 가입자 대표, 의약계 대표, 공익 대표 등으로 구성되며, 신약의 최종 급여 여부와 상한금액을 결정해요.

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