# 다음은 경피흡수제제(패치제)에 대한 품질 시험 결과이다. 대한민국약전 규정을 적용하여 적합 여부를 판정한 것으로 가장 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음은 경피흡수제제(패치제)에 대한 품질 시험 결과이다. 대한민국약전 규정을 적용하여 적합 여부를 판정한 것으로 가장 옳은 것은?

[패치제 품질 검사 결과]
- 주성분 함량: 표시량의 103.5%
- 함량균일성(단위 제제 10개 함량): 평균 102.5%, 개별값 93.2%, 95.1%, 97.8%, 99.3%, 100.2%, 103.5%, 104.1%, 106.2%, 108.3%, 110.1%
- 방출시험(6시간, n=6): 각 단위의 방출률 71%, 74%, 76%, 78%, 79%, 80%
- 접착력 시험: 기준 범위 내
- 성상: 이물 없음

## 보기

1. 방출시험 결과가 기준(각 단위 70% 이상)에 미달하여 부적합이다.
2. 함량균일성 판정값이 기준을 초과하여 부적합이다. **✔ 정답**
3. 모든 시험 항목이 기준 내에 있어 적합이다.
4. 방출시험과 함량균일성이 모두 기준을 벗어나 부적합이다.
5. 주성분 함량이 기준 상한(103.0%)을 초과하여 부적합이다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 함량균일성 시험 판정 기준(L1 기준):
- 10개 단위 각각의 함량이 평균±25% 이내이고, 허용값(AV) = |평균 - 기준값| + 2.4×SD ≤ 15.0%이어야 한다.

10개 함량값: 93.2, 95.1, 97.8, 99.3, 100.2, 103.5, 104.1, 106.2, 108.3, 110.1
평균 = (93.2+95.1+97.8+99.3+100.2+103.5+104.1+106.2+108.3+110.1)/10 = 1017.8/10 = 101.78%
편차 계산(각 값 - 101.78): -8.58, -6.68, -3.98, -2.48, -1.58, 1.72, 2.32, 4.42, 6.52, 8.32
분산 = (8.58²+6.68²+3.98²+2.48²+1.58²+1.72²+2.32²+4.42²+6.52²+8.32²)/9
= (73.6+44.6+15.8+6.1+2.5+3.0+5.4+19.5+42.5+69.2)/9 = 282.2/9 ≈ 31.36, SD ≈ 5.60
기준값 = 100%, |평균 - 기준값| = |101.78 - 100| = 1.78
AV = 1.78 + 2.4 × 5.60 = 1.78 + 13.44 = 15.22 > 15.0 → 부적합

- 방출시험: 6개 단위 모두 71% 이상으로 최저 기준(각 단위 70% 이상)을 충족하므로 적합이다.
- 주성분 함량 103.5%: 통상 외용 패치제 함량 규격 90.0~110.0% 범위 내 적합이다.

따라서 함량균일성 AV가 15.22로 기준(15.0 이하)을 초과하여 부적합이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)의 함량균일성(Content Uniformity) 시험 판정 기준을 실제 데이터에 적용하여 경피흡수제제(Transdermal Patch)의 적합 여부를 판단하는 문제예요. 주어진 품질 검사 결과에서 모든 항목이 적합해 보이지만, 함량균일성 시험의 통계적 판정값인 핵심! 허용값(Acceptance Value, AV)을 직접 계산해보면 기준을 초과한다는 점을 찾아내는 것이 핵심이에요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 경피흡수제제는 제형의 특성상 약물이 균일하게 분포되어야 일정한 속도로 피부를 통해 흡수될 수 있어요. 따라서 함량균일성 시험은 제조된 개별 패치 사이의 약물 함량 편차를 엄격하게 관리하기 위한 필수 품질 평가 항목이에요. 판정은 단순히 개별 함량이 일정 범위 안에 드는지 보는 것을 넘어, 통계적 방법(허용값, AV)을 사용한다는 점이 중요해요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**: 10개 제형의 함량 데이터를 바탕으로 계산한 허용값(AV)이 15.22로 기준인 15.0을 초과했기 때문에 부적합이에요.

| 계산 단계 | 공식 및 계산 | 결과 |
| --- | --- | --- |
| 1. 평균(Mean) | (93.2+95.1+97.8+99.3+100.2+103.5+104.1+106.2+108.3+110.1) / 10 | 101.78% |
| 2. 표준편차(SD) | √[Σ(xi - 평균)² / (n-1)] | 5.60 |
| 3. 허용값(AV) | \|평균 - 기준값(100%)\| + 2.4 × SD | 15.22 > 15.0 |

핵심! 허용값(AV) 계산 시 기준값은 보통 표시량의 100%이며, 계수 2.4는 10개 검체를 사용하는 경우 적용되는 값이에요. AV가 15.0 이하일 때 적합으로 판정합니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**: 다른 시험 항목들은 모두 규정에 적합한 결과를 보여주고 있어요.
혼동 주의! ① 방출시험: 6개 단위의 방출률이 각각 71%~80%로, '각 단위 70% 이상'이라는 기준을 충족하여 적합입니다.
혼동 주의! ⑤ 주성분 함량: 103.5%로, 통상적인 경피흡수제제의 함량 규격(90.0%~110.0%) 범위 안에 있으므로 적합입니다.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 함량균일성 시험은 경구제, 주사제 등 다양한 제형에 적용되며, 검체 수(n)가 10개일 때와 30개일 때 사용하는 계수(k)가 달라져요. 이 문제는 L1 기준(n=10, k=2.4)을 적용한 사례예요. 만약 1차 시험에서 부적합이 나오면 추가로 20개를 더 시험하여 총 30개(n=30, k=2.0)로 최종 판정할 수 있다는 점도 함께 기억해 두세요.

개념 정리: 함량균일성 시험(Content Uniformity Test)은 개별 제형 간 주성분 함량의 균일성을 통계적으로 평가하는 시험법이에요. L1 기준의 경우 10개의 검체를 가지고 AV = |M - X̄| + k × s (M: 기준값, X̄: 평균, k: 허용 계수, s: 표준편차)로 계산하며, 이 값이 L1 값(15.0)을 넘지 않아야 적합이에요.
한눈에 비교!

| 구분 | 함량균일성 | 제제균일성(질량편차) |
| --- | --- | --- |
| 평가 대상 | 개별 제형의 주성분 함량 | 개별 제형의 총 질량(무게) |
| 시험법 | 함량 분석 (HPLC 등) | 저울로 칭량 |
| 적용 제형 | 주성분 함량 25mg 미만 또는 25% 미만인 제제 등 | 주성분이 다량 포함된 일반 제제 |

약리기전 포인트: 해당 문제는 약리학적 기전보다는 약제학적 품질 관리 기준에 초점을 맞추고 있어요. 경피흡수제제는 피부 각질층을 통한 수동 확산(Passive Diffusion)이 주된 흡수 기전이므로, 제형 내 약물이 균일하게 분포되어 있어야 약물의 혈중 농도를 일정하게 유지할 수 있어요.
암기 팁: **"함균 10-15, 2.4"**로 외워 보세요. "함량균일성 시험은 10개 검체로 15.0 이하, 계수 2.4를 사용한다!" AV 공식의 2.4는 10개 검체의 자유도(n-1=9)와 신뢰 구간에서 유래한 값이에요.
국시 빈출 포인트: 대한민국약전 통칙의 제제균일성 시험법은 매년 꾸준히 출제되는 단골 주제예요. 함량균일성 시험과 질량편차 시험의 적용 기준 차이, L1 기준에서의 AV 계산 공식과 계수(k=2.4), 판정 기준(≤15.0)은 반드시 암기해야 해요.
기출 변형 주의!: 단순 AV 계산 문제에서 벗어나, "함량 균일성 1차 시험에서 부적합 시 2차 시험의 검체 수와 계수는?"과 같은 방식으로 출제될 수 있어요. 2차 시험에서는 새로운 20개 검체를 추가하여 총 30개로 k=2.0을 적용하고, AV ≤ 15.0이며 각각의 함량이 평균 ±25% 이내여야 적합으로 판정한다는 점을 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 제약회사 품질관리(QC) 부서의 약사로 근무 중, 신규 개발된 펜타닐(Fentanyl) 패치의 출하 승인을 위한 최종 품질 검토를 하고 있습니다. 분석팀으로부터 오늘 문제와 같은 함량균일성 시험 결과지를 받았어요. 약사는 단순히 수치가 규격 범위 안에 있는지만 확인하는 것이 아니라, 통계적 허용값(AV)을 직접 계산하거나 전산 시스템을 통해 검증하여 최종 적합 판정을 내려야 합니다. 만약 AV가 기준을 초과했다면, 해당 로트(Lot)를 전량 폐기하거나 추가 시험을 지시하는 중대한 결정을 하게 돼요. 이러한 품질 관리 경험은 약사가 조제실에서 여러 제약회사의 제품을 선택하고 평가하는 안목의 기초가 됩니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 약국에서 패치제를 조제·판매할 때는 '품질' 자체를 시험할 수는 없지만, 핵심! 보관 상태가 곧 품질 유지의 핵심이라는 점을 환자에게 복약지도 해야 해요. 예를 들어, 패치를 뜯었을 때 주성분이 한쪽으로 쏠려 있거나 결정화된 흔적이 보인다면, 이는 보관 중 균일성이 깨진 것이므로 절대 사용해서는 안 된다고 강력하게 안내해야 합니다. 이는 함량균일성이라는 개념을 환자 안전 관점에서 실무에 적용하는 중요한 사례예요.

복약지도 프로토콜: 경피흡수제제(패치제) 복약지도 시 다음 사항을 반드시 확인하세요. **① 부착 부위**: 피부가 깨끗하고 건조하며, 털이 적고 상처가 없는 부위(가슴, 등, 상완 등)에 부착합니다. **② 부착 시간**: 처방된 시간(예: 24시간, 72시간)을 반드시 지키고, 교체 시 이전 패치는 반으로 접어 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 폐기합니다. **③ 열 주의**: 부착 부위에 발열 패드나 전기장판 등의 직접적인 열을 가하면 약물 방출 속도가 급격히 증가하여 과량 투여(Overdose) 위험이 있음을 반드시 경고합니다.
선배 약사의 한마디: "국시에서 AV 계산 문제를 만나면 '아, 또 계산이냐'라고 한숨 쉬지 말고, '이게 실제 QC 약사가 하는 일이구나!'라고 생각해 보세요. 지금 여러분이 푸는 이 숫자 하나가, 실제로는 전량 폐기 또는 출하 승인을 결정하는 중대한 판단 근거가 됩니다. 약사의 전문성은 환자 앞에서뿐만 아니라 이렇게 약의 품질을 평가하는 정밀한 분석 능력에서도 빛난다는 사실을 잊지 마세요!"

## 핵심 개념

- **허용값 (Acceptance Value, AV)** — 함량균일성 시험에서 개별 제형의 함량 편차를 통계적으로 평가하기 위한 지표로, AV = |M - X̄| + k × s 공식으로 계산하며 이 값이 L1(15.0)을 초과하면 부적합이다.
- **함량균일성 시험 (Content Uniformity Test)** — 개별 제형 간 주성분 함량이 균일한지 확인하는 약전 시험법으로, 주로 주성분 함량이 낮은 제제(25mg 미만 또는 25% 미만)에 적용된다.
- **경피흡수제제 (Transdermal Patch)** — 약물을 피부를 통해 체내로 일정하게 흡수시키는 패치 형태의 제형으로, 함량균일성이 약물 방출 속도와 치료 효과의 일관성에 매우 중요하다.
- **방출시험 (Dissolution / Drug Release Test)** — 경피흡수제제와 같은 제형에서 일정 시간 동안 약물이 얼마나 용출 또는 방출되는지를 측정하는 시험으로, 생체 내 흡수 패턴을 예측하는 중요한 품질 평가 항목이다.
- **표준편차 (Standard Deviation, SD)** — 데이터의 분산도를 나타내는 통계적 지표로, 함량균일성 시험의 허용값(AV) 계산에 사용되어 개별 제형 함량의 편차 크기를 정량화한다.

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