# 다음은 점안제(안약)에 대한 대한민국약전 규정이다. 아래 조건을 모두 검토하여 해당 점안제의 품질 적합 여부를 판정한 것으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음은 점안제(안약)에 대한 대한민국약전 규정이다. 아래 조건을 모두 검토하여 해당 점안제의 품질 적합 여부를 판정한 것으로 옳은 것은?

[점안제 품질 검사 결과]
- 성상: 무색 투명한 수용액
- pH: 6.2
- 삼투압비: 1.2
- 불용성 이물: 10 mL 중 50 μm 이상 입자 3개, 25 μm 이상 입자 18개 검출
- 무균시험: 적합
- 용기: 플라스틱 단회용 용기, 1회 용량 0.4 mL

## 보기

1. 삼투압비가 허용 범위를 벗어나 부적합이다.
2. pH가 허용 범위를 벗어나 부적합이다.
3. 불용성 이물 기준을 초과하여 부적합이다. **✔ 정답**
4. pH와 삼투압비가 모두 허용 범위를 벗어나 부적합이다.
5. 모든 항목이 기준 내에 있어 적합이다.

**정답: 3**

## 해설

대한민국약전 점안제 통칙에 따르면, 수성 점안제의 불용성 이물 기준은 10 mL당 50 μm 이상 입자가 2개 이하, 25 μm 이상 입자가 10개 이하이어야 한다. 본 검사에서 50 μm 이상 3개(기준: 2개 이하 초과), 25 μm 이상 18개(기준: 10개 이하 초과)로 두 항목 모두 불용성 이물 기준을 초과하므로 부적합이다.

- pH 6.2: 점안제의 허용 pH 범위는 통상 4.0~8.0이므로 적합하다.
- 삼투압비 1.2: 점안제의 삼투압비는 0.9~1.1이 이상적이나, 약전은 삼투압비 기준을 0.7~1.3 범위로 허용하므로 1.2는 적합하다.
- 무균시험: 적합.
- 불용성 이물: 50 μm 이상 3개(기준 2개 이하 위반), 25 μm 이상 18개(기준 10개 이하 위반) → 부적합.

따라서 불용성 이물 기준 초과로 부적합 판정한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP)의 점안제(안약) 통칙을 바탕으로 품질 검사 결과의 적합 여부를 종합적으로 판단하는 문제예요. 단순히 시험 항목별 기준치를 암기하는 것을 넘어, 제출된 모든 데이터를 검토하고 부적합 사유를 정확히 찾아내는 분석 능력이 중요해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**
점안제는 눈에 직접 투여하는 제제이므로 핵심! 무균성(Sterility), 불용성 이물질(Particulate matter), pH 및 삼투압(Osmolarity)에 대한 엄격한 품질 기준이 적용됩니다. 특히 불용성 이물은 각막 손상이나 감염을 유발할 수 있어 그 크기와 수를 정밀하게 제한하고 있어요.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 **3번**이에요. 대한민국약전 점안제 통칙에 따르면 수성 점안제의 불용성 이물 기준은 10 mL 중 50 μm 이상 입자 2개 이하, 25 μm 이상 입자 10개 이하입니다. 문제의 검사 결과에서는 50 μm 이상 입자가 3개, 25 μm 이상 입자가 18개나 검출되어 두 기준을 모두 초과했어요. 따라서 불용성 이물 시험 부적합으로 최종 판정됩니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 나머지 보기는 일부 항목을 오판하거나 결과를 잘못 해석한 경우예요.
①, ④: 삼투압비가 부적합이라고 했지만, 대한민국약전은 점안제의 삼투압비 허용 범위를 0.7 ~ 1.3으로 규정하고 있어요. 검사 결과 1.2는 이 범위 안에 있으므로 적합입니다.
②, ④: pH가 부적합이라고 했지만, 점안제의 pH는 일반적으로 4.0 ~ 8.0 범위 내에서 관리되며, 검사 결과 6.2는 이 범위에 완전히 부합하므로 적합입니다.
⑤: 불용성 이물 항목이 명백히 부적합이므로 모든 항목이 적합하다고 볼 수 없어요.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**
단회용 점안제는 개봉 시 오염 위험을 줄이기 위해 보존제(방부제)를 첨가하지 않는 것이 일반적이에요. 따라서 제조 과정에서의 무균적 관리와 용기의 불용성 이물 용출 여부가 더욱 중요하게 관리된답니다.

개념 정리: 점안제의 품질 평가는 크게 **이화학적 시험**(성상, pH, 삼투압, 함량), **불용성 이물 시험**, **무균 시험**으로 나뉘어요. 특히 불용성 이물 시험은 광차폐 입자 계수법(Light Obscuration Particle Count Test)이나 현미경법을 통해 진행하며, 눈에 주는 직접적인 물리적 자극과 위해를 방지하는 데 목적이 있어요.

한눈에 비교!:

| 시험 항목 | 대한민국약전(KP) 허용 기준 | 문제 결과 | 판정 |
| --- | --- | --- | --- |
| pH | 4.0 ~ 8.0 | 6.2 | 적합 |
| 삼투압비 | 0.7 ~ 1.3 | 1.2 | 적합 |
| 불용성 이물 (50 μm 이상) | 2개 이하 / 10 mL | 3개 | 부적합 |
| 불용성 이물 (25 μm 이상) | 10개 이하 / 10 mL | 18개 | 부적합 |

약리기전 포인트: 점안제는 각막과 결막을 통해 흡수되어 안구 내로 약물을 전달하므로, **생리적 pH**(눈물의 pH 약 7.4)와 **등장성**(눈물의 삼투압 약 300 mOsm/L)에 가깝게 설계해야 자극을 최소화하고 약물의 생체이용률(Bioavailability)을 높일 수 있어요.

암기 팁: 점안제 불용성 이물 기준은 숫자로 딱 떨어지게 기억하세요! "50 마이크로는 2개, 25 마이크로는 10개까지!"라고 외우고, 이 기준을 초과하면 무조건 부적합이라고 생각하면 돼요. 삼투압비는 주사제 기준(약 1.0)보다 훨씬 넓은 0.7~1.3이라는 점도 꼭 기억해 두세요.

국시 빈출 포인트: 점안제의 불용성 이물 기준은 약사 국가고시 제약학(약제학) 파트에서 매우 자주 출제되는 **High Yield** 주제예요. 주사제의 불용성 미립자 기준과 혼동하지 않도록 주의하고, 각 제형별 기준 수치를 정확히 암기해야 합니다.

기출 변형 주의!: 단순 기준 암기형 문제에서 나아가, 현탁성 점안제나 연고제(안연고)의 불용성 이물 기준을 비교하여 묻거나, pH와 삼투압 조절을 위해 사용하는 첨가제(완충제, 등장화제)의 종류를 묻는 문제로도 변형될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: "약국에서 점안제를 조제하거나 구매하는 환자에게 약사는 어떤 정보를 제공해야 할까요?" 예를 들어, 무방부제 단회용 점안제를 처방받은 백내장 수술 후 환자가 내원했어요. 약사는 이 점안제가 개봉 후 재사용하면 안 된다는 점을 반드시 설명해야 해요. 만약 환자가 "다른 안약과 동시에 넣어도 되나요?"라고 묻는다면, 핵심! 최소 5분 이상의 시간 간격을 두고 점안해야 약물이 씻겨 내려가는 것을 막고 흡수를 최대화할 수 있다고 복약지도해야 합니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 점안제 불용성 미립자 시험은 제조사의 최종 제품 품질 관리 단계에서 수행하는 핵심 시험이에요. 따라서 약사는 약국에 입고된 제품에서 이물을 직접 확인할 일은 거의 없지만, 만약 환자가 점안제에서 이물질이 관찰된다고 호소한다면 즉시 사용을 중지시키고, 약사법에 따라 제조번호를 확인하여 의약품 부작용 보고(Pharmacovigilance) 절차를 진행할 준비가 되어 있어야 합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 점안제 용기의 끝부분(드롭퍼 팁)이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 균이 용기 내로 침투할 수 있어 2차 오염의 위험이 있어요. 특히 단회용 용기는 보존제가 없어 미생물 증식에 매우 취약하므로, 한 번 사용하고 남은 액은 반드시 폐기하도록 복약지도해야 합니다.

복약지도 프로토콜: **1.** 손을 깨끗이 씻는다. **2.** 아래 눈꺼풀을 살짝 당겨 결막낭을 만든다. **3.** 용기 팁이 눈에 닿지 않도록 주의하며 한 방울을 떨어뜨린다. **4.** 눈을 감고 안쪽 눈구석(눈물관)을 1~2분간 가볍게 누른다. **5.** 다른 점안제와 병용 시 최소 5분 간격을 둔다.

선배 약사의 한마디: "국시 공부할 때 pH, 삼투압비 같은 숫자만 달달 외우는 데 급급하기 쉬운데, 이 기준들이 실제 환자의 눈 건강과 얼마나 밀접한 관련이 있는지 한 번만 더 생각해 보세요. 50 μm 짜리 미세한 플라스틱 조각 하나가 각막에 스크래치를 낼 수 있다는 사실을 떠올리면, 이 기준을 왜 이렇게 까다롭게 두었는지 절대 잊어버리지 않을 거예요!"

## 핵심 개념

- **점안제 (Eye Drops)** — 안과용 액상 제제로, 결막낭에 점안하여 국소적 약효를 나타내는 의약품입니다. 무균 상태가 보장되어야 하며, 안구 자극을 최소화하기 위해 pH와 삼투압이 적절히 조절됩니다.
- **불용성 이물질 검사 (Particulate Matter Test)** — 주사제, 점안제 등 특정 무균 제제에 존재할 수 있는 미세한 이물질의 수와 크기를 측정하여 제품의 안전성을 평가하는 시험법입니다. 광차폐법과 현미경법이 주로 사용됩니다.
- **삼투압비 (Osmolarity Ratio)** — 생체액(혈장, 눈물 등)의 삼투압 농도에 대한 검액의 삼투압 농도 비율입니다. 점안제의 경우 0.7~1.3 범위 내에 있어야 안구 점막에 대한 통증이나 자극을 예방할 수 있습니다.
- **대한민국약전 (Korean Pharmacopoeia, KP)** — 대한민국에서 의약품의 제조, 품질 관리, 보관 등에 필요한 기준과 시험 방법을 규정한 국가 공인 규격서입니다. 점안제를 포함한 모든 의약품의 품질 기준이 명시되어 있습니다.
- **단회용 용기 (Single-dose Container)** — 개봉 후 1회에 한하여 사용하도록 설계된 의약품 용기입니다. 주로 보존제를 첨가하지 않은 점안제에 사용되며, 개봉 후 잔량은 즉시 폐기해야 합니다.

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