# 다음 중 대한민국약전에 따라 무균시험을 직접법으로 실시할 때, 티오글리콜산염 배지와 소야빈카제인 소화 배지의 배양 온도 및 배양 기간으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음 중 대한민국약전에 따라 무균시험을 직접법으로 실시할 때, 티오글리콜산염 배지와 소야빈카제인 소화 배지의 배양 온도 및 배양 기간으로 옳은 것은?

## 보기

1. 티오글리콜산염 배지 30~35℃ 7일, 소야빈카제인 소화 배지 20~25℃ 7일
2. 티오글리콜산염 배지 30~35℃ 14일, 소야빈카제인 소화 배지 20~25℃ 14일 **✔ 정답**
3. 티오글리콜산염 배지 30~35℃ 14일, 소야빈카제인 소화 배지 30~35℃ 14일
4. 티오글리콜산염 배지 25~30℃ 14일, 소야빈카제인 소화 배지 20~25℃ 14일
5. 티오글리콜산염 배지 20~25℃ 14일, 소야빈카제인 소화 배지 30~35℃ 14일

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 무균시험법에 따르면, 티오글리콜산염 배지는 주로 혐기성 세균 검출을 위해 **30~35℃에서 14일간** 배양하고, 소야빈카제인 소화 배지(SCDM)는 호기성 세균 및 진균 검출을 위해 **20~25℃에서 14일간** 배양한다. 배양 기간은 두 배지 모두 14일이다.
② 두 배지의 온도가 서로 뒤바뀐 오답.
③ 배양 기간을 7일로 단축한 오답 — 14일이 기준.
④ 소야빈카제인 소화 배지를 30~35℃로 잘못 적용한 오답.
⑤ 티오글리콜산염 배지 온도를 25~30℃로 잘못 적용한 오답.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)의 무균시험법(Sterility Test) 중 직접법(Direct Inoculation)에 관한 세부 조건을 묻고 있어요. 무균시험은 주사제, 점안제 등 무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질 관리를 위한 핵심 시험이며, 배지의 종류와 배양 조건을 정확히 암기하는 것이 매우 중요합니다. 핵심! 배양 기간은 모든 배지에 대해 최소 14일입니다.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 무균시험은 검체를 두 종류의 배지에 접종하여 호기성 세균, 혐기성 세균, 진균의 발육 유무를 확인하는 시험입니다. 티오글리콜산염 배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)는 주로 혐기성 세균(Anaerobic bacteria)과 미호기성 세균 검출에 적합하고, 소야빈카제인 소화 배지(Soybean-Casein Digest Medium, SCDM, TSB)는 호기성 세균(Aerobic bacteria)과 진균(Fungi) 검출에 적합해요. 배양 온도와 기간은 각 미생물의 최적 발육 조건에 맞춰 설정됩니다.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**: 대한민국약전 무균시험법에 명시된 직접법의 배양 조건은 다음과 같아요.

| 배지 종류 | 배양 온도 | 배양 기간 | 주요 검출 대상 |
| --- | --- | --- | --- |
| 티오글리콜산염 배지(FTM) | 30~35℃ | 14일 이상 | 혐기성 세균, 미호기성 세균 |
| 소야빈카제인 소화 배지(SCDM) | 20~25℃ | 14일 이상 | 호기성 세균, 진균(곰팡이/효모) |

따라서 보기 2번 "티오글리콜산염 배지 30~35℃ 14일, 소야빈카제인 소화 배지 20~25℃ 14일"이 정확한 조건입니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 혼동 주의! 배양 기간이 7일로 단축되어 있어요. 무균시험의 배양 기간은 결과의 신뢰성을 위해 반드시 14일을 준수해야 합니다. 7일은 일반 미생물한도시험(Microbial Limits Test)의 배양 기간이니 혼동하지 마세요.
③ 혼동 주의! 두 배지의 배양 온도가 모두 30~35℃로 설정되어 있어요. 소야빈카제인 소화 배지는 진균 검출을 위해 반드시 낮은 온도(20~25℃)에서 배양해야 합니다.
④ 티오글리콜산염 배지의 온도가 25~30℃로 잘못 적용되었습니다. 혐기성 세균 배양을 위해서는 더 높은 30~35℃가 필요합니다.
⑤ 두 배지의 배양 온도가 완전히 뒤바뀐 전형적인 오답입니다. 정확히 반대로 암기했는지 확인해 보세요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 무균시험법에는 직접법 외에도 멤브레인 필터법(Membrane Filtration)이 있습니다. 멤브레인 필터법은 검체를 필터에 통과시켜 미생물을 포집한 후, 필터를 배지에 넣거나 배지를 필터에 통과시켜 배양하는 방법입니다. 두 방법 모두 배양 온도와 기간은 동일하며, 시험의 적합성을 검증하기 위해 균 발육 저지 물질 확인 시험(Bacteriostasis and Fungistasis Test)을 반드시 선행해야 합니다.

개념 정리: 직접법(Direct Inoculation)은 검체를 직접 배지에 접종하는 방식이고, 멤브레인 필터법(Membrane Filtration)은 필터로 미생물을 포집하는 방식입니다. 어느 방법을 사용하든 배양 온도(FTM 30~35℃, SCDM 20~25℃)와 기간(14일)은 동일합니다.

한눈에 비교!: 혼동 주의! **무균시험(Sterility Test)** vs **미생물한도시험(Microbial Limits Test)**

| 구분 | 무균시험 | 미생물한도시험 |
| --- | --- | --- |
| 대상 | 무균제제(주사제, 점안제 등) | 비무균제제(정제, 캡슐제 등) |
| 배양 기간 | 14일 | 호기성 세균 3~5일, 진균 5~7일 |
| 배양 온도 | FTM 30~35℃ / SCDM 20~25℃ | 호기성 세균 30~35℃ / 진균 20~25℃ |
| 결과 판정 | 미생물 발육 유무(무균 상태 확인) | 미생물 수 계수(기준치 이하 확인) |

암기 팁: "무균은 14일! 진균은 시원하게(20~25℃), 혐기성은 따뜻하게(30~35℃)" 라고 연상하며 외워 보세요. 핵심! '미생물한도 = 3~7일', '무균시험 = 14일'을 기억하면 온도와 기간 모두 쉽게 풀 수 있어요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시 제약학(의약품제조관리학) 파트에서 무균시험법의 배지 종류, 배양 온도, 기간은 매년 객관식 보기로 등장하는 단골 주제입니다. 직접법과 멤브레인 필터법의 배양 조건이 동일하다는 점과 미생물한도시험 조건과의 차이를 정확히 구분하는 문제가 자주 출제됩니다.

기출 변형 주의!: 단순히 온도와 기간만 묻지 않고, "무균시험의 멤브레인 필터법에서 사용하는 배지의 배양 조건은?" 또는 "다음 중 무균시험과 미생물한도시험의 배양 기간이 올바르게 연결된 것은?" 과 같은 형태로 변형되어 출제될 수 있으니 정확히 비교하며 학습해 두세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 약제부에서 무균 조제를 담당하는 약사입니다. 항암제 주사 조제 시 작업대와 장비의 무균 상태를 자체적으로 모니터링하기 위해 환경 모니터링 검체를 채취하여 품질관리실에 시험을 의뢰했습니다. 품질관리실 담당자는 대한민국약전 무균시험법에 따라 직접법으로 시험을 진행한다고 합니다. 이때 시험법의 정확한 조건을 이해하고 결과를 해석할 수 있어야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 비록 직접적인 환자 복약지도 사항은 아니지만, 무균 조제 약사(Cleanroom Pharmacist)로서 무균시험의 조건을 정확히 아는 것은 매우 중요해요. 시험 결과를 신뢰할 수 있으려면 배양 온도와 기간이 정확히 준수되어야 합니다. 만약 배양 기간이 부적절하게 짧다면 위음성(False Negative) 결과가 발생할 위험이 있어, 실제로는 미생물에 오염된 의약품이 환자에게 투여되는 심각한 상황이 발생할 수 있기 때문입니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 의약품 제조 및 시험 기준을 정확히 준수하는 것은 결국 환자 안전(Patient Safety)과 직결됩니다. 특히 주사제, 점안제, 이식용 의료기기 등은 무균성이 보증되지 않으면 환자에게 치명적인 감염을 유발할 수 있습니다. 따라서 배양 온도 1℃, 배양 기간 하루의 차이에도 민감하게 반응하고 철저히 검증하는 자세가 필요합니다.

선배 약사의 한마디: "제약 현장이나 병원 약국의 품질 관리는 '숫자'와의 싸움이에요. 14일이라는 기간과 30~35℃, 20~25℃라는 온도는 그냥 외우는 숫자가 아니라, 수많은 미생물 발육 실험 데이터를 기반으로 만들어진 환자 안전의 기준선입니다. 약사 국가고시에서 이 숫자들을 정확히 꿰고 있는 것은 단순 암기가 아닌, 미래의 환자를 감염으로부터 지키겠다는 책임감의 첫걸음이라고 생각해요. 시험 조건 하나하나에 왜 그런 기준이 적용되었는지 고민하며 공부하세요!"

## 핵심 개념

- **무균시험법(Sterility Test)** — 의약품의 무균 상태를 검증하기 위한 시험으로, 대한민국약전에 수록된 공정 시험법입니다. 직접법과 멤브레인 필터법이 있습니다.
- **티오글리콜산염 배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)** — 혐기성 및 미호기성 세균의 발육을 확인하기 위해 사용하는 배지로, 무균시험 시 30~35℃에서 14일간 배양합니다.
- **소야빈카제인 소화 배지(Soybean-Casein Digest Medium, SCDM)** — 호기성 세균 및 진균의 발육을 확인하기 위해 사용하는 배지로, 트립틱 콩즙 배지(TSB)로도 불리며 20~25℃에서 14일간 배양합니다.
- **멤브레인 필터법(Membrane Filtration Method)** — 검체를 멤브레인 필터로 여과하여 미생물을 포집한 뒤 배지에서 배양하는 무균시험법입니다. 배양 온도와 기간은 직접법과 동일합니다.
- **미생물한도시험(Microbial Limits Test)** — 비무균 제제에 존재하는 호기성 세균, 진균, 특정 미생물의 수를 측정하는 시험입니다. 무균시험과 배양 조건 및 기간이 다르므로 주의해야 합니다.

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