# 다음은 캡슐제(경질 캡슐)의 함량균일성 시험에 대한 설명이다. 대한민국약전 통칙에 따라 허용값(AV) 방법을 적용할 때, 2단계 시험으로 진행하는 조건으로 옳은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448812  
> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음은 캡슐제(경질 캡슐)의 함량균일성 시험에 대한 설명이다. 대한민국약전 통칙에 따라 허용값(AV) 방법을 적용할 때, 2단계 시험으로 진행하는 조건으로 옳은 것은?

## 보기

1. 1단계(n=10) 시험에서 AV가 15.0 초과 25.0 이하이고, 개별 함량이 모두 M의 ±25% 이내일 때 2단계로 진행한다. **✔ 정답**
2. 1단계(n=10) 시험에서 AV가 25.0을 초과하거나 개별 함량이 M의 ±25%를 벗어나는 단위가 있을 때 2단계로 진행한다.
3. 1단계(n=10) 시험에서 AV가 15.0 초과이면 개별 함량과 관계없이 즉시 2단계로 진행한다.
4. 1단계(n=10) 시험에서 AV가 15.0 이하이지만 개별 함량 중 1개가 M의 ±25%를 벗어날 때 2단계로 진행한다.
5. 1단계(n=10) 시험에서 AV가 15.0 이하이고 개별 함량이 모두 M의 ±15% 이내일 때 2단계로 진행한다.

**정답: 1**

## 해설

대한민국약전 통칙 함량균일성 허용값(AV) 방법 판정 흐름:

**1단계(n=10)**
- AV ≤ 15.0 이고 개별 함량이 모두 M ± 25% 이내 → **적합**
- AV > 25.0 또는 개별 함량이 M ± 25%를 벗어나는 단위 존재 → **부적합**
- **AV > 15.0이고 ≤ 25.0이며, 개별 함량이 모두 M ± 25% 이내 → 2단계 진행**

**2단계(n=20 추가, 총 30개)**
- AV ≤ 15.0 이고 개별 함량이 모두 M ± 25% 이내 → 적합
- 그 외 → 부적합

따라서 2단계로 진행하는 조건은 선택지 1이다.

오답 분석:
②: AV ≤ 15.0이면 이미 1단계 적합 조건 중 하나이며, 개별 함량 이탈이 있으면 부적합이지 2단계가 아니다.
③: AV > 25.0 또는 개별 함량 ±25% 이탈은 즉시 부적합이다.
④: AV > 15.0이더라도 ≤ 25.0이고 개별 함량 이탈이 없을 때만 2단계이며, AV > 25.0이면 즉시 부적합이다.
⑤: ±15% 이내라는 기준은 함량균일성 허용값 방법에 없는 기준이며, AV ≤ 15.0이면 적합이지 2단계 조건이 아니다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 통칙 중 캡슐제(경질 캡슐)의 함량균일성 시험(Content Uniformity Test)에서 허용값(Acceptance Value, AV) 방법을 적용할 때의 **2단계 시험 진행 조건**을 정확히 이해하고 있는지 평가하는 문제예요. 단순히 숫자(15.0, 25.0)를 암기하는 것을 넘어, 1단계와 2단계 시험의 흐름과 판정 기준(적합 / 부적합 / 2단계 진행)을 명확히 구분해야 해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 함량균일성 시험은 개별 제제(캡슐 1개, 정제 1알)에 포함된 주성분의 함량이 얼마나 균일한지를 통계적으로 평가하는 중요한 시험이에요. 경질캡슐제의 경우 일반적으로 허용값(AV) 방법을 사용하며, 이는 개별 함량의 표시량에 대한 백분율(%)과 표준편차(SD)를 기반으로 계산됩니다. AV가 작을수록 함량이 균일하다는 의미예요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 대한민국약전 함량균일성 시험 판정 알고리즘에 따르면, 1단계 시험(검체 수 n=10) 결과가 15.0 초과 25.0 이하인 경우, 곧바로 부적합 판정을 내리지 않습니다. 이때 핵심! 추가로 '모든 개별 검체의 함량이 표시량(M)의 ±25% 이내에 들어오는가'라는 조건을 동시에 만족해야만 2단계 시험(n=20, 총 n=30)으로 넘어가 추가 검증을 할 기회를 줍니다. 따라서 ①번이 정답입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
②번 오답: 혼동 주의! AV가 25.0을 초과하거나 개별 함량이 M의 ±25%를 벗어나는 경우는 **즉시 부적합**입니다. 2단계로 진행하는 것이 아니에요.
③번 오답: AV가 15.0을 초과했다고 무조건 2단계로 진행하지 않아요. 25.0을 초과하면 바로 부적합입니다.
④번 오답: AV가 15.0 이하로 아무리 좋아도, 단 하나의 개별 함량이라도 M의 ±25%를 벗어나면 이는 치명적인 불균일로 간주되어 **즉시 부적합** 처리됩니다. 2단계로 가지 않아요.
⑤번 오답: 혼동 주의! 대한민국약전 함량균일성 시험의 기준 범위는 M의 ±25% 입니다. ±15%는 용출시험 등 다른 시험의 판정 기준에서나 등장하는 숫자로, 이 문제를 풀 때 혼동하면 안 돼요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 함량균일성 시험의 판정 흐름은 제제의 품질 관리(QC)에서 매우 중요해요. 유사한 개념으로 제제균일성(Uniformity of Dosage Units) 시험이 있는데, 이는 함량균일성(Content Uniformity, CU)과 중량편차(Weight Variation, WV)를 포함하는 상위 개념입니다. 제제의 종류와 주성분 함량에 따라 함량균일성 시험을 할지, 중량편차 시험으로 갈음할 수 있을지 결정됩니다.

개념 정리:

| 판정 단계 | 검체 수 (n) | AV 기준 | 개별 함량 기준 | 결과 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1단계 | 10 | ≤ 15.0 | 모두 M ±25% 이내 | 적합 |
| 1단계 | 10 | 15.0 초과 ~ 25.0 이하 | 모두 M ±25% 이내 | 2단계 진행 |
| 1단계 | 10 | 25.0 초과 | 무관 | 부적합 |
| 1단계 | 10 | 무관 | 1개라도 M ±25% 이탈 | 부적합 |
| 2단계 | 30 (누적) | ≤ 15.0 | 모두 M ±25% 이내 | 적합 |
| 2단계 | 30 (누적) | 위 조건 외 | 위 조건 외 | 부적합 |

한눈에 비교!: '허용값(AV) 계산식'과 '판정 기준'을 혼동하지 않도록 주의하세요. AV 계산식은 표시량 대비 함량 백분율의 평균(X̄)과 표준편차(s)를 이용하여 **AV = |M - X̄| + k × s** (k는 n수에 따른 허용계수, n=10일 때 2.4, n=30일 때 2.0)로 계산합니다. 시험 문제에서는 복잡한 계산보다는 이렇게 만들어진 AV 값을 바탕으로 한 **판정 흐름**을 더 자주 물어봐요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서는 AV의 경곗값인 **15.0**과 **25.0**을 정확히 구분하는 것이 핵심이에요. 특히 '1단계에서 AV가 15.0을 초과했을 때 무조건 2단계로 가는가?', 'AV가 25.0을 초과하면 어떻게 되는가?'를 묻는 함정 문제가 자주 출제되니, 판정 흐름도를 머릿속에 그릴 수 있어야 합니다.

기출 변형 주의!: "AV 계산값이 18.5일 때, 1단계 시험 결과 개별 함량이 모두 M의 90%~110%였다면 다음 중 어떤 조치를 취해야 하는가?"와 같은 사례형 문제로 출제될 수 있어요. 또는 중량편차 시험과의 차이점을 비교하는 문제로도 변형 가능합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 신생아 중환자실(NICU) 근무 약사인 당신은 오늘 입고된 디곡신(Digoxin) 경질캡슐(저함량 제제)에 대한 제품 품질검사 성적서를 검토하고 있어요. 이 약은 치료역이 매우 좁아(narrow therapeutic index, NTI) 함량의 작은 차이도 환자에게 치명적인 독성(Toxicity)을 유발할 수 있어요. 제약회사에서 보내온 성적서에는 1단계 함량균일성 시험 결과, AV가 18.0으로 계산되었고, 10개의 캡슐 중 9개는 표시량의 90%~110% 범위였으나, 1개 캡슐이 표시량의 78%로 측정되었다고 기록되어 있습니다. 담당 약사로서 이 검사 결과에 대해 어떤 결론을 내려야 할까요?
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 약사는 단순히 성적서의 AV 수치만 보고 판단해서는 안 됩니다. AV가 25.0 이하(18.0)이므로 1차적인 AV 기준은 통과했지만, 핵심! 개별 함량 판정 기준인 '표시량의 ±25% 이내'를 반드시 확인해야 해요. 표시량의 75% 미만인 캡슐은 ±25% 기준을 벗어난 것입니다. 따라서 이 제품은 AV 수치와 관계없이 **즉시 부적합**으로 판정하고, 해당 제조단위(Lot) 전체를 환자에게 투약해서는 안 됩니다. 즉시 병동으로의 불출을 중단하고, 해당 제조번호(Lot No.)에 대한 회수 및 반품 절차를 진행하며 제약회사에 품질 이상(Deviations)을 통보해야 합니다.

복약지도 프로토콜: 치료역이 좁은 약물(NTI drugs, 와파린(Warfarin), 디곡신(Digoxin), 페니토인(Phenytoin), 테오필린(Theophylline) 등)을 조제할 때는 동등생물학적 제제(Empathy Drugs)라 할지라도 제조사가 변경되면 혈중 농도 모니터링(TDM) 주기를 더 자주 가져가도록 환자에게 복약 지도하는 것이 중요합니다.

선배 약사의 한마디: "약전(藥典)의 시험법은 환자의 안전을 지키는 가장 기본적인 방패와 같아요. 국시를 위해 숫자(15.0, 25.0)를 외울 때도, '이 숫자 하나로 한 로트(Lot) 전체의 운명이 결정되고, 궁극적으로는 이 약을 복용하는 환자의 건강이 좌우된다'는 마음가짐으로 공부한다면 더 오래, 더 정확하게 기억할 수 있을 거예요!"

## 핵심 개념

- **함량균일성 시험** — 개별 제제(정제, 캡슐 등)에 포함된 주성분의 함량이 균일한 정도를 확인하는 시험. 완제의약품의 품질을 보증하는 핵심 지표예요.
- **허용값 (AV, Acceptance Value)** — 함량균일성 시험의 합격 여부를 판정하기 위해 계산된 통계적 수치. 표시량 대비 함량 백분율의 평균과 표준편차를 이용하여 구하며, 작을수록 함량이 균일함을 의미해요.
- **표시량 (M, Labeled Amount)** — 의약품의 용기나 포장에 기재된 유효성분의 함량. 예를 들어 '디곡신 0.1mg 캡슐'에서 0.1mg이 표시량이며, 함량균일성 시험의 기준이 됩니다.
- **제제균일성 (Uniformity of Dosage Units)** — 함량균일성 시험과 중량편차 시험을 총칭하는 상위 개념. 제제의 특성과 주성분 함량 비율에 따라 둘 중 하나의 시험법을 적용하여 제제의 균일성을 확보해요.
- **중량편차 시험 (Weight Variation Test)** — 개별 제제의 중량을 측정하여 그 편차를 확인하는 시험. 주성분의 함량이 높거나 특정 조건을 만족할 경우, 함량균일성 시험 대신 이 시험으로 제제의 균일성을 평가할 수 있어요.

## 같은 주제 문제

- [아세트아미노펜 500 mg 정제에 대해 대한민국약전 함량균일성 시험을 실시하였다. 10정을 개별 정량하여 아래와 같은 결과를 얻었을 때, 적합/부적합 판정으로 옳…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448380)
- [대한민국약전에 따른 정제의 붕해시험에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448381)
- [이부프로펜 200 mg 정제의 용출시험을 대한민국약전 방법으로 실시하였다. 패들법(50 rpm), 시험액 pH 7.2 인산염 완충액 900 mL, 37℃ 조건에서…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448382)
- [대한민국약전 용출시험 S2 단계 판정에 대한 설명으로 옳은 것은? (Q = 75%)](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448383)
- [다음은 캡슐제에 대한 대한민국약전 함량균일성 시험 결과이다. 약전 규정에 따른 AV(허용값) 계산 및 판정으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448384)
- [대한민국약전에 따른 정제의 무게 균일성 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448385)
- [다음 중 대한민국약전 용출시험 S3 단계 적합 판정 기준으로 옳은 것은? (Q = 70%)](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448386)
- [아세트아미노펜 500mg 정제에 대해 대한민국약전 일반시험법에 따라 함량균일성 시험을 수행하였다. 다음 데이터를 바탕으로 적합·부적합 판정을 올바르게 내린 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448397)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._