# 약사 A는 메트포르민 염산염 500mg 정제 배치의 붕해시험을 대한민국약전 통칙에 따라 수행하였다. 다음 결과를 보고 적합·부적합을 판정하고, 그 이유로 가장 옳은 것은? (비코팅 정제, 붕해 한도: 30분 이내)

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

약사 A는 메트포르민 염산염 500mg 정제 배치의 붕해시험을 대한민국약전 통칙에 따라 수행하였다. 다음 결과를 보고 적합·부적합을 판정하고, 그 이유로 가장 옳은 것은? (비코팅 정제, 붕해 한도: 30분 이내)

1차 시험(n=6): 붕해 시간(분) - 18, 22, 25, 28, 27, 31
결과: 6개 중 1개(31분)가 30분 초과

## 보기

1. 6개 중 1개가 기준을 초과하였으므로 추가 6정으로 2차 시험을 실시하고, 12개 모두 기준 이내이면 적합으로 판정한다.
2. 6개 중 1개가 기준을 초과하였으므로 즉시 부적합으로 판정하고 시험을 종료한다.
3. 평균 붕해 시간이 25.2분으로 30분 이내이므로 1차 시험에서 바로 적합으로 판정한다.
4. 6개 중 1개가 기준을 초과하였으므로 추가 12정으로 2차 시험을 실시하고, 18개 중 2개 이하가 기준을 초과하면 적합으로 판정한다.
5. 6개 중 1개가 기준을 초과하였으므로 추가 6정으로 2차 시험을 실시하고, 12개 중 2개 이하가 기준을 초과하면 적합으로 판정한다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전 통칙 붕해시험 판정기준(비코팅 정제):

**1차 시험(n=6)**: 6개 모두 규정 시간 이내 → 적합
**2차 시험(n=6 추가, 총 12개)**: 1차에서 1~2개가 기준 초과 시 실시. 12개 중 **2개 이하**가 기준을 초과하면 적합

이 문제에서 1차 6개 중 1개(31분)가 30분을 초과하였으므로, 추가 6정으로 2차 시험을 실시한다. 2차 시험 후 총 12개 중 2개 이하가 기준 초과이면 적합으로 판정한다. → 선택지 2가 정답.

오답 분석:
①: 1개 초과 시 즉시 부적합이 아니라 2차 시험으로 진행한다.
③: 2차 시험 판정 기준은 '12개 모두 기준 이내'가 아니라 '12개 중 2개 이하 초과'이다.
④: 붕해시험은 평균값으로 판정하지 않고, 개별 단위 기준으로 판정한다.
⑤: 2차 시험은 추가 6정(총 12개)이며, 추가 12정(총 18개)은 붕해시험의 규정이 아니다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 통칙에 명시된 붕해시험(Disintegration Test)의 판정 기준을 정확히 숙지하고 있는지 평가해요. 단순한 규정 암기처럼 보이지만, 실제 제약회사 품질관리(QC)나 약국에서 약품의 품질을 평가하는 중요한 기준이므로, 단계별 판정 로직을 정확히 이해해야 합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
붕해시험은 경구용 고형제제(정제, 캡슐제 등)가 위장관 내에서 규정된 시간 안에 작은 입자로 부서지는지 확인하는 시험이에요. 이는 약물의 용출(Dissolution)과 생체이용률(Bioavailability)에 직접적인 영향을 미치므로 매우 중요한 품질 평가 항목입니다. 비코팅 정제(Uncoated tablet)의 붕해 한도는 30분 이내입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
대한민국약전 통칙의 붕해시험 판정 알고리즘은 단계적으로 진행됩니다.
1. **1차 시험**: 6개의 정제를 시험하여 핵심! 모든 정제가 규정 시간(30분) 안에 붕해되면 **적합**으로 판정하고 시험을 종료합니다.
2. **2차 시험**: 1차 시험에서 1개 또는 2개의 정제가 기준을 초과하면, **추가 6정**을 가지고 2차 시험을 실시합니다. 따라서 총 시험 정제 수는 12개가 됩니다.
3. **최종 판정**: 2차 시험까지 완료한 후, **총 12개 중** 기준을 초과한 정제의 수가 2개 이하이면 **적합**으로 판정합니다. 만약 3개 이상이 기준을 초과하면 최종 **부적합**입니다.

문제에서 1차 시험 결과 6개 중 1개(31분)가 30분 기준을 초과했으므로, 이는 2차 시험 진행 조건에 해당합니다. 따라서 추가 6정으로 2차 시험을 진행하고, 총 12개 중 2개 이하가 기준을 초과할 경우 적합으로 판정하는 **5번**이 정답입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
1번 선택지: 2차 시험의 최종 판정 기준을 "12개 모두 기준 이내"라고 잘못 설명했어요. 2차 시험은 12개 중 2개 이하 초과가 적합 기준입니다.
2번 선택지: 1차 시험에서 1개가 초과되었다고 해서 즉시 부적합으로 판정하지 않아요. 이는 2차 시험을 진행하라는 신호입니다. 1차 시험에서 3개 이상 초과 시 즉시 부적합입니다.
3번 선택지: 붕해시험은 혼동 주의! 용출시험과 달리 평균값으로 판정하지 않습니다. 각 개별 제제의 붕해 시간이 기준을 충족하는지 여부로 판정합니다.
4번 선택지: 2차 시험 시 추가하는 정제의 수를 12정으로 잘못 기술했어요. 이는 내용균일성시험 등 다른 시험 기준과 혼동한 것입니다. 붕해시험의 2차 시험은 **추가 6정**이 맞습니다.

개념 정리

| 시험 단계 | 시험 개수 | 초과 가능 개수 | 판정 |
| --- | --- | --- | --- |
| 1차 시험 | 6정 | 0개 | 적합 (종료) |
| 1차 시험 | 6정 | 1 ~ 2개 | 2차 시험 진행 |
| 1차 시험 | 6정 | 3개 이상 | 부적합 (종료) |
| 2차 시험 | 추가 6정 (총 12정) | 2개 이하 | 적합 |
| 2차 시험 | 추가 6정 (총 12정) | 3개 이상 | 부적합 |

한눈에 비교!

| 시험명 | 판정 기준의 특징 | 주요 적용 제형 |
| --- | --- | --- |
| 붕해시험 | 개별 제제가 시간 내 붕해되는지 여부를 단계적(1차/2차)으로 판정 | 정제, 캡슐제 |
| 용출시험 | 일정 시간 동안 녹아나온 약물의 평균 함량이 기준에 적합한지 판정 | 경구용 고형제제 |
| 내용균일성시험 | 개별 제제의 주성분 함량 편차를 1차(10정), 2차(추가 20정, 총 30정) 단계로 판정 | 단일제, 저함량 제제 |

암기 팁
붕해시험의 판정 기준을 "1-2-6-12"로 기억해 보세요. **1차** 시험에서 **1~2개** 초과 시, 추가 **6**정으로 2차 시험하여 총 **12**개로 최종 판정한다! 라고 연상하면 혼동을 줄일 수 있어요.

국시 빈출 포인트
대한민국약전 통칙의 각종 시험법(붕해, 용출, 내용균일성, 중량편차 등)의 판정 기준은 매년 빠짐없이 출제되는 단골 주제입니다. 특히 1차 시험과 2차 시험의 진행 조건 및 최종 판정 개수(12개, 18개, 30개 등)를 정확히 구분하여 암기하는 것이 중요합니다.

기출 변형 주의!
단순히 "붕해시험의 2차 시험 추가 검체 수는?"이라는 단답형뿐만 아니라, 제시된 데이터를 바탕으로 적합/부적합 여부를 추론하는 사례형 문제로도 자주 출제됩니다. 또한, 코팅정(장용성, 필름코팅 등)의 붕해 조건 및 판정 기준과 비교하는 문제로도 변형될 수 있으니 유의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
제약회사 품질관리(QC) 부서에서 신입 약사로 근무 중입니다. 오늘 생산된 메트포르민 염산염 500mg 정제의 붕해시험을 진행한 결과, 1차 시험 6정 중 5정은 20분 이내에 붕해되었지만, 1정이 31분째에 완전히 붕해되었습니다. 여러분은 이 결과를 어떻게 해석하고, 어떤 후속 조치를 취해야 할까요? 이 결과는 해당 배치의 품질을 최종적으로 판정하는 중요한 근거가 됩니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1. **처방 검수(DUR) 관점의 확장**: 약국에서 환자에게 약을 조제할 때, 해당 약이 약전 기준에 맞게 생산되었을 것이라는 신뢰가 기본입니다. 붕해시험 기준을 이해하고 있다면, "이 약은 위장에서 몇 분 안에 붕해되도록 설계되었습니다"라고 환자에게 설명할 수 있습니다.
2. **문제 평가(Evaluation)**: 시험 결과표를 확인합니다. 1차 6정 중 1정만 기준을 초과했으므로, 이는 '부적합'이 아니라 '2차 시험 진행' 사유에 해당합니다. 당황하지 않고 약전 규정에 따라 다음 단계를 준비합니다.
3. **처방 중재(Prescription Intervention) 및 품질 관리**: 즉시 추가 6정을 무작위로 샘플링하여 2차 시험을 진행합니다. 만약 추가 시험한 6정이 모두 30분 이내에 붕해된다면, 총 12정 중 1정만 기준을 초과한 것이므로 최종 **'적합'** 판정을 내리고 해당 배치를 출하할 수 있습니다. 만약 2차 시험에서도 2정 이상이 추가로 기준을 초과한다면, 총 12정 중 3정 이상이 초과된 것이므로 **'부적합'** 판정을 내리고, 원인 분석(CAPA)에 착수해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
붕해시험은 단순한 형식적인 시험이 아닙니다. 붕해가 지연되면 약물의 용출 속도가 느려지고, 결과적으로 혈중 농도가 유효 치료역에 도달하지 못해 약효가 떨어지거나 발현 시간이 지연될 수 있습니다. 특히 메트포르민 같은 지속적인 복용이 중요한 약물은 일정한 품질 유지가 환자 치료 효과에 직결됩니다.

복약지도 프로토콜
환자에게 정제가 물 없이도 잘 삼켜지는지, 복용 후 속쓰림이나 소화 불량은 없는지 모니터링하는 것도 중요합니다. 메트포르민은 위장관계 부작용(Adverse Effect)이 흔하므로, 식사와 함께 복용하거나 서방형 제제로 변경하는 방법을 제안할 수 있습니다. 이때 서방형 제제는 붕해/용출 기전이 다르므로, "절대 씹거나 부수지 말고 통째로 삼키세요"라고 복약지도해야 합니다.

선배 약사의 한마디
"약전의 시험법은 단순한 암기 과목이 아니라, 우리가 다루는 약이 환자에게 안전하고 유효하게 작용할 것이라는 신뢰의 과학적 근거입니다. 붕해, 용출, 함량 균일성 같은 시험의 원리와 판정 기준을 정확히 이해하는 것은 품질 관리 약사뿐 아니라, 약국에서 환자에게 최상의 약물 치료를 제공해야 하는 모든 약사의 기본 소양이에요! 1차, 2차, 추가 검체 수 같은 숫자에 당황하지 말고, 시험의 목적과 흐름을 이해하는 것이 중요합니다."

## 핵심 개념

- **붕해시험 (Disintegration Test)** — 경구용 고형제제가 규정된 시험액 중에서 규정 시간 내에 작은 입자로 부서지는지를 확인하는 시험법입니다. 약물의 용출 및 생체이용률에 영향을 미치는 중요한 품질 평가 항목입니다.
- **대한민국약전 (Korean Pharmacopoeia, KP)** — 대한민국에서 의약품의 제조, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법에 관한 기준을 규정한 공적인 규격서입니다. 약사법에 의해 법적 구속력을 가집니다.
- **용출시험 (Dissolution Test)** — 고형제제에서 약물이 시험액 중으로 녹아나오는 속도와 양을 측정하는 시험법입니다. 붕해시험보다 생체 내 약물 흡수를 더 잘 예측할 수 있어 생물약제학적 평가에 중요합니다.
- **생체이용률** — 투여된 약물이 전신 순환혈에 도달하여 약리 작용을 나타낼 수 있는 속도와 양을 의미합니다. 붕해와 용출은 생체이용률에 결정적인 영향을 미치는 전제 조건입니다.
- **1차/2차 시험 (Stage 1/2 Testing)** — 대한민국약전 통칙의 많은 시험법에서 채택하는 단계적 판정 방식입니다. 1차 시험에서 불확실한 결과가 나오면 더 많은 검체로 2차 시험을 진행하여 제품의 품질을 통계적으로 최종 판정합니다.

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