# 아세트아미노펜 500mg 정제에 대한 함량균일성 시험을 대한민국약전 통칙에 따라 수행하였다. 다음 자료를 바탕으로 적합·부적합 여부를 판정하고, 그 근거로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

아세트아미노펜 500mg 정제에 대한 함량균일성 시험을 대한민국약전 통칙에 따라 수행하였다. 다음 자료를 바탕으로 적합·부적합 여부를 판정하고, 그 근거로 옳은 것은?

10정을 개별 정량하여 얻은 함량(표시량 대비 %): 98.2, 101.5, 97.8, 103.1, 99.4, 102.7, 96.3, 100.8, 98.9, 101.3
평균 함량: 100.0%
개별 함량의 표준편차(SD): 2.14%
허용기준(대한민국약전 통칙): 각 단위의 함량이 평균 함량의 ±25% 이내이고, 허용값(AV) ≤ 15.0(1단계)

## 보기

1. 96.3%인 정제가 평균 ±15% 범위를 벗어나므로 1단계에서 즉시 부적합으로 판정한다.
2. AV = |M - X̄| + k·s = |100.0 - 100.0| + 2.4 × 2.14 = 5.14이므로 AV ≤ 15.0을 충족하여 적합으로 판정한다. **✔ 정답**
3. SD가 2.14%이므로 RSD = 2.14%이고, RSD ≤ 6.0% 기준을 충족하여 적합으로 판정한다.
4. 개별 함량 중 103.1%가 표시량의 ±5%를 초과하므로 함량균일성 기준에 부적합으로 판정한다.
5. 평균이 100.0%이므로 AV = 0이 되어 1단계 기준을 충족하며, 적합으로 판정한다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 함량균일성 시험(허용값 방법)에서 1단계 판정은 AV(허용값) = |M - X̄| + k·s 로 계산한다(n=10일 때 k=2.4). M은 기준값(표시량 100%), X̄는 평균 함량, s는 표준편차이다.

계산: AV = |100.0 - 100.0| + 2.4 × 2.14 = 0 + 5.14 = 5.14
5.14 ≤ 15.0이므로 1단계 기준 충족 → **적합**

오답 분석:
①: AV 공식에 k·s 항이 반드시 포함되어야 하므로 AV=0이라는 계산은 틀렸다.
③: 함량균일성 시험은 RSD 단독 기준이 아닌 AV(허용값) 방법으로 판정한다. RSD ≤ 6.0%는 약전 함량균일성 허용값 방법의 공식 기준이 아니다.
④: 1단계에서 개별 함량이 평균 ±25% 이내인지 확인하며, 96.3%는 평균(100.0%)의 ±25% 범위(75~125%) 안에 있으므로 즉시 부적합이 아니다.
⑤: 함량균일성 시험은 개별 정제가 표시량 ±5% 이내여야 한다는 기준이 없다. AV 방법으로 판정한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 통칙의 함량균일성 시험(Content Uniformity Test) 중 핵심! **허용값(Acceptance Value, AV) 계산법**을 묻고 있어요. 단순히 평균이나 표준편차만 보는 것이 아니라, 약전에서 정한 특정 공식에 따라 통계적으로 균일성을 평가하는 것이 중요합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
함량균일성 시험은 개별 제형(정제, 캡슐제 등)에 포함된 주성분의 함량이 얼마나 균일한지 확인하는 시험이에요. 대한민국약전 통칙에서는 **허용값(AV) 방법**을 사용하며, 1단계(10정)와 2단계(30정)로 나누어 판정합니다. 1단계 시험의 판정 공식은 다음과 같습니다.

**AV = |M - X̄| + k × s**

- **M (기준값)**: 평균 함량이 98.5% ≤ X̄ ≤ 101.5% 이면 100.0% (표시량), 그 외 범위이면 X̄ (실측 평균) 또는 98.5%/101.5%를 적용합니다.

- **X̄**: 10개 개별 정량값의 평균 함량(%)

- **k**: 판정 계수 (n=10일 때 2.4, n=30일 때 2.0)

- **s**: 표준편차(SD)

**정답 근거 (Answer Rationale)**
②번 보기가 정답입니다. 문제에서 주어진 데이터를 공식에 대입해볼게요.

평균 함량(X̄)이 100.0%이므로, 98.5% ≤ X̄ ≤ 101.5% 조건을 충족하여 기준값 M은 100.0이 됩니다.

AV = |100.0 - 100.0| + (2.4 × 2.14) = 0 + 5.136 ≈ **5.14**

계산된 AV 값 5.14는 1단계 허용기준인 ≤ 15.0을 충족하므로 **적합**으로 판정합니다. 공식 적용과 계산 과정 모두 정확합니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! ①번: "96.3%인 정제가 평균 ±15% 범위를 벗어나므로 부적합"이라는 설명은 틀렸어요. 핵심! 함량균일성 시험의 1단계에서 개별 함량의 허용 범위는 평균 함량의 **±25.0%** 이내입니다. 96.3%는 평균 100.0% 대비 ±25% 범위(75.0%~125.0%) 안에 있으므로 이 조건만으로는 부적합이 아닙니다.

③번: "RSD ≤ 6.0% 기준을 충족하여 적합"이라는 설명은 틀렸어요. 함량균일성 시험의 판정 기준은 AV 계산값이지, 단순히 상대표준편차(RSD)만으로 판정하지 않습니다. 이는 제제균일성 시험에서 사용되는 다른 기준과 혼동한 것입니다.

④번: "개별 함량이 표시량의 ±5%를 초과하므로 부적합"이라는 설명은 틀렸어요. 개별 함량이 표시량 대비 ±5%를 벗어났다고 해서 바로 부적합이 되는 것은 아닙니다. AV 계산을 통해 종합적으로 판정하므로, 103.1%는 허용 범위 내에 있을 수 있습니다.

⑤번: "평균이 100.0%이므로 AV = 0이 된다"는 설명은 틀렸어요. 혼동 주의! AV 공식에서 |M - X̄| 항은 0이 될 수 있지만, 여기에 반드시 **k × s 항이 더해져야** 합니다. 표준편차(s)가 0이 아닌 이상 AV 값은 0이 될 수 없습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
함량균일성 시험은 제제균일성(Uniformity of Dosage Units) 시험의 일부입니다. 제제균일성 시험에는 함량균일성 시험 외에 **질량편차 시험(Weight Variation)**도 있으며, 주성분 함량이 낮은 제제(보통 25mg 미만 또는 25% 미만)에는 함량균일성 시험을, 그 외에는 질량편차 시험을 적용하는 것이 일반적이에요.

개념 정리

| 항목 | 함량균일성 시험 (Content Uniformity) | 질량편차 시험 (Weight Variation) |
| --- | --- | --- |
| 시험 대상 | 주성분 함량이 낮은 제제 (예: 25mg 미만, 25% 미만) | 주성분 함량이 높은 제제 |
| 판정 방법 | 개별 정량 후 허용값(AV) 계산 | 개별 질량 측정 후 편차(%) 기준 적용 |
| 핵심 지표 | 평균 함량, 표준편차, AV | 평균 질량, 개별 질량 편차 |

한눈에 비교!

| 구분 | AV 공식 요소 | 의미 |
| --- | --- | --- |
| \|M - X̄\| | 평균 함량과 기준값의 차이 | 평균 함량이 표시량에서 얼마나 벗어났는지 나타내는 정확도(Accuracy) 지표 |
| k × s | 판정 계수 × 표준편차 | 개별 함량 간 산포도를 나타내는 정밀도(Precision) 지표 |

암기 팁
AV 공식을 기억하는 팁: **"AV는 정확도(|M-X̄|)와 정밀도(k×s)의 합이다!"** 라고 연상해 보세요. 그리고 1단계 k=2.4, 2단계 k=2.0이라는 점, L1 기준이 15.0 이하라는 점을 숫자와 함께 묶어서 암기하는 것이 중요합니다.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 함량균일성 시험은 거의 매년 출제되는 **필수 주제**예요. 특히 **AV 계산 문제**가 자주 나오며, L1과 L2 기준을 혼동하거나, RSD 단독 기준으로 착각하게 만드는 오답이 자주 등장합니다.

기출 변형 주의!
단순 계산뿐만 아니라 "평균 함량이 101.5%를 초과하여 M값을 달리 적용해야 하는 경우", "2단계 시험(n=30)으로 넘어갔을 때의 AV 계산 및 판정", 또는 "질량편차 시험과의 적용 기준 비교" 문제로도 출제될 수 있으니, 약전 통칙의 기준을 정확히 이해하고 있어야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
"병원 약제부 품질관리실에서 근무하는 약사입니다. 오늘 새로 입고된 아세트아미노펜 500mg 정제의 함량균일성 시험을 진행했습니다. 10정을 무작위로 선별하여 개별 정량한 결과, 평균 함량은 100.0%였고 표준편차는 2.14%로 계산되었어요. 한 알은 96.3%로 조금 낮고, 다른 한 알은 103.1%로 조금 높게 나왔는데, 이 제조단위를 합격으로 판정해도 될까요?"

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
**1. 검사 및 평가**: 품질관리 약사는 대한민국약전 통칙의 **함량균일성 시험** 규정에 따라 1단계 시험을 수행합니다. 개별 함량이 평균 함량의 ±25% 이내(75.0~125.0%)에 모두 포함되는지 우선 확인하고, AV 계산을 진행합니다.
**2. 판정**: 계산된 AV 값은 5.14로, 1단계 허용 기준인 L1 ≤ 15.0을 충족합니다. 따라서 이 제조단위는 함량균일성 시험에 **적합**한 것으로 판정하고 출고 또는 환자 투약을 위한 병동 불출이 가능합니다.
**3. 부적합 시 조치**: 만약 AV 값이 15.0을 초과했다면, 약전 규정에 따라 추가로 20정을 검체로 취하여 총 30정(n=30)에 대한 2단계 시험을 진행해야 합니다. 이때는 k=2.0을 적용하여 AV를 다시 계산하고, L2 기준 ≤ 25.0 이하이며 모든 개별 함량이 평균의 ±25% 이내인지 확인합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
품질관리 약사로서 단순히 숫자를 계산하는 데 그치지 않고, **왜 이 시험이 중요한지**를 이해해야 합니다. 함량균일성 시험은 환자가 어떤 정제를 복용하든 **동일한 약효와 안전성**을 담보하기 위한 핵심 품질 지표입니다. 특히 핵심! 치료역이 좁은 약물(Narrow Therapeutic Index Drugs, 예: 와파린, 디곡신)의 경우, 미세한 함량 차이가 심각한 부작용이나 치료 실패로 이어질 수 있어 이 시험의 중요성이 더욱 커집니다.

복약지도 프로토콜
환자에게 직접 해당되는 복약지도는 아니지만, 제약회사 및 병원 약제부 품질관리 약사는 약전 기준을 숙지하여 시험을 수행하고, 기준에 부적합한 제품은 즉시 회수 및 폐기 조치를 취함으로써 환자 안전을 지켜야 합니다.

선배 약사의 한마디
"약사는 약물의 전문가로서 제조부터 조제, 투약까지 전 과정에서 품질과 안전을 책임집니다. 함량균일성 시험의 AV 공식 하나만 정확히 알아도, 환자에게 안전한 약을 제공할 수 있다는 자부심을 느낄 수 있어요! 국시 준비할 때 이렇게 실무와 연결 지어 공부하면 더 오래 기억에 남는답니다."

## 핵심 개념

- **함량균일성 시험 (Content Uniformity Test)** — 완제의약품 각 제형 간 주성분 함량의 균일성을 확인하는 시험. 개별 제형을 정량하여 약전에서 정한 판정 기준(허용값)에 적합한지 평가함.
- **허용값 (Acceptance Value, AV)** — 함량균일성 판정을 위한 계산값. 공식 AV = |M - X̄| + k×s 으로 구하며, 1단계(n=10)에서는 L1 ≤ 15.0이 적합 기준.
- **표준편차 (Standard Deviation, SD)** — 자료의 산포도를 나타내는 통계적 지표. 함량균일성 시험에서 개별 함량이 평균에서 얼마나 흩어져 있는지(정밀도)를 나타내는 값.
- **대한민국약전 (Korean Pharmacopoeia, KP)** — 대한민국 식품의약품안전처가 고시하는 의약품의 제조·성상·성능·품질 및 저장 방법에 관한 기준서. 함량균일성 시험법을 비롯한 각종 공정시험법을 규정.
- **제제균일성 (Uniformity of Dosage Units)** — 완제의약품의 각 투여 단위가 일정한 양의 주성분을 함유하도록 보장하는 품질 특성. 함량균일성 시험 또는 질량편차 시험으로 평가.

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