# 제약회사에서 원료의약품 D의 정량법 규격을 설정하려 한다. 3회 반복 측정한 함량 결과가 아래와 같을 때, 이 정량법의 규격 범위를 "표시량의 98.0~102.0%"로 설정하면 이 로트(lot)의 적합·부적합 판정과 그 근거로 옳은 것은?

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> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448748  
> language: ko  
> subject: 의약품 기준 및 규격 설정

## 문제

제약회사에서 원료의약품 D의 정량법 규격을 설정하려 한다. 3회 반복 측정한 함량 결과가 아래와 같을 때, 이 정량법의 규격 범위를 "표시량의 98.0~102.0%"로 설정하면 이 로트(lot)의 적합·부적합 판정과 그 근거로 옳은 것은?

원료의약품 D 함량 측정 결과 (n=3, 표시량 대비 %):
측정값: 101.2%, 102.8%, 101.6%
평균: (101.2 + 102.8 + 101.6) / 3 = 305.6 / 3 = 101.87%
규격: 98.0~102.0% (표시량 대비)

## 보기

1. 부적합 — 측정값 중 102.8%가 규격 상한 102.0%를 초과하므로 **✔ 정답**
2. 적합 — 3회 측정값의 평균 101.87%가 규격 상한 102.0% 이내이므로
3. 부적합 — 평균 101.87%와 최댓값 102.8%의 차이가 허용 범위를 초과하므로
4. 적합 — 3회 측정값 중 2개(101.2%, 101.6%)가 규격 이내이므로
5. 적합 — RSD가 0.8% 미만이면 개별값 초과와 무관하게 적합 판정이 가능하므로

**정답: 1**

## 해설

의약품 정량법 규격 판정 원칙:

정량법 규격(예: 98.0~102.0%)은 **개별 측정값 각각이 모두 규격 범위 내에 있어야 적합**으로 판정한다. 평균값만으로 판정하지 않는다.

**데이터 검토:**
- 101.2%: 98.0~102.0% 범위 내 → 적합
- 102.8%: 102.0% 초과 → **규격 이탈**
- 101.6%: 98.0~102.0% 범위 내 → 적합

측정값 중 102.8%가 규격 상한 102.0%를 초과하므로 **부적합** 판정.

**오답 분석:**
1번: 평균 101.87%는 102.0% 이내이나, 개별값 102.8% 초과로 평균만으로 적합 판정 불가.
3번: 과반수(2/3) 기준으로 적합 판정하는 규정은 없음. 모든 개별값이 규격 내여야 함.
4번: 평균과 최댓값의 차이로 판정하는 기준은 없음. 개별값 기준 판정이 원칙.
5번: RSD 기준은 정밀성 평가 지표이며, 개별값의 규격 초과를 면제하지 않음.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **의약품 품질 관리**에서 원료의약품 정량법 규격 판정의 원칙을 묻고 있어요. 핵심! 정량법 규격은 단순히 평균값이나 다수의 측정값이 기준을 충족하는지로 판정하지 않아요. **모든 개별 측정값 각각이 규격 범위(이 문제에서는 표시량의 98.0%~102.0%) 안에 들어와야만 '적합' 판정**을 받습니다. 이는 의약품의 안전성과 유효성을 보증하기 위한 엄격한 품질 관리 기준이에요.

이 로트의 측정값은 101.2%, 102.8%, 101.6%로, 이 중 102.8%가 규격 상한인 102.0%를 초과했어요. 나머지 두 값이 규격 안에 있더라도, 하나라도 규격을 벗어난 측정값이 존재하면 이 로트는 부적합으로 판정해야 합니다. 따라서 정답은 1번이에요.

**오답 분석**: 혼동 주의! 평균값(101.87%)이 규격 내에 있다는 이유로 적합 판정하는 것은 잘못된 접근이에요. 평균은 데이터의 중심 경향성을 보여줄 뿐, 개별 편차를 정당화해주지 못합니다. 또한, '3개 중 2개가 적합하므로 적합'이라는 다수결 논리나, RSD(상대표준편차) 같은 정밀성 지표로 개별값의 규격 이탈을 면제해주는 규정은 존재하지 않아요.

개념 정리: **의약품 품질 관리에서 규격 판정 원칙**

| 구분 | 판정 기준 | 설명 |
| --- | --- | --- |
| 정량법 | 모든 개별 측정값이 규격 범위 내 | 평균값만으로 판정 불가 |
| 함량 균일성 | Acceptance Value (AV) 값으로 판정 | USP/EP 기준, 통계적 방법 사용 |
| 용출 시험 | 단계적 시험 방식 | 1단계에서 6개 모두 규격 이상이어야 함 |

한눈에 비교!: **정량법 규격 vs. 통계적 품질 관리 기준**

| 항목 | 정량법 규격 판정 | 통계적 품질 관리(관리도 등) |
| --- | --- | --- |
| 판정 기준 | 개별 측정값의 절대적 합격 여부 | 공정의 안정성 및 이상 경향 감지 |
| 사용 지표 | 규격 상한/하한 (예: 98.0~102.0%) | 관리 한계선 (UCL/LCL), 경고 한계선 |
| 목적 | 개별 로트의 합격/불합격 판정 | 제조 공정의 지속적인 모니터링 및 개선 |

암기 팁: **"규격은 개인전이다"**라고 외우세요. 모든 개별 측정값이 스스로 규격 안에 들어야 한다는 의미예요. 평균이나 다른 통계값으로 팀워크를 발휘할 수 없습니다. 한 명이라도 규격을 벗어나면 팀 전체(로트)가 탈락이에요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서는 **대한민국약전(KP)**의 일반시험법을 기반으로 한 품질 관리 원칙이 자주 출제돼요. 정량법, 함량 균일성 시험, 용출 시험의 판정 기준 차이를 명확히 구분하는 것이 중요합니다. 특히, 이 문제처럼 평균이나 다른 통계값으로 혼동을 주는 오답 보기가 자주 등장하니, '모든 개별값 충족' 원칙을 확실히 기억해 두세요.

기출 변형 주의!: "함량 균일성 시험법의 판정 기준은 무엇인가?"와 같이 다른 시험법의 판정 로직을 묻거나, "평균이 규격 내에 있으면 적합한가?"라는 함정 질문으로 변형될 수 있어요. 정량법과 함량 균일성 시험법의 판정 기준 차이를 반드시 구분하여 학습해야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오**: 제약회사 품질 관리(QC) 부서에서 근무하는 약사로서, 방금 생산된 원료의약품 D 로트에 대한 정량 시험 결과를 검토하는 상황입니다. 시험 결과지에는 측정값 101.2%, 102.8%, 101.6%와 평균 101.87%가 기록되어 있고, 규격은 98.0~102.0%로 설정되어 있습니다. 이 로트의 합격 여부를 최종 판정하고, 생산 부서에 통보해야 합니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (품질 평가 및 판정)**: 핵심! 약사는 시험 결과를 검토하며 **모든 개별 측정값이 규격 범위를 충족하는지**를 가장 먼저 확인합니다. 측정값 중 하나인 102.8%가 규격 상한인 102.0%를 초과한 것을 발견하면, 평균값이 규격 내에 있다는 사실과 무관하게 즉시 이 로트를 **부적합**으로 판정합니다. 이후, OOS(규격 이탈 결과, Out of Specification) 절차에 따라 조사를 시작합니다. 이는 의약품의 품질과 환자 안전을 책임지는 약사 고유의 판단 영역입니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (품질 관리)**: OOS가 발생하면 단순히 로트를 폐기하는 데 그치지 않고, 실험실 오류인지, 샘플링 문제인지, 아니면 실제 제조 공정의 문제인지를 철저히 규명해야 합니다. 만약 공정 문제로 밝혀지면, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품까지 영향을 받을 수 있으므로 신속한 회수 및 추가 검증이 필요할 수 있습니다. 약사의 품질 관리 업무는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 핵심이며, 소비자 보호의 최전선입니다.

복약지도 프로토콜: 이 문제는 제약 현장의 품질 판정과 관련되어 있어 일반적인 환자 복약지도와는 다릅니다. 하지만 품질 관리의 궁극적인 목적은 환자가 안전하고 유효한 의약품을 사용하도록 하는 것임을 기억해야 합니다.

선배 약사의 한마디: "국가고시에서 배우는 품질 관리 원칙은 단순한 시험 문제가 아니라, 여러분이 현장에서 환자의 안전을 책임지는 데 필요한 기본 원리예요. 평균에 속아 부적합 로트를 합격시키는 순간, 그 실수는 곧바로 환자에 대한 위협이 됩니다. 원칙을 정확히 이해하고, 현장에서 당당하게 기준을 적용하는 약사가 되세요!"

## 핵심 개념

- **OOS (규격 이탈 결과)** — 시험 결과가 사전에 설정된 규격 기준을 벗어난 경우를 말하며, 제약 품질 관리에서 심층 조사가 필요한 핵심 사항입니다.
- **정량법** — 의약품 중 주성분의 함량을 물리적 또는 화학적 방법으로 측정하여 규격 적합 여부를 판정하는 시험법입니다.
- **규격** — 의약품의 품질을 보증하기 위해 설정된 시험 항목, 판정 기준 및 시험 방법을 의미합니다.
- **RSD (상대표준편차)** — 표준편차를 평균으로 나눈 값의 백분율로, 분석법의 정밀성(반복성)을 평가하는 지표입니다.
- **GMP (의약품 제조 및 품질관리 기준)** — 우수한 의약품을 제조·공급하기 위하여 제조소의 구조·설비부터 원료 구입, 제조, 포장, 출하에 이르는 전 과정에 걸친 조직적이고 체계적인 관리 기준입니다.

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