# 완제의약품(경구 정제)의 유연물질 한도 설정 시 ICH Q3B 가이드라인이 적용된다. 최대 일일 투여량이 10 mg인 약물에서 특정 분해산물의 자격부여 한도(qualification threshold)로 옳은 것은?

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> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448731  
> language: ko  
> subject: 의약품 기준 및 규격 설정

## 문제

완제의약품(경구 정제)의 유연물질 한도 설정 시 ICH Q3B 가이드라인이 적용된다. 최대 일일 투여량이 10 mg인 약물에서 특정 분해산물의 자격부여 한도(qualification threshold)로 옳은 것은?

## 보기

1. 보고된 분해산물의 1.0% 또는 일일 섭취량 50 μg 중 낮은 값 **✔ 정답**
2. 보고된 분해산물의 0.2% 또는 일일 섭취량 3 mg 중 낮은 값
3. 보고된 분해산물의 1.0% 또는 일일 섭취량 5 μg 중 낮은 값
4. 보고된 분해산물의 0.1% 또는 일일 섭취량 1.0 mg 중 낮은 값
5. 보고된 분해산물의 0.5% 또는 일일 섭취량 20 μg 중 낮은 값

**정답: 1**

## 해설

ICH Q3B에 따른 완제의약품 분해산물의 자격부여 한도(qualification threshold):

최대 일일 투여량 기준별 자격부여 한도:
- 최대 일일 투여량 ≤ 1 mg: 1.0% 또는 5 μg 일일 섭취량 중 낮은 값
- 최대 일일 투여량 > 1 mg ~ ≤ 10 mg: 0.5% 또는 20 μg 일일 섭취량 중 낮은 값
- 최대 일일 투여량 > 10 mg ~ ≤ 2 g: 0.2% 또는 2 mg 일일 섭취량 중 낮은 값
- 최대 일일 투여량 > 2 g: 0.10% 또는 일일 섭취량 중 낮은 값

그러나 ICH Q3B의 자격부여 한도에서 일일 투여량이 10 mg인 경우는 "최대 일일 투여량 > 1 mg ~ ≤ 10 mg" 구간에 해당하며, 이 구간의 자격부여 한도는 1.0% 또는 50 μg 일일 섭취량 중 낮은 값이다. 10 mg × 1.0% = 0.1 mg = 100 μg이고 50 μg이 더 낮으므로 50 μg이 한도가 된다.

따라서 5번(1.0% 또는 50 μg 중 낮은 값)이 ICH Q3B 기준에 부합한다.

오답 해설:
1번: 0.1% 또는 1.0 mg은 최대 일일 투여량 > 2 g 구간의 기준으로 이 문제의 투여량 조건과 맞지 않는다.
2번: 1.0% 또는 5 μg은 최대 일일 투여량 ≤ 1 mg 구간의 기준이다.
3번: 0.5% 또는 20 μg은 최대 일일 투여량 > 1 mg ~ ≤ 10 mg 구간의 확인 한도에 해당한다.
4번: 0.2% 또는 3 mg은 ICH Q3B에 정의된 어떤 구간의 기준과도 일치하지 않는 잘못된 조합이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **완제의약품의 유연물질 관리 기준**인 ICH Q3B 가이드라인에서 자격부여 한도(Qualification Threshold)를 묻고 있어요. 자격부여 한도란, 그 수준을 초과하는 분해산물에 대해서는 반드시 안전성 자료를 확보하여 '자격을 부여'해야 하는 기준치를 의미합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
핵심! ICH Q3B 가이드라인에서 자격부여 한도는 최대 일일 투여량(Maximum Daily Dose)에 따라 구간별로 상이한 기준(% 및 TDI)을 적용해요. 문제에서 주어진 최대 일일 투여량 10 mg은 > 1 mg ~ ≤ 10 mg 구간에 해당합니다.

이 구간의 자격부여 한도는 1.0% 또는 50 μg 일일 섭취량(Total Daily Intake, TDI) 중 더 낮은 값이에요.
- 1.0% 기준 적용 시: 10 mg × 0.01 = 0.1 mg = 100 μg
- TDI 기준 적용 시: 50 μg
두 값 중 더 낮은 값은 50 μg이므로, 이것이 이 약물의 자격부여 한도가 됩니다. 따라서 정답은 1번이 아니라, 보기 1번의 내용(1.0% 또는 50 μg 중 낮은 값)과 정확히 일치하는 선택지가 정답입니다. (※주의: 제공된 정답이 1번으로 되어 있으나, 해설 내용상 보기 5번이 정답입니다. 기존 해설과 정답이 불일치하므로, ICH Q3B 가이드라인 원문 기준으로 판단해야 합니다.)

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
- **보기 1번**: 1.0% 또는 50 μg이 ICH Q3B 원문 기준에 부합하는 정답입니다. (기존 해설의 불일치를 바로잡습니다.)
- **보기 2번**: 0.2% 또는 3 mg은 ICH Q3B의 어떤 구간과도 일치하지 않는 조합입니다. 혼동 주의! > 10 mg ~ ≤ 2 g 구간의 0.2%와 TDI 2 mg을 섞어 혼동을 유발한 선택지예요.
- **보기 3번**: 1.0% 또는 5 μg은 최대 일일 투여량이 ≤ 1 mg일 때 적용되는 자격부여 한도입니다.
- **보기 4번**: 0.1% 또는 1.0 mg은 최대 일일 투여량이 > 2 g일 때 적용되는 자격부여 한도예요.
- **보기 5번**: 0.5% 또는 20 μg은 동일한 투여량 구간(> 1 mg ~ ≤ 10 mg)의 확인 한도(Identification Threshold)에 해당하는 기준입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
ICH Q3B에서 다루는 유연물질 한도는 크게 세 가지로 구분되니, 아래 표를 통해 반드시 비교 정리해두세요.

| 한도 구분 | 정의 | 최대 일일 투여량 ≤ 1 mg | > 1 mg ~ ≤ 10 mg | > 10 mg ~ ≤ 2 g | > 2 g |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 보고 한도 (Reporting Threshold) | 반드시 보고해야 하는 최소 수준 | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% |
| 확인 한도 (Identification Threshold) | 구조 확인이 필요한 최소 수준 | 1.0% 또는 5 μg TDI | 0.5% 또는 20 μg TDI | 0.2% 또는 2 mg TDI | 0.1% |
| 자격부여 한도 (Qualification Threshold) | 안전성 자료 확보가 필요한 최소 수준 | 1.0% 또는 5 μg TDI | 1.0% 또는 50 μg TDI | 0.2% 또는 2 mg TDI | 0.1% |

개념 정리
의약품의 유연물질(Impurity)은 공정 유연물질, 분해산물, 잔류 용매 등으로 구분돼요. 이 중 분해산물은 ICH Q3B에서 관리하며, 안전성과 직결된 자격부여 한도는 투여량에 따라 그 기준(% 또는 TDI)이 달라진다는 점을 꼭 기억하세요.

한눈에 비교!
혼동 주의! 동일한 투여량 구간(> 1 mg ~ ≤ 10 mg)이라도 **확인 한도**는 0.5% 또는 20 μg이고, **자격부여 한도**는 1.0% 또는 50 μg으로 다릅니다. 특히 ≤ 1 mg 구간에서는 확인 한도와 자격부여 한도가 동일(1.0% 또는 5 μg)하다는 점도 중요해요.

국시 빈출 포인트
ICH 가이드라인은 약사 국가고시에서 제제학 및 의약품 품질관리 파트의 단골 출제 주제입니다. Q3A(원료의약품 유연물질), Q3B(완제의약품 유연물질), Q3C(잔류용매) 각각의 적용 대상과 한도 기준표를 정확히 구분하여 암기해야 합니다. 투여량 구간이 바뀌었을 때 한도를 계산하는 문제가 자주 출제되니 표를 통째로 암기하는 것이 가장 확실한 방법이에요.

기출 변형 주의!
단순히 특정 투여량에서의 자격부여 한도를 묻는 것을 넘어, "보고 한도는 얼마인가", "확인 한도와 자격부여 한도의 차이점"을 묻거나, 원료의약품 기준인 Q3A와의 비교 문제로 변형될 수 있어요. 또한 실제 계산 문제로, "% 값과 TDI 값 중 더 낮은 값을 최종 한도로 선택하는 응용력"을 평가하기도 합니다.

암기 팁
자격부여 한도 암기법: "1mg 이하는 1% 또는 5μg, 1~10mg은 1% 또는 50μg, 10mg~2g은 0.2% 또는 2mg, 2g 초과는 0.1%." 확인 한도는 1~10mg 구간만 0.5% 또는 20μg으로 낮고 나머지는 자격부여 한도와 같다는 차이점을 이용해 암기하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
제약회사 품질보증(QA) 부서에서 일하는 선배 약사입니다. 신규 제네릭 의약품의 안정성 시험(Stability Test) 결과를 검토하던 중, 특정 분해산물이 가속 조건에서 증가하는 것을 발견했습니다. 최대 일일 투여량이 10 mg인 이 약물의 장기 보존 시험 데이터에서 해당 분해산물이 0.8%로 확인되었습니다. 이는 확인 한도(0.5%)를 초과하므로 구조를 확인하고 안전성 자료를 검토해야 합니다. 일일 섭취량(TDI)으로 환산하면 80 μg(10 mg × 0.008)이므로, 자격부여 한도인 50 μg을 초과합니다.

**실무 적용 (Practical Application)**
핵심! 이 경우 해당 분해산물에 대한 안전성 자료(Safety Data)를 반드시 확보하거나, 추가 정제 공정 개선을 통해 분해산물을 자격부여 한도 이하로 낮추도록 생산 부서에 권고해야 합니다. 만약 안전성 자료가 충분하지 않다면, 해당 분해산물 수준은 허용될 수 없으며 이는 허가 지연의 사유가 됩니다. 약사는 기준 및 시험방법 설정 시 이러한 ICH 가이드라인에 근거하여 품질 기준의 근거를 논리적으로 제시할 수 있어야 합니다.

복약지도 프로토콜
비록 직접적인 복약지도 사항은 아니지만, 의약품의 품질은 환자의 안전과 직결됩니다. 유연물질 관리를 철저히 하여 의약품의 안전성과 유효성을 보증하는 것이 약사의 사회적 책임임을 잊지 마세요.

선배 약사의 한마디
"약사 국가고시에서 ICH 가이드라인은 단순한 암기 과목처럼 느껴질 수 있지만, 실제로는 환자에게 안전한 약을 공급하기 위한 가장 기본적인 품질 기준이에요. '내가 만든 약을 내 가족이 먹는다'는 마음으로 유연물질 하나까지 꼼꼼하게 관리한다고 생각하면, 이 지루해 보이는 숫자들이 왜 중요한지 자연스럽게 이해될 거예요!"

## 핵심 개념

- **유연물질** — 의약품 중에 포함된, 의약품의 활성 성분이나 첨가제가 아닌 모든 물질을 의미합니다. 공정 유연물질, 분해산물, 잔류 용매 등으로 분류됩니다.
- **자격부여 한도 (Qualification Threshold)** — 그 수준을 초과하는 유연물질에 대해서는 반드시 안전성 시험 등을 통해 생물학적 안전성을 입증(자격부여)해야 하는 한도치입니다. ICH Q3A/B에서 정의합니다.
- **확인 한도 (Identification Threshold)** — 그 수준을 초과하는 유연물질에 대해서는 반드시 화학 구조를 확인하고 명명해야 하는 한도치입니다. ICH Q3A/B에서 정의합니다.
- **보고 한도 (Reporting Threshold)** — 배치 분석 시 검출된 모든 유연물질 중에서 반드시 결과를 보고해야 하는 최소 한도입니다.
- **일일 섭취량 (Total Daily Intake, TDI)** — 의약품의 최대 일일 투여량을 기준으로, 특정 유연물질을 하루 동안 섭취하게 되는 총량(μg 또는 mg)을 의미합니다. 한도 설정 시 백분율(%) 기준과 비교하여 더 낮은 값을 적용합니다.

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