# 다음은 어떤 경구 고형제의 함량균일성시험 결과이다. 대한민국약전 일반시험법에 따라 적합·부적합을 판정할 때, 옳은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448712  
> language: ko  
> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

다음은 어떤 경구 고형제의 함량균일성시험 결과이다. 대한민국약전 일반시험법에 따라 적합·부적합을 판정할 때, 옳은 것은?

표시량: 100 mg
10개 정제의 함량(mg): 98.1, 101.3, 97.2, 103.5, 99.8, 102.1, 96.4, 104.2, 98.7, 101.0
평균 함량: 100.23 mg (표시량 대비 100.23%)
상대표준편차(RSD): 2.71%
각 정제의 표시량 대비 함량: 최솟값 96.4%(96.4%), 최댓값 104.2%

## 보기

1. RSD가 6.0% 이하이고 모든 정제가 85~115% 범위이므로 적합이다. **✔ 정답**
2. 10개 중 1개가 95~105% 범위를 벗어났으므로 추가 20개 시험이 필요하다.
3. RSD가 6.0% 이하이나 1개라도 85~115%를 벗어나면 부적합이므로 추가 시험이 필요하다.
4. RSD 2.71%가 허용 기준 2.0%를 초과하므로 즉시 부적합으로 판정한다.
5. 평균이 표시량의 100.23%이므로 정량 기준을 충족하여 적합이다.

**정답: 1**

## 해설

대한민국약전 함량균일성시험(10개 시험)의 1단계 판정 기준: ① 각 단위의 함량이 모두 표시량의 85.0~115.0% 범위이고, ② RSD가 6.0% 이하이면 적합이다. 주어진 데이터에서 최솟값 96.4%, 최댓값 104.2%로 모두 85~115% 범위 내에 있고, RSD 2.71%로 6.0% 이하이므로 1단계에서 적합 판정된다. 선택지 1은 평균 함량만으로 판정하는 오류이다. 선택지 3은 기준 범위 85~115%를 벗어난 정제가 없으므로 추가 시험 근거가 없다. 선택지 4는 RSD 허용 기준을 2.0%로 잘못 적용한 오류이다. 선택지 5는 95~105%를 함량균일성 판정 기준으로 혼동한 오류(이는 정량법 규격 범위이지 함량균일성 개별 정제 허용 범위가 아니다).

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 일반시험법 중 함량균일성시험(Uniformity of Dosage Units)**의 1단계 판정 기준을 정확히 이해하고 있는지 묻고 있어요. 경구 고형제에서 각 제형이 표시량에 가깝게 약물을 함유하고 있는지 평가하는 중요한 품질 관리 시험입니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 함량균일성시험은 완제의약품의 개별 제형 간 약물 함량 편차를 평가하는 시험이에요. 시험은 주로 2단계로 진행되며, 1단계에서는 10개의 정제를 가지고 평가합니다. 핵심! 1단계 판정 기준은 크게 두 가지입니다. 첫째, **검체별 함량 기준**: 10개 검체 각각의 함량이 표시량의 85.0% ~ 115.0% 범위 안에 들어야 합니다. 둘째, **균일성 기준**: 10개 검체 함량의 상대표준편차(RSD, Relative Standard Deviation)가 6.0% 이하여야 합니다. 이 두 조건을 **모두** 만족하면 적합으로 판정하고 시험을 종료합니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 주어진 데이터를 보면, 10개 정제의 함량 최솟값은 96.4%, 최댓값은 104.2%로 모든 정제가 85~115% 범위 내에 있습니다. 또한 RSD는 2.71%로 6.0% 이하입니다. 따라서 두 가지 1단계 판정 기준을 모두 만족하므로 **적합**입니다. 그러므로 보기 1번이 정답이에요.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
혼동 주의! **보기 2**: "95~105% 범위를 벗어났으므로 추가 시험"이라고 했지만, 함량균일성시험의 1단계 개별 함량 기준은 **85~115%**입니다. 95~105%는 별도로 정해진 정량법(Assay) 규격과 혼동하기 쉬우므로 주의해야 해요. 모든 정제가 85~115% 내에 있으므로 추가 시험 근거가 없습니다.
혼동 주의! **보기 3**: "1개라도 85~115%를 벗어나면 부적합"이라는 전제는 맞지만, 본 문제의 데이터에서는 모든 정제가 이 범위 내에 있으므로 이 조항은 적용되지 않아요. 따라서 추가 시험 없이 1단계에서 바로 적합 판정됩니다.
혼동 주의! **보기 4**: RSD 허용 기준을 2.0%로 잘못 적용했어요. 함량균일성시험 1단계의 RSD 기준은 **6.0%**입니다. 2.0%는 용출시험(Dissolution test) 등 다른 시험의 기준과 혼동한 사례입니다.
혼동 주의! **보기 5**: 평균 함량이 100.23%로 100%에 가깝지만, 이것만으로는 함량균일성시험의 적합 판정 근거가 될 수 없어요. 핵심은 평균값이 아니라 **개별 정제의 함량 편차(RSD)**와 **각 정제의 함량 범위**입니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 만약 1단계에서 부적합(한 개라도 85~115% 범위를 벗어나거나 RSD가 6.0% 초과)이면, 바로 부적합이 되는 것이 아니라 추가로 20개의 정제를 가지고 **2단계 시험**을 진행합니다. 2단계에서는 총 30개의 정제를 평가하며, 더 엄격한 기준(예: 25% 이상의 편차를 보이는 정제의 개수 제한)을 적용하므로 함께 알아두세요.

개념 정리:

| 구분 | 함량균일성시험 (Content Uniformity) | 질량편차시험 (Weight Variation) |
| --- | --- | --- |
| 목적 | 개별 제형 내 약물(주성분)의 양이 균일한지 평가 | 개별 제형의 총 중량이 균일한지 평가 |
| 적용 | 주성분 함량이 낮거나 균일성이 중요한 제형 (주로 50 mg 미만 또는 50% 미만) | 주성분 함량이 높고 균일성이 확보된 제형 |
| 판정 | 함량 시험을 통해 각 제형의 주성분 %와 RSD로 판정 | 저울로 중량을 측정하여 각 제형의 질량과 RSD로 판정 |

한눈에 비교!:

| 시험 단계 | 검체 수 | 개별 함량 기준 (표시량 대비) | RSD 기준 |
| --- | --- | --- | --- |
| 함량균일성 1단계 | 10정 | 85.0% ~ 115.0% | ≤ 6.0% |
| 함량균일성 2단계 | 추가 20정 (총 30정) | 30정 모두 75.0% ~ 125.0% 이내이며, 85~115% 벗어난 것이 1개 이하, RSD 7.8% 이하 등 복합적 기준 | ≤ 7.8% |

암기 팁: 함량균일성시험 1단계는 "10, 85, 115, 6.0"이라는 숫자를 기억하세요. "10개의 정제를 검사하여 각각의 함량이 85%에서 115% 사이에 있고, RSD가 6.0%를 넘지 않으면 통과!"라고 암기하면 좋습니다.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시 제제학/약전학 파트에서는 함량균일성시험과 용출시험의 판정 기준을 묻는 문제가 매년 출제됩니다. 1단계와 2단계의 검체 수, 허용 범위, RSD 기준을 정확히 암기하고, 정량법 기준(예: 95~105%)과 혼동되지 않도록 주의하세요.

기출 변형 주의!: 단순히 1단계 적합 여부만 묻지 않고, 2단계 시험 결과를 주고 최종 적합/부적합을 판정하게 하거나, "2단계로 진행해야 하는 경우"를 고르는 문제로 자주 변형됩니다. 각 단계별 판정 기준을 표로 정리하여 비교 학습하는 것이 중요합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 약제부나 제약회사 품질관리(QC) 부서에서 근무한다고 가정해 볼까요? 새롭게 생산된 A라는 고혈압약 로트(Lot)의 품질 검사를 담당하게 되었습니다. 표시량 100 mg 정제 10개를 무작위로 골라 대한민국약전에 따라 함량균일성시험을 실시한 결과, 모든 정제가 96~104% 사이의 함량을 보였고 RSD는 2.7%였습니다. 이 로트는 품질 기준에 적합하므로 환자에게 공급될 수 있습니다. 만약 RSD가 6.2%로 기준을 초과했다면, 바로 폐기하는 것이 아니라 공정 개선을 위한 원인 분석과 함께 20개의 추가 시험을 통해 최종 품질을 판정했을 것입니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 핵심! 함량균일성은 환자 안전과 치료 효과에 직결됩니다. 만약 함량이 불균일하여 어떤 정제는 표시량의 80%만 포함하고, 다른 정제는 120%를 포함한다면, 환자는 의도치 않게 저용량 또는 과량을 복용하게 될 위험이 있습니다. 특히 디곡신(Digoxin)이나 와파린(Warfarin)처럼 치료역(Therapeutic window)이 좁은 약물은 약간의 함량 차이도 독성 발현이나 치료 실패로 이어질 수 있으므로, 균일성 시험의 중요성이 더욱 강조됩니다.

선배 약사의 한마디: "우리가 조제한 약이 환자에게 전달되기까지, 수많은 품질 관리 과정을 통과한다는 사실을 잊지 마세요. 약전 시험법의 기준 하나하나가 환자의 건강과 생명을 지키는 든든한 방패입니다. 국시 공부할 때, 이런 시험법의 숫자들을 단순히 외우기보다, '이 기준이 왜 이렇게 설정되었을까? 이 기준을 벗어나면 환자에게 어떤 위험이 있을까?'를 생각하며 공부하면 훨씬 오래 기억에 남고, 실제 약사가 되어서도 큰 도움이 될 거예요!"

## 핵심 개념

- **함량균일성시험** — 완제의약품에서 개별 제형(예: 정제, 캡슐제) 간 주성분의 함량이 얼마나 균일한지 평가하는 시험법. 대한민국약전(KP) 일반시험법에 규정되어 있으며, 환자가 항상 일정한 용량의 약물을 복용할 수 있도록 보장하는 중요한 품질 관리 지표이다.
- **상대표준편차** — 표준편차를 평균으로 나눈 값의 백분율. 데이터의 상대적인 흩어짐 정도를 나타내는 통계량으로, 함량균일성시험에서 개별 제형 간 함량 편차의 허용 기준을 판단하는 데 사용된다.
- **표시량** — 의약품의 용기나 포장, 첨부 문서에 기재된 주성분의 양. 함량균일성시험은 각 제형의 실제 함량이 이 표시량과 비교하여 허용된 범위 내에 있는지를 평가한다.
- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 품질과 시험 방법에 대한 국가 공인 규격서. 식품의약품안전처에서 고시하며, 모든 의약품은 이 규격에 따라 제조되고 품질이 관리되어야 한다. KP(Korean Pharmacopoeia)로 약칭한다.
- **정량법** — 의약품 중 주성분의 함량을 측정하는 시험법. 함량균일성시험과 달리, 여러 제형을 혼합한 시료를 대상으로 평균적인 함량을 측정하며, 일반적인 적합 기준은 표시량의 95.0%~105.0%이다.

## 같은 주제 문제

- [대한민국약전 일반시험법에 따른 붕해시험에서 당의정(sugar-coated tablet)의 붕해 한도 시간으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448088)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험에서 패들법(Paddle method)의 표준 회전속도로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448089)
- [대한민국약전 일반시험법에서 함량균일성시험(Content uniformity test)의 판정 기준에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448090)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 무균시험에서 직접법(Direct inoculation method)으로 시험할 때 유체 티오글리콜산배지(Fluid thioglyco…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448091)
- [대한민국약전 일반시험법에서 엔도톡신시험(Bacterial endotoxins test)에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448092)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 주사제의 불용성 미립자시험(Particulate matter test)에서 광차단법(Light obscuration method)으…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448093)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 건조감량시험(Loss on drying)에서 시험 조건과 계산식으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448094)
- [대한민국약전 일반시험법에서 HPLC를 이용한 순도시험 시 유연물질(related substances) 한도 설정과 관련하여, 개별 비특정 유연물질(individu…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448095)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._