# 대한민국약전 통칙에 따른 의약품의 성상 기재 및 용해도 표현에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

대한민국약전 통칙에 따른 의약품의 성상 기재 및 용해도 표현에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. "약간 녹는다"는 용매 100 mL에 용질 1 g 이상 10 g 미만이 녹는 것을 의미한다.
2. "극히 녹기 어렵다"는 용매 1,000 mL 이상 10,000 mL 미만에 용질 1 g이 녹는 것을 의미한다. **✔ 정답**
3. "녹기 어렵다"는 용매 100 mL에 용질 0.1 g 이상 1 g 미만이 녹는 것을 의미한다.
4. "거의 녹지 않는다"는 용매 10,000 mL에도 용질 1 g이 녹지 않는 것을 의미한다.
5. "잘 녹는다"는 용매 1 mL에 용질 1 g 미만이 녹는 것을 의미한다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 통칙의 용해도 표현 기준은 다음과 같다(용질 1 g을 녹이는 데 필요한 용매 mL 기준). "매우 잘 녹는다" 1 mL 미만, "잘 녹는다" 1~10 mL 미만, "녹는다" 10~30 mL 미만, "약간 녹는다" 30~100 mL 미만, "녹기 어렵다" 100~1,000 mL 미만, "극히 녹기 어렵다" 1,000~10,000 mL 미만, "거의 녹지 않는다" 10,000 mL 이상. 따라서 "극히 녹기 어렵다"는 1,000 mL 이상 10,000 mL 미만에 용질 1 g이 녹는 것이므로 선택지 5가 옳다. 선택지 1은 "약간 녹는다"의 기준(30~100 mL)과 불일치, 선택지 2는 "녹기 어렵다"(100~1,000 mL)와 불일치, 선택지 3은 "잘 녹는다"(1~10 mL)와 불일치, 선택지 4는 "거의 녹지 않는다"(10,000 mL 이상)와 불일치한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia) 통칙에 명시된 의약품 용해도(Solubility) 표현 기준을 정확히 암기하고 있는지 평가하는 문제예요. 용해도는 용질 1 g(또는 1 mL)을 녹이는 데 필요한 용매의 양(mL)을 기준으로 정의된다는 기본 원칙을 기억하는 것이 중요해요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**

대한민국약전 통칙에서는 의약품의 용해도를 7단계로 구분하여 정성적으로 표현하고 있어요. 이는 약물의 흡수 및 제제 설계에 중요한 기초 정보가 되므로, 핵심! 각 표현과 이에 해당하는 용매의 양(mL) 범위를 정확히 매칭하여 암기해야 해요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**

대한민국약전 통칙에 따르면, "극히 녹기 어렵다(Very slightly soluble)"는 용질 1 g(또는 1 mL)을 녹이는 데 용매 1,000 mL 이상 10,000 mL 미만이 필요한 경우를 의미해요. 따라서 보기 2의 설명은 이 기준과 정확히 일치하므로 옳은 설명입니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**

① 혼동 주의! "약간 녹는다(Sparingly soluble)"는 용매 30 mL 이상 100 mL 미만을 기준으로 해요. 보기 1의 "100 mL에 1 g 이상 10 g 미만"이라는 설명은 용해도 표현 기준이 아니라 정량적인 비율을 혼동한 경우예요.
③ "녹기 어렵다(Slightly soluble)"는 용매 100 mL 이상 1,000 mL 미만을 기준으로 해요. 보기 3의 "100 mL에 0.1 g 이상 1 g 미만"이라는 설명은 완전히 다른 개념이에요.
④ "거의 녹지 않는다(Practically insoluble)"는 용매가 10,000 mL 이상 필요한 경우를 말해요. 10,000 mL에도 녹지 않는다는 것은 "거의 녹지 않는다"에 해당하지만, 기준이 "10,000 mL 이상"이라는 표현과는 차이가 있어요. 통칙상 기준은 '10,000 mL 이상'이에요.
⑤ 혼동 주의! "잘 녹는다(Freely soluble)"는 용매 1 mL 이상 10 mL 미만을 기준으로 해요. "1 mL에 1 g 미만"은 오히려 "매우 잘 녹는다(Very soluble)"에 가까운 표현이에요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**

용해도 시험은 보통 일정한 온도(20±5°C)에서 진행하며, 용질을 용매에 넣고 30분간 강하게 흔들어 준 후 30분간 방치하여 관찰해요. 용해도는 약물의 생체이용률(Bioavailability) 및 제제 설계(Formulation Design)에 직접적인 영향을 미치므로, 난용성 약물의 용해도 개선은 제제학의 중요한 과제 중 하나예요.

개념 정리: **대한민국약전 용해도 표현 기준 (용질 1 g을 녹이는 데 필요한 용매 mL 수)**

| 용해도 표현 | 필요한 용매의 양 (mL) |
| --- | --- |
| 매우 잘 녹는다 (Very soluble) | 1 mL 미만 |
| 잘 녹는다 (Freely soluble) | 1 mL 이상 ~ 10 mL 미만 |
| 녹는다 (Soluble) | 10 mL 이상 ~ 30 mL 미만 |
| 약간 녹는다 (Sparingly soluble) | 30 mL 이상 ~ 100 mL 미만 |
| 녹기 어렵다 (Slightly soluble) | 100 mL 이상 ~ 1,000 mL 미만 |
| 극히 녹기 어렵다 (Very slightly soluble) | 1,000 mL 이상 ~ 10,000 mL 미만 |
| 거의 녹지 않는다 (Practically insoluble) | 10,000 mL 이상 |

암기 팁: 용해도 범위를 1, 10, 30, 100, 1000, 10000 순서로 기억하고, 각각의 경계를 나타내는 표현을 연결해 보세요. "1 미만은 매우 잘, 1~10 잘, 10~30 녹고, 30~100 약간, 100~1000 어렵다, 1000~10000 극히 어렵다, 10000 이상 거의 안 녹는다"라는 식으로 스토리텔링을 만들어 외우면 혼동을 줄일 수 있어요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서 대한민국약전 통칙은 매년 꾸준히 출제되는 기본 중의 기본 영역이에요. 특히 용해도 표현과 제제 시험법(용출시험, 붕해시험 등)의 기준은 자주 비교하여 출제되므로 정확한 수치와 함께 암기해야 해요. "용출시험에서 몇 % 이상 용출되어야 하는가"와 같은 다른 기준과 혼동하지 않도록 주의하세요.

기출 변형 주의!: 단순히 용해도 표현만 묻지 않고, "대한민국약전 통칙에 따른 설명으로 옳은 것은?"이라는 형태로 제제 총칙, 시험법 등과 함께 보기로 구성하여 출제될 가능성이 높아요. 각각의 기준값을 정확히 구분하지 않으면 혼동하기 쉬우니 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 조제할 때, 특정 의약품의 용해도가 낮아 복약지도 시 주의가 필요한 경우가 자주 발생해요. 예를 들어, 난용성인 이트라코나졸(Itraconazole) 경구제를 조제하면서 "이 약은 물에 잘 녹지 않아요"라고 설명하는 대신, 정확한 용해도 표현을 인지하고 있다면 환자에게 더 전문적인 정보를 제공할 수 있어요. "이 약은 물에 거의 녹지 않기(Practically insoluble) 때문에, 반드시 충분한 물과 함께 복용하고, 위산 분비를 촉진하는 음식(콜라 등)과 함께 복용하면 흡수가 증가할 수 있습니다"라고 설명할 수 있어요.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 약물의 용해도는 생체약제학적 분류 체계(BCS, Biopharmaceutics Classification System)에서 중요한 요소예요. 예를 들어, BCS Class II(낮은 용해도, 높은 투과도)에 속하는 약물들은 용해도가 생체이용률의 속도 결정 단계이므로, 복약 시 충분한 물과 함께 복용하도록 지도하고, 제형을 임의로 분쇄하거나 씹어 먹지 않도록 주의를 줘야 해요. 이러한 지식을 바탕으로 환자에게 약물의 특성을 쉽고 정확하게 전달하는 것이 약사의 핵심 역량이에요.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 특정 주사제나 점안제의 경우, 용해도 차이로 인해 침전이 발생하거나 혼합 시 문제가 될 수 있어요. 예를 들어, 수용성 약물과 지용성 약물을 같은 수액에 혼합하면 침전이 생겨 안전사고로 이어질 수 있으니, 핵심! 약물의 용해도 정보를 숙지하여 혼합 금기(Incompatibility)를 사전에 예방하는 것이 중요해요.

복약지도 프로토콜: "이 약은 물에 잘 녹지 않는 성질이 있어서, 충분한 양의 물(200 mL 이상)과 함께 복용해야 약효가 제대로 나타날 수 있습니다. 절대 씹거나 부수지 말고 그대로 삼키세요."

선배 약사의 한마디: "약전 통칙은 국시 암기 과목이 아니라, 여러분이 미래에 약사로서 의약품의 품질을 평가하고 안전한 약물 요법을 제공하는 데 필요한 기초 체력이에요. 용해도 표현 하나를 외우더라도, '이 기준이 왜 중요하고, 실제 약국에서 어떻게 활용될까?'를 항상 생각하며 공부하는 습관을 들이세요. 그게 바로 국시를 넘어 진짜 약사로 성장하는 길이랍니다!"

## 핵심 개념

- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 제조, 품질, 저장 등에 관한 국가 표준을 규정한 공식 문서집이에요.
- **용해도** — 일정한 온도에서 용질이 용매에 녹아 포화 용액이 될 수 있는 최대량을 의미해요.
- **통칙** — 약전의 해석과 적용에 필요한 기본적인 원칙, 규정, 시험 조작법 등을 총괄하여 정한 부분이에요.
- **생체약제학적 분류 체계** — 약물의 용해도와 장벽 투과도에 따라 약물을 네 가지 군(Class I~IV)으로 분류하는 체계로, 생체이용률 예측에 중요해요.
- **제제 설계** — 유효성과 안전성이 확보된 최적의 의약품을 만들기 위해 약물의 물리화학적 특성, 용해도, 안정성 등을 고려하여 처방과 제형을 설계하는 학문이에요.

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