# 대한민국약전 통칙에서 규정하는 온도 표현에 관한 설명 중 옳은 것은?

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> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

대한민국약전 통칙에서 규정하는 온도 표현에 관한 설명 중 옳은 것은?

## 보기

1. "냉소"라 함은 1~10℃를 말하며, "실온"은 15~25℃를 말한다.
2. "냉소"라 함은 1~15℃를 말하며, "실온"은 15~25℃를 말한다. **✔ 정답**
3. "냉소"라 함은 0~10℃를 말하며, "실온"은 1~30℃를 말한다.
4. "냉소"라 함은 0~15℃를 말하며, "실온"은 15~25℃를 말한다.
5. "냉소"라 함은 1~15℃를 말하며, "실온"은 1~30℃를 말한다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 통칙에서 온도 표현은 다음과 같이 규정된다. "냉소"는 1~15℃, "실온"은 15~25℃, "미온"은 30~40℃, "온탕"은 60~70℃, "열탕"은 약 100℃이다. 선택지 1은 실온을 1~30℃로 잘못 기재하였고, 선택지 2는 냉소를 1~10℃로 잘못 기재하였다. 선택지 4·5는 냉소의 하한을 0℃로 잘못 기재하였다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 통칙**에 명시된 보관 온도 표준 용어의 정확한 온도 범위를 묻고 있어요. 약사 국가고시뿐만 아니라 실제 약국 및 의약품 제조/보관 현장에서 의약품의 안정성을 보장하기 위해 반드시 숙지해야 할 기본 중의 기본 개념입니다. 핵심! 약전 통칙에서 규정하는 온도는 단순한 관례가 아니라 의약품 품질 시험법의 일부로서 법적 구속력을 가져요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**

대한민국약전 제 4개정 통칙 제 24호(보관법)에 따르면, 시험에 쓰이는 표준 온도 및 의약품 보관 조건을 통일하기 위해 다음과 같은 용어를 정의하고 있어요. 이 값들은 의약품의 물리화학적 안정성과 직결되므로 정확히 암기해야 합니다.

냉소(Cold): 1 ~ 15℃

실온(Standard Temperature): 15 ~ 25℃

미온(Luke-Warm): 30 ~ 40℃

온탕(Warm Water): 60 ~ 70℃

열탕(Hot Water): 약 100℃

**정답 근거 (Answer Rationale)**

보기 2번은 냉소를 1~15℃, 실온을 15~25℃로 정확히 서술했어요. 냉소는 어는점(0℃)을 하회하지 않으면서 저온을 유지해야 하는 조건이며, 실온은 별도의 냉난방 없이 사람이 쾌적함을 느끼는 상온 조건을 의미해요. 이 두 용어는 모든 의약품의 보관 규정의 기준이 됩니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**

혼동 주의! 냉소의 하한선을 0℃로 착각하기 쉬운데, 0℃ 이하는 '냉동'에 해당하며 물이 얼기 시작하는 온도로, 냉소 보관이 필요한 대부분의 액상 제제(예: 시럽제)는 이 온도에서 동결 변질될 수 있어요.
혼동 주의! 실온의 상한선을 30℃로 착각하는 경우가 많은데, 25℃를 초과하는 30℃는 이미 여름철 상온을 초과한 온도로, 이 온도에서 장기간 보관 시 좌제의 연화, 캡슐제의 변형 등 물리적 안정성 문제가 발생할 수 있어요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**

- 냉장(Refrigerator): 약전에 별도로 명시되지 않은 경우 일반적으로 2~8℃를 의미하며, 인슐린, 생물학적 제제(백신 등) 보관 시 적용됩니다.
- 냉동(Freezer): -25~-10℃를 의미하며, 일부 생백신, 연구용 시약 등에 적용됩니다.
- 차광 보관(Protect from Light): 직사광선뿐 아니라 실내 조명에 의한 광분해를 막기 위해 갈색 병이나 차광 포장을 사용하는 조건입니다. 온도와 더불어 중요한 보관 조건이에요.

개념 정리

| 용어 | 규정 온도 | 주요 적용 예시 |
| --- | --- | --- |
| 냉소 (Cold) | 1 ~ 15℃ | 일반 냉소 보관 의약품 |
| 실온 (Standard Temp.) | 15 ~ 25℃ | 대부분의 정제, 캡슐제, 산제 |
| 미온 (Luke-Warm) | 30 ~ 40℃ | 가글제 희석, 피부 도포 전 체온 데우기 |
| 온탕 (Warm Water) | 60 ~ 70℃ | 내복용 액제 조제 시 가온 용해 |
| 열탕 (Hot Water) | 약 100℃ | 멸균, 주사기 세척, 생약 달이기 |

암기 팁
핵심! 냉소는 '**1**5도 아래 **1**5도'로, 실온은 '**15**에서 **25**까지 **1~5, 2~5**'로 숫자 패턴을 연상해 보세요. 냉소(1~15)와 실온(15~25)이 15℃에서 맞닿아 있다는 점을 기억하면 헷갈리지 않아요!

국시 빈출 포인트
본 문제는 약사 국가고시 **의약품분석학/의약품제조관리학** 영역에서 매년 거의 빠짐없이 출제되는 **기본 개념 확인 문제**입니다. 특히 냉소(1~15℃)와 냉장(2~8℃)의 차이를 혼동하여 틀리는 경우가 많으므로, 보기에서 '0℃'가 보이면 일단 오답일 가능성이 매우 높다고 생각하는 요령도 필요해요.

기출 변형 주의!
단순 암기형이 아닌, "다음 중 인슐린 제제의 적절한 보관 조건은?"처럼 특정 의약품의 성상과 연결 지어 물어보는 **약물 보관 응용 문제**로 자주 변형됩니다. 예를 들어, "인슐린 주사제는 개봉 전 냉장(2~8℃) 보관하나 개봉 후에는 냉소(1~15℃)나 실온(30℃ 이하)에서 1개월간 사용 가능하다"와 같은 복약지도형 문제로의 변형을 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 환자가 "약국에서 받아온 좌약이 택배 배송 중에 다 녹아서 변형되었는데, 냉장고에 넣어서 다시 굳혀서 사용해도 되나요?"라고 묻습니다. 이때 약사는 단순히 '다시 굳히면 된다'가 아니라, 실온이 25℃를 초과하는 여름철 유통 과정에서 기제가 녹으면서 주성분이 분리되거나 불균일하게 분포되었을 위험성을 설명해야 합니다. "냉장고에서 굳히더라도 약 성분이 골고루 섞이지 않아 정확한 용량이 들어가지 않을 수 있으니 복용하지 마시고 약국으로 다시 내방하세요"라고 안내하는 것이 올바른 복약지도(Patient Counseling)입니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: DUR(처방검수) 과정에서 니트로글리세린 설하정 같은 특수 제제를 조제할 때, 보관 조건을 반드시 확인하세요. 이 약은 열과 빛에 매우 불안정하여 차광 용기에 실온(15~25℃) 보관이 필수이며, 휴대 시 체온에 의한 분해를 막기 위해 바지 주머니가 아닌 가방에 넣어 다니도록 복약지도해야 합니다. 여름철 30℃가 넘는 자동차 실내 글러브 박스에 보관하는 것은 절대 금물입니다.

복약지도 프로토콜: "이 약은 직사광선과 고온다습한 곳을 피해 **15~25℃**의 서늘한 실온에서 보관하세요. 여름철에는 에어컨이 없는 방의 탁자 위보다는 거실 서랍장 안이 더 안전합니다. 단, 냉장이 필요하다고 별도로 명시되지 않은 약을 냉장고에 넣으면 오히려 습기로 인해 약효가 떨어질 수 있어요."

선배 약사의 한마디: "국시에 나오는 통칙의 온도 조건들은 여러분이 미래에 근무할 약국의 '약 품질 관리 매뉴얼' 그 자체예요. 단골 환자분들이 '약 어디에 보관해야 하냐'고 물었을 때, '서늘한 곳이요'라는 애매한 대답 대신 '1~15도 냉소 또는 15~25도 실온 보관하시고, 구체적으로는 냉장고 문 쪽이 아닌 깊숙한 곳에 넣어 온도 변화를 줄이세요'라고 말할 수 있다면, 그 환자는 평생 그 약국을 신뢰하게 될 거예요."

## 핵심 개념

- **냉소** — 대한민국약전 통칙에서 규정하는 1~15℃의 온도 조건. 어는점 이상의 낮은 온도를 유지해야 하는 의약품 보관에 적용되며, 일반적인 냉장(2~8℃)보다 범위가 넓습니다.
- **실온 (Standard Temperature)** — 대한민국약전 통칙에서 규정하는 15~25℃의 온도 조건. 대부분의 고형 제제(정제, 캡슐제)의 표준 보관 조건이며, 사람이 쾌적함을 느끼는 상온과 유사합니다.
- **미온 (Luke-Warm)** — 대한민국약전 통칙에서 규정하는 30~40℃의 온도 조건. 체온과 비슷한 정도의 따뜻한 물로, 가글제나 피부 도포제를 데울 때 주로 사용됩니다.
- **온탕 (Warm Water)** — 대한민국약전 통칙에서 규정하는 60~70℃의 온도 조건. 손을 담글 수 있을 정도의 뜨거운 물을 의미하며, 시럽제 조제 시 가온 용해에 사용됩니다.
- **열탕 (Hot Water)** — 대한민국약전 통칙에서 규정하는 약 100℃의 온도 조건. 끓는 물을 의미하며, 멸균, 주사기 세척, 한약재의 달임 공정 등에 사용됩니다.

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