# ICH Q1A(R2)에 따른 의약품 장기보존시험의 시험 항목 선정 원칙에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?

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> subject: 의약품 안정성 평가

## 문제

ICH Q1A(R2)에 따른 의약품 장기보존시험의 시험 항목 선정 원칙에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?

## 보기

1. 장기보존시험 항목은 품질에 변화가 예상되는 항목을 선정하며, 안정성 지시 항목을 포함해야 한다. **✔ 정답**
2. 장기보존시험에서 함량시험은 필수이나 유연물질 시험은 가혹시험에서만 실시하면 된다.
3. 장기보존시험에서는 모든 허가 규격 항목을 매 시험 시점마다 전부 실시해야 한다.
4. 장기보존시험 항목은 가속시험 항목과 반드시 동일하게 설정해야 한다.
5. 물리적 특성 시험(붕해, 경도 등)은 장기보존시험 항목에서 제외하는 것이 원칙이다.

**정답: 1**

## 해설

ICH Q1A(R2)에 따르면, 장기보존시험의 시험 항목은 **품질 특성이 변할 가능성이 있는 항목**을 선정하며, 이는 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있는 **안정성 지시 항목(stability-indicating attributes)**을 포함해야 한다. 모든 규격 항목을 매 시점마다 실시할 필요는 없고, 변화 가능성이 낮은 항목은 시험 빈도를 줄이거나 생략할 수 있다.

오답 분석:
1번: 모든 항목을 매 시점마다 전부 실시할 필요는 없으며, 과학적 근거에 따라 항목과 빈도를 조정할 수 있다.
3번: 유연물질 시험은 장기보존시험에서도 필수적인 안정성 지시 항목으로 포함되어야 한다.
4번: 제형 특성에 따라 붕해·용출 등 물리적 특성도 장기보존시험 항목에 포함될 수 있다.
5번: 장기보존시험과 가속시험의 항목이 반드시 동일할 필요는 없으며, 각 조건에서 변화 가능성에 따라 달리 설정할 수 있다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 ICH Q1A(R2) 가이드라인에 따른 장기보존시험(Long-term Stability Testing)의 시험 항목 선정 원칙을 묻고 있어요. 핵심! 안정성 시험의 목적은 시간 경과에 따라 품질에 **유의미한 변화가 발생할 수 있는 특성**을 모니터링하여 의약품의 안전성과 유효성을 보증하는 것이에요. 따라서 모든 규격 항목을 무조건 시험하는 것이 아니라, 변화 가능성이 과학적으로 예측되는 항목을 선별적으로 선정하는 것이 원칙이랍니다. 특히, 분해산물 등 안전성/유효성에 직결되는 안정성 지시 항목(Stability-indicating Attributes)은 반드시 포함되어야 해요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**: 혼동 주의! ②번은 함량시험만 필수라는 잘못된 정보를 주지만, 유연물질(Related substances) 시험은 안정성 지시 항목의 핵심이므로 장기보존시험에서 **반드시 포함**됩니다. ③번은 비효율적인 시험 설계로, ICH Q1A(R2)는 과학적 근거에 기반한 유연한 시험 빈도 조절을 권장해요. ④번은 장기보존시험과 가속시험의 목적이 다르므로 항목이 반드시 동일할 필요는 없다는 점을 간과했어요. ⑤번은 붕해, 경도, 용출 등 물리적 특성 역시 보존 중 변화하여 약효에 영향을 줄 수 있으므로 평가 대상에서 제외되어서는 안 됩니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 안정성 지시 시험법(Stability-indicating Method)이란 원료의약품이나 완제의약품의 분해산물, 불순물 등과 주성분을 특이적으로 구별하여 정량할 수 있는 검증된 시험법을 의미해요. 장기보존시험, 중간조건시험(Intermediate condition), 가속시험(Accelerated)은 각각 다른 목적을 가지므로, 시험 항목 선정도 해당 조건에서 예측되는 변화 양상을 반영해야 한답니다.

개념 정리: ICH Q1A(R2) 장기보존시험의 시험 항목 선정은 '변화가 예상되는 모든 특성'을 포괄하되, '안정성 지시 항목'은 필수적으로 포함해야 합니다. 시험 항목과 빈도는 제품 특성과 과학적 판단에 근거하여 유연하게 설정할 수 있습니다.

한눈에 비교!:

| 구분 | 장기보존시험 | 가속시험 |
| --- | --- | --- |
| 주요 목적 | 실제 보관 조건에서 유효기간(사용기간) 설정 | 단기간에 화학적 분해 경향성 및 장기보존시험 결과 예측 |
| 항목 선정 | 변화가 예상되는 항목 (안정성 지시 항목 필수 포함) | 분해 경향을 민감하게 반영하는 항목 위주로 선정 가능 (장기시험과 상이할 수 있음) |
| 시험 빈도 | 과학적 근거로 조절 가능 (예: 12개월 이후 연 1회) | 초기, 중간, 최종 시점 (예: 0, 3, 6개월) |

약리기전 포인트: 해당 없음 (의약품 품질관리 분야)

암기 팁: '안정성 시험은 **변할 놈(안정성 지시 항목)**만 골라서 오래 본다!'라고 기억하세요. 모든 걸 다 보는 게 아니라, **진짜 중요한 변화**를 집중 감시하는 전략이에요.

국시 빈출 포인트: ICH 안정성 시험 가이드라인은 제약품질(Quality) 영역의 단골 출제 주제입니다. 특히 '안정성 지시 항목'의 정의와 예시, 가속시험과 장기보존시험의 목적 차이, 시험 빈도 설계의 유연성 원칙을 정확히 이해하고 있어야 해요.

기출 변형 주의!: 단순히 '장기보존시험 조건(온습도)'만 묻는 암기형 문제에서 벗어나, '특정 제형(예: 크림제, 주사제)의 안정성 시험 항목을 선정하는 근거'를 묻는 응용형 문제나 '안정성 지시 시험법의 밸리데이션(Validation) 항목'과 연계하여 출제될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 제약회사 품질보증(QA) 부서의 신입 약사입니다. 새로운 고혈압 치료제 정제의 장기보존시험 프로토콜을 설계해야 합니다. 허가 규격서에는 성상, 확인시험, 함량시험, 유연물질, 용출시험, 붕해시험, 수분, 미생물한도시험 등이 설정되어 있어요. 이 모든 항목을 3년 동안 매 3개월마다 전부 시험하도록 계획을 세웠습니다. 선임 약사가 이 계획을 검토하며 어떤 조언을 해줄까요?
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 선임 약사는 "ICH Q1A(R2)에 따라, 모든 항목을 매 시점마다 하는 건 과학적이지도 않고 비용-효율적이지도 않아요. 핵심! 우리가 집중해야 할 것은 **변화를 보일 가능성이 높으면서** 제품의 안전성과 유효성에 직결되는 항목이에요."라고 지적할 거예요. 특히 유연물질(Related substances) 시험은 대표적인 안정성 지시 항목이므로 반드시 포함하되, 변화 가능성이 낮은 성상이나 미생물한도 시험은 시험 주기를 연장(예: 12개월 이후 연 1회)하도록 제안할 거예요. 용출시험은 정제의 성능을 보여주는 핵심 품질 특성이므로 반드시 포함되어야 하고요.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 비록 환자와 직접 소통하는 업무는 아니지만, 우리가 설계하는 안정성 시험은 **환자가 유효기간 내내 안전하고 효과적인 약을 복용할 수 있도록 보증하는 핵심 근거**가 됩니다. 시험 항목을 부적절하게 선정하여 분해산물 증가를 놓치면, 환자에게 예상치 못한 부작용(Adverse Effect)이나 치료 실패를 초래할 수 있다는 점을 항상 명심해야 해요.

복약지도 프로토콜: 해당 없음 (의약품 품질관리 분야)

선배 약사의 한마디: "의약품 품질은 시험해서 만드는 게 아니라 설계(Design)와 모니터링(Monitoring)으로 확보하는 거예요! ICH 가이드라인을 단순 규정으로 암기하지 말고, '왜 이런 원칙이 필요한지' 과학적 합리성을 이해하는 게 진짜 약사 전문가로 가는 길이랍니다. 환자의 안전을 지키는 첫걸음은 튼튼한 품질 시스템으로부터 시작된다는 사실, 잊지 마세요!"

## 핵심 개념

- **안정성 지시 항목** — Stability-indicating Attributes. 보존 중 의약품의 안전성이나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 변화를 감지할 수 있는 시험 항목. 대표적으로 유연물질, 분해산물 시험이 이에 해당합니다.
- **ICH Q1A** — 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발행한 신규 원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험에 관한 가이드라인. 장기보존, 중간조건, 가속시험의 설계 원칙을 제시합니다.
- **가속시험** — Accelerated Testing. 의도적으로 가혹한 조건(예: 40도/75%RH)에 의약품을 보관하여 화학적 분해 속도를 높임으로써, 단기간에 장기간의 안정성을 예측하는 시험입니다.
- **유효기간** — Shelf-life. 의약품이 규정된 보관 조건에서 허가된 규격 내에 머무를 것으로 예상되는 기간으로, 주로 장기보존시험 결과에 기초하여 설정됩니다.
- **안정성 지시 시험법** — Stability-indicating Method. 원료의약품의 순도 및 완제의약품 중 주성분과 분해산물, 불순물 등을 특이적으로 구별하여 정확하게 정량할 수 있는 검증된 분석 시험법을 말합니다.

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