# 다음은 어느 외용 겔제(gel)의 함량 시험 결과이다. 대한민국약전 외용제 함량 규격(표시량의 일정 범위)을 적용할 때, 부적합으로 판정되는 경우는? (표시량 기준 적용, 해당 품목 규격: 표시량의 90.0~110.0%)

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음은 어느 외용 겔제(gel)의 함량 시험 결과이다. 대한민국약전 외용제 함량 규격(표시량의 일정 범위)을 적용할 때, **부적합으로 판정되는 경우**는? (표시량 기준 적용, 해당 품목 규격: 표시량의 90.0~110.0%)

3회 반복 측정 결과(각 측정값은 표시량 대비 %):
시험 A: 91.2%, 109.5%, 95.3% (평균 98.7%)
시험 B: 88.5%, 102.3%, 97.1% (평균 96.0%)
시험 C: 93.1%, 107.8%, 89.4% (평균 96.8%)
시험 D: 95.0%, 105.0%, 100.2% (평균 100.1%)

## 보기

1. 시험 A — 최솟값이 91.2%로 90.0% 이상이므로 적합
2. 시험 C — 최솟값 89.4%가 90.0% 미만이므로 부적합
3. 시험 B — 최솟값 88.5%가 90.0% 미만이므로 부적합
4. 시험 D — 평균 100.1%로 범위 내이므로 적합
5. 시험 B와 시험 C — 두 시험 모두 개별값이 범위를 벗어나므로 부적합 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

함량 규격(90.0~110.0%) 판정 시 개별 측정값 모두가 규격 범위 내에 있어야 한다. 시험 B의 88.5%와 시험 C의 89.4%는 각각 90.0% 미만으로 하한 규격을 벗어나므로 두 시험 모두 부적합이다. 시험 A(최솟값 91.2%), 시험 D(최솟값 95.0%)는 모든 개별값이 범위 내로 적합이다. 평균만으로 판정하는 것(4번 단독 적합 논리)은 개별값 규격 위반을 간과하는 오류이며, 5번이 B와 C 모두를 정확히 부적합으로 판정한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)의 제제 균일성 시험(Uniformity of Dosage Units) 중 함량 시험(Assay)의 판정 기준을 묻고 있어요. 외용 겔제의 함량 규격이 표시량의 90.0% ~ 110.0%로 설정된 경우, **판정의 핵심은 평균값이 아니라 모든 개별 측정값(each individual value)**이 이 규격 범위 안에 들어와야 '적합(Conform)'으로 판정한다는 점이에요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 의약품 품질 관리에서 함량 규격 시험은 제품의 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy)을 보증하기 위한 필수 절차예요. 평균 함량이 규격 내에 있더라도, 지나치게 낮은 함량의 개별 제제는 치료 실패를, 지나치게 높은 함량의 제제는 부작용(Adverse Effect)을 유발할 수 있기 때문에 개별 측정값의 관리가 매우 중요해요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**:
핵심! 시험 B의 최솟값 88.5%와 시험 C의 최솟값 89.4%는 모두 허용 기준의 하한선인 90.0%에 미치지 못해요. 평균값(시험 B: 96.0%, 시험 C: 96.8%)만 보면 적합해 보이지만, **개별 측정값 중 단 하나라도 규격을 벗어나면 그 시험은 부적합**으로 판정합니다. 따라서 시험 B와 시험 C 모두 부적합이라고 명확히 짚은 **5번이 정답**이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
①번 보기: 시험 A의 모든 측정값(91.2%, 109.5%, 95.3%)은 90.0% ~ 110.0% 사이에 있으므로 '적합'이라는 판단은 정확해요. 하지만 이 보기만으로는 문제에서 요구하는 "부적합 판정"을 찾을 수 없어요.
혼동 주의! ②번 보기: 시험 C의 최솟값 89.4%가 규격 미달이므로 시험 C를 부적합으로 판단한 것은 맞지만, 시험 B의 부적합을 간과했어요.
혼동 주의! ③번 보기: 시험 B의 최솟값 88.5%가 규격 미달이므로 시험 B를 부적합으로 판단한 것은 맞지만, 시험 C의 부적합을 간과했어요.
④번 보기: 시험 D의 모든 측정값(95.0%, 105.0%, 100.2%)이 규격 범위 내에 있으므로 '적합'이라는 판단은 맞아요. 하지만 문제의 정답은 아니에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**:
대한민국약전의 함량 시험 판정 기준은 제제의 형태와 시험 항목에 따라 '개별값 기준'과 '평균값 기준'을 혼용하기도 해요. 예를 들어, 제제 균일성 시험의 함량 균일성 시험은 개별 제제의 함량 편차를 보기 때문에 이 문제처럼 개별값 기준이 매우 엄격하게 적용되며, 이는 정밀한 품질 관리의 핵심이에요. 반면, 원료의약품의 순도 시험 등은 평균값을 기준으로 판정하는 경우도 있어, 어떤 기준이 적용되는지 정확히 아는 것이 중요해요.

개념 정리
**의약품 품질 시험의 판정 기준**: 핵심! 함량 규격(90.0~110.0%)은 단순한 평균의 범위가 아니라, **모든 개별 측정값이 반드시 지켜야 하는 절대적인 허용 범위**예요. 이는 환자가 복용하는 모든 단일 제제가 동일한 품질을 가져야 한다는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)의 기본 원칙을 반영해요.

| 구분 | 판정 기준 | 의미 | 실무 적용 예시 |
| --- | --- | --- | --- |
| 개별값 기준 | 모든 측정값이 규격 범위 내 | 제품 간 편차 최소화, 개별 제제의 품질 보증 | 함량 균일성 시험, 용출 시험의 일부 판정 단계 |
| 평균값 기준 | 측정값들의 평균이 규격 범위 내 | 로트(Lot) 전체의 대표 품질 보증 | 원료의약품 순도 시험, 일부 붕해 시험 |

한눈에 비교!

| 시험 | 측정값 (%) | 평균 (%) | 판정 | 사유 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| A | 91.2, 109.5, 95.3 | 98.7 | 적합 | 모든 개별값이 90.0~110.0% 이내 |
| B | 88.5, 102.3, 97.1 | 96.0 | 부적합 | 개별값 88.5%가 하한 규격 위반 |
| C | 93.1, 107.8, 89.4 | 96.8 | 부적합 | 개별값 89.4%가 하한 규격 위반 |
| D | 95.0, 105.0, 100.2 | 100.1 | 적합 | 모든 개별값이 90.0~110.0% 이내 |

암기 팁
"**개별 함량, 하나라도 삐끗하면 아웃!**"이라고 기억하세요. 평균에 속지 말고, 최솟값과 최댓값을 먼저 확인하여 규격을 벗어난 값이 있는지 찾는 습관을 들이면 이런 유형의 문제를 쉽게 해결할 수 있어요.

국시 빈출 포인트
대한민국약전 통칙 및 제제 총칙의 판정 기준은 매년 꾸준히 출제되는 단골 주제예요. 특히 '제제 균일성 시험'에서의 함량 판정 기준, '용출 시험'의 단계별 판정 기준은 판정 흐름도와 함께 정확히 이해하고 있어야 해요.

기출 변형 주의!
단순히 숫자만 바꿔서 "다음 중 적합한 시험은?" 혹은 "용출 시험의 2단계 판정 기준으로 옳은 것은?"과 같은 형태로 얼마든지 변형될 수 있어요. 평균값이 규격 내에 있지만 일부 개별값이 벗어난 경우를 '적합'으로 착각하게 하는 함정이 자주 나오므로, **판정 기준의 원리(개별값 vs 평균값)**를 정확히 이해해야 해요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: "약국에서 직접 만든 연고의 주성분 함량을 분석 의뢰했는데, 세 번 측정한 값이 각각 101%, 89%, 105%로 나왔어요. 평균은 98.3%니까 괜찮은 거죠?"라는 질문을 받을 수 있어요. 이때 평균만으로 '괜찮다'고 판단하면 안 된다는 것이 바로 오늘 배운 핵심이에요. 89%라는 하나의 측정값이 기준(90~110%)을 벗어났으므로, 이 연고 로트(Lot)는 약전 기준상 **부적합**이며 환자에게 조제 및 판매해서는 안 됩니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방 검수(DUR) 및 조제**: 병·의원에서 오는 처방 조제보다는, 약국에서 직접 수행하는 '제제'나 '분할' 과정에서 품질 관리 개념이 매우 중요해요. 특히 가루약으로 분할 시 주성분의 균일한 혼합과 함량 유지가 핵심이에요.
2. **문제 평가(Evaluation)**: 조제한 제제에 대한 품질 테스트 결과, 한 개의 값이라도 기준치를 벗어나면 그 배치(Batch) 전체는 사용해서는 안 됩니다. 이는 약사윤리와 약사법에 따른 의약품 품질 관리 책임의 일환이에요.
3. **처방 중재(Prescription Intervention) 및 조치**: 만약 특정 로트에서 품질 부적합이 확인되면, 해당 로트를 즉시 회수(Recall)하고, 조제 과정의 문제점(혼합 불균일, 성분 분해 등)을 분석하여 시정 조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)를 취해야 해요.

복약지도 프로토콜
환자에게 "이 약은 제조 및 품질관리 기준에 따라 모든 개별 제제가 동일한 약효를 내도록 철저히 관리됩니다"라고 자신 있게 설명할 수 있어야 해요. 약전 기준의 엄격한 품질 관리는 환자의 안전을 위한 최소한의 장치라는 인식이 중요해요.

선배 약사의 한마디
"국가고시에서 함량 규격 문제를 풀 때마다, 이 숫자들이 단순한 계산이 아니라 환자의 생명과 직결된다는 사실을 떠올려 보세요. 여러분이 약국에서 조제하는 1g의 연고, 한 알의 캡슐이 모두 동일한 품질을 가져야 한다는 책임감을 가지고 공부한다면, '개별값 기준'의 중요성을 절대 잊을 수 없을 거예요. 오늘 배운 이 작은 기준이 훗날 여러분을 진정한 약사로 만들어 줄 거예요!"

## 핵심 개념

- **함량 규격 (Assay Limit)** — 의약품 중 주성분의 함량이 허용되는 범위를 규정한 기준. 보통 표시량(Label Claim) 대비 백분율(%)로 나타내며, 제품의 유효성과 안전성을 보증하는 핵심 지표이다.
- **제제 균일성 시험 (Uniformity of Dosage Units)** — 개별 제제 간 주성분 함량의 편차가 허용 기준 이내인지 확인하는 시험. 함량 균일성 시험(Content Uniformity) 또는 질량 편차 시험(Weight Variation)으로 수행하며, 개별 측정값의 규격 준수가 매우 중요하다.
- **대한민국약전 (KP, Korean Pharmacopoeia)** — 우리나라에서 의약품의 제조, 품질, 저장 방법 등에 관한 국가적 기준을 정한 법전. 식품의약품안전처장이 고시하며, 의약품 품질 관리의 최상위 규범이다.
- **표시량 (Label Claim)** — 의약품의 용기나 포장에 표시된 주성분의 양. 모든 함량 규격 시험의 기준점이 되며, 시험 결과는 이 표시량에 대한 백분율로 계산된다.
- **개별값 기준 (Individual Value Criterion)** — 시험 결과를 판정할 때 평균값이 아닌, 모든 측정값 하나하나가 규격 범위 내에 들어와야만 적합으로 판정하는 기준. 제품의 균일성을 엄격히 관리하기 위해 적용된다.

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