# 주사제 무균시험 결과 판정에 관한 설명 중 대한민국약전 규정에 따라 옳은 것은?

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> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

주사제 무균시험 결과 판정에 관한 설명 중 대한민국약전 규정에 따라 옳은 것은?

## 보기

1. 배지 성장능 시험 부적합이어도 검체 증식이 없으면 적합 판정이 가능하며, 재시험은 2회까지 허용된다
2. 14일 배양 후 모든 배지에서 증식이 없고 배지 성장능 시험이 적합이면 적합으로 판정하며, 배지 성장능 시험 부적합 시 그 시험은 무효이다 **✔ 정답**
3. 14일 배양 후 모든 배지에서 증식이 없으면 적합으로 판정하며, 배지 성장능 시험이 부적합이어도 검체 결과가 음성이면 적합으로 최종 판정할 수 있다
4. 14일 배양 후 증식이 관찰되면 시험 오류 여부와 무관하게 즉시 부적합으로 최종 판정하며, 재시험은 허용되지 않는다
5. 14일 배양 후 증식이 관찰되어 재시험 시 증식이 없으면 최초 결과와 무관하게 적합으로 판정하고, 배지 성장능 시험 결과는 최종 판정에 영향을 미치지 않는다

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 무균시험법에 따르면, 최종 적합 판정을 위해서는 ① 14일 배양 후 모든 배지에서 미생물 증식이 없어야 하고, ② 배지 성장능 시험(배지 적합성 시험)이 적합이어야 한다. 배지 성장능 시험이 부적합이면 해당 시험 전체가 무효이며, 검체 결과가 음성이더라도 적합으로 판정할 수 없다. 1번은 배지 성장능 시험 부적합 시에도 적합 판정이 가능하다고 오판한 오답이다. 3번은 배지 성장능 시험이 최종 판정에 영향 없다고 잘못 기술한 오답이다. 4번은 배지 성장능 부적합 시 적합 판정 가능하다는 것과 재시험 2회 허용이 모두 오답이다. 5번은 증식 관찰 시 시험 오류 여부 조사 없이 즉시 부적합 판정하는 것은 약전 규정에 어긋난다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)의 주사제 무균시험법(Sterility Test) 결과 판정 기준에 대한 정확한 이해를 묻고 있어요. 무균시험은 단순히 검체 배양 결과만 보는 것이 아니라, 시험 자체의 신뢰성을 담보하는 **배지 성장능 시험(Growth Promotion Test)** 결과가 필수적으로 적합해야 해요. 배지 성장능 시험이 부적합이면, 미생물이 증식할 수 없는 불량 배지에서 검사를 진행한 것이므로 검체에서 증식이 없었다는 결과 자체를 신뢰할 수 없어 해당 시험은 **무효**로 처리돼요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 옳은 지문은 2번이에요.
핵심! 대한민국약전 무균시험법의 최종 적합 판정 조건은 다음 두 가지를 모두 충족해야 해요. 첫째, 규정된 배양 기간(일반적으로 14일) 동안 **모든 검체 배지에서 미생물 증식이 없을 것**. 둘째, 시험에 사용된 **배지의 성장능 시험 결과가 적합일 것**. 만약 배지 성장능 시험 결과가 부적합이라면, 검체 배양 결과와 관계없이 해당 무균시험은 무효가 되고, 새로운 검체와 적합한 배지로 시험을 다시 진행해야 해요. 이것이 약전 규정의 핵심이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 배지 성장능 시험 부적합이어도 검체 증식이 없으면 적합 판정이 가능하다는 부분이 틀렸어요. 혼동 주의! 배지 성장능 시험 부적합은 시험 무효 사유이므로, 설령 검체에서 증식이 없더라도 적합 판정을 내릴 수 없어요.
③ 배지 성장능 시험이 부적합이어도 검체 결과가 음성이면 적합으로 최종 판정할 수 있다는 서술은 1번과 동일한 오류를 담고 있어요. 시험 시스템의 신뢰성이 확보되지 않으면 결과를 판정할 수 없어요.
④ 증식이 관찰되었을 때 무조건 부적합으로 최종 판정하고 재시험을 불허한다는 내용은 틀렸어요. 핵심! 미생물 증식이 관찰되더라도, 시험 과정의 오류(예: 환경 오염)가 명백히 확인되면 무균시험법 규정에 따라 **재시험**이 허용될 수 있어요. 무조건 부적합 처리하는 것은 아니에요.
⑤ 재시험 시 증식이 없으면 최초 결과와 무관하게 적합으로 판정한다는 것과 배지 성장능 시험이 판정에 영향이 없다는 두 가지 모두 틀렸어요. 재시험은 엄격한 조건에서만 허용되며, 배지 성장능 시험 적합은 최종 판정의 절대적인 전제 조건이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 무균시험은 환경 모니터링, 음성 대조(Negative Control) 설정 등 시험 환경의 무균성이 철저히 검증된 상태에서 진행돼요. 배지 성장능 시험은 사용할 배지 로트가 실제 미생물을 잘 배양할 수 있는지 확인하는 **양성 대조(Positive Control)** 성격을 띠며, 시험의 유효성을 결정하는 가장 중요한 요소 중 하나예요.

개념 정리: **무균시험 결과 판정 흐름도**
1. 배지 성장능 시험 적합 여부 확인 → 부적합 시 시험 무효 (재시험 필요)
2. 14일 배양 후 모든 검체 배지에서 증식 여부 확인
3. 증식 없음 + 배지 성장능 적합 = **적합 판정**
4. 증식 관찰 + 시험 오류 명백 = **재시험 가능** (약전 규정에 따라)
5. 증식 관찰 + 시험 오류 없음 = **부적합 판정**

한눈에 비교!

| 구분 | 배지 성장능 시험 | 무균시험 결과 | 최종 판정 |
| --- | --- | --- | --- |
| Case 1 | 적합 | 증식 없음 | 적합 |
| Case 2 | 적합 | 증식 관찰됨 | 부적합 (단, 시험 오류 명백 시 재시험 검토) |
| Case 3 | 부적합 | 증식 없음 | 시험 무효 (결과 불신뢰) |
| Case 4 | 부적합 | 증식 관찰됨 | 시험 무효 (결과 불신뢰) |

약리기전 포인트: 배지 성장능 시험에는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 대장균(Escherichia coli), 클로스트리디움 스포로게네스(Clostridium sporogenes), 칸디다 알비칸스(Candida albicans), 아스페르길루스 브라실리엔시스(Aspergillus brasiliensis) 등 약전 규정 표준균주를 사용하여 액체 티오글리콜산염 배지(FTM, Fluid Thioglycollate Medium)와 대두카제인 소화물 배지(TSB, Tryptic Soy Broth)의 성능을 검증해요.

암기 팁: 무균시험 적합의 두 기둥! **"배지 성장능 적합" + "14일 무증식"**. 둘 중 하나라도 충족되지 못하면 절대 적합 판정을 내릴 수 없어요. "배지가 불량이면 모든 결과는 무효"라고 기억하세요.

국시 빈출 포인트: 무균시험법은 약전 파트에서 매년 단골로 출제되는 주제예요. 특히 '배지 성장능 시험의 중요성'과 '시험 무효 조건'은 오답 선지로 자주 활용되니 반드시 숙지해야 해요. 시험법의 종류(직접접종법, 막여과법)와 배양 온도, 기간(14일)도 함께 정리해두세요.

기출 변형 주의!: "무균시험에서 미생물 증식이 관찰되었을 때, 약사가 취해야 할 가장 적절한 조치는?"과 같은 실무 응용 문제로 변형될 수 있어요. 무조건 부적합 처리보다는 환경 모니터링 데이터, 음성 대조 상태, 작업자 기록 등을 검토하여 시험실 오류(Test invalid) 가능성을 우선 확인한 후 약전 절차에 따라 재시험 여부를 결정하는 사고 흐름을 익혀두세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 조제실에서 무균 조제한 영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)에 대한 자체 무균시험 결과가 나왔어요. 배양 14일째, 모든 배지에서 미생물 증식은 관찰되지 않았어요. 하지만 시험 담당자가 확인해보니, 이번 시험에 사용된 액체 티오글리콜산염 배지의 성장능 시험에서 클로스트리디움 스포로게네스(Clostridium sporogenes)가 제대로 증식하지 않아 '부적합' 판정을 받은 것을 뒤늦게 발견했어요. 검체에서는 아무것도 자라지 않았는데, 이 수액은 환자에게 사용해도 될까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 절대 사용해서는 안 되며, 해당 로트는 즉시 격리하고 폐기해야 해요.
핵심! 배지 성장능 시험 부적합은 그 시험 자체가 무효임을 의미해요. 마치 고장 난 저울로 무게를 잰 것과 같아요. 혐기성균 배양용 FTM 배지가 제 기능을 못했다면, 검체에 혐기성균이 존재했더라도 증식하지 못해 '증식 없음'이라는 거짓 음성(False negative) 결과가 나왔을 가능성이 높아요. 따라서, 약전 규정에 따라 해당 시험 결과는 폐기하고, 새로운 배지와 검체로 무균시험을 처음부터 다시 실시해야 해요. 환자 안전이 최우선이므로, 결과가 완전히 확보될 때까지 해당 배치의 의약품은 사용을 보류해야 해요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 병원 약사는 무균 조제된 의약품의 품질 보증을 위해 자체적으로 실시하는 무균시험의 모든 과정과 결과를 철저히 기록·검토해야 해요. 특히 배지 성장능 시험, 환경 모니터링(부유균, 낙하균, 표면균 검사), 작업자 손 균 검사 등 모든 연관 시험 결과를 종합적으로 평가하여 최종 판정을 내리는 체계적인 접근이 중요해요. 시험실 오류로 인한 재시험 결정은 약전 규정과 병원 자체 SOP에 따라 투명하게 문서화해야 해요.

복약지도 프로토콜: 비록 이번 주제가 환자 대상 복약지도라기보다 내부 품질관리 영역이지만, 만약 무균시험 결과 지연으로 인해 환자 치료제(예: 무균 조제 항암제) 투여가 늦어질 경우, 의료진과 협력하여 환자에게 "약사의 엄격한 안전성 검증 절차가 진행 중이며, 최대한 빠르게 안전한 약물을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 설명하고 불안을 최소화할 수 있어야 해요.

선배 약사의 한마디: "주사제 무균시험은 약사의 품질관리(QC, Quality Control) 마인드를 가장 잘 보여주는 영역이에요. 단순히 시험법만 암기하지 말고, '이 시험 단계 하나하나가 환자 안전을 담보하는 안전핀'이라는 생각으로 접근하세요. 배지 하나, 온도계 하나라도 소홀히 하지 않는 꼼꼼함이 곧 약사의 전문성이랍니다. 국시에서도, 현장에서도 기본 원칙을 잊지 않는 것이 가장 중요해요!"

## 핵심 개념

- **무균시험법 (Sterility Test)** — 대한민국약전에 수재된 시험법으로, 주사제 등 무균 의약품에서 미생물의 존재 여부를 확인하는 시험. 직접접종법과 막여과법이 주로 사용돼요.
- **배지 성장능 시험 (Growth Promotion Test)** — 무균시험에 사용할 배지가 미생물을 정상적으로 증식시킬 수 있는지 검증하는 필수 시험. 부적합 시 해당 배지를 사용한 무균시험은 무효가 되어요.
- **액체 티오글리콜산염 배지 (FTM, Fluid Thioglycollate Medium)** — 주로 혐기성균과 호기성균의 증식을 위해 사용되는 액체 배지. 배양 온도는 주로 30~35℃예요.
- **대두카제인 소화물 배지 (TSB, Tryptic Soy Broth)** — 주로 진균 및 호기성 세균의 증식을 위해 사용되는 액체 배지. 배양 온도는 주로 20~25℃예요.
- **시험 무효 (Test Invalid)** — 시험 과정의 중대한 오류나 시스템 부적합으로 인해 얻어진 결과를 신뢰할 수 없어 폐기하고, 규정에 따라 시험을 다시 수행해야 하는 상태를 의미해요.

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