# 대용량 주사제(500 mL 초과)의 무균시험 시 대한민국약전에 따른 최소 시험 검체 수와 직접법 적용 시 각 배지당 최소 접종량으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

대용량 주사제(500 mL 초과)의 무균시험 시 대한민국약전에 따른 최소 시험 검체 수와 직접법 적용 시 각 배지당 최소 접종량으로 옳은 것은?

## 보기

1. 검체 수 최소 10개, 각 배지당 접종량 전량 **✔ 정답**
2. 검체 수 최소 5개, 각 배지당 접종량 500 mL
3. 검체 수 최소 2개, 각 배지당 접종량 500 mL
4. 검체 수 최소 10개, 각 배지당 접종량 500 mL
5. 검체 수 최소 2개, 각 배지당 접종량 전량

**정답: 1**

## 해설

대한민국약전 무균시험법에 따르면, 대용량 주사제(100 mL 초과)의 경우 최소 시험 검체 수는 10개이다. 직접법 적용 시 각 배지당 접종량은 검체 전량을 접종한다(단, 전량이 1,000 mL를 초과하는 경우 1,000 mL를 접종). 2번·4번은 검체 수를 2개로 잘못 적용한 오답이다. 3번·5번은 접종량을 500 mL로 고정한 오답이며, 전량 접종 원칙에 어긋난다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP)의 무균시험법(Sterility Test)에 관한 내용을 묻고 있어요. 특히 핵심! 검체의 용량에 따라 시험에 필요한 최소 검체 수와 배지 접종량이 달라진다는 점을 반드시 기억해야 합니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 무균시험법은 주사제처럼 무균 상태가 보증되어야 하는 의약품에 미생물 오염이 없는지 확인하는 필수 시험이에요. 시험 방법으로는 검체를 직접 배지에 넣는 직접법(Direct Inoculation)과 필터로 미생물을 걸러내 배양하는 막여과법(Membrane Filtration)이 있습니다. 이 문제는 특히 대용량 주사제의 직접법 적용 기준을 정확히 알고 있는지 평가하고 있어요.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 대한민국약전 무균시험법에 따르면, 액상 검체가 500 mL를 초과하는 대용량 주사제의 경우 최소 10개의 검체를 시험해야 합니다. 그리고 직접법으로 시험할 때는 각 배지에 접종하는 양을 검체 전량으로 하되, 그 양이 1000 mL를 넘으면 1000 mL만 접종해요. 따라서 "검체 수 최소 10개, 각 배지당 접종량 전량"이 가장 정확한 기준입니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
혼동 주의! ①번을 제외한 모든 보기는 검체 수 또는 접종량 기준을 혼동한 전형적인 오답이에요.
②번과 ④번: 검체 수를 '최소 2개'로 잘못 제시하고 있어요. 최소 검체 수 2개는 100 mL 이하의 소용량 주사제 기준입니다.
③번과 ⑤번: 접종량을 '500 mL'로 고정한 것이 오답이에요. 대한민국약전은 500 mL가 아니라 검체 전량(최대 1000 mL)을 접종하도록 규정하고 있습니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 대한민국약전 무균시험법에서 규정하는 액상 주사제의 용량별 최소 검체 수를 표로 정리하면 다음과 같아요.

| 검체 용량 | 최소 검체 수 |
| --- | --- |
| 100 mL 이하 | 2개 |
| 100 mL 초과 500 mL 이하 | 5개 |
| 500 mL 초과 | 10개 |

또한, 무균시험에 사용되는 배지는 크게 세균 검출용 유동티오글리콜산배지(FTM, Fluid Thioglycollate Medium)와 진균 검출용 대두카제인소화배지(SCDB, Soybean-Casein Digest Broth)로 나뉜다는 점도 함께 알아두세요.

개념 정리: 대한민국약전 무균시험법은 '직접법'과 '막여과법'으로 구분되며, 시험하려는 의약품의 성상과 용량에 따라 검체 수와 접종량이 달라져요. 대용량 주사제일수록 더 많은 수의 검체를 시험하여 로트 전체의 무균성을 통계적으로 보증하는 것이 핵심 원리입니다.

한눈에 비교!:

| 구분 | 대한민국약전(KP) | 미국약전(USP) |
| --- | --- | --- |
| 대용량 주사제 기준 | 500 mL 초과 | 100 mL 초과 시 대용량으로 분류하는 등 기준이 다름 |

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서는 용량별 검체 수(2개, 5개, 10개)를 정확히 구분하는 문제가 반드시 출제됩니다. 특히 소용량과 대용량 기준을 바꿔 놓는 함정이 많으니 숫자를 정확히 암기해야 합니다.

기출 변형 주의!: 직접법이 아닌 막여과법 적용 시, 1회 여과량 및 여과막 세척 조건을 묻는 문제로도 출제될 수 있어요. 예를 들어, "막여과법을 적용할 때, 여과 후 여과막을 멸균희석액으로 100 mL씩 최소 3회 세척해야 한다."와 같은 세부 지문의 참/거짓을 가려내는 식입니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 제제실이나 제약회사 품질관리(QC, Quality Control) 부서에서 근무하는 신입 약사를 상상해 보세요. 오늘 막 생산된 영양수액(TNA, Total Nutrient Admixture) 1리터 백의 무균시험을 계획해야 합니다. 대한민국약전에 따라 로트에서 몇 개의 백을 채취하여 어떤 방법으로 시험해야 할지 결정해야 하는 순간이에요.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 비록 환자 직접 대면 업무는 아니지만, 약사의 무균시험 결과 최종 승인은 환자 안전과 직결됩니다. 핵심! 무균시험 통과는 해당 로트의 모든 제품이 안전함을 보증하는 유일한 공식 절차예요. 따라서 약전 기준을 정확히 숙지하지 못하면 오염된 주사제가 시중에 유통되어 패혈증(sepsis)과 같은 심각한 의료사고를 초래할 수 있습니다. QC 약사는 기준에 따라 엄격하게 검체를 채취하고, 배지 성능 시험과 음성/양성 대조군 시험까지 꼼꼼히 확인해야 합니다.

선배 약사의 한마디: "국가고시에 나오는 약전 시험법은 단순한 암기 과목이 아니에요. 여러분이 훗날 책임지고 승인할 모든 주사제의 무균성을 보증하는, 환자 생명과 직결된 '약속'입니다. 대용량 주사제의 검체 수 10개라는 숫자 하나를 외울 때도, 그 뒤에 있는 환자 안전이라는 무게를 함께 기억하세요. 그럴 때 여러분은 진정한 전문가로 성장할 수 있어요!"

## 핵심 개념

- **무균시험법 (Sterility Test)** — 무균이 보증되어야 하는 의약품을 대상으로 미생물 오염 여부를 확인하는 시험법. 대한민국약전에 직접법과 막여과법이 수재되어 있다.
- **직접법 (Direct Inoculation)** — 검체를 액체 배지에 직접 접종하여 배양하는 무균시험 방법. 다량의 검체를 시험할 수 있으나, 항균성을 가진 검체는 희석하거나 불활성화제를 첨가해야 한다.
- **막여과법 (Membrane Filtration)** — 검체를 멸균 필터로 여과하여 미생물을 포집한 뒤, 필터를 배지에 넣어 배양하는 방법. 항균성 검체에 유리하며, 여과 후 잔류 항균 물질 제거를 위해 세척 과정이 필요하다.
- **유동티오글리콜산배지 (FTM, Fluid Thioglycollate Medium)** — 호기성균과 혐기성균을 모두 검출하기 위해 사용되는 액체 배지. 티오글리콜산나트륨이 배지 내 산화환원전위를 낮춰 혐기성 환경을 조성한다.
- **대두카제인소화배지 (SCDB, Soybean-Casein Digest Broth)** — 진균 및 호기성 세균의 검출에 주로 사용되는 액체 배지. TSB(Tryptic Soy Broth)라고도 불리며, 무균시험에서 FTM과 함께 기본 배지로 사용된다.

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