# 다음 중 대한민국약전 일반시험법에 따라 고형제의 무게 편차 시험(질량 편차 시험)에서 즉시 부적합 판정이 내려지는 경우로 옳은 것은? (시험 대상: 코팅하지 않은 정제, 평균 정제 무게 250mg)

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음 중 대한민국약전 일반시험법에 따라 고형제의 무게 편차 시험(질량 편차 시험)에서 즉시 부적합 판정이 내려지는 경우로 옳은 것은? (시험 대상: 코팅하지 않은 정제, 평균 정제 무게 250mg)

## 보기

1. 20개 중 1개가 평균 무게의 ±10% 범위를 벗어나고 ±15% 범위 이탈은 없는 경우
2. 20개 중 2개가 평균 무게의 ±7.5% 범위를 벗어나고 ±15% 범위 이탈은 없는 경우
3. 20개 중 1개가 평균 무게의 ±7.5% 범위를 벗어나고 ±15% 범위 이탈은 없는 경우
4. 20개 중 3개가 평균 무게의 ±5.0% 범위를 벗어나고 ±10% 범위 이탈은 없는 경우
5. 20개 중 2개가 평균 무게의 ±7.5% 범위를 벗어나고 1개가 ±15% 범위를 벗어난 경우 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전 질량 편차 시험(코팅하지 않은 정제, 평균 무게 80mg 초과~250mg 이하 또는 250mg 초과 구간에 따라 기준 적용):
평균 무게 250mg에 해당하는 기준: ±7.5% 초과가 2개 이하이고 ±15% 초과가 없으면 적합.
즉시 부적합 조건: ① ±7.5% 초과 개수가 2개를 초과(3개 이상)하거나 ② 1개라도 ±15%를 초과하는 경우.
선택지 1: 2개가 ±7.5% 초과(허용) + 1개가 ±15% 초과 → 조건 ② 해당 → **즉시 부적합**.
오답 분석:
② 2개 ±7.5% 초과, ±15% 이탈 없음 → 허용 범위 이내 → 적합.
③ 1개 ±7.5% 초과, ±15% 이탈 없음 → 적합.
④ ±5.0%, ±10% 기준은 평균 무게 80mg 이하 정제에 적용되는 기준이며, 250mg 정제에는 해당되지 않는다.
⑤ ±10% 범위 이탈이 없고 ±15% 이탈도 없으면 적합 범위이다(250mg 기준 ±7.5% 초과 1개는 허용).

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 일반시험법** 중 제제균일성시험의 하위 항목인 질량 편차 시험(무게 편차 시험, Mass Variation Test)의 합격 기준과 즉시 부적합 판정 조건을 묻고 있어요. 완제의약품이 균일한 품질을 갖추었는지 평가하는 핵심적인 품질 관리 시험이며, 시험 대상 제형과 평균 무게에 따라 적용되는 편차 기준이 달라지므로 이를 정확히 암기하고 구분하는 것이 매우 중요해요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
질량 편차 시험은 제조된 20개의 고형 제제 개개인의 무게를 측정하여 평균 무게를 구하고, 각 개체의 무게가 평균 무게에서 얼마나 벗어나는지를 평가하는 시험이에요. 문제에서 제시된 시험 대상은 코팅하지 않은 정제(Uncoated Tablet)이고, 평균 정제 무게가 250mg이므로, 대한민국약전 기준에 따라 평균 무게 80mg 초과 250mg 이하 구간의 판정 기준을 적용해야 해요. (250mg 초과 시 다른 기준 적용)

핵심! 해당 구간(평균 무게 80mg 초과 250mg 이하)의 판정 기준은 다음과 같아요.

| 판정 기준 | 상세 조건 |
| --- | --- |
| 적합 (Conformity) | 20개 중 2개 이하가 평균 무게의 ±7.5%를 벗어나고, 어떤 개체도 ±15.0%를 벗어나지 않아야 함. |
| 즉시 부적합 (Immediate Non-conformity) | 3개 이상이 평균 무게의 ±7.5%를 벗어나거나, 1개라도 평균 무게의 ±15.0%를 벗어나는 경우. |

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
보기 5번은 "20개 중 2개가 평균 무게의 ±7.5% 범위를 벗어나고 1개가 ±15% 범위를 벗어난 경우"예요. ±7.5%를 벗어난 개체는 2개이므로 첫 번째 조건(3개 이상 이탈)에는 해당하지 않지만, ±15%를 벗어난 개체가 1개 존재하므로 두 번째 조건에 해당하여 즉시 부적합 판정을 받게 돼요. 따라서 정답은 5번이에요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 보기별로 판정 기준을 적용해 볼게요.
① 보기 1번: "20개 중 1개가 평균 무게의 ±10% 범위를 벗어나고 ±15% 범위 이탈은 없는 경우" → 제시된 ±10% 기준은 평균 무게 250mg 정제에 적용되는 올바른 판정 기준이 아니에요. 설령 ±7.5% 기준으로 보더라도, 1개만 이탈했고 ±15% 이탈이 없으므로 적합이에요. (오답)
② 보기 2번: "20개 중 2개가 평균 무게의 ±7.5% 범위를 벗어나고 ±15% 범위 이탈은 없는 경우" → ±7.5% 이탈이 2개 이하이고, ±15% 이탈이 없으므로 적합 판정이에요. (오답)
③ 보기 3번: "20개 중 1개가 평균 무게의 ±7.5% 범위를 벗어나고 ±15% 범위 이탈은 없는 경우" → 완벽하게 적합 기준을 충족하는 경우예요. (오답)
④ 보기 4번: "20개 중 3개가 평균 무게의 ±5.0% 범위를 벗어나고 ±10% 범위 이탈은 없는 경우" → 혼동 주의! ±5.0%와 ±10% 기준은 평균 무게가 80mg 이하인 정제에 적용되는 별도의 기준이에요. 250mg 정제에는 적용할 수 없으며, 적용하더라도 3개가 ±5.0%를 이탈하여 부적합처럼 보이지만, 올바른 기준(±7.5%, ±15%)을 적용하면 다른 결과가 나올 수 있으므로 주의해야 해요. (오답)

개념 정리
질량 편차 시험(무게 편차 시험, Mass Variation Test)은 제제균일성시험(Uniformity of Dosage Units)의 한 방법으로, 개별 제제의 주성분 함량 균일성을 무게 편차로 대신 평가하는 시험이에요. 주로 주성분 함량이 제제 무게의 대부분을 차지하는 경우에 적용해요. 코팅정, 당의정 등은 코팅으로 인한 무게 편차가 크므로 일반적으로 이 시험법 대신 **함량 균일성 시험(Content Uniformity Test)**을 적용하는 경우가 많아요.

한눈에 비교!
평균 무게에 따른 코팅하지 않은 정제의 질량 편차 판정 기준이에요.

| 제제의 평균 무게 | 질량 편차 한도 (적합 기준) |
| --- | --- |
| 80mg 이하 | ±10.0% 이탈 2개 이하 & ±20.0% 이탈 0개 |
| 80mg 초과 250mg 이하 | ±7.5% 이탈 2개 이하 & ±15.0% 이탈 0개 |
| 250mg 초과 | ±5.0% 이탈 2개 이하 & ±10.0% 이탈 0개 |

핵심! 평균 무게가 커질수록 허용되는 편차 비율(%)은 더 엄격해져요.

암기 팁
"80미만 10/20, 80~250 7.5/15, 250초과 5/10"으로 무게 구간과 편차 기준을 짝지어 외우세요. 그리고 즉시 부적합 조건은 "**작은 편차 3개 이상** 또는 **큰 편차 1개라도**" 발생 시 적용된다는 점을 꼭 기억하세요.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서는 제제균일성시험의 일환으로 질량 편차 시험의 구간별 기준을 정확히 암기하고 있는지 묻는 문제가 자주 출제돼요. 특히 시험 대상 제형(코팅정, 당의정 등은 제외될 수 있음)과 무게 구간을 바꿔가며 출제하므로, 표를 통째로 암기하는 것이 좋아요.

기출 변형 주의!
"함량 균일성 시험과 질량 편차 시험의 적용 대상을 구분하라"는 문제나, "캡슐제의 질량 편차 시험 기준"을 묻는 문제로도 변형될 수 있어요. 캡슐제의 경우 내용물을 제거한 캡슐 껍질의 무게를 보정해 주어야 한다는 점도 추가로 알아두세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에서 개국 약사로 근무할 때, 제조번호가 동일한 특정 제네릭 의약품 여러 박스의 정제 크기가 육안으로 보기에도 미세하게 차이가 나 보인다는 민원이 접수되었다고 가정해 볼게요. 혹은 병원 약제부에서 납품된 완제의약품의 제조단위별 품질 검사 과정에서 무게 편차가 심한 로트(Lot)를 발견할 수 있어요. 이때 우리는 대한민국약전의 질량 편차 시험 기준을 근거로 해당 의약품의 합격 여부를 1차적으로 평가하게 돼요. 시험 결과, 평균 무게가 250mg인 정제 20개를 무작위로 골라 측정했더니 2개는 평균보다 18mg(+7.2%) 더 무겁고, 1개는 40mg(+16%) 더 무거웠다면, 이 로트는 ±15% 기준을 초과한 제품이 존재하므로 즉시 부적합으로 판정하고 납품업체에 반품 조치하거나 제조소로 회수 요청을 진행해야 해요.

복약지도 프로토콜
환자에게 조제·판매하는 모든 완제의약품은 이러한 품질 시험을 통과한 제품이라는 점을 설명하며 안심시킬 수 있어야 해요. 특히, 특정 약물(예: 와파린과 같이 치료역이 좁은 약물)에서 제형에 따른 생체이용률 차이까지 고려하여 복약 지도할 필요가 있어요.

선배 약사의 한마디
"약사 국가고시에서 배우는 대한민국약전의 시험법들은 단순 암기 과목이 아니에요. 실제 약국과 제약 현장에서 의약품의 품질을 평가하고, 불량 의약품으로 인한 환자의 피해를 막는 가장 강력한 도구이자 약사의 전문성 그 자체예요. 무게 편차 하나에도 기준과 원칙을 적용할 수 있는 능력이 곧 신뢰받는 약사의 기본이라는 사실, 시험 공부하면서 꼭 기억하세요!"

## 핵심 개념

- **질량 편차 시험** — 제제균일성시험의 일부로, 완제의약품 20개의 무게를 각각 측정하여 평균 무게로부터의 편차를 통해 개별 제제의 균일성을 평가하는 시험법이에요.
- **즉시 부적합** — 시험 결과가 특정 기준(예: 3개 이상의 작은 편차 이탈 또는 1개라도 큰 편차 이탈)에 해당하면 추가 시험 없이 곧바로 부적합으로 판정하는 것을 의미해요.
- **제제균일성시험** — 완제의약품의 개별 제형 간 주성분 함량의 균일한 정도를 확인하는 시험으로, 함량 균일성 시험과 질량 편차 시험 등이 있어요.
- **함량 균일성 시험** — 주성분의 함량이 낮거나 코팅정과 같이 무게 편차가 큰 제제에 주로 적용되며, 개별 제제의 주성분 함량을 직접 분석하여 균일성을 평가하는 시험이에요.
- **코팅하지 않은 정제** — 필름코팅정이나 당의정과 달리 표면에 별도의 코팅층이 없어, 질량 편차 시험의 직접적인 대상이 되는 기본적인 정제 형태예요.

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