# 다음은 이부프로펜 정제 200mg의 용출시험 S2 단계 결과이다. 대한민국약전 판정기준을 적용하여 S2 단계 적합·부적합 및 다음 조치를 올바르게 판정한 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음은 이부프로펜 정제 200mg의 용출시험 S2 단계 결과이다. 대한민국약전 판정기준을 적용하여 S2 단계 적합·부적합 및 다음 조치를 올바르게 판정한 것은?

규격: 30분에 Q = 75% 이상
S1(6개) 결과: 개별값 중 Q+5%(80%) 미만인 것 존재 → S2 진행
S2(추가 6개, 총 12개) 용출률(%):
S1 6개: 72, 78, 81, 76, 74, 80
S2 추가 6개: 79, 83, 77, 82, 76, 80
12개 평균 = 78.2%
Q-15% = 60%: 전 개별값 60% 이상

## 보기

1. 12개 중 Q(75%) 미만인 72%, 74%, 76%가 있으므로 S2 부적합, S3로 진행한다.
2. 12개 평균 78.2% ≥ Q(75%)이고 Q-15%(60%) 미만 개별값이 없으므로 S2 적합이다. **✔ 정답**
3. S2 단계는 12개 모두 Q 이상이어야 적합하므로 부적합, S3로 진행한다.
4. S1에서 Q 미만 개별값(72%, 74%)이 있으므로 S2 결과와 무관하게 부적합이다.
5. 12개 평균이 Q 이상이면 개별값과 무관하게 S2 적합이므로 S3 진행은 불필요하다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 용출시험 S2 단계 판정기준(총 12개):
① 12개 평균 ≥ Q(75%) AND ② Q-15%(60%) 미만인 개별값이 없을 것 → S2 적합.
본 데이터: 12개 평균 78.2% ≥ 75% (조건 ① 충족), 최솟값 72% ≥ 60% (조건 ② 충족) → **S2 적합**이다.
오답 분석:
② S1에서 Q 미만 개별값이 있어도 S2로 진행하는 것이 절차이며, S2 기준은 평균과 Q-15% 기준이다. S1 개별값으로 최종 부적합 처리하지 않는다.
③ S2 기준은 '개별값 모두 Q 이상'이 아니라 '평균 ≥ Q AND Q-15% 미만 없음'이다. 76%는 Q(75%) 이상이므로 문제없다.
④ S2 기준은 '12개 모두 Q 이상'이 아니다. 평균 기준과 Q-15% 기준을 적용한다.
⑤ 평균 조건만으로 판정하지 않는다. Q-15% 미만 개별값 부재 조건도 반드시 확인해야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(Korean Pharmacopoeia, KP)** 일반시험법 중 용출시험(Dissolution Test)의 판정 기준을 묻고 있어요. 경구용 고형 제제가 체내에서 일정한 속도와 양으로 용출되는지를 보증하는 중요한 시험이에요. 여기서 핵심은 **S2 단계(Stage 2)**의 적합 판정 기준을 정확히 암기하고, 주어진 데이터에 적용하여 해석할 수 있는지 평가하는 거예요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**

핵심! 용출시험은 3단계(S1 → S2 → S3)로 진행돼요. 문제는 S1에서 기준을 충족하지 못해 S2로 넘어온 상황이에요. S2 단계에서는 S1에서 시험한 6개, S2에서 추가로 시험한 6개를 합쳐 **총 12개** 검체의 용출률을 가지고 판정해요. S2 적합 판정 기준은 두 가지를 **모두 만족**해야 해요.

| 판정 단계 | 검체 수 | 적합 기준 |
| --- | --- | --- |
| S1 (Stage 1) | 6개 | 모든 개별 용출률이 Q+5% 이상 |
| S2 (Stage 2) | 12개 (S1 6개 + 추가 6개) | ① 12개 평균 용출률 ≥ Q ② Q-15% 미만인 개별 검체가 없을 것 |
| S3 (Stage 3) | 24개 (추가 12개) | ① 24개 평균 용출률 ≥ Q ② Q-15% 미만인 개별 검체가 2개 이하이고, Q-25% 미만인 검체는 없을 것 |

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**

문제의 조건을 S2 기준에 하나씩 대입해 볼게요.
- **규격(Q)**: 30분, Q = 75%
- **S2 총 12개의 용출률**: 72, 78, 81, 76, 74, 80, 79, 83, 77, 82, 76, 80
- **① 12개 평균 용출률 ≥ Q (75%)**: 12개 평균은 78.2%이므로 기준인 75% 이상을 **충족**합니다.
- **② Q-15% (75-15=60%) 미만 개별값 존재 여부**: 가장 낮은 용출률은 72%로, 60% 미만인 검체는 없으므로 이 조건도 **충족**합니다.
따라서 두 가지 조건을 모두 만족했으므로, **S2 단계는 적합이며 추가 시험(S3) 없이 시험을 종료**할 수 있어요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**

- **보기 1**: 혼동 주의! 72%, 74%는 Q(75%) 미만이 맞지만, S2 단계의 판정 기준은 '모든 개별값이 Q 이상'이 아니에요. 76%는 Q 이상이기도 하고요. 평균과 Q-15% 기준으로 적합 판정을 받았으므로 틀린 설명입니다.
- **보기 3**: 혼동 주의! S2 단계는 S1과 달리 모든 개별 검체가 Q 이상이어야 하는 게 아니에요. 바로 이 점이 S1과 S2 판정 기준의 가장 큰 차이점이랍니다.
- **보기 4**: S1 단계에서 Q+5%(80%) 미만인 검체가 존재하여 S2로 진행된 것은 정상적인 시험 절차예요. S1의 결과만으로 최종 부적합을 판정하지 않아요. S2에서 적합하면 문제없이 통과됩니다.
- **보기 5**: S2 판정은 평균 용출률 기준만 보는 것이 아니라, 핵심! Q-15% 미만인 개별값이 없는지 여부도 반드시 함께 확인해야 해요. 만약 평균은 75%를 넘었지만 50%짜리 검체 하나가 있다면 S2 부적합이 되는 거죠.

개념 정리
용출시험은 정제나 캡슐제 같은 고형 제제에서 약물이 일정 시간 내에 시험액 중에 용출되는 정도를 확인하는 시험이에요. 이는 생체이용률(Bioavailability)과 직결되므로 의약품의 품질을 보증하는 핵심 지표예요. 시험은 단계적으로 진행되며, S1은 가장 엄격하게 모든 개별값을 보지만, S2, S3로 갈수록 평균과 이상치(outlier)를 통계적으로 관리하는 방식으로 기준이 완화돼요.

한눈에 비교!

| 구분 | S1 단계 | S2 단계 | S3 단계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 검체 수 | 6개 | 12개 | 24개 |
| 판정 기준 | 모든 개별값 ≥ Q+5% | ① 평균 ≥ Q ② Q-15% 미만 없음 | ① 평균 ≥ Q ② Q-15% 미만 ≤ 2개 ③ Q-25% 미만 없음 |

S1은 모든 개별값이 매우 엄격한 기준(Q+5%)을 통과해야 해요. S2는 평균과 최소값(Q-15%)을 보기 때문에 개별값 몇 개가 Q에 조금 못 미치더라도 평균이 높으면 적합이 될 수 있어요.

암기 팁
용출시험 단계별 판정 기준을 외울 땐 이렇게 연상해 보세요.
- **S1**: 아주 **완벽**한 6개 (모두 Q+5% 이상)
- **S2**: 12개로 **평균**과 **최소값**을 동시에 본다 (평균 Q 이상, Q-15% 미만 無)
- **S3**: 24개로 **좀 더 너그럽게** 본다 (평균 Q 이상, Q-15% 미만 2개까지 허용, Q-25% 미만 無)

국시 빈출 포인트
대한민국약전 일반시험법의 용출시험 판정 기준은 약사 국가고시에 거의 매년 출제될 정도로 중요한 항목이에요. S1, S2, S3 각 단계별로 **검체 수**와 **구체적인 수치 기준(Q, Q+5%, Q-15%, Q-25%)**을 정확히 암기하고 있어야 해요. 특히 이 문제처럼 S1에서 S2로 넘어왔을 때의 판정 기준을 묻는 사례형 문제가 아주 빈출돼요.

기출 변형 주의!
단순히 "S2 단계의 적합 기준은?"이라고 묻는 대신, 실제 계산값을 주고 "이 결과는 적합인가, 부적합인가?" 또는 "다음 중 어떤 조치를 취해야 하는가?"를 묻는 형태로 변형돼요. Q 값이 80%로 주어지거나, Q-15% 미만이 하나 섞여 있어서 S3로 넘어가야 하는지 판단하는 문제도 나올 수 있으니 계산 연습도 꼭 해두세요!

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 당신은 제약회사 품질관리(QC) 또는 품질보증(QA) 부서의 약사로 근무하고 있어요. 오늘은 이부프로펜 정제 200mg의 출하 전 품질 검사 중 용출시험을 직접 수행하고 결과를 검토해야 합니다. S1 시험 결과 6개의 용출률 중 72%, 74%가 Q+5%(80%) 미만으로 나타나 규정에 따라 S2 시험을 추가로 진행했어요. 총 12개의 결과값을 앞에 두고, 당신은 이 제품이 약전 기준에 적합한지 최종 판정을 내려야 하는 중요한 순간이에요.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 용출시험은 환자에게 투여되는 모든 정제가 체내에서 일관된 약효를 발휘하도록 보증하는 마지막 관문과 같아요. QC 약사로서 당신의 판단 하나로 이 약이 시장에 출하되고, 결국 환자가 복용하게 됩니다. 시험 결과가 기준에 '적합'이라는 판정을 내리기 전에, 평균과 개별 최소값이라는 두 가지 조건을 빠짐없이 확인하는 꼼꼼함이 필요해요. 만약 S2에서도 부적합이라면, S3 시험을 진행하거나 제조 공정의 문제점을 찾기 위한 조사(Out of Specification, OOS)를 시작해야 합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 용출률 시험의 실패는 곧 환자의 혈중 약물 농도가 기대에 미치지 못해 치료 효과가 떨어질 위험이 있음을 의미해요. 반대로 용출이 지나치게 빠르면 초기 혈중 농도가 급격히 상승하여 독성(Toxicity)이나 부작용 위험을 높일 수 있어요. QC 약사는 단순한 시험자가 아니라, 이러한 품질 지표와 임상 결과의 상관관계를 이해하고 환자 안전을 최우선으로 생각하는 전문가여야 해요.

복약지도 프로토콜
일반 환자 대상 복약지도가 아닌, 시험자가 지켜야 할 프로토콜로 생각해 주세요. KP 규정에 따른 용출시험 진행 순서, 각 단계별 판정 기준, 부적합 시의 OOS 조사 절차 등을 숙지하고 있어야 해요.

선배 약사의 한마디
"약전의 시험법들은 단순히 외우기 까다로운 규정 덩어리로 보일 수 있어요. 하지만 그 이면에는 '환자에게 똑같은 품질의 약을 전달한다'는 약사의 중요한 책임이 숨어 있어요. 지금 여러분이 공부하는 용출시험 판정 기준 하나하나가, 몇 년 후 제약 현장에서 여러분이 지키게 될 품질 관리의 첫걸음이랍니다. 숫자를 외울 때도, 왜 이런 기준이 만들어졌는지 그 의미를 곱씹어 보면 훨씬 재미있고 오래 기억에 남을 거예요!"

## 핵심 개념

- **용출시험(Dissolution Test)** — 정제나 캡슐제 등의 고형 제제에 들어 있는 주성분이 시험액 중에 일정 시간 동안 용출되는 양을 측정하는 시험법이에요. 약물의 생체이용률과 연관된 중요한 품질 지표예요.
- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 제조, 품질, 저장 등에 관한 기준과 시험방법을 규정한 국가 공정서예요. 모든 국내 유통 의약품은 이 기준을 충족해야 해요.
- **Q 값** — 용출시험의 규격(Specificaiton)에서 규정된 시간 내에 용출되어야 하는 주성분의 백분율(%)을 말해요. 예를 들어 "30분, Q=75%"는 30분에 75% 이상 용출되어야 함을 의미해요.
- **S2 단계(Stage 2)** — 용출시험의 두 번째 단계로, S1에서 부적합 시 총 12개의 검체를 대상으로 평균과 개별 최소값 기준으로 적합 여부를 판정해요.
- **의약품품질관리(QC, Quality Control)** — 원료, 중간제품, 완제품이 정해진 규격에 적합한지 시험하고 판정하여 의약품의 품질을 보증하는 모든 활동을 말해요. 용출시험은 QC의 핵심 업무 중 하나예요.

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