# 장용정(enteric-coated tablet)에 대해 대한민국약전 붕해시험을 실시하였다. 다음 결과를 바탕으로 올바른 판정은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

장용정(enteric-coated tablet)에 대해 대한민국약전 붕해시험을 실시하였다. 다음 결과를 바탕으로 올바른 판정은?

시험 1단계(산성 내성): 0.1 mol/L 염산, 37±2℃, 2시간
결과: 6개 중 5개 붕해 없음, 1개 부분 붕해(완전 붕해 아님)
시험 2단계(장용성): pH 6.8 인산완충액으로 교환, 37±2℃
결과: 6개 모두 60분 이내 완전 붕해

## 보기

1. 1단계에서 1개 부분 붕해가 발생하면 6개를 추가하여 재시험한다.
2. 1단계에서 1개가 부분 붕해되었으므로 즉시 부적합이다. **✔ 정답**
3. 2단계에서 6개 모두 60분 이내 붕해되었으므로 전체 적합이다.
4. 1단계 결과와 무관하게 2단계 결과만으로 적합 여부를 판정한다.
5. 1단계에서 6개 모두 완전 붕해가 없어야 하므로 부적합이다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 장용정 붕해시험 판정기준:
1단계(산성 내성): 0.1 mol/L 염산에서 2시간 동안 6개 중 어느 것도 붕해·균열·연화가 없어야 한다. 1개라도 부분 붕해·균열이 있으면 **즉시 부적합**이다(추가 시험 없음).
2단계(장용성): 1단계 통과 후 pH 6.8 완충액에서 6개 모두 규정 시간(보통 60분) 이내 붕해되어야 한다.
본 데이터에서 1단계에 1개가 부분 붕해되었으므로 → **즉시 부적합**이다.
오답 분석:
② 1단계 기준은 '완전 붕해 없음'이 맞으나, 6개 중 5개는 붕해 없었고 1개만 부분 붕해 → 즉시 부적합이 맞으나 이유 서술이 잘못됨.
③ 2단계 결과와 무관하게 1단계 부적합이면 전체 부적합이다.
④ 1단계와 2단계 모두 충족해야 적합이며, 1단계 기준 위반 시 2단계 결과를 고려하지 않는다.
⑤ 장용정 1단계 부적합 시 추가 시험 규정은 없으며 즉시 부적합 처리한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 장용정(Enteric-coated Tablet)의 대한민국약전(KP) 붕해시험법 판정 기준을 묻고 있어요. 장용정의 품질 평가에서 가장 중요한 핵심은 '위산으로부터 약물을 보호하는 능력(내산성)'과 '장에서 약물을 방출하는 능력(장용성)'을 순차적으로 검증하는 것이에요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 장용정 붕해시험은 2단계로 진행됩니다. **1단계(내산성 시험, Acid Resistance Test)**는 인공 위액(0.1 mol/L 염산)에서 2시간 동안 정제가 붕해되거나 균열, 연화가 일어나지 않아야 한다는 조건이에요. **2단계(장용성 시험, Enteric Solubility Test)**는 1단계를 통과한 정제만을 대상으로 pH 6.8 인산완충액(인공 장액)에서 규정 시간(보통 60분) 내에 모두 완전히 붕해되어야 하는 시험이에요. 이 두 단계는 '순차적'이며, 1단계가 충족되지 않으면 2단계 결과는 의미가 없습니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 문제의 데이터에서 1단계 시험 결과, 6개의 정제 중 1개에서 핵심! '부분 붕해(완전 붕해 아님)'가 발생했어요. 대한민국약전 장용정 붕해시험 판정 기준에 따르면, 1단계에서 시험 개체 6개 중 **단 1개라도 붕해, 균열, 또는 연화가 관찰되면 즉시 부적합(Immediate Failure)**으로 판정합니다. 부분 붕해 역시 '붕해'에 포함되므로, 추가 시험 없이 해당 로트는 부적합 처리됩니다. 따라서 핵심! ②번 '1단계에서 1개가 부분 붕해되었으므로 즉시 부적합이다.'가 정확한 판정입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 1단계 부적합 시 6개를 추가하여 재시험하는 규정은 혼동 주의! 일반 정제의 붕해시험 판정 기준입니다. 장용정은 1단계에서 한 개라도 이상이 있으면 재시험 없이 즉시 부적합이에요.
③ 2단계 결과와 무관하게 1단계가 부적합이면 전체 시험은 부적합입니다. 1단계와 2단계는 순차적 통과 조건이므로, 2단계가 아무리 좋아도 1단계 부적합을 만회할 수 없어요.
④ 1단계 결과는 2단계 진행의 선결 조건이므로 매우 중요합니다. 1단계 결과가 부적합이면 2단계는 시행하더라도 그 결과를 적합 판정에 반영할 수 없어요.
⑤ '6개 모두 완전 붕해가 없어야 한다'는 기준은 맞지만, 5개만 멀쩡하고 1개가 부분 붕해되었으므로 부적합이라는 결론이 맞습니다. 그러나 이 선택지는 '6개 모두 붕해가 없어야 하므로 부적합'이라고 표현하여, 마치 6개 모두에 문제가 있었던 것처럼 오해의 소지가 있는 부정확한 서술이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 혼동 주의! 장용정 시험과 일반 정제(나정, 필름코팅정)의 붕해시험 기준은 완전히 다릅니다. 일반 정제는 6개 모두 30분(또는 규정 시간) 이내에 붕해되어야 하며, 1~2개 실패 시 12개를 추가하여 총 18개 중 16개 이상이 붕해되면 적합으로 판정하는 '추가 시험' 규정이 있어요. 장용정은 이러한 추가 시험의 기회 없이 1단계에서 단 하나의 실패도 용납되지 않는 무관용(Zero Tolerance) 기준이 적용됩니다.

개념 정리: 장용정은 위산에 불안정한 약물(예: 판토프라졸, 판크레아틴 등)의 안정성을 보호하거나 위 점막 자극을 방지하기 위해(예: 아스피린 장용정) 고안된 제형이에요. 붕해시험은 이러한 제형의 기능성을 보증하는 가장 기본적인 품질 관리 시험이며, 1단계는 위 보호 기능을, 2단계는 장 방출 기능을 검증하는 것이에요.
한눈에 비교!:

| 구분 | 일반정(나정/필름코팅정) | 장용정(Enteric-Coated) |
| --- | --- | --- |
| 시험 단계 | 단일 단계 | 2단계 순차 시험 (1단계 통과 필수) |
| 1단계 조건/기준 | 없음 | 0.1M HCl, 2시간 / 6개 모두 붕해·균열·연화 없음 (하나라도 있으면 즉시 부적합) |
| 2단계 조건/기준 | 물(또는 규정액), 37℃, 30분(또는 규정 시간) | pH 6.8 완충액, 37℃, 60분(또는 규정 시간) / 6개 모두 완전 붕해 |
| 재시험 규정 | 1~2개 불합격 시 12개 추가 시험 진행 | 1단계 부적합 시 추가 시험 없이 즉시 부적합 |

암기 팁: 장용정은 '무관용의 1단계'를 기억하세요! 장용정은 위산이라는 가혹한 환경을 견뎌내는 '철벽 방어'가 핵심이므로, 단 하나의 결함도 허용되지 않습니다. "장용정 1단계는 무결점! 하나라도 붕해되면 바로 탈락!"이라고 외워 보세요.
국시 빈출 포인트: 약전의 붕해시험법 판정 기준은 약제학 시험에서 단골 출제 주제예요. 특히 일반정, 장용정, 구강붕해정, 좌약 등 다양한 제형의 시험법 차이와 장용정만의 독특한 '2단계 순차적 판정'과 '즉시 부적합' 규정을 정확히 비교하여 암기하는 것이 중요합니다.
기출 변형 주의!: 문제의 1단계 결과를 바꿔서(6개 모두 양호 → 2단계에서 1개만 붕해 실패) 출제하거나, 일반 정제의 붕해시험 결과를 제시하며 장용정 판정 기준을 섞어 묻는 함정형 문제가 자주 출제됩니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 장용정 아스피린(Aspirin Enteric-Coated Tablet, 100mg)을 복용 중인 환자가 "변에서 알약이 통째로 나온 것 같다"고 문의했어요. 이 경우 약물이 위장관에서 제대로 흡수되지 않았을 가능성을 고려해야 합니다. 혹은, 병원에서 입원 환자에게 장용정을 처방받았는데, 연하 곤란으로 분쇄해 달라는 요청이 들어왔다면 어떻게 해야 할까요?
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! **장용정은 절대 분쇄하거나 씹어서 복용하면 안 됩니다.** 장용 코팅이 손상되면 위장 장애(속 쓰림, 위염, 출혈)를 유발할 수 있고, 위산에 의해 약물이 불활성화되어 효과가 떨어질 수 있어요. 변에서 정제 모양이 그대로 나오는 '고스트 태블릿(Ghost Tablet)' 현상은 장용정에서 흔히 볼 수 있는 정상적인 현상이지만, 환자가 불안해할 수 있으므로 "약물은 이미 방출되었고 빈 껍질만 대변으로 배출되는 것이니 안심하셔도 됩니다"라고 설명해 주세요. 분쇄 요청이 들어온다면 처방의와 상의하여 일반정(속효성)으로의 변경이나 대체 약물을 고려하도록 중재해야 합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 장용정 복약지도 시 **1) 통째로 삼킬 것**, **2) 제산제나 우유와 함께 복용하지 않도록 주의**(장용 코팅이 위에서 녹을 수 있음), **3) 위장관 협착이 있는 환자는 주의**(정제가 걸릴 수 있음) 등을 반드시 알려야 해요.

복약지도 프로토콜: "이 약은 **위에서 녹지 않고 장에서 녹도록 특수 코팅된 약**입니다. 반드시 **충분한 물과 함께 통째로 삼키고**, 씹거나 부수지 마세요. 속 쓰림이 있거나 위염이 있으신 분들이 위 보호를 위해 복용하는 경우가 많으니, 빈 속보다는 식후에 복용하는 것이 더 좋을 수 있습니다. 대변에서 빈 약 껍질이 보일 수 있지만 약효는 이미 흡수된 것이니 걱정하지 마세요."

선배 약사의 한마디: "장용정의 '내산성'은 단순한 제형의 특성이 아니라, 환자의 안전과 약효를 결정하는 중요한 요소예요. 국시에서 '장용정 = 분쇄 금지'는 기본 중의 기본이지만, 실제 환자에게 왜 안 되는지, 부수면 어떤 위험이 있는지를 조리 있게 설명할 수 있어야 진정한 약사로서의 전문성을 발휘하는 거랍니다. 이 문제의 붕해시험 기준을 공부하며, 그 이면에 있는 환자 안전의 원칙까지 함께 떠올려 보세요!"

## 핵심 개념

- **장용정(Enteric-coated Tablet)** — 위액(pH 1~3)에서는 붕해되지 않고 장액(pH 6.8 이상)에서 용해·붕해되도록 장용성 고분자(셀룰로오스아세테이트프탈레이트 등)로 코팅한 정제. 위장 보호 또는 위산 불안정 약물의 보호를 목적으로 함.
- **붕해시험(Disintegration Test)** — 고형 제제가 규정된 시험 조건에서 규정된 시간 내에 붕해(작은 입자로 분산)되는지 확인하는 약전 수재 시험법. 생체이용률의 전제 조건인 용출로 이어지는 첫 단계를 평가함.
- **내산성 시험(Acid Resistance Test)** — 장용정의 붕해시험 1단계로, 0.1 mol/L 염산(인공 위액)에서 2시간 동안 정제의 붕해, 균열, 연화 여부를 관찰하여 위산에 대한 저항성을 평가하는 시험.
- **장용성 시험(Enteric Solubility Test)** — 장용정의 붕해시험 2단계로, 내산성 시험을 통과한 정제를 pH 6.8 인산완충액(인공 장액)에 넣어 규정 시간(보통 60분) 내에 모두 완전 붕해되는지 평가하는 시험.
- **고스트 태블릿(Ghost Tablet)** — 장용정 복용 후 약물은 방출되고 빈 코팅 막이 대변으로 배출되어 마치 약이 통째로 나온 것처럼 보이는 현상. 환자에게 약효가 없는 것이 아니라고 복약지도하는 것이 중요함.

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