# 다음은 필름코팅정의 용출시험 결과이다. 대한민국약전 용출시험 판정기준 S1~S3 단계를 적용할 때, 판정이 올바른 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음은 필름코팅정의 용출시험 결과이다. 대한민국약전 용출시험 판정기준 S1~S3 단계를 적용할 때, 판정이 올바른 것은?

규격: 45분에 Q = 80% 이상 용출
S1 단계(6개) 용출률(%): 74, 82, 85, 79, 83, 77
각 개별값이 Q+5% = 85% 이상인 것: 82%, 85%, 83% → 3개
6개 평균: 80.0%
Q-15% = 65%: 전 개별값 65% 이상

## 보기

1. S1 단계에서 6개 모두 Q 이상이면 적합인데 조건 미충족이므로 즉시 부적합이다.
2. S1 단계 평균이 Q 이상이면 개별값과 무관하게 S2 진행 없이 적합이다.
3. S1 단계에서 1개라도 Q 미만이면 즉시 부적합으로 S2 진행 불가이다.
4. S1 단계에서 6개 중 Q+5% 미만인 개체가 있으므로 S2 단계(12개 추가)로 진행한다. **✔ 정답**
5. S1 단계 평균 80.0%가 Q(80%) 이상이므로 적합이다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 용출시험 판정기준:
S1(6개): 각 개별값이 모두 Q+5% 이상 → 적합. 조건 미충족 시 S2로 진행.
S2(추가 6개, 총 12개): 12개 평균 ≥ Q이고, Q-15% 미만인 개별값이 없으면 적합. 조건 미충족 시 S3로 진행.
S3(추가 12개, 총 24개): 24개 평균 ≥ Q이고, Q-15% 미만이 24개 중 2개 이하이면 적합.
본 데이터에서 S1 단계 6개 중 74%, 79%, 77%가 Q+5%(85%) 미만이므로 S1 조건 미충족 → **S2 단계(6개 추가)로 진행**한다.
오답 분석:
① S1 조건은 '전부 Q+5% 이상'이지 '전부 Q 이상'이 아니다. 미충족 시 즉시 부적합이 아니라 S2로 진행한다.
② 평균만으로 S1 적합 판정을 내릴 수 없다. 개별값 조건(Q+5%)이 우선이다.
④ 1개 Q 미만이어도 S2 진행 가능하다(Q-15% 이상이면). 즉시 부적합 기준이 아니다.
⑤ S1 판정 기준은 평균이 아닌 개별값 기준(Q+5%)이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP)의 용출시험(Dissolution Test) 판정 기준 중 **S1 단계**의 조건을 정확히 이해하고 있는지를 평가해요. 용출시험은 경구용 고형 제제(특히 필름코팅정)의 생체이용률(Bioavailability)을 예측하고 제조 공정의 일관성을 확인하는 핵심 품질 관리 시험법이에요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 용출시험의 판정은 계단식으로 진행돼요. 핵심! 가장 먼저 진행하는 **S1 단계**에서는 단 6개의 정제를 시험하며, **모든 개별 정제**의 용출률이 Q+5% 이상이어야 '적합' 판정을 받아요. 여기서 규격(Q)은 80%이므로, 각 정제의 용출률이 85% 이상이어야 해요. 평균값은 S1 단계 판정 기준이 아니에요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 주어진 데이터에서 6개의 개별 용출률은 74%, 82%, 85%, 79%, 83%, 77%이에요. 이 중 85% 이상인 것은 82%, 85%, 83%로 단 3개뿐이며, 74%, 79%, 77%는 기준에 미달해요. S1 단계의 '모든 개별값 Q+5% 이상' 조건을 충족하지 못했으므로, S2 단계로 진행하여 추가로 6개의 정제를 시험해야 해요. 따라서 정답은 **4번**이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
**①**: 혼동 주의! S1 단계의 조건이 '모두 Q 이상'이 아니에요. 더 엄격한 '모두 Q+5% 이상'이며, 미충족 시 바로 부적합이 아니라 S2 단계로 진행해요.
**②**: S1 단계에서는 **평균이 아닌 개별값**이 기준이에요. 평균이 Q 이상이더라도 개별값 조건을 충족하지 못하면 S2로 넘어가요.
**③**: 한 개 이상이 Q 미만이더라도 바로 부적합이 아니에요. Q-15% 미만인 극단값이 없다면 S2 단계로 진행할 수 있어요.
**⑤**: S1 단계의 적합 기준은 평균이 아니라 **모든 개별값이 Q+5% 이상**이어야 해요. 평균 80%는 이 조건과 무관해요.
개념 정리: 대한민국약전 용출시험 판정 기준은 총 3단계(S1 → S2 → S3)로 구성되며, 각 단계에서 조건을 만족하면 적합, 만족하지 못하면 다음 단계로 넘어가요. 최종 S3까지도 조건을 충족하지 못하면 부적합으로 판정해요.

한눈에 비교!:

| 단계 | 시험 개수 | 적합 기준 |
| --- | --- | --- |
| S1 | 6개 | 모든 개별값이 Q+5% 이상 |
| S2 | 총 12개 (추가 6개) | 12개 평균이 Q 이상 & Q-15% 미만인 개별값 없음 |
| S3 | 총 24개 (추가 12개) | 24개 평균이 Q 이상 & Q-15% 미만인 개별값이 2개 이하 |

암기 팁: "S1은 올백(85% 이상), 못하면 S2로 추가, S2는 평균과 낙제(65% 미만) 없음, S3는 평균과 낙제 2명까지 봐준다!" 라고 외우면 기억하기 쉬워요.

국시 빈출 포인트: 용출시험 판정 기준은 약제학 과목에서 매년 출제되는 **High Yield** 주제예요. 각 단계별 조건을 정확히 암기하고, S1 단계에서는 **평균이 아닌 개별값**이 기준임을 꼭 기억하세요.

기출 변형 주의!: 실제 시험에서는 Q 값이나 개별 용출률을 다르게 제시하고 "이 제품은 S2 단계에서 적합한가?" 또는 "다음 중 옳은 판정 흐름은?"과 같은 형태로 변형되어 출제될 수 있어요. 흐름도를 완전히 이해하는 것이 중요해요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 당신은 제약회사 품질관리(QC) 부서의 약사로 근무 중이에요. 방금 생산된 고혈압 치료제인 로사르탄(Losartan) 필름코팅정의 용출시험을 진행했어요. 규격(Q)은 30분에 80% 용출이에요. S1 단계 6개의 용출률이 78%, 88%, 81%, 84%, 92%, 79%로 나왔어요. 85% 미만인 개체가 4개나 되지만 모두 65%보다는 높아요. 이 경우, 당장 해당 제조 단위(Lot)를 폐기해야 할지, 아니면 규정에 따라 S2 시험을 준비해야 할지 판단해야 해요.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 품질 관리 약사로서, S1 단계의 판정 기준(모든 개별값 Q+5% 이상)을 정확히 적용하는 것이 가장 중요해요. 이번 결과는 명백히 S1 기준을 충족하지 못했으므로, 핵심! 즉시 부적합 처리를 하는 것이 아니라, 규정에 따라 **추가 6정을 무작위로 채취하여 S2 단계 시험**을 진행해야 해요. S1 불합격만으로 제품을 폐기하는 것은 약전 기준을 잘못 적용한 중대한 오류이며, 이는 곧 제조 원가의 불필요한 상승으로 이어져요.

복약지도 프로토콜: 비록 이 시험은 환자 대상이 아닌 의약품 품질 관리 영역이지만, **용출시험의 원리**를 이해하는 것은 중요해요. 용출률은 약물이 위장관에서 녹아 나와 흡수되는 정도를 예측하는 지표이므로, 용출시험의 통과 여부는 곧 환자에게 일관된 약효를 보장하는 핵심 장치예요.

선배 약사의 한마디: "약사는 환자 앞에서 뿐만 아니라, 의약품의 품질을 관리하는 순간에도 전문가로서의 판단을 발휘해요. 용출시험의 S1, S2, S3 단계를 정확히 아는 것은 단순한 시험 문제 풀이를 넘어, 수많은 환자분들께 신뢰할 수 있는 약을 공급하는 QC 약사로서의 첫걸음이랍니다. 자신감을 가지세요!"

## 핵심 개념

- **용출시험(Dissolution Test)** — 고형 제제로부터 약물이 용출되는 속도와 정도를 측정하는 시험으로, 생체이용률 예측 및 제조 공정의 일관성을 평가하는 핵심 품질 관리 방법이에요.
- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 제조, 품질, 저장 등에 관한 기준과 시험 방법을 규정한 법규집이에요. 용출시험을 포함한 모든 공정서 시험의 기준을 제시해요.
- **Q 값** — 용출시험의 규격으로, 시험 시간 내에 용출되어야 하는 약물의 기준 백분율(%)을 의미해요. 문제에서는 '45분에 80%'가 Q 값이에요.
- **S1 단계** — 용출시험의 첫 번째 판정 단계로, 6개의 제제를 시험하여 모든 개별 용출률이 Q+5% 이상일 때 적합으로 판정해요.
- **품질관리(QC, Quality Control)** — 의약품이 설정된 규격과 품질 기준에 적합하게 생산되고 유통되도록 관리하는 모든 활동과 절차를 의미해요. 용출시험은 QC의 핵심 시험 중 하나예요.

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