# 대한민국약전 일반시험법에 따라 나정(코팅하지 않은 정제)의 붕해시험을 실시하였다. 다음 조건과 결과를 바탕으로 판정이 올바른 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

대한민국약전 일반시험법에 따라 나정(코팅하지 않은 정제)의 붕해시험을 실시하였다. 다음 조건과 결과를 바탕으로 판정이 올바른 것은?

시험 조건: 물, 37±2℃, 상하운동(1분당 29~32회)
결과: 6개 정제 중 5개는 15분 이내 완전 붕해, 1개는 18분에 붕해
나정의 붕해 기준: 30분 이내

## 보기

1. 6개 중 1개가 기준 초과이므로 18개 전체를 새로 시험해야 한다.
2. 1개가 15분을 초과하였으므로 12개를 추가하여 재시험이 필요하다.
3. 1개가 15분을 초과하였으므로 추가 시험 없이 부적합이다.
4. 6개 모두 30분 이내 붕해되었으므로 적합이다. **✔ 정답**
5. 6개 전부 15분 이내 붕해되지 않았으므로 즉시 부적합이다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 붕해시험 판정기준(나정): 6개 모두 규정 시간(30분) 이내에 붕해되면 적합이다.
본 시험에서 6개 모두 30분 이내(각각 15분 이내 5개, 18분 1개)에 붕해되었으므로 **적합**이다.
오답 분석:
① 15분은 나정의 기준이 아니다. 나정 기준은 30분 이내이다.
② 15분 기준은 적용되지 않으며, 18분은 30분 기준 이내이다.
④ 추가 시험은 6개 중 1~2개가 규정 시간을 초과할 때 적용하나, 여기서는 모두 기준 이내이므로 추가 시험 불필요하다.
⑤ 18개 전체 재시험 규정은 없으며, 기준 이내이므로 적합이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법** 중 나정(Uncoated Tablet)의 붕해시험(Disintegration Test) 판정 기준을 묻고 있어요. 단순히 조건을 암기하는 것이 아니라, '적합'과 '부적합', 그리고 '재시험'으로 이어지는 논리적 판정 흐름을 정확히 이해하는 것이 중요합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 붕해시험은 정제가 위장관 내에서 약효를 발휘하기 위해 제형이 부서지는 시간을 측정하는 핵심 품질 관리 시험이에요. 시험 조건 중 37±2℃는 체온, 1분당 29~32회의 상하 운동은 위장관 운동을 모사한 것입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 대한민국약전에 따르면 나정의 붕해시험은 **1차 시험에서 6개 모든 정제가 규정 시간(30분) 이내에 완전히 붕해되면 '적합'**으로 판정합니다. 주어진 결과에서 5개는 15분, 1개는 18분에 붕해되어 **6개 모두 30분 기준을 충족**했으므로, 추가 시험 없이 바로 **적합 판정**을 내리는 것이 올바른 절차입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**: 혼동 주의! ①, ②, ⑤번 선택지는 '15분'이라는 기준에 매몰되거나 재시험 조건을 잘못 적용한 전형적인 오답이에요. 시험자는 규정된 판정 시간(여기서는 30분)을 먼저 확인하고, 그 시간을 초과한 정제가 발생했을 때 비로소 재시험 여부를 고려해야 합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 붕해시험은 제형에 따라 판정 기준과 재시험 규정이 다르다는 점을 꼭 기억하세요. 예를 들어 장용성 정제(Enteric-coated Tablet)는 위액(pH 1.2)에서는 2시간 동안 붕해되지 않고, 장액(pH 6.8)에서 규정 시간 내에 붕해되어야 합니다.

개념 정리

| 판정 단계 | 조건 | 판정 결과 |
| --- | --- | --- |
| 1차 시험 | 6개 중 6개 모두 규정 시간 내 붕해 | 적합 |
| 1차 시험 | 6개 중 1~2개가 규정 시간 초과 | 추가 12개로 재시험 진행 |
| 재시험 | 총 18개 중 16개 이상 규정 시간 내 붕해 | 적합 |
| 재시험 | 총 18개 중 16개 미만 규정 시간 내 붕해 | 부적합 |

한눈에 비교!

| 구분 | 나정(Uncoated Tablet) | 필름코팅정(Film-coated Tablet) | 장용성 정제(Enteric-coated Tablet) |
| --- | --- | --- | --- |
| 시험액 | 물 | 물 | 제1액(위액, pH 1.2) → 제2액(장액, pH 6.8) |
| 붕해 기준 | 30분 이내 | 30분 이내 (코팅이 녹는 시간 포함) | 제1액: 2시간 동안 붕해 없음, 제2액: 1시간 이내 붕해 |
| 재시험 기준 | 1~2개 초과 시 12개 추가 | 좌동 | 좌동 (각 액에서의 기준 적용) |

암기 팁
붕해시험 판정 숫자를 **“6-1-2, 12-18-16”**으로 암기해 보세요!
**6**개 시험 → **1~2**개 부적합 시 **12**개 추가 → 총 **18**개 중 **16**개 이상 적합이면 통과! 이 숫자 흐름만 기억하면 모든 제형의 기본 판정 논리를 빠르게 적용할 수 있어요. 여기에 제형별 핵심! 규정 시간(나정 30분, 장용정 1시간 등)만 더해주면 완벽합니다.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 붕해시험은 나정, 장용성 정제, 설하정, 발포정 등 **다양한 제형의 기준과 판정 흐름을 뒤섞어** 출제하는 경향이 있어요. 특히 '1~2개 불량 시 재시험'이라는 조건을 '몇 개 불량이 나와도 무조건 재시험'으로 잘못 이해하게 만드는 오답이 매력적으로 보일 수 있으니, **1차 시험에서 모두 적합이면 그대로 종료**된다는 점을 명확히 이해해야 합니다.

기출 변형 주의!
단순히 나정의 기준만 묻지 않고, "어떤 나정의 붕해시험 결과 6개 중 2개가 35분에 붕해되었다. 이후 조치로 옳은 것은?"과 같이 **재시험 단계로 넘어가는 조건**을 묻는 문제로 변형될 수 있어요. 또한 "30분 이내에 6개 모두 붕해되었지만, 5개는 완전히 녹고 1개는 약간의 잔사가 남았다면?"과 같이 **'완전 붕해'의 정의**를 혼동하게 하는 문제도 출제 가능하니 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 제약회사 품질관리(QC, Quality Control) 부서에서 근무하는 신입 약사입니다. 오늘 생산된 로수바스타틴(Rosuvastatin) 나정의 붕해시험을 진행했습니다. 6개의 정제를 시험한 결과, 5개는 10분, 1개는 25분 만에 완전히 붕해되었습니다. 옆자리 선배 약사가 결과지를 보며 "이 로트(Lot)는 어떤 판정을 내려야 할까요?"라고 묻습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 품질관리 약사는 규정에 따른 정확한 판정을 통해 환자에게 안전하고 유효한 의약품이 공급되도록 해야 합니다. 이 시나리오에서 모든 정제가 30분 이내에 붕해되었으므로, 당당하게 **"적합 판정을 내리고 출하를 진행해도 됩니다"**라고 답변해야 합니다. 만약 한 개의 정제가 31분에 붕해되었다면, '1~2개 불량'에 해당하므로 즉시 12개의 추가 정제로 재시험을 준비해야 합니다. 이때 재시험 결과 총 18개 중 16개 이상이 30분 이내에 붕해되면 최종 적합이며, 그렇지 않으면 해당 로트는 폐기됩니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 붕해시험은 단순한 품질 검사가 아니라, 약물의 생체이용률(Bioavailability)과 직결됩니다. 붕해가 너무 느리면 약물의 흡수가 지연되어 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)이 늦어지고, 충분히 붕해되지 않으면 약효가 제대로 나타나지 않을 수 있습니다. 반대로 지나치게 빨리 붕해되면 초기 과도한 약물 방출(용출 폭발, Dose dumping)로 인해 부작용 위험이 커질 수 있어요.

복약지도 프로토콜
환자에게 "이 약은 물과 함께 통째로 삼키세요. 씹거나 부수면 약물이 한꺼번에 흡수되어 부작용 위험이 커질 수 있습니다"라고 복약지도하는 것도, 결국 이 붕해시험과 용출시험을 통해 설계된 제형의 특성 때문입니다. 약사는 제형의 물리화학적 특성을 이해할 때 환자에게 올바른 복약지도를 제공할 수 있습니다.

선배 약사의 한마디
"국시에서 붕해시험은 단순히 숫자 외우기로 보일 수 있지만, 이 원리는 약사가 의약품의 품질을 평가하고 환자에게 안전한 약물을 전달하는 가장 기본적인 과학적 근거예요. '6-1-2-12-18-16'이라는 숫자 속에 환자 안전을 향한 약사의 책임이 담겨 있다는 사실을 잊지 마세요. 현장에서 여러분은 이 기준에 따라 수많은 의약품의 운명을 결정하는 전문가가 될 거예요!"

## 핵심 개념

- **붕해시험 (Disintegration Test)** — 대한민국약전 일반시험법에 수재된 시험으로, 정제나 캡슐제 등 고형 제제가 규정된 시험액 중에서 정해진 시간 내에 붕해되는지를 확인하는 품질 관리 시험법입니다.
- **나정 (Uncoated Tablet)** — 어떤 특별한 코팅도 하지 않은 알약 형태의 정제를 말합니다. 붕해시험 기준은 보통 30분 이내입니다.
- **장용성 정제 (Enteric-coated Tablet)** — 위산에 의해 약물이 파괴되거나 위 점막을 자극하는 것을 방지하기 위해 장에서만 녹도록 특수 코팅한 정제입니다. 위액(pH 1.2)에서는 2시간 동안 붕해되지 않아야 합니다.
- **용출시험 (Dissolution Test)** — 붕해보다 더 진전된 시험으로, 제형으로부터 약물(주성분)이 시험액 중에 얼마나 빠르게, 그리고 얼마나 많이 녹아나오는지를 측정하는 시험법입니다. 생체이용률과 더 밀접한 상관관계를 가집니다.
- **생체이용률** — 투여된 약물의 모양(제형)이 변함없이 전신 순환혈에 도달하는 약물의 비율과 속도를 나타내는 약동학 지표입니다. 붕해와 용출은 생체이용률에 영향을 미치는 중요한 전제 조건입니다.

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