# 아세트아미노펜 500mg 정제에 대해 대한민국약전 일반시험법에 따라 함량균일성 시험을 수행하였다. 다음 데이터를 바탕으로 적합·부적합 판정을 올바르게 내린 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

아세트아미노펜 500mg 정제에 대해 대한민국약전 일반시험법에 따라 함량균일성 시험을 수행하였다. 다음 데이터를 바탕으로 적합·부적합 판정을 올바르게 내린 것은?

개별 정제 10개의 함량(표시량 대비 %): 98.2, 101.5, 97.8, 103.4, 99.1, 102.7, 96.5, 100.3, 98.9, 101.6
평균(M) = 100.0%, 개별값 범위: 96.5~103.4%
RSD 계산값 = 2.21%

## 보기

1. 개별값 103.4%가 105.0%를 초과하므로 즉시 부적합이다.
2. 개별값 96.5%가 85.0~115.0% 범위를 벗어나지 않고 RSD 2.21% ≤ 6.0%이므로 적합이다. **✔ 정답**
3. 개별값 중 96.5%가 95.0% 미만이므로 부적합이다.
4. RSD 2.21%가 5.0% 초과이므로 30개 추가 시험 없이 즉시 부적합이다.
5. 평균 100.0%로 기준 범위 내이므로 RSD와 무관하게 적합이다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전 함량균일성 시험(단위용량 균일성, 함량측정법) 판정기준: 10개 시험 시 ① 모든 개별값이 85.0~115.0% 범위 내이고 ② RSD ≤ 6.0%이면 적합이다.
본 데이터에서 개별값 범위 96.5~103.4%는 모두 85.0~115.0% 내에 있고, RSD 2.21% ≤ 6.0%이므로 **적합**이다.
오답 분석:
① 평균만으로 판정하지 않으며 RSD 기준도 동시 충족해야 한다.
③ RSD 기준은 6.0%이지 5.0%가 아니다. 2.21%는 기준 이내이다.
④ 96.5%는 85.0% 이상이므로 범위 내에 있다. 95.0% 기준은 잘못된 기준이다.
⑤ 103.4%는 115.0% 미만으로 범위 내에 있다. 105.0% 기준은 잘못된 기준이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 일반시험법 중 함량균일성 시험(Content Uniformity Test)의 판정 기준을 묻고 있어요. 이 시험은 제조된 개별 제형(정제, 캡슐제 등)에 주성분이 얼마나 균일하게 들어 있는지를 통계적으로 검증하는 중요한 품질 관리 시험이에요. 시험은 1단계(10개 검체)와 2단계(추가 20개, 총 30개)로 진행되며, 주어진 데이터는 1단계 시험 결과에 해당해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
함량균일성 시험의 1단계(10개 검체) 판정 기준은 크게 두 가지 지표를 동시에 만족해야 해요.
1. **개별 함량 기준**: 시험한 10개의 모든 정제가 표시량 대비 85.0% ~ 115.0% 범위 안에 들어야 해요. 단 하나라도 이 범위를 벗어나면 1단계 부적합이에요.
2. **균일성(정밀도) 기준**: 10개 검체 함량의 상대표준편차(RSD, Relative Standard Deviation)가 6.0% 이하여야 해요. RSD가 6.0%를 초과하면 역시 1단계 부적합이에요.
이 두 조건을 모두 충족해야 "적합" 판정을 받고 시험이 종료돼요. 하나라도 만족하지 못하면 2단계(추가 20개 시험)로 넘어가 총 30개의 데이터로 최종 판정을 받게 됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
주어진 데이터를 분석해 볼게요.
- **개별값 범위**: 최소값 96.5%에서 최대값 103.4%로, 모든 개별 검체가 85.0~115.0% 기준을 완벽하게 만족합니다.
- **RSD**: 계산값이 2.21%로, 6.0% 이하 기준을 충족합니다.
따라서 두 가지 1단계 판정 기준을 모두 통과했으므로, 더 이상의 추가 시험 없이 **적합**으로 최종 판정할 수 있어요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 각 보기는 함량균일성 시험의 기준값(85.0~115.0%, 6.0%)이 아닌, 다른 시험의 기준이나 잘못된 수치를 제시하고 있어요.
① 개별 판정 기준의 상한선은 105.0%가 아니라 115.0%예요. 103.4%는 충분히 범위 내에 들어요.
③ 개별 판정 기준의 하한선은 95.0%가 아니라 85.0%예요. 따라서 96.5%는 기준을 만족해요.
④ RSD 판정 기준은 5.0%가 아니라 6.0%예요. 2.21%는 기준치 이내이므로 적합이에요.
⑤ 평균 함량만으로 적합 판정을 내릴 수 없어요. 평균이 아무리 좋아도 개별값 하나라도 범위를 벗어나거나 RSD가 기준치를 초과하면 부적합이기 때문에 반드시 핵심! 개별값과 RSD를 함께 확인해야 해요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
함량균일성 시험은 용출 시험과 함께 고형 경구 제제의 품질을 좌우하는 핵심 시험이에요. 제조 공정 중 혼합(Mixing)이 불균일하거나, 타정 시 분말의 흐름성(Flowability)이 좋지 않으면 함량 편차가 커져서 부적합 판정을 받을 수 있어요.

개념 정리

| 시험 단계 | 검체 수 | 개별값 기준 | RSD 기준 | 판정 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1단계 (L1) | 10개 | 85.0~115.0% | ≤ 6.0% | 두 조건 모두 만족 시 적합 |
| 2단계 (L2) | 30개 (총) | 범위 이탈 개수 및 정도에 따른 복합 기준 | ≤ 기준값 (복잡한 계산식) | 통계적 기준에 따라 최종 판정 |

한눈에 비교!

| 시험 항목 | 함량균일성 시험 | 제제균일성 시험 (중량편차법) |
| --- | --- | --- |
| 주 대상 | 주성분 함량이 적은 제형 (주성분 50mg 미만 또는 50% 이하) | 주성분 함량이 많은 제형 |
| 측정값 | 개별 정제의 실제 주성분 함량(%) | 개별 정제의 중량(g) |
| 핵심 가정 | 직접 함량 측정 | 중량 편차가 함량 편차와 비례한다고 가정 |

암기 팁
함량균일성 1단계 기준인 85.0~115.0%와 6.0%를 외울 때는, '주성분은 85%에서 115% 사이에 골고루, 정밀도는 6% 이내로 꼼꼼하게!'라고 기억해 보세요. 평균 함량이 100%에 가까워도 개별 편차가 크면 안전성과 유효성에 문제가 생길 수 있다는 점을 항상 염두에 두는 것이 중요해요.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시 제약학(약제학) 파트에서 함량균일성 시험의 1단계 기준값(85.0~115.0%, RSD 6.0%)은 거의 매년 단골로 출제되는 핵심! 포인트예요. 단순 수치 암기 문제뿐 아니라, 오늘 문제처럼 실제 계산값을 제시하고 적합/부적합을 판단하게 하는 응용 문제도 자주 나오므로 판정 흐름을 정확히 이해해야 해요.

기출 변형 주의!
단순 1단계 판정뿐 아니라, 2단계(30개)로 넘어가는 조건(예: 1단계에서 RSD > 6.0%이지만 개별값은 모두 85~115% 범위인 경우 등)을 묻는 문제도 출제될 수 있어요. 2단계 판정 기준은 복잡한 통계적 계산식이 포함되므로, '어떤 조건에서 2단계로 넘어가는지'와 '2단계에서는 30개의 데이터로 최종 판정한다'는 큰 흐름을 꼭 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
제약회사 품질보증(QA) 부서에서 근무하는 약사라고 가정해 볼게요. 아세트아미노펜 500mg 정제의 생산 로트(Lot)에서 무작위로 10개의 검체를 채취하여 함량균일성 시험을 의뢰했어요. 분석 결과, 평균 함량은 100.0%로 매우 이상적이었지만, RSD 값이 2.21%로 계산되었고 개별값은 96.5%에서 103.4% 사이에 분포했습니다. 담당 약사로서 이 결과를 어떻게 평가하고 최종 판정을 내려야 할까요?
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
이 경우는 아주 명확해요. 대한민국약전(KP) 일반시험법의 함량균일성 시험 판정 흐름에 따라, 1단계 기준인 개별 함량 85.0~115.0%와 RSD 6.0% 이하를 모두 만족하므로 **적합** 판정을 내리고 시험을 종료하면 돼요. 이는 해당 로트의 제조 공정(혼합, 타정 등)이 매우 균일하게 잘 관리되었음을 의미해요.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
만약 이 검체 중 하나라도 85.0% 미만이었다면, 해당 로트는 환자에게 투여 시 약효 부족의 위험이 있고, 115.0%를 초과했다면 용량 과다로 인한 독성 위험이 있을 수 있어 부적합으로 판정하고 출하를 중단시켜야 해요. RSD가 높다면 제조 공정 자체의 재현성(Reproducibility)에 문제가 있다는 신호이므로, 공정 개선이 필수적이에요. 약사는 이러한 품질 시험 결과가 환자의 안전한 약물 치료로 직결된다는 무거운 책임감을 가져야 해요.

복약지도 프로토콜
일반 환자를 대상으로 한 복약지도와는 거리가 먼 QA/QC 실무 영역이지만, 약사는 처방 조제 시 특정 제조번호(Lot No.)의 약품에서 함량 불균일 문제가 의심된다면, 즉시 해당 제품의 사용을 중단하고 제조사 및 식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)에 보고하는 절차를 숙지하고 있어야 해요. 이것이 바로 '약사는 최종 의약품의 품질을 감시하는 전문가'라는 사명의 시작이에요.

선배 약사의 한마디
"국시 공부할 때 제약학 파트의 각종 시험법과 판정 기준 숫자들이 너무 지루하고 복잡하게 느껴질 수 있어요. 하지만 이 숫자 하나하나가 '환자가 매일 먹는 약 한 알 한 알이 동일한 효과를 낼 수 있도록 보장하는 최소한의 안전 장치'라는 걸 기억하세요. 여러분이 약국에서 환자에게 건네는 그 한 알의 정제 뒤에는, 오늘 문제와 같은 엄격한 품질 시험을 통과한 수많은 약사들의 노력이 숨어 있답니다!"

## 핵심 개념

- **함량균일성 시험 (Content Uniformity Test)** — 완제의약품에서 개별 제형(정제, 캡슐제 등)에 포함된 주성분의 함량이 균일한지를 평가하는 시험. 제제의 안전성과 유효성을 담보하는 핵심 품질 관리 항목이에요.
- **상대표준편차 (RSD, Relative Standard Deviation)** — 측정값들의 표준편차를 평균으로 나눈 값으로, 데이터의 분산 정도를 평균에 대한 비율로 나타낸 지표. 함량균일성 시험에서는 6.0% 이하를 1단계 합격 기준으로 삼아요.
- **대한민국약전 (KP, Korean Pharmacopoeia)** — 우리나라에서 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법 등을 규정한 공정서. 식품의약품안전처장이 고시하며 법적 구속력을 가져요.
- **표시량 (Labeled Amount)** — 의약품의 용기나 포장에 표시된 유효성분의 양. 함량 시험의 기준이 되며, 시험 결과는 이 표시량에 대한 백분율(%)로 표현돼요.
- **로트 (Lot / Batch)** — 동일한 제조 공정과 조건에서 생산되어 균일한 품질을 가질 것으로 예상되는 특정 단위의 의약품 집합. 품질 시험은 이 로트를 대표하는 검체를 채취하여 실시해요.

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