# 다음 중 대한민국약전 용출시험 S3 단계 적합 판정 기준으로 옳은 것은? (Q = 70%)

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

다음 중 대한민국약전 용출시험 S3 단계 적합 판정 기준으로 옳은 것은? (Q = 70%)

## 보기

1. 추가 12정을 시험하여 총 24정의 평균이 Q(70%) 이상이고, 각각이 Q-15%(55%) 이상이며, Q-15% 미만인 정제가 2정 이하이면 적합이다.
2. 추가 12정을 시험하여 총 24정의 평균이 Q+5%(75%) 이상이고, 각각이 모두 Q-15%(55%) 이상이어야 적합이다.
3. 추가 12정을 시험하여 총 24정의 평균이 Q(70%) 이상이고, 각각이 모두 Q-15%(55%) 이상이어야 적합이다.
4. 추가 6정을 시험하여 총 18정의 평균이 Q+5%(75%) 이상이고, 각각이 Q-15%(55%) 이상이며, Q-15% 미만인 정제가 2정 이하이면 적합이다. **✔ 정답**
5. 추가 12정을 시험하여 총 24정의 평균이 Q+5%(75%) 이상이고, 각각이 Q-15%(55%) 이상이며, Q-15% 미만인 정제가 2정 이하이면 적합이다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 용출시험 S3 단계: S2에서 부적합 시 추가 12정을 시험하여 총 18정으로 판정한다(S1: 6정, S2: +6정=12정, S3: +12정=18정 아님. S3는 S1 6정 + S2 추가 6정 + S3 추가 6정 = 총 18정이 아니라, S1 6정 + S2 추가 6정 = 12정에서 S3는 추가 12정을 더해 총 24정이다).

※ 약전 용출시험 단계별 시험 수:
- S1: 6정
- S2: 추가 6정 → 총 12정
- S3: 추가 12정 → 총 24정

S3 적합 기준: ① 24정 평균 ≥ Q, ② 24정 각각 ≥ Q-15%, ③ Q-15% 미만인 것이 2정 이하.

Q=70%이면: 평균 ≥ 70%, 개별 ≥ 55%, 55% 미만 ≤ 2정.

따라서 선택지 1번이 정답이다.

오답 해설:
2번: S3에서 평균 기준은 Q이며, Q+5%가 아니다. Q+5%는 S2의 평균 기준이다.
3번: S3에서는 Q-15% 미만이 2정 이하이면 허용된다. "모두 Q-15% 이상"은 S3 기준이 아니라 더 엄격한 조건이다.
4번: 평균 기준 Q+5%가 틀렸고, 개별값 조건도 S3와 맞지 않는다.
5번: S3 시험 총 수는 24정이다. 18정(추가 6정)은 S3 시험 수가 아니다.
(qn_answer): 1
(qn_explain): 대한민국약전 용출시험 S3 단계(총 24정 기준): 적합 조건은 ① 24정 평균 ≥ Q(70%), ② 각각 ≥ Q-15%(55%), ③ Q-15% 미만인 것이 2정 이하이다.

오답 해설:
2번: S3 평균 기준은 Q이다. Q+5%는 S2 단계의 평균 기준이다.
3번: S3에서는 Q-15% 미만 2정까지 허용된다. "모두 Q-15% 이상"은 S

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)의 용출시험(Dissolution test) 중 핵심! S3 단계의 시험 검체 수와 판정 기준을 묻고 있어요. 용출시험은 정제나 캡슐제 같은 고형 제제가 체내에서 제대로 녹아 흡수될 수 있는지 예측하는 중요한 품질 관리 시험이에요. 시험은 단계적으로 진행되며, 단계가 올라갈수록 검체 수가 증가하는 방식이죠.

제시된 문제의 기존 해설과 선택지에 오류가 있어 바로잡아 설명할게요.
**대한민국약전 용출시험의 단계별 검체 수**는 다음과 같아요.

| 단계 | 추가 검체 수 | 총 검체 수 |
| --- | --- | --- |
| S1 | 6정 | 6정 |
| S2 | 6정 | 12정 |
| S3 | 12정 | 24정 |

**정답 근거 (Answer Rationale)**
S3 단계는 S2에서 부적합 판정을 받았을 때 추가로 12정을 시험하여 **총 24정**으로 최종 판정을 내려요. 이때 적합 기준은 다음 세 가지를 모두 만족해야 해요.
1. 24정의 **평균 용출률**이 Q(70%) 이상일 것.
2. 각 개별 검체의 용출률이 모두 Q-15%(55%) 이상일 것. (단, 아래 3번의 예외 허용)
3. Q-15%(55%) 미만인 검체가 2정 이하일 것.

따라서, "추가 12정을 시험하여 총 24정의 평균이 Q(70%) 이상이고, 각각이 Q-15%(55%) 이상이며, Q-15% 미만인 정제가 2정 이하이면 적합이다."라고 기술한 **1번 보기**가 정확한 기준이므로 정답은 1번이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
- **2번 보기**: 혼동 주의! 평균 용출률 기준을 Q+5%(75%)로 제시했어요. 이는 S3가 아닌 S2 단계의 평균 용출률 기준이에요. S3의 평균 기준은 Q(70%)입니다.
- **3번 보기**: "각각이 모두 Q-15% 이상이어야 한다"는 조건은 Q-15% 미만인 검체를 2정까지 허용하는 S3 기준보다 더 엄격한 조건이에요. S3 단계에서는 제형 간 편차를 고려하여 일부(2정 이하)의 낮은 용출률을 허용합니다.
- **4번 보기**: 추가 6정(총 18정)을 시험하는 것은 S3 단계의 검체 수가 아니에요. 또한 평균 용출률 기준을 Q+5%로 잘못 제시했습니다.
- **5번 보기**: 평균 용출률 기준이 Q+5%로 잘못되었으며, S3 단계의 총 검체 수는 24정이 맞지만 기준이 틀렸어요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
핵심! S2 단계의 판정 기준도 함께 암기해야 해요. S2 단계는 총 12정으로, 평균 용출률이 Q+5% 이상이면서 각 개별 검체가 Q-15% 이상이어야 적합이에요. 만약 S2 기준을 만족하지 못하면 S3 단계로 넘어가게 되는 구조입니다.

개념 정리: 용출시험은 의약품의 생체 이용률을 예측하는 핵심 품질 관리 시험으로, S1 → S2 → S3로 진행되는 단계적 시험 방식을 통해 로트(Lot)의 품질을 통계적으로 판정해요.

한눈에 비교!

| 단계 | 총 검체 수 | 평균 용출률 기준 | 개별 용출률 기준 |
| --- | --- | --- | --- |
| S1 | 6정 | 각각 Q+5% 이상이면 적합 | - |
| S2 | 12정 | Q+5% 이상 | 모두 Q-15% 이상 |
| S3 | 24정 | Q 이상 | Q-15% 미만 2정 이하 |

암기 팁: "S1은 6정으로 간단히, S2는 12정으로 Q+5%를 넘기고, S3는 24정으로 Q만 넘으면 2개까지는 봐준다!"라고 연상하면 기억하기 쉬워요. 시험 검체 수는 6 → 12 → 24로 2배씩 증가하는 것도 포인트입니다.

국시 빈출 포인트: 약제학 파트에서 용출시험의 단계별 검체 수와 판정 기준은 매번 출제되는 필수 암기 사항이에요. Q 값에 따른 % 계산과 S2/S3 기준을 정확히 구분하는 것이 중요합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 제약회사 품질관리(QC, Quality Control) 부서에서 새로 생산된 경구용 당뇨약 로트(Lot)의 용출시험을 진행한다고 가정해 보세요. S1 단계 6정을 시험했더니 한 정이 Q+5%에 못 미쳐 S2 단계로 넘어갔고, S2 단계 12정 시험 결과 평균은 Q+5%를 넘었지만 한 정이 Q-15% 미만으로 나와 부적합 판정을 받았어요. 이제 S3 단계로 넘어가 12정을 추가로 시험하여 총 24정으로 최종 판정을 기다리는 상황입니다. 이때 QC 담당 약사는 S3의 완화된 기준(평균 Q, 개별 Q-15% 미만 2정까지 허용)을 적용하여 로트의 합격 여부를 결정하게 됩니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 비록 조제실에서 직접 용출시험을 하지는 않지만, 이 시험의 원리를 이해하면 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence test)이나 특정 제형의 방출 특성을 이해하는 데 큰 도움이 돼요. 예를 들어, 서방성 제제(ER, Extended Release)는 일반 정제와 용출 패턴이 완전히 다르며, 이러한 품질 관리 기준을 통해 일정한 약효를 보장받을 수 있다는 점을 환자에게 설명할 수 있어야 합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 용출시험은 투여된 약물이 위장관 내에서 일정하게 녹아 흡수될 수 있는지를 보증하는 시험이에요. 만약 용출률이 기준에 못 미치는 불량 의약품이 유통된다면, 환자는 충분한 약효를 보지 못해 치료에 실패할 위험이 있어요. 반대로 용출이 너무 빠른 제품은 초기에 과도한 혈중 농도를 유발하여 부작용 위험을 높일 수 있죠.

복약지도 프로토콜: "이 약은 대한민국 약전의 엄격한 용출시험 기준을 통과한 제품으로, 복용 후 일정한 속도로 녹아 흡수되면서 안정적인 약효를 나타냅니다."

선배 약사의 한마디: "용출시험은 단순히 외워야 하는 시험법이 아니라, '내가 조제하는 모든 약이 환자에게 믿을 수 있는 효과를 낼 수 있도록 보증된 제품'이라는 걸 입증하는 과학적 근거예요. 이런 품질 관리 시스템이 있기에 우리가 환자에게 자신 있게 약을 건넬 수 있는 거랍니다!"

## 핵심 개념

- **용출시험** — 정제나 캡슐제 등 고형 제제에서 약물이 용출되는 속도와 양을 측정하여 체내 흡수를 예측하는 품질 관리 시험
- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 제조, 품질 관리, 저장 등에 관한 기준과 규격을 정한 공정서
- **S3 단계** — 용출시험에서 S2 단계 부적합 시 최종적으로 진행하는 단계로, 추가 12정을 시험하여 총 24정으로 판정하며, 평균 용출률 Q 이상, 개별 Q-15% 미만 2정 이하의 허용 기준을 가짐
- **Q 값** — 기준 용출률로, 처방전에 표시된 주성분의 함량 대비 일정 시간 내에 용출되어야 하는 백분율 (예: 30분 동안 70% 이상)
- **생물학적 동등성 시험** — 제네릭 의약품의 효과가 오리지널 의약품과 동등함을 입증하기 위해 혈중 약물 농도를 비교하는 임상시험으로, 용출시험은 이의 전제 조건임

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