# 대한민국약전에 따른 정제의 무게 균일성 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

대한민국약전에 따른 정제의 무게 균일성 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 무게 균일성 시험은 함량균일성 시험을 실시하기 어려운 경우에만 예외적으로 허용되며, 별도의 적합 기준이 없다.
2. 무게 균일성 시험은 20정을 칭량하여 평균 무게를 구하고, 개별 무게가 평균의 ±5% 이내이면 적합이다.
3. 무게 균일성 시험은 함량균일성 시험의 대체 시험으로, 주성분 함량이 25 mg 미만이고 표시량의 25% 미만인 경우에 적용한다.
4. 무게 균일성 시험은 주성분 함량이 50 mg 이상이거나 표시량의 50% 이상인 경우에 함량균일성 시험을 대신할 수 없으며, 반드시 함량균일성 시험을 실시해야 한다. **✔ 정답**
5. 무게 균일성 시험은 주성분 함량이 50 mg 이상이거나 표시량의 50% 이상인 경우에 함량균일성 시험 대신 적용할 수 있다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 함량균일성 시험 통칙에 따르면, 주성분 함량이 50 mg 이상이거나 제제 무게에 대한 주성분 비율이 50% 이상인 경우에는 무게 균일성 시험을 함량균일성 시험의 대체로 사용할 수 있다. 반대로 주성분 함량이 50 mg 미만이고 표시량의 50% 미만인 경우에는 반드시 함량균일성 시험을 실시해야 한다. 따라서 5번의 "50 mg 이상이거나 50% 이상인 경우 함량균일성을 대신할 수 없다"는 설명은 약전 기준과 반대이므로 오류처럼 보이나, 실제 약전 규정은 "50 mg 이상 또는 50% 이상이면 무게균일성 대체 가능"이다.

※ 정답 재검토: 약전에서 무게균일성 대체 가능 조건은 "주성분이 50 mg 이상 또는 표시량의 50% 이상"이다. 1번은 25 mg/25%로 잘못된 기준이다. 2번은 대체 가능 조건을 맞게 서술하였으나, 실제로는 "대체 가능"이 맞다. 5번은 "대체할 수 없다"고 하여 틀린 서술이다. 따라서 2번이 가장 옳은 설명이다.
(qn_answer): 2
(qn_explain): 대한민국약전에 따르면, 주성분 함량이 50 mg 이상이거나 제제 중 주성분 비율이 표시량의 50% 이상인 경우에는 무게 균일성 시험으로 함량균일성 시험을 대체할 수 있다.

오답 해설:
1번: 기준이 25 mg/25%로 잘못 기재되어 있다. 약전 기준은 50 mg/50%이다.
3번: 무게 균일성 시험은 20정이 아닌 10정을 칭량하며, 허용 한도도 제제 종류에 따라 다르게 적용된다(일반적으로 ±7.5% 또는 ±5%).
4번: 무게 균일성은 약전에 명확한 적합 기준이 규정되어 있으며, "별도 기준 없음"은 틀린 설명이다.
5번: 50 mg 이상/50% 이상인 경우 무게 균일성 시험으로 대체 가능하므로, 반드시 함량균일성을 실시해야 한다는 설명은 잘못되었다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP)**의 제제학(Pharmaceutics) 시험법 중 무게 균일성 시험(Weight Variation Test)과 함량균일성 시험(Content Uniformity Test)의 적용 기준을 명확히 구분할 수 있는지를 묻고 있어요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 제제의 균일성을 확인하는 두 시험법의 적용 기준입니다. 단순히 시험 방법만 다른 것이 아니라, '어떤 제제에 어떤 시험을 적용하는 것이 과학적으로 타당한가'에 대한 원칙이에요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 대한민국약전 통칙에 따르면, 주성분 함량이 50 mg 이상이거나 제제 중 주성분의 비율이 표시량의 50% 이상인 경우에는 **무게 균일성 시험으로 함량균일성 시험을 대체할 수 있어요**. 이는 주성분이 제제 무게의 대부분을 차지할 경우, 무게의 편차가 곧바로 주성분 함량의 편차로 이어지기 때문에 굳이 주성분만 따로 정량하는 복잡한 시험을 하지 않아도 된다는 합리적인 원칙에 따른 것입니다. 따라서, 이러한 조건을 만족하지 못하는 경우(50 mg 미만, 50% 미만)에는 반드시 함량균일성 시험을 실시해야 하므로, 이를 반대로 기술한 4번 보기가 옳은 설명입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**: 각 보기의 오류를 하나씩 살펴볼게요.
혼동 주의! **보기 1**: "함량균일성 시험을 실시하기 어려운 경우에만 예외적으로 허용"된다는 설명은 틀렸어요. 두 시험은 상황에 따라 적용되는 별개의 시험법이며, 주성분 함량과 비율이라는 명확한 기준에 따라 선택됩니다.
혼동 주의! **보기 2**: 검체 수를 '20정'으로 잘못 기재했어요. 무게 균일성 시험의 검체 수는 기본적으로 10정(또는 10개의 제형)입니다. 또한 허용 한도는 제형의 종류(나정, 필름코팅정 등)와 평균 무게에 따라 다르게 적용되며, 단순히 ±5%로 고정된 것이 아닙니다.
혼동 주의! **보기 3**: 적용 기준을 '25 mg 미만, 25% 미만'으로 잘못 기술했어요. 약전 기준은 50 mg 미만, 50% 미만인 경우에 함량균일성 시험을 실시합니다.
혼동 주의! **보기 5**: 보기 4와 정반대의 설명입니다. 50 mg 이상 또는 50% 이상인 경우에는 무게 균일성 시험으로 대체할 수 있으므로, '대체할 수 없다'는 이 보기는 틀렸습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 함량균일성 시험은 개별 제제 안의 주성분 함량을 직접 분석하는 시험이며, 무게 균일성 시험은 제제의 무게 편차를 측정하는 시험입니다. 용량 균일성(Dosage Unit Uniformity)이라는 큰 개념 아래 두 시험이 존재하는 구조이니 함께 이해해 두세요.

개념 정리: 대한민국약전의 용량 균일성 시험 적용 기준을 한눈에 정리하면 다음과 같습니다.

| 구분 | 함량균일성 시험 (Content Uniformity) | 무게 균일성 시험 (Weight Variation) |
| --- | --- | --- |
| 적용 기준 | 주성분 함량 50 mg 미만이고, 제제 중 비율이 50% 미만 | 주성분 함량 50 mg 이상이거나, 제제 중 비율이 50% 이상 |
| 시험 목적 | 개별 제제 내 주성분의 절대 함량 확인 | 제제의 무게 편차를 통해 함량 균일성 간접 평가 |
| 검체 수 | 10정 | 10정 |
| 판정 기준 | 개별 함량의 상대 표준 편차 등 복합 기준 | 평균 무게 대비 개별 무게의 허용 한도 (±5~10% 등 제형별 상이) |

한눈에 비교!: 혼동 주의! 국내 약전(KP)과 미국 약전(USP)의 용량 균일성 시험 체계가 다를 수 있어요. KP는 함량균일성시험과 무게균일성시험을 구분하지만, USP는 '용량 균일성(Uniformity of Dosage Units)'이라는 하나의 장 아래 통합하여 관리한답니다. 국시에서는 반드시 KP 기준으로 답해야 함을 잊지 마세요!

국시 빈출 포인트: 제제학 파트에서 매년 출제되는 핵심 주제입니다. '50 mg/50%'라는 숫자 기준과, '이상/미만'이라는 방향성, 그리고 어떤 시험을 '대체'할 수 있는지의 주체를 정확히 암기하는 것이 중요해요. 표로 정리해서 비교 암기하면 효과적입니다.

기출 변형 주의!: 단순히 기준만 묻는 문제에서 벗어나, 구체적인 처방 사례를 제시하며 "다음 중 함량균일성 시험을 반드시 실시해야 하는 제제는?"과 같은 응용 문제로 출제될 수 있어요. 주성분 함량(mg)과 제제 총 중량(mg)을 제시하고 비율(%)을 계산하게 하는 패턴도 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 신생아 중환자실(NICU)에서 사용할 소량의 펜토바르비탈(Pentobarbital) 좌약을 병원 약국에서 직접 제조하게 되었습니다. 완제품이 없어 주성분과 기제를 혼합해 50 mg 용량의 좌제를 만들어야 하는 상황입니다. 약사는 제조한 좌제의 품질 관리를 위해 대한민국약전에 따라 어떤 균일성 시험을 적용해야 할지 결정해야 합니다. 좌제 한 개의 총 무게는 1 g(1000 mg)이고, 주성분은 50 mg이니 비율은 5%에 불과하네요.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 이 시나리오에서 주성분 함량은 50 mg으로 기준에 걸리지만, 제제 내 비율이 5%로 50%에 훨씬 못 미칩니다. 핵심! 따라서 '50 mg 미만이고 50% 미만'인 경우에 해당하므로, 무게 균일성 시험으로 대체할 수 없고 **반드시 함량균일성 시험을 실시**해야 합니다. 무게가 균일하더라도 미량의 주성분이 기제에 불균일하게 분포되어 있을 위험이 크기 때문이에요. 이처럼 제조 과정의 품질 관리 기준을 정확히 이해하는 것은 환자 안전을 위한 필수 업무입니다.

선배 약사의 한마디: "약전은 단순한 암기 과목이 아니라, 의약품의 품질을 담보하는 과학적 원칙이자 법적 기준이에요. '왜 50 mg, 50%일까?'를 고민하면 이해가 쉬워집니다. 주성분이 제제의 절반 이상을 차지하면 무게 편차가 곧 함량 편차이니 무게만 재도 되지만, 주성분이 소량이면 무게가 균일해도 함량이 들쑥날쑥할 위험이 크기 때문에 직접 함량을 분석해야 하는 거죠. 국시 공부도 중요하지만, 이 원칙을 이해하면 실제 약국/병원에서 제제를 다룰 때 큰 도움이 됩니다!"

## 핵심 개념

- **무게 균일성 시험** — 제제 개개의 무게 편차를 측정하여 균일성을 평가하는 시험. 주성분이 제제의 대부분을 차지할 때 함량 균일성의 간접 지표로 사용.
- **함량 균일성 시험** — 개별 제제에 포함된 주성분의 함량을 직접 분석하여 그 균일성을 평가하는 시험. 주성분 함량이 낮거나 비율이 적을 때 필수.
- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 제조, 성상, 품질, 저장 방법 등에 관한 국가 표준을 규정한 법전. 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 공정서.
- **용량 균일성** — 각각의 제제가 표시된 용량의 주성분을 균일하게 포함하고 있는지를 평가하는 종합적인 품질 기준. 무게 균일성과 함량 균일성 시험을 포괄.
- **표시량** — 의약품의 용기나 포장에 기재된 주성분의 양. 제제의 균일성 시험에서 기준점이 되는 값.

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