# 대한민국약전 용출시험 S2 단계 판정에 대한 설명으로 옳은 것은? (Q = 75%)

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> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

대한민국약전 용출시험 S2 단계 판정에 대한 설명으로 옳은 것은? (Q = 75%)

## 보기

1. S2 단계에서는 추가 6정을 시험하여 총 12정의 평균이 Q+5%(80%) 이상이고 각각이 Q-5%(70%) 이상이면 적합이다.
2. S2 단계에서는 추가 6정을 시험하여 총 12정의 평균이 Q(75%) 이상이고 각각이 Q-5%(70%) 이상이면 적합이다.
3. S2 단계에서는 추가 12정을 시험하여 총 18정의 평균이 Q+5%(80%) 이상이고 각각이 Q-15%(60%) 이상이면 적합이다.
4. S2 단계에서는 추가 6정을 시험하여 총 12정의 평균이 Q(75%) 이상이고 각각이 Q-15%(60%) 이상이면 적합이다.
5. S2 단계에서는 추가 6정을 시험하여 총 12정의 평균이 Q+5%(80%) 이상이고 각각이 Q-15%(60%) 이상이면 적합이다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전 용출시험 판정기준 S2 단계: S1(6정)에서 부적합 시 추가 6정을 시험하여 총 12정으로 판정한다. S2 적합 조건은 ① 12정 평균 ≥ Q+5%, ② 12정 각각 ≥ Q-15%를 동시에 만족해야 한다. Q=75%이면 평균 ≥ 80%, 개별 ≥ 60%이다.

오답 해설:
1번: S2에서 평균 기준은 Q가 아닌 Q+5%이다. Q만 충족해서는 S2 적합이 될 수 없다.
3번: 개별값 하한이 Q-5%로 잘못 설정되어 있다. 약전 기준은 Q-15%이다.
4번: S2는 추가 6정(총 12정)으로 진행한다. 추가 12정(총 18정)은 S3 단계의 시험 수이다.
5번: 개별값 하한이 Q-5%로 잘못되었다. 약전 기준 S2 개별 하한은 Q-15%이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 용출시험(Dissolution Test)**의 S2 단계 판정 기준을 정확히 이해하고 있는지 묻고 있어요. 용출시험은 정제(Tablets)나 캡슐제(Capsules)와 같은 고형 경구제제가 위장관(Gastrointestinal tract) 내에서 유효성분이 얼마나 잘 녹아나오는지 평가하는 핵심적인 품질 관리 시험이에요. 시험은 단계적으로 진행되며, 판정 기준을 암기하는 것이 매우 중요해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 용출시험은 보통 1단계(S1), 2단계(S2), 3단계(S3)로 나누어 진행해요. 먼저 6정으로 S1 시험을 진행하고, 기준에 부합하지 않으면 추가로 6정을 시험하는 S2 단계로 넘어가요. 핵심! S2 단계는 총 12정(S1의 6정 + 추가 6정)을 시험하여 두 가지 조건을 **모두 만족**해야 적합(Conformance) 판정을 받아요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 대한민국약전 용출시험법에 따르면, S2 단계의 적합 판정 기준은 다음과 같아요.

① 총 12정의 **평균 용출률**이 Q + 5% 이상일 것. (Q=75%이므로 80% 이상)

② 총 12정의 **개별 용출률**이 모두 Q - 15% 이상일 것. (Q=75%이므로 60% 이상)

따라서, 보기 5번의 설명이 S2 단계의 기준을 정확히 반영하고 있어요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:

1번: 평균 용출률 기준은 Q + 5%인데, 개별 용출률 기준을 Q - 5%로 잘못 기술했어요. 이는 지나치게 엄격한 기준이에요.

2번: 평균 용출률 기준이 Q로 잘못 설정되었어요. S2 단계에서는 S1 단계보다 강화된 평균 기준을 적용해요.

3번: 추가 12정을 시험하여 총 18정으로 판정하는 것은 혼동 주의! S3 단계의 시험 방식이에요.

4번: 평균 용출률 기준이 Q로, 개별 용출률 기준은 Q - 15%로 기술되었어요. 평균 기준이 틀렸기 때문에 오답이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 용출시험의 단계별 판정 기준을 표로 정리하면 더욱 명확하게 이해할 수 있어요.

개념 정리: 대한민국약전 용출시험 단계별 판정 기준 (Q = 시험항에 규정된 기준 용출률, 보통 75% 또는 80%)

| 단계 | 시험 검체 수 | 적합 판정 기준 |
| --- | --- | --- |
| S1 | 6정 | 6정 각각의 용출률이 모두 Q + 5% 이상 |
| S2 | 추가 6정 (총 12정) | ① 12정 평균 ≥ Q + 5% ② 12정 각각 ≥ Q - 15% |
| S3 | 추가 12정 (총 24정) | ① 24정 평균 ≥ Q ② 24정 중 Q - 15% 미만인 검체가 2개 이하 ③ 24정 중 Q - 25% 미만인 검체가 없을 것 |

한눈에 비교!: 각 단계의 핵심 차이는 **검체 수**와 **평균 및 개별 용출률 기준**이에요. 특히 S1에서 S2로 넘어갈 때 개별 기준이 Q + 5%에서 Q - 15%로 완화되는 점에 주목해야 해요.

암기 팁: **"12 평균은 5 더하고, 12 개별은 15 빼라"** 라고 외우면 S2 기준을 쉽게 기억할 수 있어요. (총 12정의 평균은 Q+5%, 개개는 Q-15% 이상)

국시 빈출 포인트: 용출시험은 약제학 과목에서 매년 꾸준히 출제되는 핵심 주제예요. 각 단계별로 '몇 정'을 가지고 시험하는지, '평균 기준'과 '개별 기준'이 어떻게 달라지는지를 정확히 암기해야 해요. 특히 S2와 S3 단계의 기준을 혼동하는 함정 보기가 자주 출제되니 주의하세요.

기출 변형 주의!: Q 값이 75%가 아닌 80%로 주어지거나, S3 단계의 판정 기준을 묻는 문제로 변형될 수 있어요. 또한, "판정 기준에 부적합한 예시"를 구체적인 수치로 제시하고 옳은 것을 고르는 문제도 빈출되니 각 기준을 실제 숫자에 대입해보는 연습이 필요해요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: "제약회사 품질관리(QC) 부서에서 근무하는 약사입니다. 새로 개발한 속방성 정제의 출하 승인을 위한 용출시험을 진행했습니다. 1차 시험 결과 6정 중 1정의 용출률이 83%로 기준(Q+5%, 85%)에 미치지 못했습니다. 이제 S2 단계 시험을 준비해야 하는데, 어떤 기준으로 합/부를 판정해야 할까요?"
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! S1 부적합 시 바로 불합격이 아니라, 추가 6정(S2)을 시험합니다. 총 12정의 평균 용출률이 85% 이상이고, 모든 개별 용출률이 65% 이상이어야 적합 판정을 내릴 수 있습니다. 만약 이 기준도 통과하지 못하면 S3로 넘어가게 되며, 이는 제품의 품질 재검토가 필요할 수 있음을 의미합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 용출시험은 단순한 품질 관리 시험을 넘어, 약물의 생체이용률(Bioavailability)과 직결됩니다. 용출률 기준에 부적합한 제품이 유통될 경우, 환자에게 투여 시 충분한 약효가 나타나지 않을 수 있어요. 특히 치사율이 높은 협심증 치료제나 항경련제 같은 약물은 용출률 관리가 환자의 생명과 직결될 수 있어 약사의 철저한 품질 관리 책임이 요구됩니다.

선배 약사의 한마디: "용출시험은 제약 공장 QC 업무의 꽃이자, 국시에서는 약제학의 기본 중의 기본이에요. S1, S2, S3의 숫자 놀음처럼 보일 수 있지만, '왜 단계별로 기준을 다르게 가져가는지'를 생각하면 더 쉽게 암기할 수 있어요. S1은 제품의 우수성 확인, S2와 S3는 로트(Lot)의 균일성과 최소 품질 보증에 초점을 맞춘다는 원리를 이해하면 숫자가 저절로 외워진답니다!"

## 핵심 개념

- **용출시험 (Dissolution Test)** — 고형 제제로부터 주성분이 시험액 중에 용출되는 속도와 양을 측정하는 시험법으로, 제제의 생물학적 이용 가능성을 예측하고 품질을 관리하기 위해 시행해요.
- **S1 단계 (Stage 1)** — 용출시험의 첫 번째 단계로, 6개의 검체를 시험하여 모든 검체의 개별 용출률이 Q+5% 이상일 때 적합으로 판정하는 가장 엄격한 단계예요.
- **S2 단계 (Stage 2)** — S1에서 부적합 시 추가로 6개의 검체를 시험하는 단계로, 총 12개 검체의 평균 용출률이 Q+5% 이상이고 모든 개별 용출률이 Q-15% 이상일 때 적합으로 판정해요.
- **S3 단계 (Stage 3)** — S2에서도 부적합 시 추가로 12개의 검체를 시험하는 최종 단계로, 총 24개 검체의 평균 용출률이 Q 이상, Q-15% 미만이 2개 이하, Q-25% 미만이 없어야 적합으로 판정해요.
- **Q 값 (Q value)** — 대한민국약전 각 의약품 조항에 명시된 기준 용출률로, 규정된 시간 내에 용출되어야 하는 주성분의 최소 백분율을 의미하며 보통 75% 또는 80%로 설정돼요.

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