# 이부프로펜 200 mg 정제의 용출시험을 대한민국약전 방법으로 실시하였다. 패들법(50 rpm), 시험액 pH 7.2 인산염 완충액 900 mL, 37℃ 조건에서 6정을 시험한 결과가 아래와 같을 때, 1단계(S1) 판정 기준에 따른 적합/부적합은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

이부프로펜 200 mg 정제의 용출시험을 대한민국약전 방법으로 실시하였다. 패들법(50 rpm), 시험액 pH 7.2 인산염 완충액 900 mL, 37℃ 조건에서 6정을 시험한 결과가 아래와 같을 때, 1단계(S1) 판정 기준에 따른 적합/부적합은?

6정의 45분 용출률(표시량에 대한 %): 82, 79, 85, 88, 76, 81
평균 용출률: 81.8%
규격: 45분에 80% 이상(Q = 80%)

## 보기

1. S1 기준은 6정 평균이 Q+5%(85%) 이상이어야 하므로 81.8%는 부적합이다.
2. 평균이 81.8%로 Q(80%) 이상이므로 S1 단계 적합이다.
3. S1 기준은 6정 모두 Q-5%(75%) 이상이어야 하므로 76%가 미달하여 부적합이다.
4. 6정 중 76%가 Q-15%(65%) 미만이므로 S1 단계에서 부적합이다.
5. 6정 각각이 모두 Q(80%) 이상이어야 S1 적합이며, 76%와 79%가 미달하므로 부적합이다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전 용출시험 판정기준 S1 단계: 시험한 6개 각각의 용출률이 모두 Q 이상(Q = 80%)이어야 적합이다. 이 경우 79%와 76%가 Q(80%) 미만이므로 S1 단계에서 부적합 판정을 받아 S2 단계로 진행한다.

오답 해설:
1번: Q-15%는 S2 단계에서 개별값 하한으로 적용되는 기준이다. S1에서는 적용하지 않는다.
2번: S1 기준은 평균이 아닌 개별값이 모두 Q 이상이어야 한다. 평균만으로 S1 적합 판정할 수 없다.
4번: S1에서 Q+5% 기준은 없다. Q+5%는 S2 단계에서 평균 기준으로 적용된다.
5번: Q-5%는 용출시험 판정기준에 존재하지 않는 기준이다. S2 개별 하한은 Q-15%이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법 중 용출시험(Dissolution Test)의 판정 기준을 정확히 이해하고 있는지 평가하는 문제예요. 용출시험은 고형 제제(Solid dosage form)의 생물학적 동등성 및 제품의 품질 일관성을 보증하기 위한 핵심 시험 항목으로, 약사 국가고시에서 매년 출제되는 중요한 파트랍니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
대한민국약전 용출시험의 판정은 총 3단계(S1, S2, S3)로 이루어지며, 각 단계마다 개별 제형의 용출률과 평균 용출률에 대한 엄격한 기준을 적용해요.
핵심! **S1 단계**의 판정 기준은 시험한 **6개 정제 각각**의 용출률이 모두 규격값(**Q**) 이상이어야 적합이라는 점을 반드시 기억하세요. 평균값이 높아도 단 하나의 정제라도 Q에 미달하면 S1 단계는 무조건 부적합이며, 추가로 6정을 더 시험하는 S2 단계로 넘어가게 됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
문제에서 제시된 규격은 "45분에 80% 이상 (Q = 80%)"입니다. S1 단계 적합 판정을 받기 위해서는 시험한 6정 각각의 45분 용출률이 모두 80% 이상이어야 해요.
주어진 데이터를 보면 용출률이 76%와 79%인 정제가 Q인 80%에 미치지 못합니다. 따라서 이 제품은 S1 단계에서 부적합 판정을 받고 S2 단계로 넘어가야 해요. **보기 5번**의 설명이 정확히 이 기준을 반영하고 있습니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 용출시험 판정 단계별 기준(S1, S2, S3)을 혼동하는 것은 아주 흔한 함정이에요.
① **보기 1번**: S1 단계에서 평균 용출률에 Q+5%를 적용하는 것은 잘못된 기준이에요. 이 기준은 S2 단계에서 12정 전체의 평균 용출률을 판정할 때 적용됩니다.
② **보기 2번**: 평균 용출률만으로 S1 적합을 판정할 수 없어요. S1 단계는 오로지 개별 제형의 값으로만 판단합니다.
③ **보기 3번**: Q-5%라는 기준 자체가 용출시험 판정 기준에 존재하지 않아요.
④ **보기 4번**: Q-15%(=65%)는 S2 단계에서 개별 제형의 하한 기준으로 적용되는 값이에요. S1 단계에서는 이 기준을 적용하지 않습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
용출시험 단계별 기준을 표로 명확히 정리해 두면 절대 헷갈리지 않아요.

| 판정 단계 | 시험 정제 수 | 개별 용출률 판정 기준 | 평균 용출률 판정 기준 | 적합/부적합 조건 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| S1 | 6정 | 각각 Q 이상 | 적용 안 함 | 6정 모두 Q 이상이면 적합, 하나라도 미달 시 S2로 진행 |
| S2 | 추가 6정 (총 12정) | 각각 Q-15% 이상 | 12정 평균 Q 이상 | 두 조건 모두 충족 시 적합, 불충족 시 S3로 진행 |
| S3 | 추가 12정 (총 24정) | Q-25% 미만인 정제 2개 이하, Q-15% 미만인 정제 없음 | 24정 평균 Q 이상 | 조건 충족 시 적합, 불충족 시 부적합(로트 폐기) |

개념 정리: 용출시험은 약물의 체내 붕해 및 용해 거동을 예측하는 시험관 내(In vitro) 시험으로, 견고한 품질 관리 시스템의 핵심 축이에요.

한눈에 비교!: S1은 개별값 중심, S2는 개별값(Q-15%)과 평균값(Q), S3은 불량 정제 수 제한과 평균값(Q)을 종합적으로 고려하는 복잡한 통계적 품질 관리 체계입니다.

국시 빈출 포인트: S1, S2, S3 각 단계별 기준치(Q, Q+5%, Q-15%, Q-25%)와 적용 방식(개별 vs 평균)을 정확히 암기하는 것이 가장 중요해요.

기출 변형 주의!: 단순 용출률 계산 문제를 넘어, 특정 정제의 용출률 데이터를 제시하고 현재 단계의 적합/부적합 여부와 다음 단계 진행 필요성을 묻는 사례형 문제가 매우 빈번하게 출제되니 이 문제의 논리를 완벽히 체화해야 해요.

암기 팁: "S1은 올패스(All pass, 모두 Q 이상), S2는 빠져도 Q-15% 이상에 평균 Q, S3는 2개까지만 봐주고 평균 Q" 라고 연상하면 기억하기 쉬워요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
제약회사 품질관리(QC, Quality Control) 부서에서 신입 약사로 근무 중입니다. 오늘 생산된 이부프로펜(Ibuprofen) 200mg 정제의 출하 전 최종 품질 검사로 용출시험을 진행했어요. 당신이 실험 결과를 검토한 결과, 6정 중 2정의 용출률이 기준값(80%)에 미달한 것을 확인했습니다. 동료 연구원이 "평균은 81.8%니까 적합 아닌가요?"라고 묻는다면, 당신은 어떻게 설명해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1. **문제 평가 (Evaluation)**: 대한민국약전 용출시험 S1 단계의 합격 기준은 '개별 정제의 용출률'입니다. 평균값이 Q 이상이라도 단 하나의 정제라도 기준 미달이면 S1은 부적합이에요.
2. **처방 중재 (Intervention)**: 동료에게 S1 판정 기준을 명확히 설명하고, S2 단계로 진행해야 함을 알려야 합니다. "이 결과로는 S1 단계를 통과하지 못했으니, 추가로 6정을 더 시험하는 S2 단계를 진행해야 해요. 제품의 품질을 보증하기 위해선 절차를 반드시 준수해야 합니다."라고 설명하세요.
3. **복약지도 (Counseling) 연결**: 용출시험은 단순한 실험이 아닙니다. 만약 용출률이 낮은 정제가 시중에 유통된다면, 환자가 약을 복용했을 때 충분한 약효를 보지 못할 수 있어요. 약사의 엄격한 품질 관리 기준 준수가 환자의 치료 효과로 직결된다는 점을 항상 기억하세요.

선배 약사의 한마디: "용출시험의 S1, S2, S3 판정 기준은 제약 QC의 꽃이에요! 단순히 기준치를 암기하는 데 그치지 말고, '왜 이런 다단계 통계적 품질 관리를 하는가?'를 이해하는 게 중요해요. 로트(Lot) 전체의 품질을 보증하면서도 우수한 제품이 잘못 폐기될 위험(생산자 위험)을 통계적으로 통제하기 위한 과학적인 시스템이 바로 용출시험 판정 기준이라는 점을 꼭 기억하세요."

## 핵심 개념

- **용출시험(Dissolution Test)** — 고형 제제로부터 약물이 용출되는 속도와 정도를 시험관 내에서 평가하는 시험법으로, 생물학적 동등성 확보를 위한 핵심 품질 관리 항목
- **대한민국약전** — 대한민국 식품의약품안전처가 고시하는 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법에 관한 기준서
- **규격값** — 용출시험에서 기준이 되는 용출률로, 보통 표시량의 백분율(%)로 표시
- **S1 단계** — 용출시험의 첫 번째 판정 단계로, 시험한 6개의 제제 각각의 용출률이 모두 Q 이상일 때 적합으로 판정
- **품질관리** — 의약품의 개발, 생산, 유통 전 과정에서 안전성과 유효성을 보증하기 위해 수행되는 모든 시험 및 관리 활동

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