# 아세트아미노펜 500 mg 정제에 대해 대한민국약전 함량균일성 시험을 실시하였다. 10정을 개별 정량하여 아래와 같은 결과를 얻었을 때, 적합/부적합 판정으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제제별 품질 적합 판정

## 문제

아세트아미노펜 500 mg 정제에 대해 대한민국약전 함량균일성 시험을 실시하였다. 10정을 개별 정량하여 아래와 같은 결과를 얻었을 때, 적합/부적합 판정으로 옳은 것은?

개별 함량(표시량에 대한 %): 98.2, 101.5, 97.8, 102.3, 99.1, 103.8, 96.4, 100.7, 98.9, 101.3
평균: 100.0%, 표준편차(SD): 2.21%, RSD: 2.21%
허용범위(85.0~115.0% 기준 적용, AV 계산): M = 100.0, 기준값 k = 2.4(n=10)

## 보기

1. 평균이 100.0%이고 모든 개별값이 85~115% 이내이므로 AV 계산 없이 적합이다.
2. AV = k × RSD = 2.4 × 2.21 = 5.30으로, AV ≤ 15.0을 만족하지 못하므로 부적합이다.
3. 개별값 96.4%가 기준 하한 98.5%에 미달하므로 부적합이다.
4. AV = k × SD = 2.4 × 2.21 = 5.30으로, AV ≤ 15.0을 만족하지만 RSD > 2.0%이므로 부적합이다.
5. AV = k × RSD = 2.4 × 2.21 = 5.30으로, AV ≤ 15.0을 만족하므로 적합이다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전 함량균일성 시험(약전 일반시험법)에서 허용값(AV)은 M이 98.5~101.5% 범위 내에 있을 때 AV = k × s로 계산한다(n=10일 때 k=2.4). 여기서 M=100.0%이므로 AV = 2.4 × 2.21 = 5.30이다. AV ≤ 15.0(L1 기준)이므로 적합 판정한다.

오답 해설:
1번: AV 계산 없이 판정하는 것은 약전 절차에 위배된다. 함량균일성은 반드시 AV를 산출해야 한다.
3번: RSD > 2.0%를 단독 부적합 기준으로 사용하는 규정은 없다. AV 기준만 적용한다.
4번: 함량균일성 시험의 개별값 하한은 85.0%이다. 98.5% 하한은 존재하지 않는 기준이다.
5번: AV = 5.30은 15.0 이하이므로 적합이다. "만족하지 못한다"는 판정은 오류이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 함량균일성 시험**의 판정 기준, 특히 허용값(AV, Acceptance Value) 계산법과 적합 기준을 정확히 이해하고 있는지 평가하는 문제예요. 단순히 평균과 표준편차를 구하는 것을 넘어, 계산된 AV 값으로 최종 판정을 내릴 수 있어야 해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 함량균일성 시험은 개별 제형(정제, 캡슐제 등)에 주성분이 얼마나 균일하게 들어 있는지 확인하는 중요한 시험이에요. 핵심! KP에서는 2단계 시험법을 채택하고 있으며, 1단계(L1)에서 10정을 시험합니다. 최종 판정은 AV = |M - X̄| + k × s 공식을 통해 계산된 허용값(AV)이 L1 기준값(15.0) 이하인지 여부로 결정돼요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 문제에서 주어진 평균(X̄)은 100.0%이고, 표시량에 대한 기준값(M)은 다음과 같이 결정됩니다.
1. 평균이 98.5% 이상 101.5% 이하이므로, M은 평균값인 100.0%를 그대로 사용합니다.
2. AV 계산 공식은 AV = |M - X̄| + k × s 입니다.
3. 여기에 값을 대입하면, AV = |100.0 - 100.0| + (2.4 × 2.21) = 0 + 5.304 = 5.30이 됩니다.
4. 계산된 AV 값 5.30은 1단계 판정 기준인 15.0 이하를 충족하므로, 이 시험은 **적합**으로 판정됩니다. 따라서 AV를 올바르게 계산하고 "적합"으로 판정한 5번이 정답이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
혼동 주의! 1번: "모든 개별값이 85~115% 이내이므로 AV 계산 없이 적합이다"는 틀린 설명입니다. 함량균일성 시험은 반드시 AV를 계산하여 판정하는 것이 원칙이며, 개별 함량이 허용범위(85.0~115.0%)를 벗어나는 경우에만 2단계로 넘어가거나 부적합의 근거가 될 수 있어요.
혼동 주의! 2번: "AV ≤ 15.0을 만족하지 못하므로 부적합이다"는 명백한 계산 오류입니다. AV = 5.30은 15.0보다 작으므로 조건을 만족시켜 적합입니다.
혼동 주의! 3번: "개별값 96.4%가 기준 하한 98.5%에 미달하므로 부적합"이라는 설명에서 '98.5%'라는 하한은 존재하지 않는 임의의 기준입니다. 개별 함량의 하한은 85.0%입니다.
혼동 주의! 4번: "AV는 만족하지만 RSD > 2.0%이므로 부적합이다"라는 설명은 KP 기준에 없는 판정법입니다. 상대표준편차(RSD)가 아닌 오직 AV 계산값으로만 적합/부적합을 판정합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: AV 계산 시 핵심은 평균값에 따라 달라지는 M의 기준입니다. 만약 평균이 101.5%를 초과하면 M=101.5%, 평균이 98.5% 미만이면 M=98.5%를 사용합니다. 또한, n=10일 때의 허용계수 k=2.4이며, 만약 1단계에서 AV가 15.0을 초과하면 추가로 20정(n=30)을 시험하는 2단계(L2)로 진행하게 돼요. 2단계에서는 k=2.0을 적용하고 AV ≤ 15.0이며 모든 개별값이 75.0~125.0% 이내여야 적합으로 판정합니다.

개념 정리

| 항목 | 내용 |
| --- | --- |
| 시험 목적 | 개별 제형 간 주성분 함량의 균일성 확인 |
| 1단계(L1) 시험 개수 | 10정 |
| 허용계수(k, n=10) | 2.4 |
| 1단계 적합 기준 | AV ≤ 15.0 (모든 개별값이 허용범위 내) |
| M의 결정 (X̄ = 평균) | 98.5% ≤ X̄ ≤ 101.5% → M = X̄ (X̄ > 101.5% → M = 101.5%, X̄ < 98.5% → M = 98.5%) |

한눈에 비교!

| 구분 | 함량균일성 시험 | 용출시험 | 붕해시험 |
| --- | --- | --- | --- |
| 평가 대상 | 개별 제형 내 주성분 양 | 제형으로부터 주성분이 용출되는 속도와 양 | 제형이 시험액 중에서 붕해되는 시간 |
| 판정 기준 | AV (Acceptance Value) | 규정된 시간 내 용출률(%) | 규정된 시간 내 붕해 완료 |

암기 팁
AV 공식을 쉽게 외우는 방법은 "절대편차 + k 곱하기 표준편차"예요. |M - 평균|은 평균이 목표치(M)에서 얼마나 벗어났는지를, k × s는 개별 값들의 퍼짐 정도를 반영한다고 이해하면 돼요. n=10, k=2.4, L1=15.0이라는 숫자는 '약전 시험'의 기본 설정값으로 꼭 암기하세요!

국시 빈출 포인트
함량균일성 시험은 약제학 과목에서 계산 문제로 자주 출제돼요. 단순히 AV 공식을 암기했는지 묻는 것을 넘어, 평균값에 따라 M을 달리 적용하는지, 1단계와 2단계의 차이(k값, 시험 개수, 허용범위)를 정확히 구분하는지 평가하는 문제가 나오므로 주의해야 해요.

기출 변형 주의!
"평균이 102.0%로 101.5%를 초과한 경우"처럼 M이 달라지는 사례를 제시하고, 이를 올바르게 적용하여 AV를 계산할 수 있는지를 묻는 문제로 변형될 수 있어요. 또한 "1단계에서 AV가 15.5가 나왔다면 어떻게 해야 하는가?"와 같이 2단계 시험 진행 여부를 판단하는 문제도 출제 가능성이 높아요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 신규 제네릭 의약품을 약국에서 처음 채택하려고 합니다. 약사는 해당 제품의 품질을 평가하기 위해 제약사에서 제공한 시험성적서를 검토하던 중, 함량균일성 시험 결과에서 한 개별 값이 93.2%로 허용범위 하한인 85.0%보다는 높지만, 다른 값들과 차이가 있음을 확인했습니다. 이때 약사는 이 시험 결과가 대한민국약전 기준에 적합한지를 판단할 수 있어야 하며, 이를 통해 조제할 의약품의 신뢰성을 확보할 수 있어요.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 비록 환자 개개인에게 '함량균일성 시험' 결과를 직접 설명할 일은 없지만, 약사는 이러한 품질관리 시험의 원리를 이해하고 있어야 해요. 예를 들어, 아세트아미노펜 500mg 정제를 복용하는 환자가 "약마다 효과가 다른 것 같아요"라고 말할 때, 약사는 국내 유통되는 모든 완제의약품은 약전 기준에 따라 엄격한 함량균일성 및 용출률을 보증받는다는 점을 설명하며 환자의 불안을 해소시켜 줄 수 있어요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 함량균일성 시험 부적합은 곧 특정 제조 단위에서의 용량 과다 또는 용량 부족을 의미할 수 있어, 치료 실패 또는 독성 발현이라는 심각한 환자 안전 문제로 직결됩니다. 따라서 약사는 의약품 입고 및 관리 과정에서 품질에 대한 지식을 바탕으로, 만약 특정 로트(Lot) 번호의 제품에서 문제가 의심될 경우 신속하게 관련 기관에 보고하고 조치를 취해야 하는 의무가 있음을 인지해야 해요.

복약지도 프로토콜
환자에게 "이 약은 대한민국 약전의 엄격한 품질 기준에 따라 제조되어, 모든 정제에 동일한 양의 주성분이 들어 있음을 보증합니다."라고 설명하며 약에 대한 신뢰감을 심어줄 수 있습니다.

선배 약사의 한마디
"국가고시에서 배우는 모든 약제학적 시험들은 단순한 계산 문제가 아니라, 환자에게 안전하고 효과적인 약을 전달하기 위한 최소한의 약속이에요. AV 값 하나를 계산할 때도, 이 숫자가 환자의 생명과 직결된다는 마음가짐으로 공부한다면 더 깊이 이해할 수 있을 거예요!"

## 핵심 개념

- **함량균일성 시험 (Content Uniformity Test)** — 개별 제형(정제, 캡슐제 등)에 주성분이 균일하게 분포되어 있는지 확인하는 시험. 대한민국약전 일반시험법에 수재되어 있으며, 허용값(AV)을 계산하여 판정.
- **허용값 (AV, Acceptance Value)** — 함량균일성 시험의 적합/부적합을 판정하기 위한 계산값. AV = |M - X̄| + k × s 공식으로 계산하며, 이 값이 L1 기준(15.0) 이하면 적합.
- **표준편차 (SD, Standard Deviation)** — 자료의 퍼짐 정도를 나타내는 통계량. 함량균일성 시험에서 개별 함량 값들이 평균으로부터 얼마나 떨어져 있는지를 보여주며, AV 계산의 핵심 요소.
- **허용계수 (k, Acceptability Constant)** — AV 계산 시 표준편차(s)에 곱하는 계수로, 시험 검체 수(n)에 따라 달라짐. n=10일 때 k=2.4, n=30일 때 k=2.0.
- **표시량 (Labeled Amount)** — 의약품의 용기나 포장에 기재된 주성분의 양. 함량균일성 시험의 개별 함량은 이 표시량에 대한 백분율(%)로 나타냄.

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