# 의약품 위험분담계약(risk-sharing agreement)이 도입된 주된 정책적 배경과 목적으로 가장 적절한 것은?

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> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

의약품 위험분담계약(risk-sharing agreement)이 도입된 주된 정책적 배경과 목적으로 가장 적절한 것은?

## 보기

1. 희귀질환 치료제에 한정하여 임상시험 비용을 국가가 보전해 주는 재정 지원 제도이다.
2. 의약품 유통 단계의 투명성을 강화하고 불법 리베이트를 근절하기 위한 계약 구조이다.
3. 임상 근거가 불충분하거나 가격 불확실성이 높은 신약에 대해 보험자와 제약사가 재정 위험을 분담하여 환자 접근성을 높이기 위함이다. **✔ 정답**
4. 제네릭 의약품의 시장 진입을 촉진하여 오리지널 의약품 가격을 자동으로 인하시키기 위함이다.
5. 모든 신약에 대해 경제성평가 제출 의무를 면제하고 신속 등재를 보장하기 위함이다.

**정답: 3**

## 해설

위험분담계약은 항암제 등 고가 신약처럼 임상 자료가 충분하지 않거나 실제 임상 효과의 불확실성이 높은 경우, 제약사와 보험자가 계약을 통해 성과 기반 또는 재정 기반으로 위험을 나누어 환자의 치료 접근성을 확보하는 제도이다. 2번은 제네릭 진입에 따른 약가 연동 인하 정책, 3번은 신속등재 제도의 일부 요소이지만 경제성평가 면제와 동일시할 수 없고, 4번은 의약품 유통 투명성 정책, 5번은 희귀질환 지원 정책으로 각각 위험분담계약의 목적과 다르다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 위험분담계약(RSA, Risk-Sharing Agreement)의 정책적 도입 배경과 본질적 목적을 묻고 있어요. 단순한 약가 제도가 아니라, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자의 치료 접근성이라는 두 가지 가치를 어떻게 조화시킬 것인가에 대한 보건의료 정책적 해결책임을 이해하는 것이 핵심이에요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**

핵심! 위험분담계약이란, 고가의 신약(주로 항암제, 희귀질환 치료제)에 대해 임상시험 자료만으로는 실제 임상 현장에서의 효과나 비용 대비 가치(가격)를 확신하기 어려울 때, 건강보험공단(보험자)과 제약사가 일종의 계약을 맺는 거예요. 이 계약을 통해 약물의 치료 효과가 입증되지 않거나 재정 지출이 예상보다 급증할 경우 제약사가 그 위험의 일부를 재정적으로 분담(환급, 가격 인하 등)하는 구조예요. 궁극적인 목표는 **근거가 부족한 신약이라도 환자에게 신속하게 제공**하고, **건강보험 재정은 보호**하는 데 있어요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**

보기 3번은 위험분담계약의 정의를 가장 정확하게 설명하고 있어요.

| 구분 | 설명 |
| --- | --- |
| 대상 | 임상 근거가 불충분하거나 고가로 인해 가격 불확실성이 높은 신약 |
| 주체 | 건강보험공단(보험자) ↔ 제약회사 |
| 핵심 기전 | 성과 기반(Outcome-based) 계약 또는 재정 기반(Financial-based) 계약을 통해 치료 실패 시 약값을 환급받거나, 총 재정 지출 상한을 설정하여 초과분을 제약사가 부담하게 하는 등 재정 위험을 분담하는 구조 |
| 정책적 목적 | 환자의 치료 접근성 향상 및 건강보험 재정의 예측 가능성 제고 |

**오답 분석 (Distractor Analysis)**

혼동 주의! 각 보기는 보건의료 정책의 다양한 측면을 다루고 있어 혼동하기 쉬워요.
①번: 희귀질환 치료제의 연구개발(R&D) 비용 지원에 초점이 맞춰져 있어요. 이는 위험분담계약의 '재정 분담'과는 전혀 다른 국가 연구개발 지원 정책이에요. RSA는 연구비 지원이 아닌, 등재된 약의 급여 사용 과정에서의 위험 분담을 다룹니다.
②번: 의약품 유통 투명성 강화와 불법 리베이트 근절은 의약품 유통정보 관리 시스템(KDUR)의 강화나 공정경쟁규약 등과 관련된 정책이지, 위험분담계약의 목적이 아니에요.
④번: 제네릭 의약품 시장 진입 촉진 및 오리지널 약가 인하는 약가 사후관리 제도 중 하나인 제네릭 의약품 약가 연동제의 설명이에요. 오리지널 약을 복제한 제네릭이 나오면 기존 약값을 자동으로 인하시키는 정책이죠.
⑤번: 모든 신약에 대해 경제성평가를 면제하고 신속 등재를 보장하는 것은 위험분담계약의 범위를 지나치게 확대한 설명이에요. RSA는 경제성평가를 면제하는 것이 아니라, 경제성평가 결과가 불확실한 경우 그 위험을 관리하는 도구예요. 또한 '모든' 신약이 아닌, 특정 요건을 갖춘 고가의 약제에 한정되어 적용됩니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**

위험분담계약은 크게 두 가지 유형으로 나뉘며, 최근에는 이를 혼합한 형태도 등장하고 있어요.
개념 정리: 위험분담계약의 유형
한눈에 비교!

| 유형 | 핵심 내용 | 예시 |
| --- | --- | --- |
| 재정 기반 계약 (Financial-based) | 총 재정 지출에 상한선을 두고 초과분을 제약사가 환급하거나 약값을 할인하는 방식 | "1년간 총 급여액이 OO억 원을 초과하면 초과분의 OO%를 제약사가 건강보험공단에 환급한다." |
| 성과 기반 계약 (Outcome/Performance-based) | 특정한 임상적 지표(예: 종양 크기 감소, 생존 기간 연장) 달성 여부에 따라 약값을 지불하거나 환급하는 방식 | "항암제 투여 후 3개월째 평가에서 반응률이 일정 수준 미만이면, 해당 환자의 약값 전액을 제약사가 환급한다." |

암기 팁: "확실하지 않으니, 잘 듣는지 보고 값을 치르자(성과 기반)" 혹은 "총예산을 넘기지 않겠다고 약속하고 돈을 받자(재정 기반)"라고 연상해 보세요.
국시 빈출 포인트: 약사 국가고시 보건/약사 법규 과목에서 '건강보험 제도' 파트의 핵심 정책으로 출제될 가능성이 매우 높아요. 단순히 용어 정의뿐만 아니라, 이 제도가 '환자 접근성 향상'과 '재정 건전성 확보'를 위한 것임을 명확히 이해해야 합니다.
기출 변형 주의!: "다음 중 RSA 대상 약제로 가장 적합한 것은?" 형태로 변형되어, 구체적인 약물(예: 고가의 면역항암제, 유전자 치료제)과 기존의 경제성평가를 통과한 약물을 구분하는 문제가 출제될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

당신은 병원 약제부에서 근무하는 임상 약사예요. 최근 건강보험이 적용된 새로운 면역항암제에 대해, 보험공단 심사평가원으로부터 "이 약제는 **성과 기반 위험분담계약(RSA)**이 적용된 품목이니, 환자별 투여 결과 데이터를 정해진 기한 내에 보고해 달라"는 공문이 왔어요. 이때 약사는 어떤 점을 가장 신경 써야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**

핵심! RSA가 적용된 약물은 단순히 조제하고 끝나는 것이 아니에요.
**1. 처방 검수(DUR) 단계**: 처방된 약물이 RSA 적용 대상인지 즉시 인지하고, 계약에서 정한 적응증(Indication)과 환자 조건(예: ECOG 수행능력, 이전 치료 이력)에 정확히 부합하는지 꼼꼼히 확인해야 해요. 계약 조건을 벗어나 처방되면 약값 전액이 환급 대상이 되지 않을 수 있어요.
**2. 모니터링 및 평가(Evaluation) 단계**: RSA 계약에서 정의한 **평가 시점과 평가지표(Endpoint)**를 숙지해야 해요. 예를 들어 "투여 12주차에 시행한 CT 검사 결과상 종양 크기 감소율(반응률)" 같은 구체적인 임상 지표를 의무기록에서 정확히 추출하여 보고할 수 있도록 의료진과 협업해야 합니다.
**3. 복약지도(Counseling) 단계**: 환자에게 "이 약은 국가 건강보험 재정의 지속가능성을 위해 특별 관리되는 약이며, 약의 효과를 보기 위해 정해진 검사를 꼭 받으셔야 한다"고 설명하고, 검사 일정 준수의 중요성을 강조해요. 이는 단순한 복약 순응도가 아닌, 국가 보험 정책에 대한 환자의 이해와 협조를 구하는 중요한 복약지도 사항이에요.

복약지도 프로토콜
1. **제도 설명**: "환자님께서 투여받으시는 이 약은 효과가 좋지만 매우 고가이기 때문에, 국가에서 제약회사와 특별 계약을 맺고 보험을 적용해 드리는 거예요. 그래서 치료 효과를 면밀히 확인하는 절차가 필수랍니다."
2. **검사 일정 강조**: "계약에 따라 O월 O일에 반드시 CT(또는 특정 검사)를 받으셔야 합니다. 이 검사 결과에 따라 앞으로의 치료 지속 여부와 보험 적용이 결정될 수 있어요."
3. **협조 요청**: "치료 효과가 좋지 않을 경우 제약회사가 약값 일부를 건강보험공단에 환급하는 구조라, 국가 재정 낭비를 막는 데 환자님도 함께 참여하시는 의미가 있습니다."

선배 약사의 한마디
"약사가 단순히 약만 잘 아는 것을 넘어, 보건의료 정책과 약품경제학적 관점까지 갖춰야 하는 시대가 왔어요. 위험분담계약은 여러분이 약국이나 병원에서 고가의 신약을 다룰 때 반드시 마주하게 될 현실입니다. '이 약이 왜 보험 급여가 되는 걸까?'라는 근본적인 질문을 던지며, 약사법과 국민건강보험법을 연결 지어 공부하는 습관을 들이면 국시뿐 아니라 미래 약사로서의 경쟁력이 크게 높아질 거예요!"

## 핵심 개념

- **위험분담계약 (Risk-Sharing Agreement, RSA)** — 건강보험공단과 제약사 간에 고가 신약의 임상적 불확실성과 재정적 위험을 분담하기 위해 체결하는 계약. 성과 기반 또는 재정 기반 계약 형태로 환자 접근성과 재정 건전성을 동시에 확보하기 위한 제도입니다.
- **성과 기반 계약 (Outcome-based Contract)** — 약물의 실제 임상 치료 효과(예: 생존율 향상, 질병 진행 억제)가 입증된 경우에만 약값을 지불하거나, 효과가 없을 시 제약사가 약값을 환급하는 방식의 위험분담계약입니다.
- **재정 기반 계약 (Financial-based Contract)** — 보험자의 총 재정 지출이 일정 금액을 초과하지 않도록 총액 상한제를 설정하거나, 일정 비율의 약가 할인을 통해 재정 위험을 관리하는 방식의 위험분담계약입니다.
- **건강보험 등재 (Health Insurance Listing)** — 신약이 건강보험 급여 목록에 포함되어 보험 적용을 받을 수 있게 되는 절차입니다. 경제성평가 결과의 불확실성이 클 때 위험분담계약을 조건으로 등재되기도 합니다.
- **약가 사후관리 제도 (Post-listing Price Management)** — 건강보험 등재 이후에 약가를 조정하는 제도들로, 제네릭 등장 시 오리지널 약가를 인하하는 '약가 연동제' 등이 대표적입니다. 위험분담계약은 등재 시점의 조건부 약가 관리 전략입니다.

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