# 다음 중 한국의 의약품 선별등재제도(포지티브 리스트 시스템)의 원리와 기존 네거티브 리스트 시스템의 차이를 가장 정확하게 설명한 것은?

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> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

다음 중 한국의 의약품 선별등재제도(포지티브 리스트 시스템)의 원리와 기존 네거티브 리스트 시스템의 차이를 가장 정확하게 설명한 것은?

## 보기

1. 네거티브 리스트 시스템은 경제성 평가를 필수 요건으로 하여 급여 적정성을 심사하는 방식이다.
2. 네거티브 리스트 시스템은 급여 목록에 등재된 의약품만 보험 급여를 받을 수 있는 방식이다.
3. 선별등재제도는 제약사의 신청 없이 정부가 직권으로 급여 목록을 구성하는 방식이다.
4. 선별등재제도는 임상적 유용성과 비용효과성이 입증된 의약품만 급여 목록에 등재하여 보험재정 효율성을 높이는 방식이다. **✔ 정답**
5. 선별등재제도는 모든 허가 의약품을 원칙적으로 급여하되, 특정 의약품만 비급여로 지정하는 방식이다.

**정답: 4**

## 해설

선별등재제도(포지티브 리스트 시스템)는 임상적 유용성과 비용효과성이 인정된 의약품만 급여 목록에 등재하는 방식으로, 한국은 2006년 도입하였다. 이는 보험재정의 효율적 사용과 근거 중심의 급여 결정을 목적으로 한다. 반면 네거티브 리스트 시스템은 허가된 의약품을 원칙적으로 급여하되 비급여 목록에 지정된 것만 제외하는 방식이다. 선택지 1은 포지티브와 네거티브 시스템의 설명이 뒤바뀐 오류이며, 선택지 3은 네거티브 리스트를 포지티브 리스트처럼 설명한 오류이다. 선택지 4는 제약사 신청 없이 직권 구성한다는 내용으로 실제 절차와 다르며, 선택지 5는 네거티브 시스템에 경제성 평가를 필수로 연결한 오류이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 선별등재제도(Positive List System)와 네거티브 리스트 시스템(Negative List System)의 근본적인 차이를 묻고 있어요. 약사법 및 국민건강보험법의 요양급여 기준과 직접 연결되는 핵심 보건의료 정책이므로 원리를 정확히 구분하는 것이 중요합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**

의약품 급여 시스템은 크게 두 가지로 나뉘어요. 선별등재제도(Positive List)는 '지정된 것만 급여'하는 방식이고, 네거티브 리스트 시스템(Negative List)은 '제외된 것 외에는 모두 급여'하는 방식이에요. 대한민국은 2006년 말부터 선별등재제도를 전면 도입하여, 핵심! 임상적 유용성(Clinical Usefulness)과 비용효과성(Cost-Effectiveness)이라는 두 가지 축을 기준으로 급여 여부를 결정하고 있어요. 이는 제한된 건강보험 재정을 가장 효율적으로 사용하기 위한 근거 중심 의사결정(Evidence-Based Decision Making) 방식입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**

선별등재제도는 제약사가 자사의 의약품이 기존 급여 약물 대비 임상적으로 더 우수하거나, 최소한 동등하면서 경제적인 이점이 있음을 입증해야만 급여 목록에 등재될 수 있어요. 이를 통해 보험재정의 낭비를 막고, 가치 있는 약물에 집중 투자하여 궁극적으로 국민 건강 향상과 재정 지속 가능성을 동시에 추구합니다. 따라서 '임상적 유용성과 비용효과성이 입증된 의약품만 등재'한다는 4번 설명이 정답이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**

혼동 주의! 각 선택지는 두 시스템의 정의와 절차를 의도적으로 뒤섞어 혼란을 주고 있어요. 정확히 비교하며 정리하는 것이 포인트입니다. 특히 '경제성 평가 필수' 여부와 '급여 목록 구성 방식(신청제 vs 직권)'이 핵심 판단 기준이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**

선별등재제도 하에서는 건강보험심사평가원(HIRA)의 약제급여평가위원회에서 경제성평가(Economic Evaluation) 자료를 검토하고, 이를 바탕으로 국민건강보험공단과의 약가 협상을 진행해요. 이 과정에서 비용효과분석(Cost-Effectiveness Analysis)의 대표적인 지표인 점증적 비용효과비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)와 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 개념이 중요하게 활용됩니다. 또한, 제약사의 자료 제출 의무, 평가 절차, 그리고 약가 협상까지의 일련의 흐름을 국민건강보험법 요양급여기준과 함께 이해해야 해요.

개념 정리

| 구분 | 선별등재제도 (Positive List) | 네거티브 리스트 시스템 (Negative List) |
| --- | --- | --- |
| 기본 원리 | 핵심! 등재된 일부 의약품만 급여 | 허가된 모든 의약품 원칙적 급여, 일부 제외 |
| 급여 결정 기준 | 임상적 유용성 + 비용효과성 | 의약품 허가 사항 및 안전성 등 |
| 경제성 평가 | 필수 | 필수 아님 |
| 목록 구성 | 제약사 신청 및 평가를 통해 구성 | 허가 목록 기준으로 비급여 목록 지정 |
| 보험재정 관리 | 사전적이고 적극적 관리 | 사후적이고 소극적 관리 |

한눈에 비교!

**선별등재제도**: '좋은 약'만 골라서 보험 적용 (예: 한국, 프랑스, 호주). 제약사가 약값을 정부와 협상하는 구조.

**네거티브 리스트 시스템**: '나쁜 약'만 빼고 다 보험 적용 (예: 2006년 이전 한국, 일본, 독일). 정부가 약값을 직접 고시하는 구조.

국시 빈출 포인트

약사법 및 보건의약관계법규 과목에서 의약품 유통 및 보험 체계와 관련하여 빈출되는 주제예요. 특히 **도입 시기(2006년)**, **경제성 평가의 필수 여부**, **'임상적 유용성'과 '비용효과성'이라는 두 가지 기준**을 정확히 암기해야 합니다. 두 제도를 뒤바꾸어 설명하는 함정 보기가 자주 출제되므로, 핵심 개념 비교표를 떠올리며 접근하는 것이 합격의 지름길이에요!

기출 변형 주의!

단순히 두 제도의 정의를 묻는 것을 넘어, "선별등재제도 하에서의 약가 결정 절차", "경제성 평가 자료의 종류", "위험분담제(Risk Sharing Scheme)" 등과 연계하여 심화된 사례형 문제로 출제될 가능성이 높아요. 또한, 실제 약국에서 처방전을 검수할 때 선별등재제도로 인한 급여/비급여 변동 사항을 인지하고 환자에게 설명해야 하는 상황을 가정한 임상 실무 문제도 대비해야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

한 달 전 급여가 정지되어 비급여(100/100)로 처방되던 에스오메프라졸(Esomeprazole) 성분의 위식도역류질환(GERD) 치료제를 복용하던 환자가 약국을 방문했습니다. "약사님, 저번 달에 만 원 넘게 냈는데 오늘은 삼천 원밖에 안 나왔네요? 약이 약해진 건 아니죠?" 이때 환자에게 어떤 설명을 해주어야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**

이는 전형적인 선별등재제도(Positive List)에 따른 약가 변동 사례입니다. 처방전을 확인하여 해당 약물이 최근 경제성 평가를 통과했거나 약가 협상으로 다시 급여 목록에 등재되었는지 확인합니다. 환자에게 "걱정 마세요. 약의 성분과 효과는 전혀 달라지지 않았어요. 이 약의 효과와 경제성이 재평가되어 건강보험 혜택을 다시 받게 된 거예요. 그래서 부담하시는 비용이 줄어든 거니 안심하고 꾸준히 복용하셔도 됩니다."라고 설명해요. 만약 반대로 급여가 정지되어 약값이 급등한 경우라면, 환자의 경제적 부담을 고려하여 대체 가능한 급여 약물로의 변경을 처방의에게 문의하는 중재를 고려해야 합니다.

선배 약사의 한마디

"선별등재제도는 단순한 시험 지식이 아니에요. 약사로서 환자에게 약의 가치와 비용을 설명하고, 때로는 환자의 경제적 부담을 덜어주기 위해 처방 중재까지 해야 하는 중요한 실무 역량이랍니다. '왜 이 약은 보험 적용이 되고, 저 약은 안 될까?'라는 질문에 답할 수 있는 전문가가 되도록, 제도의 원리와 절차를 명확히 이해해 두세요!"

## 핵심 개념

- **의약품 선별등재제도** — 약물의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하여 급여 목록에 등재된 의약품에 한해 건강보험 급여를 제공하는 제도입니다. 보험재정의 효율적 사용을 목적으로 2006년 한국에 도입되었어요.
- **네거티브 리스트 시스템** — 원칙적으로 모든 허가 의약품에 보험 급여를 적용하고, 별도의 비급여 목록에 지정된 의약품만 급여 대상에서 제외하는 의약품 관리 제도입니다.
- **비용효과성** — 특정 의약품이나 의료 기술에 투입된 비용 대비 얻을 수 있는 임상적 효과의 우수성을 평가하는 경제성 평가의 핵심 요소입니다.
- **약제급여평가위원회** — 건강보험심사평가원(HIRA) 내에서 의약품의 급여 적정성, 임상적 유용성, 비용효과성 등을 심의하고 평가하는 기구입니다.
- **점증적 비용효과비** — 새로운 의약품이 기존 치료법과 비교할 때, 추가적인 1단위의 효과(예: QALY 1년)를 얻기 위해 얼마나 많은 추가 비용이 필요한지를 나타내는 경제성 평가 지표입니다.

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