# 다음 자료를 바탕으로 신약 A와 기존 치료제 B를 비교한 증분비용효과비(ICER)를 계산하고, 지불의사금액(WTP) 기준이 QALY당 3,000만 원일 때 신약 A의 급여 등재 적합성을 판단한 것으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

다음 자료를 바탕으로 신약 A와 기존 치료제 B를 비교한 증분비용효과비(ICER)를 계산하고, 지불의사금액(WTP) 기준이 QALY당 3,000만 원일 때 신약 A의 급여 등재 적합성을 판단한 것으로 옳은 것은?

[비용-효과 비교 자료]
구분 | 총 비용(원) | 총 QALY
신약 A | 12,000,000 | 3.2
기존 치료제 B | 8,000,000 | 2.8

※ ICER = (신약 A 비용 - 기존 치료제 B 비용) ÷ (신약 A QALY - 기존 치료제 B QALY)

## 보기

1. ICER = 1,000만 원/QALY이며, WTP 기준 이하이므로 급여 등재에 적합하다. **✔ 정답**
2. ICER = 2,000만 원/QALY이며, WTP 기준 이하이므로 급여 등재에 적합하다.
3. ICER = 2,000만 원/QALY이며, WTP 기준 초과이므로 급여 등재에 부적합하다.
4. ICER = 3,000만 원/QALY이며, WTP 기준과 동일하므로 경계선상에 해당한다.
5. ICER = 1,000만 원/QALY이며, WTP 기준 초과이므로 급여 등재에 부적합하다.

**정답: 1**

## 해설

ICER 계산: 추가 비용 = 12,000,000 - 8,000,000 = 4,000,000원, 추가 QALY = 3.2 - 2.8 = 0.4 QALY. ICER = 4,000,000 ÷ 0.4 = 10,000,000원/QALY = 1,000만 원/QALY. WTP 기준이 3,000만 원/QALY이므로 ICER(1,000만 원)이 기준 이하이며, 신약 A는 비용효용 측면에서 급여 등재에 적합하다. 선택지 2, 3은 ICER을 2,000만 원으로 잘못 계산한 오류(추가 QALY를 0.2로 혼동)이며, 선택지 4는 ICER을 3,000만 원으로 오산한 것이고, 선택지 5는 ICER 값은 맞지만 WTP 기준과의 비교 판단이 반대로 서술된 오류이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약물경제학(Drug Economics) 평가의 핵심 지표인 증분비용효과비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)를 계산하고, 그 결과를 지불의사금액(WTP, Willingness to Pay) 기준에 따라 해석하여 신약의 보험 급여 등재 적합성을 판단하는 능력을 평가하고 있어요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
ICER은 새로운 치료법(신약 A)이 기존 치료법(기존 치료제 B)보다 더 나은 효과를 얻기 위해 추가로 지불해야 하는 비용을 나타내는 지표예요. 계산 공식은 다음과 같아요.
ICER = (신약 A의 비용 - 기존 치료제 B의 비용) ÷ (신약 A의 효과 - 기존 치료제 B의 효과)
여기서 효과는 QALY(Quality-Adjusted Life Year, 질보정수명)로 측정되었어요. QALY는 단순히 생존 기간뿐만 아니라 삶의 질을 함께 반영하는 지표로, 비용-효용 분석(Cost-Utility Analysis)에 주로 사용됩니다. 예를 들어, 완전한 건강 상태로 1년 사는 것을 1 QALY로 간주해요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 주어진 자료를 바탕으로 ICER를 계산해 볼게요.
**추가 비용** = 신약 A 총 비용 - 기존 치료제 B 총 비용 = 12,000,000원 - 8,000,000원 = 4,000,000원
**추가 효과** = 신약 A 총 QALY - 기존 치료제 B 총 QALY = 3.2 QALY - 2.8 QALY = 0.4 QALY
**ICER** = 추가 비용 ÷ 추가 효과 = 4,000,000원 ÷ 0.4 QALY = 10,000,000원/QALY (1,000만 원/QALY)
핵심! 산출된 ICER 1,000만 원/QALY는 제시된 WTP 기준 3,000만 원/QALY보다 낮아요. 이는 신약 A가 기존 치료제 B에 비해 1 QALY의 건강 효과를 추가로 얻기 위해 1,000만 원의 추가 비용이 들지만, 사회적으로 기꺼이 지불할 의사가 있는 금액인 3,000만 원보다 낮다는 의미예요. 따라서 신약 A는 비용-효과적(Cost-Effective)이므로 급여 등재에 적합하다고 판단할 수 있습니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 보기 2와 3은 추가 QALY를 1.2 QALY(3.2-2.0 등) 또는 0.2 QALY(3.2-3.0 등)로 잘못 계산하여 ICER를 2,000만 원/QALY로 산출한 오류예요. 이는 단순 계산 실수이며, 약사 국가고시에서 빈번하게 발생하는 함정이니 주의해야 합니다.
보기 4는 ICER 계산 시 추가 비용과 추가 효과를 정확히 산출하지 못해 WTP 기준과 동일한 3,000만 원/QALY로 잘못 계산한 경우입니다. 실제 ICER와 WTP 기준이 동일할 때는 학문적으로 중립적인 판단이 필요하지만, 여기서는 계산 자체가 틀렸습니다.
보기 5는 ICER는 1,000만 원/QALY로 정확히 계산했지만, WTP 기준과의 비교 해석을 반대로 한 오류예요. ICER이 WTP 기준보다 낮으면 급여 등재에 적합합니다.

개념 정리

| 용어 | 정의 | 의사 결정 기준 |
| --- | --- | --- |
| ICER (증분비용효과비) | 대안과 비교하여 추가 효과 단위당 추가 비용 | ICER < WTP 기준 → 비용-효과적 |
| QALY (질보정수명) | 생존 기간에 삶의 질 가중치를 적용한 건강 상태 지표 | 1 QALY = 완전 건강 상태 1년 |
| WTP 기준 (지불의사금액) | 사회가 추가 1 QALY를 얻기 위해 지불할 의사가 있는 최대 금액 | 한국에서는 일반적으로 GDP의 1~3배 수준 논의 |

한눈에 비교!
혼동 주의! 약물경제성 평가 방법 비교

| 분석 방법 | 비용 측정 | 효과 측정 | 결과 지표 |
| --- | --- | --- | --- |
| 비용-최소화 분석(CMA) | 화폐 단위 | 동등함을 증명 | 최소 비용 대안 선택 |
| 비용-효과 분석(CEA) | 화폐 단위 | 자연 단위 (예: mmHg 감소, 생존 연장) | ICER (비용/효과 단위) |
| 비용-효용 분석(CUA) | 화폐 단위 | QALY (삶의 질 반영) | ICER (비용/QALY) |
| 비용-편익 분석(CBA) | 화폐 단위 | 화폐 단위 | 순편익(편익-비용), 편익/비용 비율 |

국시 빈출 포인트
약사 국가고시 약사법 및 보건의료 정책 영역에서 ICER 계산 문제는 거의 매년 출제될 정도로 중요해요. 공식을 단순히 암기하기보다, "새로운 약물의 추가 비용이 그로 인한 추가 효과(QALY)에 비해 사회적으로 받아들여질 만한 수준인가?"라는 논리적 흐름을 이해하는 것이 핵심입니다. 특히 WTP 기준과의 비교를 통한 급여 결정 타당성 판단이 자주 출제됩니다.

기출 변형 주의!
단순 계산 문제에서 더 나아가, 특정 질환(예: 항암제)의 경우 ICER가 WTP 기준을 초과하더라도 희귀의약품(Essential Drug) 혹은 생명 연장 효과가 현저한 약물의 경우 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 등 다른 정책적 제도를 통해 급여 등재가 결정될 수 있다는 점을 사례형으로 물어볼 수 있어요. 경제성 평가와 실제 약가 제도 간의 관계를 이해하는 것이 중요합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
병원 약제과에서 근무하는 약사입니다. 최근 만성 B형 간염 치료에 사용되는 새로운 경구용 항바이러스제 '신약 A'가 출시되어 약사위원회(Drug and Therapeutics Committee)에서 급여 등재 심의를 앞두고 있어요. 기존에 사용하던 '치료제 B'는 하루 한 번 복용하지만, '신약 A'는 주 1회 복용으로 환자의 순응도(Compliance)가 크게 개선될 것으로 기대됩니다. 그러나 약가는 기존 치료제보다 50% 높은 상황이에요. 약사는 약물경제성 평가 자료를 검토하며, ICER가 WTP 기준 이하로 계산되었음을 확인했습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
**처방 검수(DUR) 및 평가(Evaluation)**: 약사는 단순히 비용 차이만 볼 것이 아니라, '신약 A'의 복용 편의성 증가로 인한 순응도 향상이 장기적인 치료 성공률과 합병증 예방에 미치는 영향을 평가해야 해요. 즉, QALY 향상에 어떻게 기여하는지가 핵심이에요. 계산된 ICER가 WTP 기준 이하라는 것은, 비록 약가 자체는 비싸지만 장기적으로 볼 때 간경변, 간암 등으로 진행하는 것을 막아 추가적인 의료비용을 절감하고, 환자의 삶의 질을 높이는 데 더 효율적임을 의미합니다.
**복약지도(Counseling)**: 만약 신약 A가 병원 약사위원회를 통과해 급여 처방이 가능해진다면, 약사는 환자에게 이렇게 설명할 수 있어요. "이전에는 매일 약을 복용해야 했지만, 이번에 새로 도입된 약은 일주일에 한 번만 복용하면 됩니다. 복용이 훨씬 편리해진 만큼, 정해진 요일에 잊지 않고 복용하는 것이 가장 중요해요."
**처방 중재(Prescription Intervention)**: 만약 약물경제성 평가 결과 ICER가 WTP 기준을 크게 초과한다면, 약사는 근거 자료를 바탕으로 약사위원회에 해당 약물의 급여 등재 보류를 권고하거나, 제약사와의 위험분담제(Risk Sharing Agreement) 체결 등을 대안으로 제시할 수 있어요.

선배 약사의 한마디
"약사는 약의 효과뿐 아니라, 한정된 의료 자원을 가장 효율적으로 사용해야 하는 보건의료 체계의 수호자이기도 해요. 신약이 효과가 좋다고 무조건 급여 등재를 주장하기보다, ICER과 같은 과학적 근거를 바탕으로 '가격만큼의 충분한 가치(Value for Money)'가 있는지 냉철하게 분석할 수 있어야 합니다. 이것이 바로 근거 중심 약학(Evidence-Based Pharmacy)의 핵심이에요!"

## 핵심 개념

- **증분비용효과비** — 새로운 중재법과 기존 중재법 간의 비용 차이를 효과 차이로 나눈 값으로, 추가적인 효과 한 단위를 얻기 위해 얼마나 더 많은 비용을 지불해야 하는지 나타내는 지표.
- **QALY** — 질보정수명. 생존 기간에 건강 관련 삶의 질(Quality of Life)을 가중치로 곱하여 산출한 건강 효과 지표. 1 QALY는 완전한 건강 상태에서 1년 생존을 의미함.
- **지불의사금액** — 사회가 추가 1 QALY의 건강 효과를 얻기 위해 기꺼이 지불할 의사가 있는 최대 비용 한계. ICER이 이 기준보다 낮아야 비용-효과적인 것으로 간주하여 급여 등재를 고려함.
- **비용-효용 분석** — 약물경제성 평가 방법 중 하나로, 비용은 화폐 단위로, 효과는 QALY로 측정하여 ICER를 산출하는 방식. 환자의 삶의 질을 반영한다는 특징이 있음.
- **위험분담제** — 신약의 경제성 또는 재정 영향에 대한 불확실성이 클 경우, 제약사와 보험자가 약물의 효과나 비용에 대한 재정적 위험을 상호 분담하기로 계약하는 제도. ICER가 WTP 기준을 초과하더라도 RSA를 통해 조건부 급여가 가능함.

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