# 한국의 의약품 급여 등재 절차에서 신약이 건강보험 급여 목록에 등재되기 위한 단계를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?

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> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

한국의 의약품 급여 등재 절차에서 신약이 건강보험 급여 목록에 등재되기 위한 단계를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?

## 보기

1. 건강보험심사평가원 경제성 평가 → 식품의약품안전처 허가 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 건강보험정책심의위원회 심의 → 급여 등재
2. 식품의약품안전처 허가 → 건강보험심사평가원 경제성 평가 → 건강보험정책심의위원회 심의 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 급여 등재
3. 식품의약품안전처 허가 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 건강보험심사평가원 경제성 평가 → 건강보험정책심의위원회 심의 → 급여 등재
4. 건강보험심사평가원 경제성 평가 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 식품의약품안전처 허가 → 건강보험정책심의위원회 심의 → 급여 등재
5. 식품의약품안전처 허가 → 건강보험심사평가원 경제성 평가 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 건강보험정책심의위원회 심의 → 급여 등재 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

한국의 신약 급여 등재 절차는 식품의약품안전처 허가 → 건강보험심사평가원(심평원)의 경제성 평가 및 급여 적정성 검토 → 국민건강보험공단과의 약가 협상 → 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 → 급여 목록 등재 순으로 진행된다. 허가 없이 경제성 평가나 협상이 선행될 수 없으며, 약가 협상은 심평원 검토 이후 공단이 담당하고, 최종 확정은 건정심에서 이루어진다. 선택지 2, 5는 허가 전 경제성 평가 또는 협상이 이루어지는 오류이며, 선택지 3은 협상과 경제성 평가 순서가 역전되어 있고, 선택지 4는 건정심 심의가 약가 협상보다 먼저 위치하는 오류이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 신약이 국내 건강보험 급여 목록에 등재되기까지의 행정 절차를 순서대로 이해하고 있는지 평가해요. 약사는 신약의 보험 등재 과정을 정확히 알아야 약국에서 처방 조제 시 약품의 보험 적용 여부를 판단하고, 환자에게 급여 기준과 본인 부담금을 정확히 안내할 수 있어요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
신약이 환자에게 건강보험 혜택을 적용받기 위해서는 식품의약품안전처(식약처, MFDS)의 품목 허가가 가장 먼저 선행되어야 해요. 이후 건강보험심사평가원(심평원, HIRA)의 경제성 평가, 국민건강보험공단(공단, NHIS)의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심)의 최종 심의를 거쳐 급여 목록에 등재됩니다. 이 일련의 절차는 약사법과 국민건강보험법에 근거해요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 신약 급여 등재의 정확한 순서는 다음과 같아요.
**1단계: 식약처 허가** → **2단계: 심평원 경제성 평가 (급여 적정성 검토)** → **3단계: 공단 약가 협상** → **4단계: 건정심 심의** → **5단계: 급여 등재**
보기 5번이 이 순서를 정확히 반영하고 있어요. 식약처의 안전성·유효성 심사를 통과한 약물만이 보험 등재를 위한 경제성 평가의 대상이 될 수 있으며, 심평원의 평가 결과를 바탕으로 공단이 약가 협상을 진행하고, 최종적으로 건정심에서 이를 확정하는 구조이기 때문이에요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 각 기관의 역할과 순서를 혼동하면 틀리기 쉬워요.
① **건강보험심사평가원 경제성 평가 → 식약처 허가 ...**: 식약처의 허가가 없는 약물은 심평원의 경제성 평가 대상 자체가 될 수 없어요.
② **... → 건강보험정책심의위원회 심의 → 국민건강보험공단 약가 협상 → ...**: 약가 협상은 건정심 심의 이전에 공단이 담당하는 단계예요. 순서가 잘못되었어요.
③ **식약처 허가 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 건강보험심사평가원 경제성 평가 ...**: 심평원의 경제성 평가를 거치지 않고 공단이 약가 협상을 먼저 진행할 수 없어요.
④ **건강보험심사평가원 경제성 평가 → 국민건강보험공단 약가 협상 → 식약처 허가 ...**: 가장 기본적인 전제인 식약처 허가가 누락되거나 가장 마지막에 위치할 수 없어요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**
이 절차는 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표에 등재되는 신약에 적용돼요. 만약 경제성 평가 결과가 좋지 않거나 약가 협상이 결렬되면 비급여로 남게 되며, 이 경우 환자가 약값 전액을 부담해야 해요. 또한, 등재된 이후에도 일정 기간이 지나거나 제네릭(Generic) 약물이 등장하면 사용량-약가 연동 협상이나 실거래가 조사 등을 통해 약가가 인하될 수 있어요.

개념 정리

| 절차 | 담당 기관 | 주요 역할 |
| --- | --- | --- |
| 1단계 | 식품의약품안전처 | 품목 허가 (안전성·유효성 검증) |
| 2단계 | 건강보험심사평가원 | 경제성 평가 및 급여 적정성 심사 |
| 3단계 | 국민건강보험공단 | 약가 협상 |
| 4단계 | 건강보험정책심의위원회 | 최종 심의 및 의결 |
| 5단계 | 보건복지부 | 급여 목록 등재 고시 |

한눈에 비교!

| 구분 | 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) | 경제성 평가 면제 |
| --- | --- | --- |
| 대상 | 항암제 등 고가 신약, 경제성 평가 결과가 불확실한 약제 | 대체 약제가 없는 희귀질환 치료제 등 |
| 핵심 | 치료 효과에 따라 사후 약가 조정 또는 환급 | 경제성 평가 없이 급여 등재 절차 진행 가능 |

암기 팁
신약 급여 등재의 4대 기관을 '식·심·공·건'으로 외워 보세요. **식**약처 허가 → **심**평원 평가 → **공**단 협상 → **건**정심 심의! 각 기관의 앞 글자를 따면 순서를 잊어버리지 않아요.

국시 빈출 포인트
보건/약사 법규 과목에서 각 기관의 역할과 의약품 등재 절차의 순서는 매년 단골로 출제되는 영역이에요. 특히 핵심! 심평원(평가)과 공단(협상)의 역할을 바꿔 놓은 오답이 자주 등장하므로 주의해야 해요.

기출 변형 주의!
단순 순서 암기를 넘어, "신약 A가 심평원 경제성 평가에서 비용-효과적이지 않다고 평가받았다면, 어떤 절차를 통해 급여 등재를 시도할 수 있는가?"와 같이 위험분담제(RSA)나 경제성 평가 면제 제도와 연계한 사례형 문제로 변형될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: "며칠 전부터 새로 나온 혈액암 표적치료제를 복용 중인 환자분이 약국에 오셨어요. 병원에서는 약이 비싸다고만 했지, 보험이 왜 안 되는지 설명을 못 들었다며 약사에게 물어보시네요. 방금 조제한 약도 아니고 이미 구매한 약이지만, 약사로서 환자분께 뭐라고 설명해 드려야 할까요?"
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 먼저 환자가 가져온 약품의 품목 허가 여부와 보험 등재 현황을 확인해요. 식약처 허가는 받았지만 아직 심평원의 경제성 평가나 공단의 약가 협상이 진행 중이라면, "아직 건강보험 적용을 위한 행정 절차가 마무리되지 않아 본인 부담으로 처방된 상태"라고 설명할 수 있어요. 만약 경제성 평가에서 비용-효과성을 인정받지 못했다면, 제약사가 위험분담제(RSA)를 통해 재협상 중일 수 있다는 점도 알려줄 수 있어요. 병원 사회복지팀이나 제약사 환자 지원 프로그램(Patient Assistance Program)을 통해 본인 부담금을 일부 지원받을 수 있는 방법이 있는지 함께 알아보는 것도 좋은 약사의 역할이에요.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 비급여 약물을 조제하거나 판매할 때는 환자에게 약값 전액을 본인이 부담해야 한다는 사실과 예상 비용을 반드시 사전에 고지해야 해요. 약사는 요양급여 기준을 숙지하여, 추후 해당 약물이 보험에 등재되더라도 '허가 사항 초과(Off-label)' 처방이라면 여전히 급여 적용이 안 될 수 있다는 점을 인지하고 처방 검토(DUR) 시 확인해야 해요.

복약지도 프로토콜: 보험 급여 여부에 대한 환자 문의 시, 약사는 약제 급여 목록표 또는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인한 정보를 바탕으로 현재 상태를 정확히 전달해야 해요. "급여 전환 심사 중", "비급여 결정" 등 명확한 정보를 전달하고, 제약사 환자 지원 프로그램 안내문 등을 제공할 수 있어요.

선배 약사의 한마디: "약은 단순한 물질이 아니라 '접근성'과 '경제성'이 보장되어야 비로소 환자에게 닿을 수 있어요. 신약의 보험 등재 절차를 꿰뚫고 있다면, 막연히 약값이 비싸다고 불안해하는 환자분께 왜 비싼지, 언제쯤 혜택을 받을 수 있을지에 대한 논리적인 설명과 희망을 줄 수 있답니다. 이것이 바로 약사의 사회적 책무이자 역량이에요!"

## 핵심 개념

- **건강보험심사평가원** — 의약품의 경제성 및 급여 적정성을 평가하여 보험 등재 여부를 1차적으로 심사하는 기관이에요.
- **국민건강보험공단** — 심평원의 평가 결과를 바탕으로 제약사와 약가 협상을 담당하는 기관이에요.
- **건강보험정책심의위원회 (건정심)** — 보건복지부 장관 소속으로, 약가 협상 결과를 포함한 건강보험 주요 정책을 최종 심의·의결하는 기구예요.
- **경제성 평가 (Economic Evaluation)** — 신약의 비용과 효과를 비교 분석하여 보험 재정 투입의 가치를 판단하는 과정으로, 주로 비용-효과 분석(Cost-Effectiveness Analysis)이 사용돼요.
- **위험분담제** — 고가 신약의 건강보험 접근성을 높이기 위해, 치료 효과에 따라 사후적으로 약가를 조정하거나 제약사가 재정을 환급하는 조건으로 급여를 인정하는 제도예요.

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