# 의약품 재심사 제도와 재평가 제도의 목적과 대상에 대한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 의약품 정책 및 규제

## 문제

의약품 재심사 제도와 재평가 제도의 목적과 대상에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 재평가 제도는 신약 허가 후 일정 기간 내에 시판 후 안전성·유효성 자료를 수집하여 제출하도록 하는 제도이다.
2. 재심사 제도는 신약 허가 후 일정 기간 동안 시판 후 조사 자료를 수집하여 허가 사항을 재검토하는 제도이다. **✔ 정답**
3. 재평가 제도는 신약에만 적용되며 기허가 의약품에는 적용되지 않는 제도이다.
4. 재심사 제도는 이미 시판 중인 모든 의약품을 대상으로 정기적으로 유효성을 재검토하는 제도이다.
5. 재심사와 재평가는 동일한 목적과 대상을 가지며 실질적으로 구분이 없는 제도이다.

**정답: 2**

## 해설

의약품 재심사 제도는 신약 등 허가 후 일정 기간(통상 4~6년) 동안 시판 후 조사(PMS)를 통해 수집한 안전성·유효성 자료를 제출하고, 허가 당시 조건이 적절한지 재검토하는 제도이다. 반면 재평가 제도는 이미 허가된 기존 의약품(신약 포함)을 대상으로 새로운 과학적 기준에 따라 유효성·안전성을 재검토하는 제도로, 두 제도는 대상과 시기가 다르다.
오답 분석: ①재심사는 모든 시판 의약품이 아닌 신약 등 특정 의약품을 대상으로 한다. ②설명은 재심사 제도에 해당하며, 재평가와 혼동한 오답이다. ④재평가는 신약뿐 아니라 기허가 의약품 전반에 적용될 수 있다. ⑤재심사는 신약 허가 후 일정 기간 내 PMS 자료 제출이 목적이고, 재평가는 기존 허가 기준의 적절성을 새로운 기준으로 재검토하는 것으로 목적과 대상이 구분된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 재심사 제도와 의약품 재평가 제도의 개념 차이를 정확히 이해하고 있는지 묻고 있어요. 두 제도 모두 시판 후 안전관리(Post-Marketing Surveillance) 체계의 핵심 축이지만, 그 목적, 대상, 시기가 명확히 다릅니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
핵심! **재심사 제도**는 신약 등이 시판된 후 일정 기간(통상 4~6년) 동안 해당 의약품을 사용한 환자들을 대상으로 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance)를 실시하여, 허가 당시에는 발견하지 못했던 새로운 이상반응이나 안전성 정보를 수집하고 유효성을 재확인하는 제도예요. 혼동 주의! **재평가 제도**는 이미 오랫동안 시판되어 온 기허가 의약품 전체를 대상으로, 그동안 발전된 최신의 과학적·의학적 기준에 비추어 안전성과 유효성을 다시 한번 평가하는 제도입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
②번 지문은 재심사 제도의 정의를 정확하게 설명하고 있어요. 신약 허가 후 일정 기간(통상 4~6년)을 정해 놓고, 시판 후 조사(PMS) 자료를 수집하여 당초 허가 사항이 적절했는지 재검토하는 것이 재심사 제도의 핵심입니다. 이 제도는 신약의 희귀한 부작용이나 특정 집단에서의 안전성 문제를 조기에 발견하는 것이 주요 목적이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
①번: 설명은 재평가가 아닌 재심사 제도에 대한 설명입니다. 재평가 제도는 신약 허가 후 '일정 기간 내' 자료 제출을 요구하는 것이 아니라, 필요시 수시로 혹은 정기적으로 실시합니다.
③번: 혼동 주의! 재평가 제도는 신약뿐만 아니라 오래전에 허가된 기허가 의약품까지 폭넓게 적용됩니다. 오히려 오래된 의약품이 재평가의 주요 대상이 되는 경우가 많아요.
④번: 설명은 재평가 제도에 가깝습니다. 재심사 제도는 '이미 시판 중인 모든 의약품'이 아니라, '신규 허가된 신약 등'만을 대상으로 한정합니다.
⑤번: 두 제도는 목적과 대상이 엄연히 다릅니다. 재심사는 '신약'의 '시판 초기' 안전성 확보가 목적이고, 재평가는 '기존 의약품'의 '현시점' 기준 적합성 검토가 목적이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
약사법에 근거한 이 두 제도는 의약품안전관리규정에서 세부 절차가 정해집니다. 재심사 대상은 신약, 새로운 조성·용량의 의약품 등이며, 재심사 기간 중에는 매년 정기적으로 안전성 정보 보고 의무가 발생해요. 재평가는 주로 의약품동등성 시험 결과를 토대로 실시되며, 안전성·유효성에 문제가 있다고 판단되면 품목 허가가 취소될 수도 있습니다.

개념 정리

| 구분 | 의약품 재심사 | 의약품 재평가 |
| --- | --- | --- |
| 목적 | 시판 초기 집중적인 안전성·유효성 정보 수집 | 기존 의약품의 최신 과학 수준에 근거한 재검토 |
| 대상 | 신약 등 신규 허가 의약품 | 이미 시판 중인 기허가 의약품 전체 |
| 시기 | 허가 후 4~6년 등 정해진 기간 | 필요시 수시 또는 정기적 실시 |
| 주요 근거 | 시판 후 조사(PMS) 자료, 사용성적조사 | 의약품동등성시험, 최신 문헌, 국내외 허가 현황 |

한눈에 비교!
재심사는 "신상품(신약) 출시 후 초기 모니터링"이고, 재평가는 "모든 상품(기허가 의약품) 대상 정기 품질 검사"라고 생각하면 쉬워요. 재심사 결과에 따라 허가 사항이 변경(이상반응 추가 등)될 수 있고, 재평가 결과에 따라 품목 허가가 취소될 수도 있다는 점에서 그 강도도 차이가 납니다.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시 보건/약사 법규 과목에서 두 제도의 '정의'와 '대상'을 바꿔치기하여 출제하는 패턴이 매우 빈번해요. 특히 "재심사는 모든 의약품 대상이다", "재평가는 신약에만 적용된다"와 같은 지문은 전형적인 오답이므로 주의하세요. 두 제도의 목적을 정확히 구분하여 기억하는 것이 중요합니다.

암기 팁
**'심사(審査)'는 '새로운 것(新)'을 살핀다**: 재**심사**(再審査) → **신**약 허가 후 다시(再) 심사한다. (**新**약 + 재**審**査)

**'평가(評價)'는 '옛것(舊)'을 따진다**: 재**평가**(再評價) → **구**약(기허가 의약품)의 가치(價)를 다시(再) 평가한다. (**舊**약 + 재**評**價) 이렇게 발음의 유사성을 이용해 연상하면 절대 헷갈리지 않아요!

기출 변형 주의!
단순히 제도의 정의만 묻는 문제를 넘어, "다음 중 재심사 대상에 해당하는 것은?", "재평가 결과 조치로 옳은 것은?"과 같이 세부적인 절차나 결과에 대한 법적 조치를 묻는 사례형 문제로도 출제될 수 있어요. 약사법 시행규칙에서 정한 재심사 대상 품목과 재평가 시 고려하는 평가 항목까지 연결해서 학습해 두세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
제약회사 학술부에서 근무하는 약사라고 가정해 볼게요. 우리 회사에서 작년에 허가받은 새로운 고혈압 복합제(신약)에 대해, 올해 초부터 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)로부터 "재심사 기간 중 안전성 정보 정기 보고" 공문이 도착했어요. 약사는 지난 1년간 접수된 모든 약물이상반응(Adverse Drug Reaction) 보고 사례와 시판 후 조사(PMS) 중간 결과를 취합하여, 허가 당시 예상하지 못했던 새로운 부작용은 없는지, 특정 연령대나 신기능 저하 환자에서 주의할 점은 없는지 면밀히 분석하여 보고서를 작성해야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
이 과정은 단순 서류 작업이 아니에요. 수집된 안전성 정보를 바탕으로 허가사항(Label) 변경의 근거를 마련하는 중요한 약사 업무입니다. 예를 들어, 재심사 기간 중 임부에 대한 안전성 정보가 부족하다는 결론이 나면, 허가사항의 '임부에 대한 투여' 항목에 "치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다"는 경고 문구를 추가하도록 식약처와 협의할 수 있어요. 이것이 바로 근거 중심 약학(Evidence-Based Pharmacy)의 실천입니다.

복약지도 프로토콜
약국 현장에서 재심사 제도를 직접 경험할 기회는 흔치 않지만, 그 결과는 매일 마주합니다. 새로 나온 약물의 허가사항이 수시로 업데이트되는 이유가 바로 재심사 제도 때문이에요. 따라서 약사는 최신 허가사항을 항상 숙지하고, 특히 신약을 조제·복약지도할 때는 "이 약은 시판 후 안전성 조사가 진행 중인 신약이므로, 복용 중 예상치 못한 증상이 나타나면 반드시 약사나 의사에게 알려주세요"라고 환자에게 안내하는 것이 중요합니다.

선배 약사의 한마디
"약사법은 단순 암기 과목이 아니라, 국민 건강을 지키는 약사 직능의 근간이에요. 재심사와 재평가 제도는 허가 당시에는 완벽해 보였던 의약품도 실제 임상에서 수많은 환자에게 사용되면 예상치 못한 문제가 발생할 수 있다는 냉철한 현실 인식에서 출발했어요. 이 제도를 이해하는 것은 곧, '완벽한 약은 없다'는 겸손함과 '환자 안전을 위한 지속적인 감시가 필수적'이라는 약사 정신을 배우는 과정입니다. 국시를 넘어서, 약사로서의 사명감을 다지는 기회로 삼으세요!"

## 핵심 개념

- **의약품 재심사 제도** — 신약 허가 후 4~6년간 시판 후 조사(PMS)를 통해 안전성·유효성 정보를 집중 수집하여 허가 사항의 적절성을 재검토하는 제도입니다.
- **의약품 재평가 제도** — 이미 시판 중인 기허가 의약품을 대상으로, 최신 과학적·의학적 기준에 따라 안전성과 유효성을 다시 평가하는 제도입니다.
- **시판 후 조사** — 의약품 시판 후 실제 임상에서 다수의 환자를 대상으로 사용 실태 및 약물이상반응 발생 상황을 조사하는 것을 말합니다.
- **신약(New Drug)** — 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제 의약품을 말합니다.
- **기허가 의약품(Grandfathered Drug)** — 과거에 허가를 받아 현재 시판 중인 의약품으로, 당시의 안전성·유효성 평가 기준과 현재의 기준에 차이가 있을 수 있어 재평가의 대상이 됩니다.

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