# ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 특이성 평가가 반드시 수행되어야 하는 분석법 유형을 모두 고른 것은? ㄱ. 확인시험(identification test) ㄴ. 순도시험(purity test, 유연물질 한도 시험) ㄷ. 정량법(assay) ㄹ. 용출시험(dissolution test, 방출량 정량)

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448210  
> language: ko  
> subject: 분석법 밸리데이션

## 문제

ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 특이성 평가가 반드시 수행되어야 하는 분석법 유형을 모두 고른 것은?

ㄱ. 확인시험(identification test)
ㄴ. 순도시험(purity test, 유연물질 한도 시험)
ㄷ. 정량법(assay)
ㄹ. 용출시험(dissolution test, 방출량 정량)

## 보기

1. ㄱ, ㄴ, ㄷ만 해당하며, 용출시험은 특이성 평가 대상에서 제외된다.
2. ㄴ, ㄷ만 해당하며, 확인시험은 특이성 평가 없이 단순 정성 확인으로 갈음한다.
3. ㄱ, ㄴ만 해당하며, 정량법과 용출시험은 정밀성 평가로 특이성을 대체할 수 있다.
4. ㄱ, ㄷ만 해당하며, 순도시험과 용출시험은 특이성 평가가 면제된다.
5. ㄱ, ㄴ, ㄷ, ㄹ 모두 해당하며, 모든 분석법 유형에서 특이성 평가가 요구된다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

ICH Q2(R1)의 밸리데이션 파라미터 적용표에 따르면 특이성(specificity)은 확인시험, 순도시험(한도 및 정량), 정량법 모두에 필수 항목으로 지정되어 있다. 용출시험의 방출량 정량 역시 정량법의 일종으로 분류되어 특이성 평가가 요구된다. 따라서 ㄱ, ㄴ, ㄷ, ㄹ 모두 해당한다.

오답 분석:
선택지 1: 용출시험도 정량적 분석법에 해당하므로 특이성 평가가 필요하다.
선택지 2: 순도시험은 특이성 평가의 핵심 적용 대상이다.
선택지 4: 확인시험은 특이성이 가장 중요한 파라미터로, 다른 물질과의 구별 능력이 핵심이다.
선택지 5: 정밀성은 특이성을 대체할 수 없으며, 별개의 밸리데이션 파라미터이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따른 분석법 밸리데이션(Analytical Method Validation)의 필수 항목을 묻고 있어요. 핵심! 특이성(Specificity)은 분석 대상 물질이 다른 물질들(분해산물, 유연물질, 기질 등)과 혼재된 상황에서도 해당 분석물질을 **명확하게 구별하고 측정할 수 있는 능력**을 의미해요. 따라서 순도와 정량에 직결되는 모든 시험의 가장 기본이 되는 파라미터이므로, **확인시험, 순도시험, 정량법** 모두에서 반드시 평가해야 해요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
ICH Q2(R1) 가이드라인의 밸리데이션 파라미터 적용표를 보면, 핵심! 특이성은 확인시험(Identification), 순도시험(Purity Test), 그리고 정량법(Assay) 모두에 필수적으로 요구돼요. 용출시험에서 방출된 약물의 양을 정량하는 부분 역시 본질적으로 '정량법'의 한 종류로 분류되므로 특이성 평가가 반드시 포함되어야 해요. 따라서 ㄱ, ㄴ, ㄷ, ㄹ 모두 특이성 평가 대상입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 보기 1번: 용출시험(Dissolution test)은 완제의약품의 품질 일관성을 확인하는 중요한 시험이며, 방출량을 정량하는 분석 과정은 정량법의 일부이므로 특이성 평가에서 제외되지 않아요. 보기 2번과 4번: 확인시험은 특정 성분이 맞는지 여부를 판단하는 시험이므로, 유사한 구조의 물질과 **구별할 수 있는 능력(특이성)**이 가장 핵심적인 성능 지표입니다. 보기 3번: 정밀성(Precision)은 반복 측정했을 때 결과값이 얼마나 가까운지를 보는 파라미터이며, 특이성을 대체할 수 없어요.

개념 정리
ICH Q2(R1)에서 정의하는 특이성은 '단독으로 존재할 때'와 '예상되는 모든 불순물, 분해산물, 기질 등이 혼합되어 있을 때' 분석물질을 구별해 내는 능력을 말합니다. 특히 유연물질 시험에서는 강제 분해 시험(Stress test)을 통해 생성된 분해산물 피크가 주성분 피크 및 다른 불순물 피크와 완전히 분리되는지 확인해야 합니다.

| 분석법 유형 | 특이성 | 정밀성 | 정확성 | 직선성 | 범위 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 확인시험 | 필수 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 순도시험 | 필수 | 필수(한도시험 제외) | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 정량법 | 필수 | 필수 | 필수 | 필수 | 필수 |

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서는 ICH Q2(R1)의 8가지 밸리데이션 항목(특이성, 직선성, 범위, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 완건성)이 시험 목적에 따라 어떻게 달리 적용되는지 표로 정리하여 출제하는 경우가 많아요. 특히 '순도시험'과 '정량법'에서 요구되는 필수 파라미터의 차이를 정확히 암기해야 해요.

기출 변형 주의!
특이성과 관련하여 '강제 분해 시험(Forced degradation study)'의 목적과 수행 방법을 묻는 문제로 변형될 수 있어요. 특이성을 입증하기 위해 산, 염기, 열, 빛, 산화 조건 등 스트레스 환경에서 분해시킨 후 주성분 피크의 순도(Peak purity)를 평가하는 과정이 대표적이에요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
제약회사 품질관리(QC) 부서의 신입 약사인 당신은 오늘 경구용 당뇨병 치료제 '메트포민(Metformin)' 완제품의 정량 분석법을 새롭게 개발하여 밸리데이션을 수행하려고 해요. 당신은 분석 대상인 메트포민이 정제에 포함된 부형제(Excipient)나, 보관 중 생성될 수 있는 미량의 분해산물과 혼재된 상황에서도 메트포민만을 정확하게 측정할 수 있을지 먼저 검증해야 합니다. 이를 위해 가장 먼저 확보해야 할 밸리데이션 파라미터는 무엇일까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
핵심! 의약품 품질 관리 측면에서, 특이성 확보 없이 진행한 정량 분석 결과는 완전히 신뢰할 수 없어요. 마치 복약지도 없이 약을 건네는 것과 같습니다. 부형제나 분해산물이 메트포민과 비슷한 UV 흡광도를 가지거나, 크로마토그래피(Chromatography)에서 같은 시간에 검출된다면, 약물의 함량이 실제보다 높게 측정되는 '과대 평가'가 발생할 수 있기 때문이에요. 따라서 QC 약사는 크로마토그래피 시스템(System Suitability Test)을 통해 주성분 피크와 가장 가까운 불순물 피크 간의 **분리도(Resolution)**가 기준(예: 1.5 이상)을 만족하는지 반드시 확인해요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
분석법의 특이성이 확보되지 않으면, 불순물의 안전성 평가가 불가능해집니다. 예를 들어, 특정 유연물질이 발암 가능성이 있는 구조 활성 상관관계(SAR)를 가진다면, 그 물질을 정확히 분리하고 정량할 수 있는 특이적인 분석법이 반드시 필요해요. ICH M7 가이드라인에 따라 잠재적 발암물질(PGI)의 경우, 극미량이라도 특이성 있게 관리해야 하므로 분석법 밸리데이션에서 특이성은 환자 안전을 위한 첫걸음이에요.

복약지도 프로토콜
QC 약사는 분석법 밸리데이션 계획서에서 특이성 항목을 작성할 때, 다음과 같은 사항을 명확히 정의해야 해요: (1) 의약품 제조에 사용되는 모든 부형제 정보, (2) 합성 공정에서 유래 가능한 유기 불순물 목록, (3) 강제 분해 시험(산·염기·열·빛·산화)을 통해 확인된 주요 분해산물의 프로파일.

선배 약사의 한마디
"의약품 분석에서 특이성은 마치 약물치료에서 정확한 진단과 같아요! 아무리 정밀하고 정확한 분석 장비를 사용하더라도, 측정하려는 물질이 진짜 '메트포민'인지, 아니면 비슷하게 생긴 불순물인지 구별하지 못한다면 그 분석 결과는 무용지물이에요. 국시 공부할 때도 단순히 '특이성=구별 능력'으로 외우기보다, '어떤 방해 물질이 존재할 수 있고, 이를 어떻게 기술적으로 분리해 내는가'를 함께 생각하며 공부하면 약사로서의 분석 설계 능력이 크게 향상될 거예요!"

## 핵심 개념

- **ICH Q2** — 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 분석법 밸리데이션에 관한 가이드라인. 분석법의 신뢰성을 확보하기 위해 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 범위, 검출한계, 정량한계, 완건성 등 8가지 파라미터 검증을 요구함.
- **특이성** — 분석 대상 물질이 다른 간섭 물질과 혼재된 상황에서도 해당 물질만을 정확하게 구별하여 검출하거나 정량할 수 있는 분석법의 능력. ICH Q2(R1)에서 가장 우선적으로 확보해야 할 핵심 파라미터.
- **용출시험** — 완제의약품에서 유효성분이 시험액 중에 녹아 나오는 속도와 양을 평가하는 시험. 정제나 캡슐제 같은 고형 제제의 품질과 생체 내 성능의 일관성을 예측하기 위해 수행되며, 정량적 분석이 수반됨.
- **강제 분해 시험** — 분석법의 특이성, 특히 안정성 특이성을 입증하기 위해 의약품을 극한 환경(고온, 고습, 산, 염기, 산화, 광선 등)에 노출시켜 인위적으로 분해산물을 생성시킨 후 주성분과의 분리능을 평가하는 시험.
- **분리도** — 크로마토그래피 분석에서 두 개의 인접한 성분 피크가 얼마나 잘 분리되었는지를 나타내는 지표. 일반적으로 1.5 이상이면 완전히 분리된 것으로 간주하며, 특이성 평가의 핵심적인 정량 지표 중 하나임.

## 같은 주제 문제

- [HPLC를 이용한 아세트아미노펜 정량법의 특이성 평가를 수행하였다. 다음 조건에서 특이성이 확보되었다고 판정할 수 있는 근거로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448209)
- [다음은 신규 HPLC 분석법의 특이성 평가를 위해 수행한 강제분해 시험 결과이다. 이 결과를 바탕으로 특이성 평가에 관한 판정으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448211)
- [확인시험(identification test)에서의 특이성 평가 방법으로 ICH Q2(R1)에 가장 부합하는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448212)
- [다음 중 분석법의 특이성 평가에서 피크 순도(peak purity) 시험을 수행하는 주된 목적으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448213)
- [다음은 A사의 복합제 정제에 대한 HPLC 분석법 특이성 평가 결과이다. 이 결과에 근거한 판정으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448214)
- [다음 중 분석법 밸리데이션의 특이성 평가에서 '매트릭스 효과(matrix effect)'를 확인하는 방법으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448215)
- [다음은 의약품 유연물질 한도시험(순도시험)에서의 특이성 평가 요건에 관한 설명이다. ICH Q2(R1)에 근거하여 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448216)
- [HPLC를 이용한 정량법의 분석법 밸리데이션에서 특이성(specificity) 평가를 수행하고자 한다. 다음 조건에서 특이성이 확보되었다고 판정하기 위한 가장 적…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448227)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._