# 원료의약품 정량법에서 시스템 적합성 시험(system suitability test)을 수행하였다. 아래 결과를 바탕으로 대한민국약전 및 ICH 기준에 따른 시스템 적합성 판정으로 옳은 것은?

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> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448181  
> language: ko  
> subject: 의약품 기준 및 규격 설정

## 문제

원료의약품 정량법에서 시스템 적합성 시험(system suitability test)을 수행하였다. 아래 결과를 바탕으로 대한민국약전 및 ICH 기준에 따른 시스템 적합성 판정으로 옳은 것은?

표준액 5회 반복 주입 결과:
피크 면적: 15230, 15180, 15310, 15090, 15200
평균 면적: 15202, SD: 79.6
이론단수(N): 4850
테일링 인수(T): 1.35

## 보기

1. RSD = 0.52%, N ≥ 5000 미달이므로 시스템 적합성 부적합이다.
2. RSD = 5.24%, N ≥ 2000, T ≤ 2.0을 만족하나 RSD 기준 초과로 부적합이다.
3. RSD = 0.52%, N ≥ 2000을 만족하나 T ≤ 1.2 기준 초과로 부적합이다.
4. RSD = 0.52%, N ≥ 2000, T ≤ 2.0을 모두 만족하나 반복 횟수 부족으로 부적합이다.
5. RSD = 0.52%, N ≥ 2000, T ≤ 2.0을 모두 만족하므로 시스템 적합성 적합이다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

RSD% = (79.6/15202) × 100 = 0.523% ≈ 0.52%
대한민국약전 및 ICH 기준:
- 반복 주입 RSD: ≤ 1.0% (5회 이상)
- 이론단수(N): ≥ 2000 (일반 기준; 4850 ≥ 2000 만족)
- 테일링 인수(T): ≤ 2.0 (1.35 ≤ 2.0 만족)
세 기준 모두 만족하므로 시스템 적합성 적합이다.

오답 분석:
2번: N ≥ 5000을 기준으로 제시하였으나 이는 날조 기준이며, 일반 기준은 N ≥ 2000이다.
3번: RSD를 (79.6/15202)×100 = 0.52%가 아닌 5.24%로 잘못 계산(SD와 평균을 뒤바꾼 오류).
4번: 테일링 인수 기준을 ≤ 1.2로 지나치게 엄격하게 설정한 날조 기준 오류.
5번: 5회 반복은 시스템 적합성 시험의 일반적 최소 횟수로 적합하며, 반복 횟수 부족은 해당 없음.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, High-Performance Liquid Chromatography)를 이용한 원료의약품 정량법에서 시스템 적합성 시험(System Suitability Test, SST)의 판정 기준을 묻고 있어요. 시스템 적합성 시험은 분석 기기가 의도된 대로 작동하여 신뢰할 수 있는 결과를 도출하는지 확인하는 필수 과정이에요. 제공된 데이터를 바탕으로 각 파라미터를 계산하고, 대한민국약전(KP) 및 ICH 가이드라인의 허용 기준과 비교해야 해요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
시스템 적합성 시험에서 주로 평가하는 항목은 핵심! 정밀도(Precision)를 나타내는 상대표준편차(RSD, Relative Standard Deviation), 컬럼 효율을 나타내는 이론단수(N, Number of theoretical plates), 그리고 피크의 비대칭성을 나타내는 테일링 인수(T, Tailing factor)예요. 각 항목별 계산과 기준을 정확히 아는 것이 중요해요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
주어진 데이터를 바탕으로 계산한 결과, 모든 파라미터가 기준을 만족하므로 ⑤번이 정답이에요.

- **반복 주입 정밀도 (RSD)**: RSD(%) = (표준편차(SD) / 평균) × 100 = (79.6 / 15202) × 100 = 0.52%. 기준인 ≤ 1.0%를 만족해요. (5회 반복 주입 기준)

- **이론단수 (N)**: 계산된 값이 4850으로, 일반적인 기준인 ≥ 2000을 충분히 만족해요.

- **테일링 인수 (T)**: 계산된 값이 1.35로, 기준인 ≤ 2.0 이내예요.

따라서 세 가지 항목 모두 적합 판정 기준을 충족해요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**

- **①번**: 혼동 주의! RSD 계산은 맞지만, 이론단수(N)의 기준을 '≥ 5000'으로 잘못 제시했어요. 일반적인 허용 기준은 N ≥ 2000이므로 이 조항으로 부적합 판정을 내리는 것은 틀렸어요.

- **②번**: RSD를 5.24%로 잘못 계산했어요. 이는 SD와 평균을 혼동하거나 계산식을 잘못 적용한 대표적인 오류예요. (79.6/15202 = 0.00524 이므로 0.52%가 맞습니다.)

- **③번**: 테일링 인수(T)의 기준을 '≤ 1.2'로 지나치게 엄격하게 날조했어요. 약전 기준은 일반적으로 T ≤ 2.0이므로 이 부분에서 오류가 있어요.

- **④번**: RSD, N, T의 계산 및 기준 적용은 모두 옳으나, 반복 횟수 5회가 부족하다는 주장이 틀렸어요. 시스템 적합성 시험에서 정밀도 평가를 위한 반복 주입 횟수는 5회가 일반적인 최소 기준이에요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**
시스템 적합성 시험의 또 다른 중요한 파라미터로 분리도(Resolution, Rs)가 있어요. 두 성분의 피크가 얼마나 잘 분리되었는지를 나타내며, 일반적으로 Rs ≥ 1.5 이상을 만족해야 완전 분리된 것으로 간주해요. 이번 문제에서는 다루지 않았지만 함께 기억해두면 좋아요.

개념 정리: 시스템 적합성 시험(SST)은 분석 절차의 일부로, 사용된 크로마토그래피 시스템 전체(기기, 컬럼, 이동상 등)가 허용 가능한 성능을 내는지 검증하는 시험이에요. 주로 정밀도(RSD), 이론단수(N), 테일링 인수(T), 분리도(Rs)를 평가해요.

한눈에 비교!

| 평가 항목 | 의미 | 일반 허용 기준 (KP/ICH) |
| --- | --- | --- |
| 정밀도 (RSD) | 반복 분석 결과의 일치도 | ≤ 1.0% (5회 반복) |
| 이론단수 (N) | 컬럼의 분리 효율 | ≥ 2000 |
| 테일링 인수 (T) | 피크의 대칭성 | ≤ 2.0 |
| 분리도 (Rs) | 인접한 두 피크의 분리 정도 | ≥ 1.5 |

암기 팁: "정밀도 1% 미만, 이론단수 2000 이상, 테일링 2.0 이하"라는 세 가지 기준을 숫자와 함께 하나의 세트로 기억해두세요. RSD 계산법은 '(SD / 평균) × 100'이며, 평균과 SD를 바꿔 계산하는 실수를 조심하세요!

국시 빈출 포인트: 의약품 품질관리 및 약전 파트에서 시스템 적합성 시험의 각 파라미터별 계산식과 허용 기준을 묻는 문제가 자주 출제돼요. RSD 계산과 더불어 특정 조항을 날조한 오답을 찾아내는 것이 핵심이에요.

기출 변형 주의!: 단순히 계산 결과만 제시하는 것이 아니라, "컬럼 오븐 온도가 일정하지 않을 때 주로 영향을 받는 SST 파라미터는 무엇인가?" 또는 "이동상의 pH를 변화시켰을 때 피크의 비대칭도에 미치는 영향" 등 원인과 결과를 연결하는 문제로도 출제될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**1. 임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
병원 제제실이나 제약회사 품질관리(QC, Quality Control) 부서에서 근무한다고 상상해 보세요. 원료의약품 입고 시, 혹은 완제의약품 출하 전에 HPLC를 이용한 함량 시험을 진행합니다. 분석을 시작하기 전에 반드시 시스템 적합성 시험을 먼저 수행하여, "지금 이 분석 장비가 믿을 수 있는 데이터를 낼 준비가 되어 있는가?"를 검증해야 해요. 만약 시스템 적합성 시험 결과가 부적합으로 나온다면, 함량 시험 결과 자체가 무효가 되어 분석을 처음부터 다시 시작해야 하므로 매우 중요한 절차예요.

**2. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
실무에서는 이 문제에서처럼 계산된 RSD, N, T 값이 허용 기준을 벗어나면 다음과 같은 원인을 분석하고 조치를 취해요.

- **RSD가 높게 나오는 경우 (정밀도 불량)**: 자동 시료 주입기(Autosampler)의 재현성 문제, 펌프의 유속 변동, 또는 컬럼 온도 불안정 등을 의심하고 점검해요.

- **이론단수(N)가 낮은 경우 (컬럼 효율 저하)**: 컬럼이 노후화되었거나 오염되었을 가능성이 높아요. 세척하거나 새 컬럼으로 교체해야 해요.

- **테일링 인수(T)가 높은 경우 (피크 비대칭)**: 이동상의 pH가 부적절하거나, 컬럼의 활성 잔류 실라놀기(Residual silanol group)와 분석물질 간의 2차 상호작용이 원인일 수 있어요. 이동상 조성을 최적화하거나 엔드캡핑(End-capping) 처리가 잘 된 컬럼을 사용해야 해요.

복약지도 프로토콜: 약국 업무에서는 HPLC를 직접 다루는 경우는 드물지만, 약사는 의약품의 품질이 이러한 엄격한 시험을 통해 보증된 결과물임을 이해해야 해요. 환자에게 의약품의 안전성과 유효성에 대해 설명할 때, 이러한 품질 관리 시스템에 대한 지식을 바탕으로 신뢰를 줄 수 있어요.

선배 약사의 한마디: "시스템 적합성 시험은 단순한 숫자 놀음이 아니에요. 환자가 복용하는 모든 약 하나하나가, 제대로 작동하는 장비에서 분석되어 정확한 함량과 순도를 보증받았음을 확인하는 과학적 근거이자 약사의 자부심이랍니다. 국시 공부할 때 이 기준들을 명확히 암기해두면, 나중에 실무에서 분석 장비가 보내는 신호를 빠르게 해석하고 문제를 해결하는 데 큰 도움이 될 거예요!"

## 핵심 개념

- **시스템 적합성 시험** — 분석 시스템이 의도된 대로 작동하는지 검증하는 시험. 주로 정밀도, 이론단수, 테일링 인수, 분리도 등을 평가함.
- **상대표준편차** — 표준편차를 평균으로 나눈 후 100을 곱한 값. 분석 결과의 정밀도를 나타내며, 시스템 적합성 시험에서 반복 주입 시 1.0% 이하를 요구함.
- **이론단수** — 크로마토그래피 컬럼의 분리 효율을 나타내는 지표. 이 값이 클수록 컬럼 효율이 높으며, 일반적으로 2000 이상이어야 함.
- **테일링 인수** — 크로마토그래피 피크의 대칭성을 평가하는 척도. 완벽한 대칭은 1.0이며, 값이 클수록 피크가 한쪽으로 치우침. 약전 기준은 보통 2.0 이하임.
- **고성능 액체 크로마토그래피** — 고압 펌프를 이용해 이동상을 밀어주어 컬럼에서 혼합물을 분리하고 검출기로 분석하는 기기 분석 기술. 의약품의 정량 및 순도 분석에 널리 사용됨.

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